2026年药品试题(附答案)

2026年药品试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《国家基本药物目录管理办法》，2025年版国家基本药物目录调整后，化学药品和生物制品、中成药、中药饮片的收录总品种数为（）A.685种B.786种C.850种D.921种2.2025年国家药监局发布的《抗菌药物临床应用分级管理目录（2025版）》规定，特殊使用级抗菌药物不得在以下哪类场景使用（）A.三级医院住院部B.二级医院ICUC.基层医疗卫生机构门诊D.儿童专科医院血液科3.药品上市许可持有人（MAH）开展药品定期安全性更新报告（PSUR）的提交周期，对于首个获准上市的创新药，自取得批准证明文件之日起满（）提交第一次报告A.6个月B.1年C.2年D.5年4.按照《药品经营质量管理规范（2024年修订）》要求，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.7个最小包装5.下列药品中，纳入2026年国家医保药品目录谈判准入范围的是（）A.预防性人乳头瘤病毒（HPV）九价疫苗B.新型冠状病毒感染治疗小分子药物氢溴酸氘瑞米德韦C.罕见病脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物诺西那生钠D.第三代EGFR靶向药伏美替尼6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列属于第一类精神药品的是（）A.地西泮B.三唑仑C.咪达唑仑D.艾司唑仑7.药品不良反应报告和监测管理中，新的药品不良反应是指（）A.药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B.药品使用后出现的unexpected严重反应C.药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的反应D.药品正常用法用量下出现的导致住院的不良反应8.按照2025年实施的《药品网络销售监督管理办法补充规定》，下列可以通过网络零售的药品是（）A.注射用头孢曲松钠B.复方甘草片C.胰岛素D.盐酸哌替啶9.执业药师注册有效期为（），有效期届满前30日需要申请延续注册A.3年B.4年C.5年D.6年10.生物等效性试验的受试制剂和参比制剂的药代动力学参数AUC、Cmax的几何均值比的90%置信区间应落在（）范围内，判定为生物等效A.70%~130%B.80%~125%C.85%~115%D.90%~110%11.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现药品存在严重安全隐患，可能导致严重健康危害甚至死亡的，应当启动（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回12.下列抗菌药物中，按照2025版分级管理目录，属于限制使用级的是（）A.阿莫西林口服剂型B.头孢他啶注射剂型C.美罗培南注射剂型D.头孢氨苄口服剂型13.药品储存过程中，阴凉处的温度要求是（）A.不超过10℃B.不超过20℃C.2℃~10℃D.0℃~30℃14.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年15.根据2026年实施的《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签必须标注的内容不包括（）A.产地B.生产批号C.生产日期D.商品名16.下列药品中，不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的非处方药是（）A.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊B.阿莫西林胶囊C.布洛芬缓释胶囊D.奥美拉唑肠溶胶囊（处方规格）17.药品上市许可持有人开展药物警戒工作，指定的药物警戒负责人应当具备（）以上药学、医学、护理学等相关专业背景A.大专B.本科C.硕士D.博士18.按照《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.8%C.10%D.15%19.下列不属于假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准20.2025年国家药监局发布的《儿童用药上市后评价技术指导原则》要求，儿童用药上市后重点监测的核心年龄段是（）A.0~3岁B.0~6岁C.3~12岁D.6~14岁二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026年国家药品监督管理局重点监管的药品品类包括（）A.集采中选药品B.儿童用药C.罕见病用药D.麻醉药品和第一类精神药品2.根据《药品注册管理办法》，下列属于药品注册申请范畴的有（）A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.药品上市后变更申请D.药品再注册申请3.按照《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业储存药品时需要分区分类管理，以下说法正确的有（）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.处方药与非处方药分区存放4.抗菌药物临床应用实行分级管理，分级依据包括（）A.抗菌药物的安全性B.抗菌药物的疗效C.细菌耐药性影响D.药品价格5.下列属于药品严重不良反应的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤6.药品网络销售中，禁止网络销售的药品包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品7.执业药师的执业范围包括（）A.药品生产B.药品经营C.药品使用D.药品研发8.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，应当履行的责任包括（）A.建立健全药品质量保证体系B.配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任C.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任D.按照规定提交年度报告9.医疗机构处方审核的内容包括（）A.处方合法性审核B.处方规范性审核C.处方适宜性审核D.处方经济性审核10.下列关于中药保护品种的说法，正确的有（）A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年C.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，应当经国家药品监督管理局批准D.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限三、判断题（共10题，每题1分，正确的选√，错误的选×）1.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家药品监督管理部门批准上市的药品，不包括纳入诊疗方案的急救药品。（）2.药品上市许可持有人可以将其持有的药品上市许可转让给符合条件的药品生产企业，受让方应当履行药品上市许可持有人义务，承担相应法律责任。（）3.零售药店销售处方药时，执业药师不在岗的，可以暂时由经过培训的药学服务人员审核处方并销售处方药。（）4.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售，也可以在医疗机构之间根据临床需要调剂使用。（）5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）6.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得表示功效、安全性的断言或者保证。（）7.进口药品取得《进口药品注册证》后，可以直接在中国境内市场销售，不需要经过口岸药品检验机构检验。（）8.特殊管理药品中，麻醉药品处方保存期限为3年，精神药品处方保存期限为2年。（）9.药品生产企业变更生产地址、生产范围等重大事项的，应当经原批准部门批准，不需要进行药品注册核查与检验。（）10.药品上市后评价过程中，发现药品疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当注销药品注册证书。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.请简述药品上市许可持有人（MAH）在药品全生命周期管理中的核心质量责任。2.请列举抗菌药物临床不合理应用的主要表现，并说明2025版《抗菌药物临床应用管理办法》中针对基层医疗卫生机构抗菌药物使用的管控要求。3.请简述药品召回的分级标准及各级召回的时间要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.2026年3月，某省药品监督管理局在监督检查中发现，辖区内某药品零售连锁门店存在以下行为：（1）执业药师注册在该门店，但长期不在岗，日常由无药学资质的导购人员销售处方药，2026年1-2月累计无处方销售阿莫西林胶囊、头孢克肟分散片等处方药共计1260笔；（2）该门店货架上销售的某批次复方氨酚烷胺胶囊，外包装标识的有效期至2025年12月，累计销售过期药品货值金额1240元；（3）未经批准在门店开展过期药品换药活动，回收的过期药品直接与合格药品同仓存放，未做区分。请结合2019版《中华人民共和国药品管理法》及2024年修订的《药品经营质量管理规范》，指出该门店的违法违规行为，并说明对应的法律责任。2.某三级甲等医院呼吸科2026年1-2月抗菌药物使用数据显示，住院患者抗菌药物使用率达68%，门诊抗菌药物处方比例达28%，特殊使用级抗菌药物美罗培南的使用强度较2025年同期上升42%，且存在3例无药敏试验结果即由住院医师开具美罗培南处方的病例，另有2例患者使用左氧氟沙星后出现严重皮疹，医院仅对症处理未上报药品不良反应。请结合《抗菌药物临床应用分级管理目录（2025版）》《药品不良反应报告和监测管理办法》，指出该医院抗菌药物管理及不良反应报告中存在的问题，并提出整改建议。参考答案一、单项选择题1.B。解析：2025年版国家基本药物目录共收录品种786种，其中化学药品和生物制品458种、中成药280种、中药饮片48种，覆盖临床主要诊疗需求。2.C。解析：2025版抗菌药物分级管理目录明确规定，特殊使用级抗菌药物不得在基层医疗卫生机构门诊使用，确需使用的需经上级医院专家会诊后通过转诊渠道规范使用。3.B。解析：根据《药物警戒质量管理规范》，创新药首次上市后前5年每年提交一次PSUR，第一个报告周期为上市满1年，5年后每5年提交一次。4.A。解析：2024版GSP明确，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药严格凭处方销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。5.B。解析：氢溴酸氘瑞米德韦为2025年新获批的新冠治疗小分子药物，纳入2026年医保谈判准入范围；其余选项均为此前已纳入医保目录的品种。6.B。解析：三唑仑属于第一类精神药品，地西泮、咪达唑仑、艾司唑仑均属于第二类精神药品。7.C。解析：新的药品不良反应定义为药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的反应。8.C。解析：2025年补充规定明确，胰岛素属于可以通过网络零售的处方药，注射用抗菌药物、含麻黄碱类复方制剂、麻醉药品禁止网络零售。9.C。解析：执业药师注册有效期为5年，延续注册需在有效期届满前30日申请。10.B。解析：生物等效性判定标准为AUC、Cmax的几何均值比90%置信区间落在80%~125%范围内。11.A。解析：一级召回针对可能导致严重健康危害甚至死亡的安全隐患，二级召回针对可能引起暂时的或可逆的健康危害的隐患，三级召回针对一般不会引起健康危害但需要召回的隐患。12.B。解析：阿莫西林、头孢氨苄口服剂型为非限制使用级，美罗培南为特殊使用级，头孢他啶注射剂型为限制使用级。13.B。解析：阴凉处温度要求不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处为2℃~10℃，常温为0℃~30℃。14.B。解析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年，届满前3个月申请再注册。15.D。解析：中药饮片标签必须标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还需标注批准文号，不需要标注商品名。16.C。解析：布洛芬缓释胶囊为甲类非处方药，其余选项均为处方药。17.B。解析：药物警戒负责人应当具备本科以上相关专业背景，3年以上药物警戒相关工作经验。18.B。解析：医疗机构药学专业技术人员占比不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。19.D。解析：药品成份含量不符合国家标准的为劣药，其余选项均属于假药范畴。20.B。解析：0~6岁儿童脏器功能尚未发育完全，是儿童用药不良反应高发群体，为上市后重点监测核心年龄段。二、多项选择题1.ABCD。解析：2026年国家药监局将集采中选药品、儿童用药、罕见病用药、特殊管理药品、疫苗、血液制品等列为重点监管品类。2.ABCD。解析：药品注册申请包括临床试验申请、上市许可申请、上市后变更申请、再注册申请、补充申请等。3.ABCD。解析：GSP要求药品储存需做到药品与非药品、外用药与其他药品、中药材与中药饮片分开存放，处方药与非处方药分区存放，特殊管理药品按照规定储存。4.ABCD。解析：抗菌药物分级依据包括安全性、疗效、细菌耐药性、价格四个维度，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级。5.ABCD。解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、导致永久伤残或器官功能损伤、导致先天畸形等情形。6.ABCD。解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品禁止网络销售。7.ABC。解析：执业药师执业范围为药品生产、经营、使用环节，药品研发不属于执业药师注册执业范围。8.ABCD。解析：以上均为MAH法定代表人、主要负责人需要履行的核心质量责任。9.ABC。解析：处方审核包括合法性、规范性、适宜性审核，经济性不属于强制审核范畴。10.ABCD。解析：中药一级保护期限为30/20/10年，二级保护为7年，保护期内向国外申请注册需经国家药监局批准，一级保护延长期限不得超过第一次批准的期限。三、判断题1.×。解析：国家基本药物目录包括国家药监局批准上市的药品、药典收载品种，也包括纳入国家诊疗规范的急救、慢性病用药。2.√。解析：MAH制度允许药品上市许可依法转让，受让方需具备相应质量保障能力，承担全生命周期质量责任。3.×。解析：执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，不得由无资质人员代行处方审核职责。4.×。解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，确需调剂的需经省级以上药品监管部门批准。5.√。解析：对已确认发生严重不良反应的药品，监管部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。6.√。解析：药品广告内容必须以核准的说明书为准，不得含有功效、安全性的断言保证，不得利用专家、患者名义做证明。7.×。解析：进口药品上市销售前必须经口岸药品检验机构检验合格，检验不合格的不得进口销售。8.√。解析：麻醉药品处方保存3年，第一类、第二类精神药品处方保存2年。9.×。解析：药品生产企业变更生产地址、生产范围等重大事项的，需经批准后开展注册核查与检验，符合要求后方可变更。10.√。解析：药品上市后评价发现存在明确安全隐患或疗效不确切的，应当注销药品注册证书，已上市的药品由MAH召回销毁。四、简答题1.答：MAH作为药品全生命周期质量责任主体，核心责任包括：（1）研发阶段责任：对药物非临床研究、临床试验的真实性、合规性负责，确保临床试验数据完整、可追溯，符合伦理要求；（2）生产阶段责任：建立药品生产质量管理体系，配备质量受权人，严格按照核准的生产工艺组织生产，对原辅料供应商进行审核，落实生产全过程质量管控，履行药品上市放行责任；（3）经营阶段责任：建立药品追溯体系，对药品流通过程进行质量管控，委托储存、运输的应当对受托方的质量保障能力进行审核，监督受托方规范操作；（4）上市后责任：建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人，主动开展药品不良反应监测、风险识别与控制，按要求提交PSUR，对存在安全隐患的药品及时启动召回；（5）责任追溯：建立药品全生命周期追溯体系，确保药品可追溯，出现质量问题依法承担赔偿责任，对因药品质量问题造成的损害承担首负责任。2.答：抗菌药物不合理应用主要表现包括：（1）无适应症用药，如病毒感染性疾病使用抗菌药物；（2）药物选择不合理，未根据药敏试验结果、感染部位、患者病理生理特点选药；（3）给药剂量、疗程不合理，剂量不足或过量、疗程过长或过短；（4）给药途径不合理，轻症感染优先口服却选择静脉给药；（5）联合用药不合理，无指征联合使用多种抗菌药物，或联合使用存在拮抗作用的药物；（6）特殊人群用药未调整剂量，如肝肾功能不全患者、老年人、儿童未按要求调整用药方案。2025版管控要求包括：（1）基层医疗卫生机构只能选用国家基本药物目录和省级增补目录中的非限制使用级抗菌药物，不得配备特殊使用级抗菌药物，限制使用级抗菌药物配备比例不得超过抗菌药物总数的20%；（2）基层医疗机构门诊抗菌药物处方比例不得超过20%，住院患者抗菌药物使用率不得超过60%；（3）基层医疗机构使用限制使用级抗菌药物必须经本机构中级以上职称医师审核同意，或通过医联体上级医院远程会诊指导使用；（4）每半年对基层医务人员开展一次抗菌药物合理使用培训，考核合格后方可开具抗菌药物处方；（5）村卫生室、个体诊所不得使用注射剂型限制使用级抗菌药物。3.答：药品召回分为三级，分级标准及时间要求如下：（1）一级召回：针对使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的情形。MAH在作出召回决定后24小时内通知相关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用，10日内将召回计划和召回进展报告省级药品监管部门，召回完成后10日内提交召回总结报告；（2）二级召回：针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形。MAH在作出召回决定后48小时内通知相关经营、使用单位停止销售使用，20日内提交召回进展报告，召回完成后15日内提交总结报告；（3）三级召回：针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因（如包装标识错误、说明书印刷错误等）需要收回的情形。MAH在作出召回决定后72小时内通知相关单位停止销售使用，30日内提交召回进展报告，召回完成后20日内提交总结报告。各级召回过程中，MAH应当每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）向监管部门报告召回进展，确保风险及时控制。五、案例分析题1.答：该门店存在三项核心违法违规行为：（1）违规销售处方药：执业药师不在岗时销售处方药，且存在无处方销售抗菌药物等处方药的行为，违反2019版《药品管理法》第五十四条“药品经营企业应当按照规定配备执业药师，处方药凭处方销售”及2024版GSP要求。对应法律责任：根据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证，对直接负责的主管人员处一万元以上三万元以下罚款。（2）销售劣药：销售超过有效期的复方氨酚烷胺胶囊，过期药品属于《药品管理法》规定的劣药范畴，违反《药品管理法》第九十八条禁止销售劣药的规定。对应法律责任：货值金额不足一万元的，按一万元计算，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（即十万元以上二十万元以下）；情节严重的，责令停业整顿直至吊销经营许可证，相关责任人十年内不得从事药品生产经营活动。（3）违反药品储存管理要求：回收的过期药品与合格药品同仓存放，未采取分区、色标管理等管控措施，违反2024版GSP关于药品储存的要求。对应法律责任：根据《药品管理法》第一百二十六条，给予警告，责令限期改正；逾期未改正的处五万元以上二十万元以下罚款，情节严重的处五十万元以上二百万元以下罚款，可责令停业整顿。同时，该门店违规开展过期药品换药活动未