临床试验项目管理

1、南京西格马医疗科技有限公司刘进波临床试验项目管理初探、临床试验项目基本要素、产品(临床试验报告)、资源、时间表、临床试验项目生命周期、项目启动、计划(试验前)、结束(试验后)、实施(试验中)、临床试验项目管理要素、进度管理、文件管理、质量管理、风险管理、文件管理(1)、预试验文件内容：试验文件(研究者手册、签名方案、病例报告表、知情同意书)， 批准文件(CFDA批准文件、伦理委员会批准文件及其成员)、签订的合同(研究员合同、财务规定)、试验装置药品和装置接收表及试验报告实验室文件(正常值范围、质控证明)、研究员简历、研究员授权表及相关文件、临床试验方案：在方案形成过程中，申请人应与研究员进行讨

2、论，并严格遵守中国注册法律法规的要求。 该计划必须得到道德委员会的书面批准。计划的最终草案必须由研究者签署，研究者声明实验应该按照计划进行。知情同意书是临床试验的重要文件，无论怎样强调都不为过。知情同意程序也很重要。受试者应在参与临床试验前签署知情同意书，因此受试者的姓名和签署时间是非常重要的书面证明。知情同意的时间至少应与第一次访问相同。原始文件是指原始材料、数据和记录。病历、实验室报告、受试者日记、药物分发记录等原始文件。用于证明临床试验数据的真实性、准确性和可靠性。原则上，所有通用报告格式为满足计划要求所需的数据是不可更改的，并且获得了合格的原始数据(1)。病例至少应包括以下内容：病史(

3、患病时间等)。)、当前身体状况、伴随疾病和近期停药时间(满足计划要求)。受试者/实验室/X光在签署知情同意书和随附治疗记录之日在临床试验中使用的药物数量和其他结果。为获得合格的原始数据(2)，不良事件原始记录应包括以下内容：不良事件的描述、发生时间、终止时间、疾病程度、发作特征(频率)、治疗研究人员是否需要判断其是否与研究药物相关，并获得合格的原始数据(3)，根据原始文件，它们应及时、完整、准确、清晰、易于识别，并使用黑色圆珠笔。注意：逻辑性(不良事件的联合用药)、多项选择、一项选择(无论是否)和非空白(糖尿病问题的根源)、填写通用报告格式、更改原始数据以支持错误的交叉栏、研究者添加正确的内容

4、、姓名和日期的签名。检查员确保CRF与原始数据一致，CRF校正和监测，082，086，SXC25/2/04，临床试验阶段：填写文件后更新知情同意书，CRF严重不良事件报告和原始文件，受试者筛选表，登记表，试验药物管理记录表，文件管理(2)，试验药物的回收和销毁，试验结束时CRF的回收和数据完整性的确认，伦理委员会通知临床试验的报告，文件管理(3)。 临床试验项目管理要素，进度管理，文件管理，质量管理，风险管理，进度管理(1)，试验前进度管理：文件准备(CRF计划的基本文件)，人员准备(医院筛选统计)，材料准备(试验设备控制设备)，进度管理(2)，试验进度阶段进度管理：定期跟进，定期填写表格，情感沟通，进度管理(3)，试验结束时的进度管理：CRF收集数据并输入统计分析，临床报告机构盖章。 临床试验项目管理要素，进度管理，文件管理，质量管理