检测和校准实验室能力的通用要求

1、测试和校准实验室的一般要求2007-11-2 11:56:41测试和校准实验室的一般要求国际标准化组织/国际电工委员会17025:2005内容前言1范围2参考标准3术语和定义4管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、投标和合同的审查4.5测试和校准的分包4.6服务和用品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不合格测试和/或校准的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录控制4.14内部审计4.15管理评审5技术要求5.1一般规定5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法确认5.5设备5.6测量的可追溯性5.7取样5.8检验和校准项目的处置5.9测

2、试和校准结果的质量保证5.10结果报告附录ISO/IEC 17025和ISO9001:2000参考1.范围1.1本标准规定了实验室执行测试和/或校准能力(包括取样能力)的一般要求。这些测试和校准包括使用标准方法、非标准方法和实验室建立的方法的测试和校准。1.2本规范适用于所有从事测试和/或校准的组织，包括第一、第二和第三方等实验室，以及将测试和/或校准作为检验和产品认证的一部分的实验室。本指南适用于所有实验室，无论人员数量或测试和/或校准活动的范围如何。当实验室不从事本指南中包括的一项或多项活动时，如取样和新方法的设计(配制)，则不得采用本指南中相关条款的要求。1.3本指南中的注释是对文本的解

3、释、示例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主要部分。1.4本指南是CNAL认可测试和校准实验室能力的基础。它还可以为实验室建立质量、管理和技术运行管理系统以及实验室客户和法定管理机构确认或认可实验室能力提供指导。本指南不打算用作实验室认证的基础。注1:本指南中的术语“管理系统”是指控制实验室运行的质量、管理和技术系统。注2:管理体系认证有时称为注册。1.5本指南不包括实验室操作中应满足的法律法规和安全要求。1.6如果检测和校准实验室符合本标准的要求，其检测和校准质量管理体系也符合ISO9001的原则。附录提供了ISO/IEC17025:2005和ISO9001之间的比较。本标准包括不包

4、含在ISO9001中的技术能力要求。注1:为了确保这些要求应用的一致性，可能有必要解释或解释本规范的一些要求。注2:如果实验室希望其部分或全部测试和校准活动得到认可，则应选择一个符合国际标准化组织/国际电工委员会17011的认证机构。2.参考标准以下参考文件对于本文件的应用是必不可少的。对于注明日期的参考文件，只能采用引用版本；对于未注明日期的参考文件，应采用最新版本(包括任何版本)。ISO/IEC17000合格评定-词汇和一般原则。VIM是一个基本的国际计量术语，由BIPM、国际电工委员会、IFCC、国际标准化组织、国际化学联合会、国际植物保护联盟和OIML发布。注：参考文献中给出了更多与本

5、指南相关的标准和指南。3.术语和定义本指南使用了国际标准化组织/国际电工委员会17000和VIM中给出的相关术语和定义。注：ISO9000提供了与质量相关的一般定义，而ISO/IEC17000专门提供了与认证和实验室认可相关的定义。如果ISO9000、ISO/IEC17000和VIM中给出的定义不同，应以ISO/IEC17000和VIM中给出的定义为准。4.管理要求4.1组织4.1.1实验室或其组织应为能够承担法律责任的实体。4.1.2实验室有责任确保所进行的测试和校准工作符合本规范的要求，并能满足客户、法律管理机构或向其提供认可的组织的需求。4.1.3实验室管理制度应涵盖实验室在固定设施、远

6、离固定设施的场所或相关临时或移动设施中开展的工作。4.1.4如果实验室所在的组织也从事测试和/或校准以外的活动，为了识别潜在的利益冲突，应规定参与测试和/或校准或对组织中的测试和/或校准有影响的关键人员的责任。注1:如果实验室是较大组织的一部分，该组织应使其冲突的利益，如生产、商业营销或财务部门，不会对实验室遵守本标准的要求产生不利影响。注2:如果实验室希望被认可为第三方实验室，应能够证明其公正性，且实验室及其员工不应受到任何可能影响其技术判断的不当商业、财务或其他压力。第三方测试或校准实验室不应参与任何可能损害其判断独立性和测试或校准完整性的活动。4.1.5实验室应：a)有管理人员和技术人员

7、，不管他们的其他职责如何，他们应该有必要的权力和资源来履行他们的职责，包括实施、维护和改进管理系统，识别与管理系统或测试和/或校准程序的偏差，并采取措施防止或减少这些偏差(见5.2)；b)采取措施确保其管理层和员工不会受到来自内部和外部的任何不适当的商业、财务和其他压力和影响，从而对工作质量产生不利影响；c)保护机密信息和客户所有权的政策和程序，包括保护电子存储和结果传输的程序；d)制定了政策和程序，以避免参与任何可能降低其能力、公正性、判断力或业务诚信的活动；e)确定实验室的组织和管理结构，其在母组织中的地位，以及质量管理、技术操作和支持服务之间的关系；f)定义对测试和/或校准质量有影响的所

8、有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系；g)熟悉各种测试和/或校准的方法、程序、目标和结果评估的人员应全面监督测试和校准人员，包括接受培训的员工；有技术管理人员，他们全面负责技术操作，并提供确保实验室操作质量所需的资源；I)指定一名员工为质量主管(无论职称如何)，无论其他职责如何，都应被赋予责任和权力，以确保质量相关管理体系在任何时候得到实施和遵循。质量监督员应能直接接触到决定实验室政策或资源的最高管理者；j)为关键管理人员指定代理人(见注释)。确保实验室人员理解其活动的相互关系和重要性，以及如何为实现管理体系的质量目标做出贡献。注：个人可能有多个职能，为每个职能任命代理人可能不现实。4

9、.1.6最高管理者应确保在实验室内建立适当的沟通机制，并与管理体系就确保管理体系有效性的事项进行沟通。4.2管理体系4.2.1实验室应建立、实施和维护与其活动范围相适应的管理体系；其政策、系统、计划、程序和说明应形成文件，并达到确保实验室测试和/或校准结果质量的要求程序。学位。系统文件应传达给相关人员，并由他们理解、获取和执行。4.2.2实验室管理体系中的质量相关政策，包括质量政策声明，应在质量手册中说明(无论如何命名)。总体目标应在管理评审期间制定和评审。质量方针要求所有参与测试和校准活动的实验室人员熟悉质量文件，并在其工作中执行这些政策和程序；e)实验室经理承诺遵循本指南并持续改进管理体系

10、的有效性。注：质量政策声明应简明扼要，并可包括测试和/或校准应始终按照规定的方法和客户要求进行的要求。当测试和/或校准实验室是较大组织的一部分时，某些质量政策要素可能会在其他文件中列出。4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系的证据，并承诺持续改进其有效性。4.2.4最高管理者应向组织传达满足顾客要求和法律要求的重要性。4.2.5质量手册应包括或规定支持程序，包括技术程序，并概述管理体系中使用的文件结构。4.2.6质量手册应规定技术经理和质量监督员的角色和责任，包括确保符合本标准的责任。4.2.7在策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性得到保持。4.3文件控制一般规定

11、实验室应建立并保持程序，以控制构成其管理体系的所有文件(内部或外部)，如法规、标准、其他标准化文件、测试和/或校准方法以及图纸、软件和规则。风扇，说明和手册。注1:本文中的“文件”可以是政策声明、程序、规范、校准表、图表和教育计划。书籍、海报、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可以通过各种载体携带，无论是硬拷贝还是电子媒体，也可以是数字、模拟、照片或书面形式。注2:第5.4.7条规定了测试和校准数据的控制。4.13中规定了对记录的控制。4.3.2文件的批准和发布作为管理体系的一部分，发放给4.3.2.1实验室人员的所有文件应在发放前由授权人员审查和批准。应建立控制列表或等同的文件控制程

12、序，以识别管理系统中文件的当前修订状态和分发，并使其易于使用，以防止无效和/或无效文件的使用。4.3.2.2采用的程序应确保：a)在所有对实验室有效运行起重要作用的工作场所，均可获得相关文件的授权版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保文件的持续应用并满足使用要求；c)及时清除所有使用或分发场所的无效文件，或使用其他方法确保防止误用；d)出于法律或知识保存目的而保留的过时文件应进行适当标记。4.3.2.3实验室制定的管理体系文件应唯一标识。标记应包括发布日期和/或修订标记、页码、总页码或表明文件结尾和发布机构的标记。文件变更除非另有规定，文件的更改应由4.3.3.1的原审核负责人进行审核

13、和批准。应向指定人员提供相关背景信息，以便进行审查和批准。如果4.3.3.2可行，应在文件或适当的附件中标明变更或新的内容。4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在重印前手写修改文件，则应确定修改程序和权限。变更应清楚地标明、草签和日期。修订后的文件应尽快正式发布。4.3.3.4应该制定程序来描述如何更改和控制存储在计算机系统中的文件。4.4要求、投标和合同的审查4.4.1实验室应建立并保持审查顾客要求、标书和合同的程序。这些用于签署测试和/或校准合同的审查政策和程序应确保：a)要求，包括所使用的方法，应充分说明、记录并易于理解(见5 . 4 . 2)；b)实验室有能力和资源满足这些要求；

14、选择能够满足客户要求的合适的测试和/或校准方法(见5 . 4 . 2)；有什么区别吗注1:要求、标书和合同的评估应以可行和有效的方式进行，并考虑到财务、法律和时间影响。内部客户要求、投标和合同的评审可以以简化的方式进行。注2:实验室能力的评估应确认实验室拥有必要的材料、人力和信息资源，实验室人员具备检测和/或校准的必要技能和专业技术。审查还可包括先前实验室间比较或能力验证的结果和/或用于确定测量不确定性、检测极限、置信极限等的已知值样品或物品的实验测试或校准计划的结果。注3:合同可以是向客户提供测试和/或校准服务的任何书面或口头协议。4.4.2评审记录，包括任何重大变更，应予以保存。在合同执行

15、过程中，还应保存与顾客讨论顾客要求或工作结果的相关记录。注：对于常规任务和其他简单任务，实验室中负责合同工作的人员应注明日期和标记(如首字母缩写)。对于重复性的日常工作，如果客户的要求保持不变，则仅应审查初始调查阶段或与客户达成的总协议下正在进行的日常工作合同的批准。对于新的、复杂的或高级的测试和/或校准任务，应保存更全面的记录。4.4.3评审的内容应包括实验室分包的任何工作。4.4.4对合同的任何偏离都应通知客户。4.4.5如果工作开始后需要修改合同，应重复相同的合同评审过程，并将所有修改的内容通知所有受影响的人员。4.5测试和校准的分包4.5.1如果实验室因意外原因(如工作量、需要更多专业

16、技术或暂时无能力)或持续原因(如通过长期分包、代理或特别协议)而需要分包工作，则应将工作分包给有能力的分包商，如能够根据本规范开展工作的分包商。4.5.2实验室应以书面形式将分包安排通知客户，并在适当时获得客户的批准，最好是书面形式。4.5.3实验室应对分包商的工作向顾客负责，顾客或法律管理机构指定的分包商除外。4.5.4实验室应保存用于测试和/或校准的所有分包商的注册记录，并保存其工作符合本标准的证明记录。4.6服务和用品的采购4.6.1实验室应有选择和购买影响测试和/或校准质量的服务和用品的政策和程序。还应该有购买、接收和储存与检测和校准相关的试剂和耗材的程序。4.6.2实验室应确保所采购的影响测试和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料只有在经过检查或验证符合相关测试和/或校准方法中规定的标准规范或要求后才能投入使用。所使用的服务和用品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件应包括描述所