2026年药师资格考试药事管理与法规试题及答案

2026年药师资格考试药事管理与法规试题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的责任是（）A.主要领导责任B.全面领导责任C.直接责任D.次要责任2.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测体系B.医疗机构应当主动收集药品不良反应，按规定报告C.个人发现药品不良反应可以向药品监督管理部门报告D.药品不良反应报告的资料可以作为医疗纠纷的证据使用3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度为（）A.35%~65%B.35%~75%C.40%~70%D.45%~75%4.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众媒体发布广告B.非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药安全性更高C.非处方药标签说明书应印有绿色标识D.处方药不得采用开架自选的方式销售5.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A.进口药品注册证B.进口药品通关单C.进口药品批件D.进口药品许可证6.根据《疫苗管理法》，接种单位接种非免疫规划疫苗时，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的（）A.品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项B.品种、作用、价格、不良反应以及注意事项C.品种、作用、禁忌、价格以及注意事项D.品种、作用、禁忌、不良反应以及价格7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.关于药品召回的管理的说法，正确的是（）A.药品上市许可持有人可以自行决定是否召回B.召回分为主动召回和责令召回两种C.药品经营企业发现存在安全隐患的药品，可以直接销售D.召回药品可以自行处理，无需报告9.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的药品（）A.可以降价销售B.不得出厂C.可以用于临床研究D.可以定向销售给医疗机构10.根据《药品管理法》，假药的定义不包括（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成分含量不符合国家药品标准11.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，须经批准的部门是（）A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.所在地市场监管部门12.关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书应当列出全部辅料名称C.注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称D.药品标签中的药品有效期应标注到日13.根据《反兴奋剂条例》，兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门等有关部门制定、调整并公布。蛋白同化制剂属于（）A.麻醉药品B.精神药品C.兴奋剂目录所列禁用物质D.医疗用毒性药品14.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（）A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.制剂批准文号15.关于药品广告管理的说法，正确的是（）A.处方药可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.非处方药广告可以含有有效率的内容C.药品广告可以以患者名义作证明D.药品广告可以含有治愈率的表述16.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品（）A.生产、流通、使用全过程可追溯B.生产、流通全过程可追溯C.生产、流通、使用、召回全过程可追溯D.生产、流通、使用、监管全过程可追溯17.药品注册分类中，中药注册分类不包括（）A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.中药仿制药18.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售处方药，处方审核人员应当是（）A.药学技术人员B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.执业药师D.具有药学专业大专以上学历的人员19.关于药品标准说法错误的是（）A.药品标准包括国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准B.国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准C.药品注册标准不得低于国家药品标准D.省级中药标准包括省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范20.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为（）A.一类、二类、三类B.甲类、乙类、丙类C.普通、特殊、重点D.一级、二级、三级21.关于保健食品管理的说法，错误的是（）A.保健食品是食品，不得声称具有疾病预防、治疗功能B.保健食品标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群C.保健食品可以使用“治疗”“治愈”等字样D.保健食品广告应当声明“本品不能代替药物”22.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.6年23.关于药品知识产权保护，说法错误的是（）A.药品专利包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利B.新药监测期是药品上市许可持有人享有的数据保护C.专利权的保护期限自申请日起计算D.药品专利链接制度是仿制药上市申请与专利纠纷解决的衔接机制24.根据《药品管理法》，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门应当（）A.组织再评价B.停止生产、销售、使用C.采取紧急控制措施D.注销药品注册证书25.关于药品网络销售的说法，错误的是（）A.药品网络销售应当遵循线上线下一致原则B.疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络交易第三方平台应当对入驻企业进行审核D.处方药可以在网络上销售，无需凭处方26.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的（）A.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销价格、购销日期等B.商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销价格、购销日期等C.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期等D.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销价格、购销数量、购销日期等27.关于中药饮片管理，说法正确的是（）A.中药饮片可以从中药材市场购进B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制C.中药饮片生产企业可以生产劣质中药饮片D.医疗机构可以自行炮制中药饮片，无需批准28.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学部门应当配备（）A.药师B.药学专业技术人员C.执业药师D.临床药师29.药品不良反应监测中，新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明的不良反应C.严重的药品不良反应D.罕见的药品不良反应30.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当（）A.及时报告B.停止生产、销售、使用C.立即召回D.开展临床试验31.关于特殊药品管理的说法，错误的是（）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方销售C.医疗用毒性药品可以在药店零售D.放射性药品只能由具有相应资格的医疗机构使用32.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立质量管理体系，其质量负责人应当具有（）A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、药师以上职称和3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学专科以上学历、药师以上职称和3年以上药品经营质量管理工作经历33.关于药品价格管理，说法正确的是（）A.药品实行政府定价B.药品实行政府指导价C.药品实行市场调节价D.药品价格由国务院药品监督管理部门制定34.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品在储存、运输过程中的质量负责，其委托储存、运输药品的，应当（）A.对受托方进行考核，并签订委托协议B.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估C.对受托方进行审计D.对受托方进行定期检查35.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人应当开展药品重点监测，重点监测的期限为（）A.自取得药品批准证明文件之日起5年内B.自药品上市销售之日起5年内C.自药品注册之日起5年内D.自药品上市之日起5年内36.关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指药品上市许可申请人依照法定程序，提出药品上市许可申请，药品监督管理部门依据法定职责，对申请进行审评审批B.药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请等C.药品注册证书有效期为5年D.药品注册证书有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前6个月申请37.根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予的处罚是（）A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款B.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五十万元以上二百万元以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品经营许可证38.关于药品检验机构的说法，正确的是（）A.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构B.省级药品监督管理部门设置省级药品检验机构C.药品检验机构负责药品的抽查检验D.药品检验机构出具的检验报告具有法律效力39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）A.国家药品监督管理部门报告B.所在地省级药品监督管理部门报告C.所在地市级药品监督管理部门报告D.所在地县级药品监督管理部门报告40.关于药品行政执法与刑事司法衔接的说法，错误的是（）A.药品监督管理部门发现涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关B.公安机关应当依法及时处理移送的涉嫌犯罪案件C.药品监督管理部门可以以行政处罚代替刑事处罚D.对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚的，应当将案件移送药品监督管理部门二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）\[41-43]A.1年B.2年C.3年D.5年41.药品经营企业购销记录的保存期限为有效期后（）42.医疗机构制剂配制的记录保存期限为制剂有效期后（）43.药品召回记录保存期限为（）\[44-46]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨药品44.可以在经批准的药品零售企业销售的药品是（）45.只能在医疗机构使用的药品是（）46.可以在超市、宾馆等场所销售的药品是（）\[47-49]A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品47.罂粟壳属于（）48.三唑仑属于（）49.砒霜属于（）\[50-52]A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书50.药品上市许可持有人从事药品生产活动，应当取得（）51.医疗机构配制制剂，应当取得（）52.药品上市销售，应当取得（）\[53-55]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验53.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）54.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）55.初步的临床药理学及人体安全性评价试验的是（）\[56-58]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门56.负责药品注册管理的部门是（）57.负责药品生产许可的部门是（）58.负责药品零售许可的部门是（）\[59-61]A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色59.甲类非处方药专有标识的颜色是（）60.乙类非处方药专有标识的颜色是（）61.外用药品专有标识的颜色是（）\[62-64]A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至最小包装C.应当检查至最小包装D.应当逐批检查62.药品批发企业购进药品，同一批号药品（）63.药品批发企业购进药品，不同批号药品（）64.药品零售企业购进药品（）\[65-67]A.不得发布广告B.可以在大众媒体发布广告C.只能在专业刊物发布广告D.可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告65.处方药（）66.甲类非处方药（）67.乙类非处方药（）\[68-70]A.5年B.10年C.20年D.30年68.发明专利权的期限为（）69.实用新型专利权的期限为（）70.外观设计专利权的期限为（）\[71-73]A.一般药品B.严重药品C.新的药品D.罕见的药品71.导致死亡或危及生命的药品不良反应属于（）72.药品说明书中未载明的不良反应属于（）73.发生频率低于1/1000的药品不良反应属于（）\[74-76]A.责令停产停业B.警告C.罚款D.吊销许可证74.对未取得药品生产许可证生产药品的，最严厉的处罚是（）75.对违反药品管理法规定，情节轻微的，可以给予（）76.对提供虚假的证明文件骗取药品经营许可证的，应当（）\[77-80]A.1年B.2年C.3年D.5年77.药品经营许可证的有效期为（）78.药品生产许可证的有效期为（）79.医疗机构制剂许可证的有效期为（）80.执业药师注册证的有效期为（）三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、案例或实例，每题只有一个最符合题意的选项）\[81-84]某药品上市许可持有人生产的降压药“XX普利片”在市场上销售。患者李某服用该药品后出现严重不良反应，经诊断为血管性水肿。李某向药品监督管理部门报告，要求药品上市许可持有人赔偿。81.该药品不良反应属于（）A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应D.罕见药品不良反应82.药品上市许可持有人应当对药品不良反应开展（）A.上市后评价B.风险评估C.重点监测D.临床试验83.对于患者李某的赔偿请求，药品上市许可持有人应当（）A.不予赔偿B.根据法律规定承担赔偿责任C.由保险公司赔偿D.由医疗机构赔偿84.药品监督管理部门对该药品不良反应信息，应当（）A.及时公布B.保密C.通报卫生行政部门D.通报医疗机构\[85-88]某药品零售企业（连锁总部）拟在A市设立一家门店，并申请《药品经营许可证》。该企业拟经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。85.该门店开办，应当向哪个部门提出申请（）A.国家药品监督管理局B.A市所在的省级药品监督管理部门C.A市药品监督管理部门D.A市市场监管部门86.该门店应当配备的质量管理人员是（）A.药学技术人员B.执业药师C.药师D.具有药学专业大专以上学历的人员87.该门店销售处方药时，处方审核人员必须是（）A.执业药师B.药师C.药学技术人员D.具有药学专业大专以上学历的人员88.该门店销售乙类非处方药，需要（）A.凭处方销售B.在执业药师指导下销售C.在药师指导下销售D.可以自行销售\[89-92]某药品生产企业生产的药品“复方感冒灵颗粒”被药品监督管理部门抽检，发现其含量测定不符合国家药品标准。经调查，该企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》，导致生产过程中投料量不足。89.该药品属于（）A.假药B.劣药C.合格药品D.不符合标准的药品90.药品监督管理部门对该企业可以给予的处罚不包括（）A.没收违法生产的药品和违法所得B.罚款C.吊销药品生产许可证D.对直接负责的主管人员给予行政处分91.若该药品对人体健康造成严重危害，构成犯罪的，依法追究（）A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任92.该企业生产的药品，在市场上销售，患者服用后造成损害，患者可以要求（）A.医疗机构赔偿B.药品生产企业赔偿C.药品经营企业赔偿D.药品监督管理部门赔偿\[93-96]某医疗机构拟配制一种市场上没有供应的中药制剂，用于本院临床使用。该医疗机构具有《医疗机构制剂许可证》。93.该医疗机构配制制剂，应当取得（）A.药品生产许可证B.医疗机构制剂批准文号C.药品注册证书D.制剂许可证94.该制剂应当向哪个部门申请注册（）A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门95.该制剂配制的品种，应当是（）A.市场上没有供应的品种B.市场上供不应求的品种C.市场上价格过高的品种D.医疗机构自主研发的品种96.该制剂不得在市场上销售，其使用范围是（）A.本医疗机构B.本医疗机构及其医联体C.本医疗机构所在地区D.全国医疗机构\[97-100]某药品批发企业从某药品生产企业购进一批药品，药品到货后，该企业质量验收人员进行了验收。在验收过程中发现药品的外包装破损，部分药品的批号与随货同行单不符。97.该药品批发企业应当（）A.拒收B.收货后存放待验区C.收货后直接入库D.收货后销售98.对该批药品，质量验收人员应当（）A.按批号抽样验收B.逐批验收C.开箱检查至最小包装D.抽查验收99.对于批号不符的药品，该企业应当（）A.拒收B.收货后与生产企业核实C.收货后存放待验区D.收货后直接入库100.该企业对药品的储存，应当按（）的要求储存A.药品质量标准B.药品包装标示的储存条件C.药品生产企业的要求D.药品经营企业的规定四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）101.根据《药品管理法》，下列属于药品的有（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂E.抗生素102.药品上市许可持有人应当具备的条件包括（）A.依法取得药品注册证书B.具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理体系C.具备与药品生产规模相适应的生产条件D.具备与药品经营规模相适应的经营条件E.建立药品追溯制度103.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理职责包括（）A.负责药品质量查询B.负责药品质量投诉处理C.负责药品不良反应监测D.负责药品召回管理E.负责药品陈列管理104.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备的条件包括（）A.具备疫苗生产能力B.具备疫苗研发能力C.具备疫苗质量管理体系D.具备疫苗储存运输条件E.具备疫苗不良反应监测能力105.关于医疗用毒性药品的管理，说法正确的有（）A.医疗用毒性药品的包装容器上必须有规定的毒性药品标志B.医疗用毒性药品的处方应当保存2年备查C.医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过2日极量D.医疗用毒性药品可以在药店零售E.医疗用毒性药品的收购、经营由指定的药品经营企业承担106.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的（）负责A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.可及性107.药品监督管理部门实施监督检查时可以采取的措施包括（）A.进入药品研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.对药品质量进行抽查检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品E.查封、扣押违法生产经营的工具设备108.根据《药品管理法》，下列属于劣药的有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品E.变质的药品109.关于药品追溯制度的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品追溯体系B.药品追溯码是实现药品“一物一码、物码同追”的关键C.药品追溯数据应当真实、完整、准确D.药品追溯制度是实现药品全程可追溯的基础E.药品追溯系统应当向药品监督管理部门开放110.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人应当开展药品上市后安全性评价，评价内容包括（）A.药品的获益与风险B.药品的疗效C.药品的安全性D.药品的质量可控性E.药品的临床价值五、填空题（共10空，每空1分）111.药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括______、______、______、______和______等。112.药品经营企业应当从______合法渠道购进药品，并建立并执行进货检查验收制度。113.药品上市许可持有人应当按照规定对药品进行______，并对其质量负责。114.药品不良反应是指合格药品在______用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。115.药品监督管理部门应当对药品实施______，保障药品质量安全。六、简答题（共4题，每题5分）116.简述药品上市许可持有人的定义及其主要义务。117.简述药品经营质量管理规范（GSP）中药品批发企业质量管理体系的基本要求。118.简述假药和劣药的认定情形，并说明二者的主要区别。119.简述药品不良反应监测中“严重药品不良反应”的定义及报告要求。七、案例分析题（共2题，每题10分）120.某药品生产企业生产的“感冒清热颗粒”在市场上销售。2025年5月，药品监督管理部门在抽检中发现该药品的“装量差异”不符合规定，认定为劣药。经调查，该企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》，生产过程中未对装量进行有效控制。该企业2024年曾因未按规定实施GMP被警告并责令限期改正。请回答：（1）该企业的行为属于何种性质？应当如何处罚？（2）若该药品已销售给患者并造成损害，患者可以向谁主张赔偿？依据是什么？121.某零售药店在销售处方药“阿莫西林胶囊”时，未凭处方销售，且未按规定配备执业药师。药品监督管理部门检查发现后，对该药店进行了处罚。请回答：（1）该药店的行为违反了哪些规定？（2）药品监督管理部门可以给予哪些处罚？（3）为规范处方药销售，药品零售企业应当采取哪些措施？参考答案一、最佳选择题1.B2.D3.B4.D5.A6.A7.A8.B9.B10.D11.C12.A13.C14.B15.A16.A17.D18.B19.C20.A21.C22.C23.B24.C25.D26.A27.B28.B29.A30.A31.C32.A33.C34.B35.A36.D37.A38.C39.B40.C二、配伍选择题41.A42.B43.C44.A45.A46.C47.A48.B49.C50.A51.C52.D53.B54.D55.A56.A57.B58.D59.A60.B61.C62.A63.B64.A65.D66.B67.B68.C69.A70.A71.B72.C73.D74.D75.B76.D77.D78.D79.D80.C三、综合分析选择题81.C82.B83.B84.A85.C86.B87.A88.D89.B90.D91.C92.B93.B94.B95.A96.A97.B98.B99.A100.B四、多项选择题101.ABCDE102.ABCE103.ABD104.ACDE105.ABCE106.ABC107.ABCDE108.ACD109.ABCDE110.AB五、填空题111.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等（答出任意5种即可）112.具有药品生产、经营资格的企业113.上市后研究114.正常115.全程管控六、简答题116.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。主要义务包括：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；（2）建立药品质量保证体系；（3）建立药品追溯制度；（4）建立年度报告制度；（5）开展药品上市后研究；（6）按规定开展药品不良反应监测与报告；（7）对药品安全性、有效性和质量可控性负责。117.药品批发企业质量管理体系的基本要求：（1）企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量