医疗机构过期药品处置中国专家共识（2025版）

医疗机构过期药品处置中国专家共识（2025版）随着我国医疗卫生事业的快速发展，医疗机构药品使用规模持续扩大，药品效期管理作为药品全生命周期管理的重要环节，直接关系到医疗安全、用药有效及环境保护。过期药品若处置不当，不仅可能导致误用风险、引发医疗纠纷，还可能因化学成分泄露污染土壤和水源，甚至回流非法渠道造成严重社会危害。为进一步规范医疗机构过期药品的处置工作，提升精细化管理水平，保障公众健康与生态环境安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗废物管理条例》及《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等相关法律法规，结合当前临床实践与管理现状，特制定本共识。本共识旨在为各级各类医疗机构提供一套科学、严谨、可操作的过期药品处置指导方案，涵盖从识别、分类、收集、贮存到最终销毁的全流程管理要求。一、适用范围与基本定义本共识适用于中华人民共和国境内的各级各类医疗机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专科疾病防治院、门诊部、诊所、急救中心（站）以及护理院等。医疗机构内设的药学部（室）、护理部、临床科室、科研实验室等相关科室均应遵循本共识。过期药品是指在医疗机构内，由于超过药品有效期限、因药品包装破损导致无法使用、由于更改剂型或停用淘汰、临床试验结束后剩余的试验用药及其他原因导致需按过期药品处理的药品。在管理范畴上，过期药品既包括患者退回的药品，也包括医疗机构库存中因效期届满或变质而需报废的药品。二、组织管理与职责体系医疗机构应当建立由法定代表人或主要负责人负总责，药事管理与药物治疗学委员会（组）统筹协调，药学部门、护理部门、院感部门、后勤保障部门等多部门协同联动的过期药品处置管理机制。药学部门作为过期药品处置的主管部门，负责制定具体管理制度和标准操作规程（SOP），定期开展全院药品效期检查，组织过期药品的鉴定、分类与登记，并监督销毁过程。护理部门及各临床科室负责本科室备用药品及患者退回药品的日常检查与申报，确保临床用药环节的“先进先出”与“近效期先出”。院感防控部门负责监督过期药品处理过程中的生物安全与职业防护，防止交叉感染。后勤或总务部门负责配合具备资质的第三方处置机构进行实物交接与转运工作。医疗机构应建立过期药品处置责任制，明确各环节责任人，将过期药品处置纳入医院质量管理体系及绩效考核指标，确保各项规定落到实处。三、过期药品的识别与风险评估过期药品的识别是处置流程的起点。医疗机构应建立严格的药品效期监控体系，利用医院信息系统（HIS）对库存药品实施效期预警。对于近效期药品（通常指有效期少于6个月的药品），系统应自动提示并进行红色标识。在识别过程中，除了关注标示的有效期外，还应对药品的物理性状进行检查。凡出现下列情况之一的，均应判定为不合格药品，并纳入过期药品处置流程：变色、沉淀、结晶、潮解、霉变、异味、包装密封性受损、标签脱落或模糊不清等。针对不同种类的过期药品，需进行风险评估，实施分类管理。根据药品的化学性质、毒性、环境污染风险及管理要求，将过期药品分为以下几类进行差异化处置：普通过期药品：指无特殊毒性、无致癌致畸致突变作用、不属于麻醉药品和精神药品、不属于医疗废物的常规口服药、外用药及普通制剂。危险化学性质类过期药品：指具有易燃、易爆、腐蚀性、氧化性等危险特性的药品，如高浓度乙醇、乙醚、甲醛溶液等。细胞毒性类过期药品（抗肿瘤药）：指具有致癌性、致畸性、生殖毒性或其他细胞毒性的药物，包括抗肿瘤药物、某些免疫抑制剂等。特殊管理药品：包括麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。此类药品国家管控严格，处置流程最为严密。疫苗及生物制剂：因其特殊的生物学属性，过期后可能存在生物活性或抗原性改变，需作为特殊感染性废物处理。四、过期药品的收集、贮存与分区管理过期药品的收集应遵循“分类收集、专人负责、记录完整”的原则。各临床科室及药房应设立专用的“过期药品回收箱”或“报废药品存放区”。该区域必须有明显警示标识，禁止存放其他物品，且应加锁管理，严防丢失或被盗。对于特殊管理药品的过期处理，必须实行“五双”管理，即双人保管、双人收发、双人使用、双锁、双账。一旦发现麻醉药品、精神药品过期或损坏，必须立即向科室负责人及药学部门报告，并就地封存，等待专项处理。过期药品的暂存场所应符合以下要求：远离医疗区、食品加工区和生活区；具有防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防盗、防儿童接触等安全措施；保持干燥、通风，避免阳光直射；配备必要的应急处理设施（如吸附棉、灭火器等）。不同类别的过期药品原则上应分区存放，特别是化学危险品和细胞毒性药物，必须与其他药品物理隔离，并贴有符合国家标准的危险废物标签。在收集与贮存环节，必须建立严格的台账记录制度。记录内容应包括：药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、来源科室、报废原因、责任人、收集时间等。所有记录必须字迹清晰，不得随意涂改，并至少保存3年以上，以备追溯。五、过期药品的内部申报与审批流程为防止资产流失和规范处置，医疗机构应建立严格的过期药品申报与审批流程。各科室在盘点或日常检查中发现过期药品后，应填写《过期药品销毁申请表》。申请表需详细列明拟销毁药品的详细信息，并由科室负责人签字确认，注明过期原因。药学部门在接到申请后，应组织专门的药师对申报药品进行实物核对与现场鉴定。鉴定重点在于确认药品是否确实过期、数量是否账物相符、分类是否正确。对于普通过期药品，经药学部门负责人审核、医院分管领导批准后，方可进入销毁程序。对于特殊管理药品（麻精毒放）的过期销毁，医疗机构除内部审批外，还必须向所在地药品监督管理部门提交书面报告，申请并在其监督下进行销毁。对于批量较大或价值较高的过期药品，建议由审计部门参与监销，确保国有资产处置的合规性。以下为过期药品分类及处置要求对照表：类别包含范围包装要求暂存要求处置方式审批级别普通过期药品口服药、外用药、普通制剂（无毒、非危险品）专用医疗废物黄色垃圾袋或专用纸箱普通过期药品暂存区，防潮防盗交由有资质的医疗废物处置机构集中焚烧或无害化处理药学部负责人审批危险化学性质类易燃、易爆、腐蚀性液体（酒精、甲醛等）原包装，必要时加装防渗漏外包装及缓冲物专用危险品仓库，符合防火防爆标准交由具备危废处理资质的机构进行化学中和或专业焚烧分管院长审批，报备环保部门细胞毒性类抗肿瘤药、某些免疫抑制剂加厚防渗漏专用容器，密封严实，贴醒目标识独立隔离区域，防止挥发泄露交由具备资质机构进行高温焚烧（需达到1150℃以上）药学部及院感科联合审批特殊管理药品麻精药品、毒性药品原包装完整，双人双锁监控专用保险柜，24小时监控报药监部门批准，在监管部门监督下销毁法定代表人签字，药监部门现场监督疫苗及生物制剂各类过期疫苗、血液制品、血清密封包装，按感染性废物标识专用冰箱或冷库暂存（如需）按感染性医疗废物处理，高压灭菌后焚烧药学部及疾控部门（如涉及）审批六、过期药品的销毁处置技术与操作规范过期药品的最终销毁是风险控制的关键环节。医疗机构原则上不具备自行销毁过期药品的条件和能力（除小型经批准的碎形机外），严禁将过期药品随意混入生活垃圾或普通医疗废物中倾倒，严禁私自排放废液。1.院内预处理：在移交第三方处置机构前，医疗机构可根据实际情况进行必要的预处理，以防止泄露和便于运输。对于片剂、胶囊等固体口服药，可采用小型药品毁形机进行破坏性处理，使其失去原形态，防止被非法回收利用。对于玻璃安瓿瓶装药品，应将其放入专用利器盒中，防止刺伤工作人员。预处理过程必须在视频监控下进行，并有双人复核。2.第三方机构转运与交接：医疗机构必须委托持有《危险废物经营许可证》且核准经营范围包含相关药品废物的专业单位进行处置。交接时，双方应认真核对过期药品的种类、数量和包装。交接单必须一式两份，由双方交接人签字确认，并加盖单位公章。交接记录应归档保存，作为法律凭证。3.销毁方式的技术要求：不同类型的过期药品应采用相适应的销毁技术：焚烧处理：这是目前处理过期药品最主流且有效的方法。特别是对于化学结构稳定、具有生物毒性的药品，必须采用回转窑焚烧炉进行高温焚烧。焚烧温度应控制在850℃以上，对于细胞毒性药物，焚烧温度需达到1100℃-1200℃，并配备完善的烟气净化系统，确保二噁英等有害物质达标排放。化学降解：部分水溶性好且可通过化学反应分解为无毒物质的液体药品，可在专业厂家进行化学中和、氧化还原等处理，达标后排放。安全填埋：仅适用于经过无害化预处理后的残渣，且必须符合危险废物填埋污染控制标准，严禁直接填埋原药。4.特殊管理药品的销毁监销：麻醉药品和精神药品的销毁必须严格遵循《麻醉药品和精神药品管理条例》。销毁现场应有医疗机构药品监督管理部门人员、药学部门负责人、审计人员及保卫科人员在场。销毁过程中，应当对药品名称、规格、批号、数量、销毁方式进行逐一核对，并拍照或录像留存备查。销毁完成后，所有参与人员应在销毁记录上签字。七、信息化追溯与全流程闭环管理随着医院信息化建设的推进，利用信息技术手段实现过期药品处置的全生命周期追溯是提升管理效率的重要手段。医疗机构应开发或引入专门的“药品效期及报废管理系统”。该系统应具备以下功能：1.自动预警：自动扫描HIS系统库存数据，对近效期药品自动弹窗预警，生成近效期药品清单。2.报废流程线上化：从科室发起报废申请、药师鉴定、领导审批到实物销毁，全流程均在系统中留痕，支持电子签名。3.二维码/RFID追踪：对高价值的过期药品或特殊管理药品，可赋予唯一的追溯二维码或RFID标签。通过扫码即可查询该药品的入库时间、使用情况、报废原因及最终销毁去向，实现“一物一码”精准管理。4.数据分析与决策支持：系统应能自动统计各科室、各类药品的过期报废率，生成可视化报表。通过对数据的分析，医院管理者可以识别出采购计划不合理、库存周转慢或临床用量突变的品种，从而优化采购策略，减少过期浪费，降低运营成本。八、人员培训与职业防护医疗机构应定期对涉及药品管理、护理、医技及后勤人员进行过期药品处置相关知识的培训。培训内容应包括药品管理法律法规、过期药品的危害、分类标准、收集贮存要求、应急处理措施及职业防护知识。特别是负责直接接触过期药品进行收集、毁形和交接的人员，必须掌握职业暴露的预防与应急处理技能。在处理细胞毒性药物、挥发性化学危险品等高风险药品时，工作人员必须穿戴适当的个人防护用品（PPE），包括但不限于：防渗透隔离衣、一次性口罩（必要时佩戴N95或防毒面具）、护目镜、耐化学品手套等。工作场所应配备洗手设施和急救冲洗设备。若发生药品破碎导致液体飞溅或皮肤接触，应立即启动应急预案，用大量清水冲洗受污染部位，并及时就医。医疗机构应定期组织过期药品泄露应急处置演练，提高全员应对突发事件的能力。九、监督检查与持续改进医疗机构应建立内部监督机制，由药事管理与药物治疗学委员会牵头，每季度至少组织一次对全院过期药品处置工作的专项检查。检查内容涵盖制度执行情况、台账记录完整性、贮存设施安全性、交接流程合规性以及人员培训落实情况。对于检查中发现的问题，如分类不清、记录缺失、私自处置等，应下达整改通知书，限期整改，并纳入相关科室的绩效考核。同时，应建立不良事件报告制度，鼓励员工主动报告过期药品处置过程中的隐患和漏洞，并给予奖励。持续改进是过期药品管理工作的永恒主题。医疗机构应引入PDCA（计划-执行-检查-处理）循环管理理念，定期分析过期药品产生的根本原因。是采购量过大？是临床用药习惯改变？还是库存管理不到位？针对根本原因采取纠正和预防措施，不断优化管理流程，提升精细化管理水平。此外，医疗机构应积极响应国家“绿色医院”建设号召，探索建立药品回收与共享机制。对于临近有效期但质量完好的药品，在法律法规允许且确保安全的前提下，探索通过医联体、对口支援等渠道进行调配使用，最大限度地减少药品资源浪费和过期处置量，实现经济效益与社会效益的双赢。十、突发公共卫生事件下的应急处置在突发公共卫生事件（如传染病疫情、自然灾害）发生后，常伴随大量应急药品的储备与使用。事件结束后，极易产生大批量的过期应急药品。在此类特殊情况下，医疗机构应启动应急预案。对于确实无法继续使用的过期应急药品，应在当地卫生行政部门和药品监督