仓库管理讲解

仓库管理讲解中药科主要内容2仓贮区基本要求仓贮区设备管理仓贮区温湿度分布验证虫鼠控制措施GMP检查案例分析3仓贮区的基本要求物料进厂首先要入库，成品出厂的最后一关为出库，广义上讲，仓贮管理包括了中成药制造的物料管理的内容，因此，仓贮条件以及管理水平无疑将直接影响中成药制造商最终产品的质量。仓贮区设计的基本原则通常以仓贮需求、贮存条件、GMP要求三个方面为基础，结合制造商自身的特点（如仓贮区建筑面积、建筑结构、仓贮容量需求、周转率等），考虑消防、安全等因素，对仓贮区进行设计、建造或改造，以满足相关法规和消防安全的要求。4仓贮区的基本要求制造商在设计仓贮区时应考虑与生产规模相适应，在建筑设计、设施设备布局、维护保养方面应能够最大限度降低发生差错的风险，以防止混淆、污染和交叉污染（包括但不限于）：应充分利用仓库面积和空间；应满足物料和产品的贮存条件要求；能够进行有效的清洁和维护；应考虑减少贮存物料和人员的运输距离，以及仓库技术作业程序，提高仓库作业效率；应考虑运输车辆便于进出，通常进入库区的道路不宜少于两条，以便火灾发生时的安全疏散和尽快扑灭并达到消防、安全要求。5仓贮区的基本要求制造商应有仓贮区的平面布置图，通常包括：功能区划分、区域编号和贮存容量（面积）；物流和人流流向图；空调处理系统布置图（如适用）；温湿度控制系统布置图，温湿度传感器的编号和位置（如适用）；昆虫和动物控制设施布局图。如果仓库的建筑结构和贮存功能发生关键性变化，需要及时更新平面布置图。应满足《香港中成药生产质量管理规范指引》要求。63.24应有相适应的空间，以整齐地贮存起始物料、包装物料、中间产

品、待包装产品、待验产品、合格产品、不合格产品、退回产品

和回收产品。固体、液体物料应分开贮存。挥发性物料应注意避

免污染其他物料。经炮制、整理、加工的净药材应放入清洁的容

器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开贮存。应设有专柜

贮存或专区存放毒性或贵重药材。

3.25贮存区域的设计和设施应能保证有良好的贮存条件。贮存区域尤

其应该清洁和干燥，并能保持适当的温度。对温度和湿度有特殊

要求的物料及产品，应按要求贮存，并对有关环境加以监察和控

制。药材和饮片的贮存应便于养护。

法规对仓贮区的要求

《香港中成药生产质量管理规范指引》7法规对仓贮区的要求

《香港中成药生产质量管理规范指引》3.26不应在露天地方收发产品和物料。物料容器在有需要时应先清

洁，方可存进贮存区域。

3.27应设置专区存放待验物料和产品，该专区应有明确标示，未经

批准的人士不得内进。任何取代有形分隔的系统应能提供同等

的安全性。

3.28应设有专用起始物料取样室。如不设有专用取样室，应采用防

止污染或交叉污染的方式取样。

3.29应分隔存放不合格、回收或退回的物料或产品。

3.30所有毒性或易燃的物料或产品应贮存在安全和分隔的地方。

3.31印刷包装物料应按品种贮存在安全和分隔的地方。

8仓库分区仓贮区域辅助区域一般贮存区特殊贮存区退货及回收区不合格品区接收区发货区取样区办公区特殊温度湿度、安全要求一般贮存区域：为物料和产品的主要贮存区域用于贮存没有特殊贮存条件或安全性要求的物料或产品。该区域应有足够的空间，确保原辅料、包装材料、产品以及非生产用物料存放。特殊贮存区域：用于对贮存条件或安全性有特殊要求的物料或产品的贮存薄荷脑需要阴凉贮存，应贮存在不超过20℃的环境中；空胶囊贮存环境需要有温湿度的控制，如《中国药典》规定明胶空心胶囊应密闭，在温度10℃～25℃，相对湿度35%-65%条件下保存；需冷藏的物料和产品要贮存在2℃～10℃符合要求的环境；毒性药材应严格控制，贮存区域为专库、双人双锁监控等。一般贮存区域和特殊贮存区域的待验区可采用专用房间或采用拉隔离线、设隔离栏分区隔离，以达到单独隔离的目的，该待验区应有醒目的状态标识；如果待验物料或产品不采用单独的隔离区域贮存，其管理方式和控制需要有等同的安全性，如计算机化管理系统控制、单独包装容器上有明显的待验标识等。9仓贮区域退货及回收区域仓贮区应有退货区域，此区域用于贮存退回或回收的产品，该区域应采取有效的隔离措施，防止混淆或误用。不合格区域仓贮区应有不合格区域，用于贮存不合格物料或产品；该区域应采取有效的隔离措施，防止混淆或误用。《香港中成药生产质量管理规范指引》3.29应分隔存放不合格、回收或退回的物料或产品。

10仓贮区域接收区仓贮区应有物料或产品接收区，接收区应能够避免受外界天气（如下雨、台风）的影响，一般采用雨篷或装卸货平台等设计保护物料、产品。接收区用于检查、接收物料或产品，对外包装、容器进行必要的清洁（如适用）。物料和产品接收完毕后，转入待验贮存区域。接收区与物料和产品的贮存区域应有效隔离。若接收区采用的是船坞式装卸平台设计，通常可采用双门式设计，且两门道不可以同时开启；若接收区采用是雨棚结构设计，则需要采取有效的隔离措施或程序确保与贮存区域有效隔离，例如接收区收货时，与贮存区域直接相通的门或通道不得开启。《香港中成药生产质量管理规范指引》3.26不应在露天地方收发产品和物料。物料容器在有需要时应先清洁，方可存进贮存区域。11辅助区域

发货区仓贮区应有发货区，用于暂存将用于生产的物料或待发运的物料和成品。在此区域可对外包装、容器进行必要的清洁。发货区应能够避免受外界天气（如下雨、台风）的影响，如接收区和发运（货）区为同一区域或有交叉，则应避免在该区域内同一时间内同时操作，以防止混淆和差错的产生。发货区的设计原则同接收区，发货区与物料和产品的贮存区域同样应有效隔离。12辅助区域取样区仓贮区通常应设有单独的取样区，设立取样间、取样车或其他方式取样取样区的空气洁净级别与生产要求的洁净级别一致，物流和人流应分开取样区若采用洁净取样车或其他方式取样，则应采取有效措施或程序，防止物料和样品的污染或交叉污染，特别是微生物的污染，这些污染可能直接影响样品分析的最终结果或可能导致物料和产品的污染。取样车在环境控制方面不能等同于洁净室的控制。取样车与洁净取样室相比，其不足之处在于取样空间狭小不利于操作，影响取样效率，需要制定详细的人员净化程序来避免人员污染。取样车的优势在于其具有流动性，可以作为没有固定取样间的一个补充。制造商应根据物料的使用目的和特性，依据风险评估选择合适的取样设施。对于没有环境控制要求的物料可在非洁净区取样，如外包材，建议设立单独的取样区域，降低取样混淆污染的机会。13辅助区域办公室/休息室，包括：更衣设施如更衣柜、洗手设施；办公设施如办公桌、文件柜、计算机、电话等，用于记录物料贮存管理过程中的相关操作及账卡记录；卫生设施如卫生间；此区域的设计应满足其功能要求，并且和工作人员的数量相匹配。此区域应通过墙或门的物理分隔方式与仓贮区以及接收、发货、取样等仓贮辅助区分开。《香港中成药生产质量管理规范指引》2.18所有进入制造区域的人士应遵守个人衞生规程，包括穿上合适的清洁工作服装。14辅助区域仓贮区的设备制造商应根据仓贮面积容量，在符合相关法规和消防安全的前提下，合理设置仓贮区的设备，满足物料的接收、检验、贮存、发运等过程中的程序、操作和记录需求。仓贮区应配备以下（但不限于）设施：装卸搬运类设施—叉车、提升机等装卸搬运类设施，以满足物料和产品接收、贮存、发运过程中转移需求；计量类设施—配置一定数量的电子秤、台称或地磅、计量泵等；防尘、防潮、通风、避光设施—纱窗、过滤网、货架、隔离板、换气扇、避光窗帘等；温、湿度控制设施—空调机、温湿度计等；防虫鼠设施—挡鼠板、捕鼠器、灭蝇器等；防火、防爆设施—防爆灯、各种性能的灭火器；养护设备—合理配置一定数量的拖把、抹布、吸尘器、清扫机、水池等清洁设施设备；劳动防护设备—如手套、护目镜、安全帽等；仓贮区的取样区应配置HVAC系统或取样车或其它有同等作用的取样设备，满足GMP对取样区的要求。15仓贮区设施设备确认与厂房设施的确认原则和方法一致。重点介绍仓库区设备确认最具代表的温湿度分布考察的原则，以供制造商参考。16仓贮区设备的确认为什么要对仓库温湿度进行确认？17第七章验证验证是生产质量管理规范的基础部分。验证是证明任何规程、制造程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果且有文件证明的一系列活动。制造商应按照预定的方案进行验证，并以书面报告形式记录验证结果和结论。验证结果和结论应妥善保存。制造程序和规程应在验证的基础上建立。制造程序和规程应定期接受再验证，以确保它们依然能达到预期的效果。应特别注意制造程序、检验规程和清洁规程的验证。7.1验证应包括厂房、设施及设备安装、运行和性能确认，以及产品验证。

18法规要求

《香港中成药生产质量管理规范指引》

﹣10℃﹣25℃

这是某冷冻库（﹣10℃～﹣25℃）满载温度分布图，日常运行时，控制系统未出现超温报警现象，但在温度分布验证过程中，却发现有一些异常的小峰，部分点超过﹣10℃。为什么？因为风机运行一段时间需要化霜，化霜时要加热，所以温度会回升。升温过程，部分点超过﹣10℃。怎么办？调低风机的起机运行温度将化霜时间缩短在温度超标点附近做好标识，禁止存放药品通过以上措施确保药品贮存环境符合要求19确保药品贮存条件的稳定、可靠、可控冷库温度调高0.5℃或1℃，一年下来可以节省不少运行费用，这都是纯利润啊！

8℃

5℃

2℃

这是一个2℃～8℃的冷藏库，验证时，发现一部分点和部分时段（制冷阶段）容易低于2℃（没验证前，日常运行时温度监测显示正常），而高温时段离8℃还有一定距离，将风机起机温度调高1℃，调整后，温度曲线完美，温度分布在5℃上下波动，既确保了产品质量，又节能。通过示例可以看出，验证不仅是法规的要求，在确保药品质量的前提下，通过验证改进温度控制参数，还能达到节能的目的。还可以通过验证，对冷库/阴凉库运行过程中出现断电/超温报警等异常偏差，提供偏差处理的数据支持。20在确保符合药品贮存条件的前提下

考虑节能21仓贮区设备确认的原则验证总计划中应包括仓贮区主要设施设备的确认。有完整的确认文件并经过批准。应根据有关法规及使用者的要求建立合格的标准，确认方案应包括确认的目标、方法及合格标准，标准应量化。确认方案应经质量管理部门批准后方可实施，实施确认应有完整的纪录。定期进行预防性维修及校准/校验并有相应的纪录。应规定确认文件的保存期限，确保文件安全保存，具有可追溯性。确认实施过程中须有批准的操作规程和方案，人员须经适当培训。已经确认的设施设备，如发生影响产品质量的性能改变时，应进行改变性再确认；对于关键设施设备（例如取样区空调系统）应进行定期再验证。已经确认的设施设备及仪器仪表均应定期监控、检查、校准/校验，防止参数、性能漂移，以确保其在确认状态中。22仓贮区设施设备确认的原则阴凉库、冷库的确认原则基本相同，通过对仓库阴凉库、冷库的温湿度分布进行验证，确保阴凉库、冷库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库、冷库中的温湿度最高点和最低点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期，从而保证满足物料和产品的贮存条件的要求。 仓贮区取样室及HVAC确认原则与生产洁净区及HVAC确认原则基本相同，目的在于有合适的取样环境，防止样品、物料和产品的污染和交叉污染，但是仓库取样室通常是根据取样安排开启使用，所以应特别注意确认取样室的自净时间，以帮助在空调系统运行多长时间后取样室可进行正常取样操作。温湿度分布验证应根据仓库物料和产品的堆叠高度，同时考虑仓库门、窗的布局，温湿度控制设施的位置等对温湿度产生影响的因素，必要时在仓库空间的不同高度进行考察点的设置。温湿度分布考察应在一年中天气最恶劣的阶段进行，通常为夏季和冬季的最热和最冷阶段的极端条件，一个完整的考察周期通常为1年。单独隔离的房间、楼层应分别进行温度分布考察。温湿度分布考察前应首先完成温湿度监控设施设备确认。23如何进行仓贮区温湿度分布验证举例：阴凉库温湿度分布验证

案例非真实情况，仅供参考库存条件：某成品阴凉库，温度≦20℃，相对湿度没有特殊要求。验证目的：对阴凉库内温湿度分布均匀性和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，以满足产品对于贮存环境的要求。监测时间：根据本地的气候特点，7～8月份为一年中的最热月份，因此对该仓库的确认时间为7月1日至7月15日，连续监测15天。采样频率：每日上午10:00-11:00、下午14：30-15：30分两次进行记录。待房间温湿度相对平衡后，观测记录各探测点温湿度，连续记录15天。采样频率应根据仓库面积、贮存药品性质、记录仪器的类型决定，上述要求仅做参考。24监测点确定：一般应考虑均匀性布点和特殊位置布点，原则是覆盖整个仓库有效贮存空间并在仓库空间内对称、均匀分布。通常布点的位置有：空调出风口一般存货区的高低位置（根据仓库高度定）通向非温控区的出口（装载码头或中转存放区）出口（比较室内室外的温度）25举例：阴凉库温湿度分布验证

案例仅作参考，并非真实情况温湿度计布点示例：如图，设计6个温湿度测定点，贮存区布点距离地面高度1.6m，距离墙壁各50cm左右，布点1-4分别为贮存区的4个角落，5为中心位置。1、2点靠近空调出风位，5点正对仓库出口，3、4点由于货物遮挡可能存在风向死角，6点为室外温度参考点。空调位置温度计布点26成品阴凉库门125346举例：阴凉库温湿度分布验证

案例仅作参考，并非真实情况测试纪录测试仪器：使用六支经确认合格的温湿度仪进行监测27计量设备编号T301051T301052T301053T301054T301055T301056温湿度检测点123456温度测量范围-10～50℃-10～50℃-10～50℃-10～50℃-10～50℃-10～50℃温度测量准确度±0.5℃±0.5℃±0.5℃±0.5℃±0.5℃±0.5℃相对湿度测量范围20%～90%20%～90%20%～90%20%～90%20%～90%20%～90%相对湿度测量准确度±2%±2%±2%±2%±2%±2%有效期至2014-09-302014-09-302014-09-302014-09-302014-09-302014-09-30举例：阴凉库温湿度分布验证

案例仅作参考，并非真实情况温湿度分布验证对记录仪的要求记录仪应达到使用要求的精度，经过校准，并在有效期内。可使用自动温湿度监控系统、自动温湿度记录仪进行仓库温湿度分布考察，定期将自动记录的资料汇出，分析汇总时更为方便；也可使用温湿度计，采用人工记录。如果不是每个点放置一个温湿度记录仪的情况要注意移动后至少等待5-10分钟使其稳定后再记录资料。28举例：阴凉库温湿度分布验证

案例仅作参考，并非真实情况对15天所得资料进行综合分析，找出仓库平均温湿度最高点和最低点及变化情况，总结仓库温湿度分布规律，绘出仓库温湿度分布趋势图(15天的平均值）仓库的平均最高温度值为19.3℃,平均最低温度为17.0℃，平均温度值下午高于上午，但均未超过20℃2915天各检测点温度平均值上午下午117.018.4217.118.5317.418.6417.519.1517.519.3632.134.2举例：阴凉库温湿度分布验证

案例仅作参考，并非真实情况各监测点15天温度最高值分布图温度最高值出现在第5个监测点的下午3015天各监测点温度最高值上午下午117.518.6217.618.9317.518.8417.919.3518.319.6634.135.2举例：阴凉库温湿度分布验证

案例仅作参考，并非真实情况15天相对湿度平均值分布图相对湿度最高52.6%，最低46.4%，各监测点间相对湿度变化不大31举例：阴凉库温湿度分布验证

案例仅作参考，并非真实情况15天湿度平均值监测点上午下午148.247.3246.947.2346.448.5446.548.3546.952.6666.067.7室外温湿度检测点温湿度均高于室内，室外平均温度比仓库高15℃左右，相对湿度比仓库高18%左右。室外温湿度与室内差别较大。32温度℃相对湿度%室内18.047.8室外33.266.9举例：阴凉库温湿度分布验证

案例仅作参考，并非真实情况验证结论该仓库温湿度分布基本均匀，每点温度最大相差不超过2℃，相对湿度相差约6%；下午的温度高于上午，而相对湿度上下午变化不大。温度和相对湿度的最高点均位于第5点，说明该位置能准确反映整个仓库的温湿度情况，故温湿度监测点位置应选择在第5点。鉴于第5点虽位于仓库正中，但正对库房大门，间接反应出进出物料的时间长短对仓库温湿度的影响。提示开门时间的长短（特别是小仓库）对仓库的温湿度影响较大。验证期间应每天记录仓库开门、关门时间，考察仓库人员及物料的进出对仓库内温湿度的影响。根据验证结果，个别点温度接近20℃上限，建议考虑：空调系统能力匹配是否足够；适当调整空调系统自动开启温度。33举例：阴凉库温湿度分布验证

案例仅作参考，并非真实情况昆虫和动物控制343.5厂房的设计和设施应能防止昆虫或其他动物进入。

5.31应为下列各项内容订立标准操作规程，并对采取的措施或得到的结论

作出相应的记录，它们包括:

设备的装配和验证；

检验仪器和校准；

清理用于制造前批产品的工作间和设备，以及保养、清洁和消毒；

人员项目，当中包括人员的资历要求、训练、工作服装和个人衞生；

环境监察；

害虫控制；

投诉处理；

产品回收；及

退货处理。

35法规对虫鼠控制的要求

《香港中成药生产质量管理规范指引》昆虫和动物控制仓贮区的昆虫和动物控制的原则、内容及要求应与厂区要求一致，应明确要控制的昆虫和动物类型、所需的设施设备、通常采取的措施和操作程序。36控制對象蟲害飛蟲蚊子、蒼蠅、飛蛾爬蟲蟑螂、蜘蛛、螞蟻鼠害家鼠田鼠烏類建築物特點監控结果分析昆蟲鼠類習性37在关键区域如接收区、发货区、贮存区的库门和电梯、货梯等应重点防护，增加昆虫和动物控制设施设备的类型和数量，最大限度避免昆虫和动物进入厂区和建筑物内。昆虫和动物控制设施放置原则应有对昆虫和动物控制设施管理的SOP以及根据SOP所做工作的纪录，如设备编号、检查纪录、汇总分析评估等。应有明确的昆虫和动物控制设施布局图。诱饵站、灭蝇灯、粘鼠板、蚊蝇捕捉器等设施应统一编号，便于纪录、统计、分析和追溯。38昆虫和动物控制设施管理原则39禁止使用化学药物的场所禁止使用化学药物灭鼠的场所生产、加工、贮存、销售食品的场所及药品生产的场所；生产、加工、贮存、销售直接入口食品的场所；禁止使用化学药物控制蚊虫的场所食品生产、销售和存放直接入口食品的场所。药品与食品生产、销售和存放的场所禁止使用喷射剂、气雾剂灭蟑螂。*《鼠害与虫害预防与控制技术规范》（上海）香港食物衞生守则香港食物环境衞生署《食物衞生守则》（2007年）在3.3.2防治虫鼠侵扰相关章节（d）消灭虫鼠中提到：（iii）防治虫鼠的工作属当务之急，但不得影响食物安全，最好委托专业的防治虫鼠公司进行。施用杀鼠药及杀虫剂时应避免污染食物，例如在制造/配制食物期间不得施用，施用时要将所有未加掩盖的食物盖好，并加以保护。（iv）一旦虫鼠为患，任何受污染的设备、食具及会接触食物的表面，均须彻底清洁和消毒。任何已被虫鼠或防治虫鼠的化学品污染的食物，必须弃掉。（e）备存记录食物业处所管理人员须妥善备存在其处所内进行的防治虫鼠检查、调查、维修及服务等工作的记录。理据虫鼠会增加食物受污染的危险，对食物业处所会造成重大损坏。最基本和最有效的防治方法，是采取适当的检查及维修措施，阻止虫鼠进入处所；其次是妥为存放食物，以及尽快清理垃圾、残羹剩饭及倾泻的食物，从而断绝虫鼠的食物来源。4041灭鼠器械器械灭鼠是采取各种灭（驱、捕）鼠工具进行的灭鼠方法，常用的灭鼠工具有鼠夹、鼠笼、粘鼠板、电子捕鼠器、驱鼠器和其他工具。

挡鼠板蚊虫物理防治阻挡飞虫类进入室内的各种设施，如纱门、纱窗、风幕机、门帘、纱罩等。常用的工具有灭蚊灯、吸蚊器、捕蚊器、驱蚊器、电蚊拍等。4243灭蝇灯灭蝇灯一般在建筑物内使用，诱捕可能已进入室内的昆虫，以达预防和杀灭目的。夜间使用效果更明显，但应确保建筑物通道出入口的密闭性，防止室外昆虫被引入。灭蝇灯的安装高度一般离地面1.8～2.0m左右（此高度为一般昆虫的习惯飞行高度)。灭蝇灯的安装位置应避免直接面对门或窗，通常以站在建筑物外观察不到灭蝇灯的灯光为宜，以防止吸引建筑外的昆虫进入室内。通常每20m2左右的空间安装一台灭蝇灯。灭蝇灯使用时，关闭其他灯光或灯源可以提高诱灭效果。电击式灭蝇灯灭蝇灯通常分为电击式和粘捕式电击式灭蝇灯通过光诱的原理，采用高压电栅栏在昆虫接近时释放高压，使其触电杀死蚊虫。但由于电击式灭蚊灯会产生电火花，对环境和人员安全存在影响，有防爆要求的场所绝对不能使用。此外，会将昆虫击碎，无法准确纪录捕捉的昆虫种类和数量，不便于统计、分析。44粘捕式灭蝇灯通过光诱的原理吸引蚊虫，然后粘纸粘住昆虫，避免了电击式灭蝇灯的缺点，无烧焦的不良气味，不产生电火花，虫尸不会因电击而分解和散落造成污染。为确保灭蝇灯的使用效果，灭蝇灯管和粘纸应定期更换。45粘捕式灭蝇灯灭蟑螂应采用各种灭（驱、捕）蟑螂工具进行非药物灭蟑螂方法，常用的灭蟑螂工具有诱捕器、粘蟑板、电子驱虫器和其他灭蟑螂工具。药品与食品生产、销售和存放的场所禁止使用喷射剂、气雾剂灭蟑螂。*《鼠害与虫害预防与控制技术规范》（上海）4647昆虫和动物控制程序要求制造商应建立昆虫和动物控制的书面操作规程，内容包括但不限于：昆虫和动物控制的基本要求实施程序检查纪录统计分析设施设备的布置维护保养等48昆虫和动物设施检查周期制造商应根据昆虫和动物控制状况制定检查记录、统计分析和相应设施的维护、保养的周期，建议如下：昆虫和动物状况检查、记录每周一次；灭蝇灯每1～2周更换粘纸或清洁、维护一次；诱饵站每2周更换诱饵、清洁维护；粘鼠板每2～4周更换一次；电子驱虫器、挡鼠板等防护设施每月检查状态是否完好；其他的昆虫和动物控制设施设备由制造商根据制定的昆虫和动物控制的操作规程进行管理；昆虫和动物状况的统计分析建议分为月度、季度和年度。食物环境衞生署有关灭蝇灯的保养：收集盆内的虫尸每周至少清理一次，最好每周作两次清理光源和电殛网应每月至少清洁一次紫外光灯应每年更换一次，最好在春季来临前更换49昆虫和动物控制纪录内容昆虫和动物控制的纪录内容通常应包括但不仅限于：捕捉或发现的昆虫和动物类别，例如：

飞虫类可分为蚊子、苍蝇、飞蛾、其他等四项进行记录

爬虫类可分为蟑螂、蜘蛛、蚂蚁、其他等四项进行记录

动物类主要为老鼠，偶见麻雀等鸟类和其他动物可增加备注进行记录。昆虫和动物数量检査人/日期覆核人/日期更换粘纸、粘鼠板、设施设备故障无法正常使用，应在纪录中写明更换人/更换日期、维修日期、暂停使用日期等附加内容GMP检查有关仓库管理

缺失案例分析50仓库管理中容易出现的问题处所入口缺少防止昆虫及动物进入的设施《指引》3.5固体原料与液体原料没有分开贮存《指引》3.24对温度和湿度有特殊要求的物料和产品未按要求贮存，如薄荷脑贮存环境高于20℃。《指引》3.25待验区缺少明显标识《指引》3.27贮存柜内同时存有两款散装印刷包装物料《指引》3.31、6.39没有规定适应的空间分隔贮存不合格、回收或退回的物料或产品《指引》3.29不合格物料和产品贮存区并非限制区域《指引》6.57未有为准确分发印刷包装物料制定操作规程《指引》6.39内包装物料拆除外包纸箱工序在进入洁净区的缓冲室内进行《指引》6.95152关于称量设备称量设备未有放置在坚固的工作枱上，不能防止震动《指引》3.35天平、磅秤操作SOP未有明确称量范围《指引》4.8地磅、分析天秤没有每天或使用前进行运作检查《指引》4.9条磅称、分析天平没有标明校准日期、保养日期和再校准日期《指引》4.10电子天平的性能检查、温湿度表的校准纪录未填写具体的显示数值，不能反应真实情况《指引》4.11称量设备操作SOP不在现场《指引》5.22磅称没有清洁纪录《指引》5.32称量设备未有制订使用登记册《指引》5.33关于取样与留样初级包装物料在待验区取样，防止污染措施不足《指引》3.28起始物料/内包材由多个批号组成，未每批取样《指引》6.23贮存区的起始物料无状态标识《指引》6.24已取样的物料未见取样标签《指引》8.11毒性药材留样未贮存在安全和分隔的地方《指引》3.30起始物料之一的药材留样仅规定保留2年《指引》8.1653整改示例

薄荷脑贮存环境与质量标准不符《香港中成药生产质量管理规范指引》3.25贮存区域的设计和设施应能保证有良好的贮存条件。贮存区域尤其应该清洁和干燥，并能保持适当的温度。对温度和湿度有特殊要求的物料及产品，应按要求贮存，并对有关环境加以监察和控制。药材和饮片的贮存应便于养护。《中国药典》（2010年版）规定薄荷脑应在阴凉处贮存，而阴凉处的定义是不超过20℃。整改要求：设置符合要求