2026年特殊管理药品知识试题答卷及参考答案

2026年特殊管理药品知识试题答卷及参考答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据2025年修订实施的《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列不属于麻醉药品管制范围的是（）A.蒂巴因B.瑞芬太尼C.羟考酮D.吡仑帕奈2.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定（2024版）》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当向哪一级部门申请取得《印鉴卡》（）A.省级卫生健康主管部门B.设区的市级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门3.下列属于第一类精神药品的是（）A.地西泮B.哌醋甲酯C.曲马多D.唑吡坦4.医疗机构对麻醉药品处方至少保存几年，精神药品处方至少保存几年（）A.3年；2年B.2年；3年C.5年；3年D.3年；5年5.特殊管理药品储存实行“双人双锁”管理，下列不属于该范畴的储存场景是（）A.麻醉药品原料药库区B.第一类精神药品制剂库区C.医疗用毒性药品库区D.第二类精神药品零售货架6.根据2025年版《医疗用毒性药品管理办法》，加工炮制毒性中药，必须按照（）A.中华人民共和国药典或省级药品监督管理部门制定的炮制规范B.医疗机构自行制定的炮制规范C.药品经营企业制定的操作规范D.行业通行的炮制习惯7.下列属于第二类易制毒化学品的是（）A.麻黄素B.醋酸酐C.高锰酸钾D.硫酸8.药品零售连锁企业经批准可以销售第二类精神药品，下列销售行为符合规定的是（）A.向未成年人销售第二类精神药品B.无处方销售第二类精神药品C.凭执业医师开具的处方向成年人销售规定剂量的第二类精神药品D.将第二类精神药品销售给无资质的第三方机构9.根据《放射性药品管理办法（2025修订）》，放射性药品生产、经营企业必须建立严格的放射性药品登记制度，登记资料保存期限为（）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于5年D.药品有效期满后不少于5年10.医疗机构为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.1次常用量11.下列关于麻醉药品和精神药品运输管理的说法，错误的是（）A.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明B.运输证明有效期为1年C.运输第二类精神药品无需办理运输证明D.运输过程中应当有专人押运，采取有效的安全保障措施12.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.2日常用量13.下列药品中，不属于药品类易制毒化学品的是（）A.麦角新碱B.麻黄浸膏C.哌替啶D.伪麻黄素14.根据《精神药品临床应用指导原则（2025版）》，下列关于第一类精神药品哌醋甲酯用于儿童注意缺陷多动障碍的处方用量，说法正确的是（）A.每张处方不得超过7日常用量B.每张处方不得超过15日常用量C.每张处方不得超过30日常用量D.可适当延长处方用量，医师应当注明理由15.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限为（）A.自药品有效期期满之日起不少于2年B.自药品有效期期满之日起不少于3年C.自药品有效期期满之日起不少于5年D.永久保存16.下列关于放射性药品使用的说法，错误的是（）A.医疗单位使用放射性药品，必须取得《放射性药品使用许可证》B.放射性药品的使用应当符合放射防护的相关规定C.持有《医疗机构执业许可证》的机构均可自行使用放射性药品D.放射性药品处方应当由经过专门培训的执业医师开具17.药品零售企业不得销售的特殊管理药品是（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品（中药品种除外）C.麻醉药品D.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂18.根据《兴奋剂目录（2026年版）》，下列属于肽类激素且严格按特殊管理药品相关要求实施生产经营管控的是（）A.吗啡B.促红细胞生成素（EPO）C.呋塞米D.普萘洛尔19.医疗机构在麻醉药品、第一类精神药品储存中发现账物不符的，应当立即采取的措施不包括（）A.立即报告所在地卫生健康主管部门、公安机关和药品监督管理部门B.自行组织内部调查，待查明原因后再上报C.保护现场，留存监控记录和出入库台账D.暂停相关药品的调配发放，防止流失风险扩大20.下列关于含特殊药品复方制剂管理的说法，正确的是（）A.含可待因复方口服溶液按第二类精神药品管理B.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理C.复方甘草片、复方地芬诺酯片按麻醉药品管理D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，无需登记购买人身份信息二、多项选择题（共10题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.我国特殊管理药品的法定范畴包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品、纳入专门管制的兴奋剂类药品2.下列属于麻醉药品的有（）A.吗啡B.芬太尼C.可待因D.布桂嗪3.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括（）A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事相关管理工作的药学技术人员4.关于医疗用毒性药品的经营和使用，下列说法正确的有（）A.毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位承担B.调配毒性药品处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方一次有效，取药后处方保存2年备查5.药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、运输等环节实行全链条管控，下列行为符合规定的有（）A.生产企业将药品类易制毒化学品销售给取得相应经营资质的药品批发企业B.药品批发企业按规定建立药品类易制毒化学品专用账册，保存期限不少于2年C.购买药品类易制毒化学品的单位应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》D.个人可自行购买少量高锰酸钾、硫酸等第三类易制毒化学品用于家庭日常消毒6.下列关于第二类精神药品经营管理的说法，正确的有（）A.全国性批发企业和区域性批发企业均可从事第二类精神药品批发业务B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务C.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方销售，处方保存2年备查D.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，建立专用账册，实行专人管理7.麻醉药品和第一类精神药品的处方开具要求，下列说法正确的有（）A.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量B.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量；其他剂型每张处方不得超过7日常用量C.对于需要特别加强管制的麻醉药品，如盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用D.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，处方的印刷用纸按照处方管理办法规定执行，其中麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”8.放射性药品的储存和保管要求包括（）A.放射性药品应当专库或专柜储存，设置明显的放射性警示标识B.储存场所应当具备相应的放射防护设施，符合国家辐射安全相关标准C.建立放射性药品出入库双人核对制度，做到账物相符D.过期、失效的放射性药品应当按照放射性废物管理规定规范处置，不得随意丢弃9.特殊管理药品的流弊管控要求包括（）A.各环节单位应当建立健全追溯体系，实现特殊管理药品全程可追溯B.发现特殊管理药品流失、被盗、被抢的，应当立即报告公安机关和药品监督管理部门，同时采取必要的控制措施C.不得向无资质的单位或者个人销售特殊管理药品D.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外10.下列关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的有（）A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，对购买者姓名和身份证号码予以登记B.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格，麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mgC.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片时，严格凭医师开具的处方销售，一次销售不得超过2个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业可按规定销售第二类精神药品外，其他药品零售企业不得经营精神药品。（）2.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生健康主管部门备案。（）3.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。（）4.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，可由药品零售企业凭处方销售给个人消费者。（）5.放射性药品生产、经营企业可直接向未取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构销售放射性药品。（）6.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，可为自己开具该类药品处方。（）7.第二类精神药品经营企业专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（）8.运输医疗用毒性药品时，应当凭药品监督管理部门签发的运输证明，运输过程中采取安全保障措施，防止被盗、被抢或者丢失。（）9.罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，不得在农贸市场销售。（）10.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监督管理部门和公安机关报告。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述医疗机构麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”的核心内容及管理要求。2.简述2025版《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性药品经营、调配环节的风险管控要点。3.简述特殊管理药品全链条追溯体系的建设要求及主体责任。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年3月，某区药品监督管理局执法人员对辖区内某药品零售连锁门店检查时发现：①该门店未取得第二类精神药品经营资质，货架上摆放有12盒唑吡坦片（第二类精神药品）；②销售含麻黄碱类复方制剂时未登记购买人身份证信息，单次销售3盒氨酚伪麻美芬片（每盒含盐酸伪麻黄碱300mg）；③复方甘草片开架销售，且存在无处方销售的情况，单次最多销售5盒。请结合特殊管理药品相关规定，指出该门店存在的违法违规行为，并说明对应的处置依据。2.某二级综合医院在2026年4月内部核查时发现，麻醉药品库储存的注射用瑞芬太尼账物不符，短少10支，该院药剂科主任考虑到可能是内部台账登记疏漏，安排药房工作人员自行核查，未向相关部门上报；核查期间发现是某麻醉科医师利用处方权虚开处方，将药品转手倒卖至非法渠道，此时药品已经流出3天。请结合规定指出该医院存在的管理漏洞，并说明医疗机构发生麻醉药品流失时应当采取的正确处置流程。参考答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.A5.D6.A7.B8.C9.D10.A11.B12.B13.C14.C15.C16.C17.C18.B19.B20.B解析：第1题吡仑帕奈为2024年调整至第二类精神药品目录的品种，其余均为麻醉药品；第11题运输证明有效期为1年（不跨年度），2024版规定不再区分正本副本，电子化运输证明与纸质版具有同等效力；第14题哌醋甲酯用于治疗儿童注意缺陷多动障碍时，每张处方可延长至30日常用量，为2025版指导原则明确的规定；第20题含可待因复方口服溶液已列入第二类精神药品管理的品种为口服溶液剂型，但A选项表述未明确剂型，单位剂量麻黄碱类含量大于30mg的含麻制剂凭处方销售为现行有效规定。二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD解析：第5题第三类易制毒化学品中高锰酸钾属于易制爆危险化学品，个人不得随意购买，专用账册保存期限为自有效期满后不少于5年，故B、D错误；其余选项均符合2025年修订的《药品类易制毒化学品管理办法》规定。三、判断题1.√2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.√解析：第4题药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售，只能由具备资质的批发企业销售给医疗机构、相关生产企业；第5题放射性药品只能销售给取得《放射性药品使用许可证》的医疗单位；第6题执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。四、简答题1.医疗机构麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”指专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，核心要求如下：①专人负责：指定经过专项培训、考核合格的药学专职人员负责麻醉药品和第一类精神药品的采购、储存、调配、分发工作，人员变动时必须做好交接记录，重新明确责任人员；②专柜加锁：储存库房必须配备防盗门窗、监控报警装置，实行双人双锁管理，门急诊、住院药房等调剂区域的周转药柜必须使用保险柜，加锁保管，严禁与其他药品混放；③专用账册：建立逐笔记录的专用账册，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、出入库数量、结存数量、出入库日期、经手人签名等信息，账册保存期限为药品有效期满后不少于5年，做到账物相符；④专用处方：使用统一格式的淡红色专用处方，右上角标注“麻、精一”，处方编号连续，由取得处方权的执业医师开具，处方书写规范完整；⑤专册登记：对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，登记内容包括患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病诊断、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人信息，专册保存期限为3年。2.2025版《医疗用毒性药品管理办法》明确的经营、调配环节管控要点如下：①经营资质管控：毒性药品收购、经营由药品监督管理部门指定的药品批发企业承担，未经指定的任何单位和个人不得从事毒性药品收购、经营业务，经营企业必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂；②储存管控：毒性药品必须储存在设有安全设施的专库或专柜内，与其他药品分区存放，实行双人双锁管理，设置清晰的毒性药品警示标识；③调配资质管控：调配毒性药品的人员必须为取得药师以上专业技术职称、经过毒性药品调剂专项培训合格的药学人员，处方审核、调配、复核岗位人员分离，双签字确认；④处方管理：毒性药品处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查，对处方未注明“生用”的毒性中药，一律给付炮制品，不得随意给付生品；⑤配送管控：毒性药品配送必须采取封闭式运输方式，由专人负责，配送过程全程定位监控，严禁无关人员接触药品，配送交接时双人核对、签字确认，发现短少、破损立即封存上报。3.特殊管理药品全链条追溯体系建设按照“一物一码、全程追溯、互通互联、风险可控”的要求推进，具体要求及主体责任如下：①建设要求：所有特殊管理药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、使用单位必须接入国家特殊管理药品追溯协同平台，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品各级销售包装赋唯一追溯码，实现从生产、流通、使用全环节流向可查、来源可追；②主体责任：上市许可持有人/生产企业承担追溯体系建设首要责任，负责完成产品赋码、追溯信息上传，出厂前的药品追溯信息真实完整；经营企业承担流通环节追溯责任，在药品入库、出库、销售环节逐笔核检验证追溯码，实时上传购、销、存信息，不得经营未赋追溯码的特殊管理药品；医疗机构/使用单位承担使用环节追溯责任，在采购、入库、调配、使用环节扫描追溯码，上传药品入库、处方开具、患者使用信息，确保院内流向清晰；监管部门承担追溯系统运维和监管责任，对各单位追溯信息上传情况开展监督检查，依托追溯数据开展流向核查、风险预警，发现异常流弊信号及时处置。五、案例分析题1.该门店存在的违法违规行为及处置依据如下：（1）无证经营第二类精神药品：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，只有经设区的市级药品监督管理部门批准的统一管理药品零售连锁企业才能从事第二类精神药品零售业务，该门店未取得相应资质擅自销售唑吡坦片，属于无证经营精神药品行为，应当依法没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款，情节严重的吊销相关经营许可，涉及犯罪的移送公安机关追究刑事责任。（2）含麻黄碱类复方制剂销售不规范：一是未按规定查验购买人身份证并登记信息；二是单次销售含麻黄碱类复方制剂超过2个最小包装（每盒含伪麻黄碱300mg，3盒总含量900mg，超过规定的单人次零售