2026年GMP考试试题及参考答案

2026年GMP考试试题及参考答案一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案）1.2025年修订发布的《药品生产质量管理规范》要求，无菌药品生产的A级洁净区动态悬浮粒子最大允许数为（）A.≥0.5μm：3520个/m³；≥5.0μm：20个/m³B.≥0.5μm：35200个/m³；≥5.0μm：29个/m³C.≥0.5μm：352000个/m³；≥5.0μm：290个/m³D.≥0.5μm：3520000个/m³；≥5.0μm：2900个/m³2.药品上市许可持有人（MAH）应当至少（）组织一次对全部委托生产企业的GMP符合性审计，审计报告需留存至产品退市后5年。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年3.连续生产工艺的工艺验证批次应当至少涵盖连续生产的（）批次，且总生产时长不低于72小时，特殊剂型可经省级药品监管部门核准后调整验证方案。A.3个B.5个C.7个D.10个4.生物制品原液生产过程中，同一生产线生产不同品种时，清洁验证的微生物残留限度应当不高于（）CFU/棉签擦拭面积（25cm²）。A.1B.10C.50D.1005.药品生产企业的关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）变更后，应当在（）个工作日内向所在地省级药品监管部门备案。A.10B.15C.20D.306.口服固体制剂生产用直接接触药品的包装材料，初始使用前的微生物限度标准为（）A.细菌总数≤100CFU/件，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/件，不得检出控制菌B.细菌总数≤1000CFU/件，霉菌和酵母菌总数≤100CFU/件，不得检出控制菌C.细菌总数≤10CFU/件，霉菌和酵母菌总数≤1CFU/件，不得检出控制菌D.细菌总数≤1000CFU/件，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/件，不得检出控制菌7.计算机化系统验证的“数据可靠性审计追踪”功能，应当至少记录操作人、操作时间、操作内容、修改原因，审计追踪记录保存期限为（）A.产品有效期后1年，且不少于3年B.产品有效期后2年，且不少于5年C.产品有效期后3年，且不少于5年D.产品退市后5年8.无菌药品灌装过程中，培养基模拟灌装试验的频次要求为：正常生产情况下每（）开展一次，每次至少灌装3000单位，合格率需达到100%。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月9.中药材产地趁鲜加工的GMP管理要求中，鲜材收购后的预处理环节应当在采收后（）小时内完成，防止霉变、虫蛀及有效成分降解。A.12B.24C.48D.7210.药品召回分级中，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，MAH应当在启动召回后（）小时内通知到所有相关经营企业、使用单位及使用者。A.24B.48C.72D.9611.冻干制剂生产中，冻干曲线的参数偏差处理要求：若升华阶段温度偏离设定值超过±2℃且持续时间超过（）分钟，应当启动偏差调查，评估产品质量风险。A.10B.15C.30D.6012.药品生产企业的留样管理要求，成品留样量应当至少为全项检验用量的（）倍，稳定性考察留样单独存放，不得替代常规留样。A.1B.2C.3D.513.细胞治疗产品生产过程中，供者材料的可追溯性要求为：每批产品的供者信息、采集、运输、生产、检验、放行、输注全链条记录可追溯至（）A.供者身份唯一标识B.采集机构C.生产批次D.输注医疗机构14.物料供应商质量审计中，关键物料（原料药、直接接触药品的包装材料、生物制品生产用细胞基质/培养基）的供应商审计周期最长不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年15.GMP自检工作要求，企业每年至少开展一次全面自检，自检报告应当包含缺陷项、整改责任人、整改时限、整改效果验证，自检记录保存期限为（）A.3年B.5年C.产品有效期后1年D.永久保存二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2026年GMP新增的“数字化生产管理”要求中，属于强制要求上线的系统模块包括（）A.物料追溯电子台账系统B.生产过程电子批记录系统C.质量偏差电子处理系统D.供应商管理电子档案系统E.环境监测自动采集系统2.无菌药品生产中，属于A级洁净区禁止的操作包括（）A.裸手直接接触药品、内包材及接触药品的设备表面B.操作人员佩戴首饰、化妆，穿着洁净服时露出头发、皮肤C.非必要的人员走动、交谈，单次进入人数超过验证确定的上限D.带入无密封包装的记录纸、笔等非生产必需物品E.设备运行过程中打开操作端口调整参数3.工艺验证的类型包括（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证E.变更验证4.药品生产过程中属于重大偏差的情形包括（）A.原料药投料量偏差超过处方量的±5%B.无菌药品灌装环境粒子数连续10分钟超过A级限度C.成品检验含量超出法定标准范围D.计算机化系统审计追踪功能失效超过8小时E.物料混批、错发，涉及3个及以上批次5.质量受权人的法定职责包括（）A.负责药品放行审核，确保每批产品符合注册要求及GMP标准B.参与质量管理体系文件的制定、修订及审核C.主导偏差调查、CAPA制定及效果验证D.对供应商审计结果进行最终审批E.向药品监管部门报告药品质量安全事件6.生物制品生产过程中，需单独开展验证的工艺步骤包括（）A.病毒灭活/去除工艺B.蛋白纯化工艺C.原液冻融工艺D.制剂灌装工艺E.冷链运输工艺7.药品标签、说明书管理要求中，正确的是（）A.标签、说明书由质量管理部门专人保管，领用数量按实际生产需求发放，剩余印有批号的残次标签统一销毁并记录B.同一品种不同规格的标签应当采用不同颜色、不同尺寸设计，防止混淆C.标签印刷前应当由质量管理部门、注册管理部门共同审核内容，确保与核准的注册信息一致D.标签打印过程中应当每10分钟抽查一次打印内容，确保批号、有效期、生产日期准确无误E.过期、作废的标签应当由仓库、生产、质量三个部门共同监督销毁，销毁记录留存至产品退市后5年8.洁净区环境监测的必测项目包括（）A.悬浮粒子数B.温度、相对湿度C.压差D.沉降菌、浮游菌E.换气次数9.委托生产管理中，MAH应当对受托生产企业的哪些事项承担主体责任（）A.生产工艺的合规性B.产品质量符合注册标准C.生产记录的真实性、完整性D.物料供应商的审计E.药品不良反应的监测及上报10.2026年GMP关于“绿色生产”的新增要求包括（）A.高污染、高能耗的生产工艺应当逐步替换为低碳环保工艺B.废溶剂回收率应当达到70%以上，特殊溶剂除外C.生产用水的重复利用率应当达到50%以上（生物制品、注射剂除外）D.废弃药品包装材料可回收比例不低于80%E.企业每年需向监管部门提交绿色生产年度报告三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人可以由同一人兼任，只要该人员同时具备两个岗位的任职资质。（）2.无菌药品的轧盖工序可以在C级洁净区开展，只要轧盖后产品的密封性经过100%检漏。（）3.回顾性验证可以用于已稳定生产超过5年、近3年无重大质量偏差、工艺参数波动在控制范围内的口服固体制剂生产工艺。（）4.计算机化系统的电子记录可以替代纸质记录，只要电子记录经过验证、有完善的权限管理及审计追踪功能，且无法被随意篡改。（）5.中药材饮片的炮制工艺可以根据实际生产情况调整，不需要经过注册变更审批，只要炮制品符合法定标准即可。（）6.培养基模拟灌装试验失败后，应当立即停止相关生产线的生产，开展偏差调查，完成整改后需连续开展3次成功的模拟灌装试验方可恢复生产。（）7.物料的复验期到期后，只要检验结果符合质量标准，就可以无限次复验使用。（）8.质量风险管理贯穿药品生产全生命周期，风险评估的结果应当作为偏差处理、变更控制、CAPA制定的依据。（）9.细胞治疗产品的生产过程可以在同一洁净区同时开展两个不同供者的产品生产，只要物理隔离到位、人员操作不交叉。（）10.GMP符合性检查结果为“整改后符合”的企业，应当在6个月内完成整改并提交整改报告，经监管部门复查通过后方可继续生产。（）四、简答题（共4题，每题6分，共24分）1.简述2025版GMP中“数据可靠性ALCOA+”原则的具体内容，并列举3项常见的数据可靠性不符合情形。2.简述无菌药品生产的“无菌保证体系”包含的核心要素，以及无菌保证水平（SAL）的法定要求。3.简述变更控制的全流程管理要求，以及哪些变更属于需要向省级药品监管部门备案或批准的重大变更。4.简述冷链管理药品的生产、储存、运输环节的温度控制要求，以及温度偏差的处理流程。五、案例分析题（共2题，第1题15分，第2题16分，共31分）案例1（15分）某生物制药企业生产的单抗注射液，2026年3月在放行检验时发现连续3批产品的蛋白纯度为98.1%、97.8%、97.9%，低于注册标准的98.0%要求。企业启动偏差调查，发现纯化工艺中亲和层析柱的使用次数由验证的120次调整为150次，调整前未开展工艺验证，仅由生产部门负责人审批后即实施，且调整后未增加过程检验频次。请回答以下问题：（1）该偏差属于什么等级？请说明判定依据。（4分）（2）该企业的变更控制存在哪些不符合GMP要求的问题？（5分）（3）针对该偏差，应当制定哪些CAPA措施？（6分）案例2（16分）某中药饮片生产企业2026年5月被省级药品监管部门飞行检查，发现以下问题：①炒白术的炮制记录显示炒制温度为180-200℃，但现场提取的炒制设备温度记录仪数据显示实际炒制温度为150-170℃，生产部门负责人承认为了符合工艺文件要求篡改了记录；②库存的12批次金银花原料未按要求开展农药残留检验，仅凭供应商检验报告入库，企业辩称金银花属于药食同源品种，无需全项检验；③直接接触饮片的聚乙烯包装材料供应商近3年未开展审计，仅每年索取供应商资质文件。请回答以下问题：（1）上述3项问题分别违反了GMP的哪些条款要求？（8分）（2）该企业的质量管理体系存在哪些核心缺陷？（4分）（3）监管部门应当对该企业采取哪些行政处理措施？（4分）一、单项选择题1.A2.B3.D4.B5.B6.A7.D8.B9.C10.A11.C12.B13.A14.B15.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCE8.ABCD9.ABCDE10.ABCE三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.ALCOA+原则内容：A（Attributable，可归属）：数据可追溯至唯一操作人；L（Legible，清晰可辨）：数据记录清晰、可永久读取；C（Contemporaneous，同步记录）：数据在操作发生时同步记录，不得提前或延后；O（Original，原始）：保留原始记录，不得使用副本替代原件；A（Accurate，准确）：数据与实际操作一致，无计算错误、誊写错误；+包含：Complete（完整）：所有相关数据均记录，无缺失；Consistent（一致）：数据逻辑连贯、时序匹配；Enduring（持久）：记录保存至规定期限；Available（可及）：监管部门检查时可及时调取。常见不符合情形：①记录提前填写或事后补填，无操作人签字；②修改记录无修改人签字、修改日期及修改原因；③电子数据无审计追踪功能，可随意删除、修改；④检验数据不合格时选择性丢弃，仅记录合格数据。2.无菌保证体系核心要素：①洁净环境控制：洁净区设计、监测、维护符合等级要求；②设备及工艺验证：灭菌工艺、灌装工艺、清洁消毒工艺经过验证；③人员管理：无菌操作人员经专项培训、考核合格，无菌操作行为规范；④物料控制：直接接触药品的物料、包装材料经过灭菌，微生物、内毒素符合标准；⑤过程监测：生产过程实时监测环境参数、工艺参数，定期开展培养基模拟灌装试验；⑥成品检验：每批产品开展无菌检查，检验方法经过验证。SAL法定要求：无菌药品的无菌保证水平不得高于10⁻⁶，即每100万单位产品中存在活微生物的概率不超过1。3.变更控制全流程：①变更申请：由变更发起部门提交申请，说明变更原因、变更内容、初步风险评估；②变更评估：质量管理部门组织生产、研发、注册等部门开展风险评估，确定变更等级（微小、中等、重大）；③变更审批：根据变更等级由相应权限人员审批，重大变更需经质量受权人批准；④变更实施：制定变更实施方案，开展相关验证、检验工作，需要向监管部门备案/批准的，待获批后实施；⑤变更确认：变更实施后对首批产品进行全项检验，评估变更对产品质量的影响，确认符合要求后正式纳入常规生产；⑥变更关闭：所有相关文件更新完成、人员培训到位、验证数据符合要求后，由质量管理部门关闭变更，所有记录归档保存。需向监管部门备案/批准的重大变更：①生产工艺重大变更，如关键工艺参数、工艺流程、主要生产设备变更；②质量标准、检验方法重大变更；③生产地址、生产线变更；④关键物料供应商变更；⑤处方、原料药来源变更；⑥直接接触药品的包装材料、容器变更。4.温度控制要求：①生产环节：冷链药品的生产工序（如称量、配制、灌装、冻干后出箱、包装）需控制在规定温度范围内，温度波动不超过±2℃；②储存环节：冷库温度符合标签规定的冷藏（2-8℃）或冷冻（-20℃以下）要求，安装不少于2个独立温度传感器，每30分钟自动记录一次温度，安装声光报警装置，报警阈值为超出规定范围±0.5℃；③运输环节：使用经过验证的冷藏车或保温箱，每15分钟记录一次温度，全程温度符合规定要求，温度数据可实时上传至企业追溯系统。温度偏差处理流程：①立即启动应急预案，停止相关操作，将产品转移至符合温度要求的区域；②开展偏差调查，确认偏差发生的时间、温度范围、涉及的产品批次、数量；③开展质量风险评估，结合产品稳定性数据，评估偏差对产品质量的影响，必要时开展相关检验；④若产品质量不受影响，经质量管理部门批准后方可继续放行；若产品质量存在风险，应当启动召回程序；⑤制定CAPA措施，避免类似偏差再次发生，偏差记录留存至产品有效期后5年。五、案例分析题案例1参考答案（1）该偏差属于重大偏差。判定依据：①连续3批产品关键质量属性（蛋白纯度）不符合注册标准，存在药品质量安全风险；②偏差原因是工艺参数（层析柱使用次数）未经验证即调整，属于严重违反变更控制要求的行为；③涉及多个批次，若放行可能对使用者造成健康风险，属于重大质量安全隐患。（2）变更控制存在的问题：①变更未开展风险评估，未评估层析柱使用次数增加对产品纯度的影响；②变更未开展相关验证，未确认150次使用次数下的工艺稳定性及产品质量符合性；③变更审批权限不符合要求，关键工艺参数变更应当由质量管理部门、质量受权人审批，仅生产部门负责人审批不符合要求；④变更实施后未增加过程控制措施，未对洗脱后的蛋白纯度开展过程检验，未及时发现质量漂移；⑤变更未进行变更确认，未对首批调整工艺后的产品开展全项质量评估即进入下一工序。（3）CAPA措施：①纠正措施：对涉及的3批产品进行不合格品标识、隔离，按规定销毁，防止流入市场；对已经调整使用次数的层析柱进行更换，恢复至验证的120次使用要求；对相关生产、质量管理人员开展变更控制专项培训。②预防措施：修订工艺变更管理文件，明确关键工艺参数变更必须开展风险评估、工艺验证，经质量受权人审批后方可实施；增加纯化工艺过程检验要求，每批次产品纯化后检测蛋白纯度，合格后方可进入下一工序；每季度开展工艺执行情况回