医用包装材料验证试验方法PPT课件

1、.1，医疗包装材料验证测试方法，2017.05.05，THUNDER，2、无菌医疗器械包装验证测试方法、包装材料的作用以及产品的保护作用。灭菌对灭菌医疗器械包装的适应性；第二，保持使用前产品的有效性、安全性(无菌)，确保有效期内没有污染。3，无菌医疗器械包装验证试验方法，包装材料的质量要求外观：完整性、美观、无缺陷物理特性：材料拉伸强度、克重、粘合后密封强度、透气性、断裂化学性：pH，重金属，硫酸盐生物学特性：生物负载，毒性，5，无菌医疗器械包装验证试验方法，包装材料类型：非透气性包装材料-铝箔，铝箔复合材料，PET/PE透气性包装材料-纸/TYVEK硬质包装材料柔性包装材料包装材料的多样性决

2、定了检测方法的多样性。6，无菌医疗器械包装验证试验方法，试验标准耐用性试验ASTMF1886-1998包装完整性试验ASTMF1929-1998密封强度试验ASTMF88-2007透气性试验ISO5636-3-1992加速老化试验astmf 1980-1992，7，目前我们测试中心进行的包装验证项目是真空泄漏测试染料渗透测试琼脂攻击测试加速老化测试密封剥离测试气泡测试膨胀和破坏/蠕变测试。8，使用无菌医疗器械包装验证测试方法、ASTMF1886可视化检查方法评估可能在完全密封包装密封区域的缺陷。适合至少一个透明软或硬包装。9、无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF1886武装检查项目未密封区

3、域缺陷通道观察，记录位置褶皱/重叠/裂缝撕裂/小孔过窄的密封。10、无菌医疗器械包装验证测试方法，参考ASTMF1886测试方法，ASTMF1980标准方法老化后取10个样品，取约30-45厘米，观察部分放大镜下整个封闭区域的完整性、均匀性以及未穿透整个盖子的通道。11，无菌医疗器械包装验证测试方法，DIN58953Part6细菌耐药性测试一种测试方法是将材料放在无菌琼脂板上，将粘液青贮的悬浮液添加到材料表面。板的生长物呈现渗透性。另一种测试方法是将材料放在接种的琼脂表面，通过该材料的顶部取样检查渗透量。12，无菌医疗器械包装验证试验方法，DIN58953Part6杀菌试验该方法是透射膜(纸、

4、特殊强度、复合膜等)，13，无菌医疗器械包装验证测试方法，DIN58953Part6(消毒技术规范2002年版)测试方法1。将样品切成边长50毫米的正方形，灭菌初步。2.将灭菌样品移到灭菌盘中，取5滴107cfu/ml的枯草芽孢杆菌悬浮液，每滴0.1ml，均匀滴在样品的外表面，彼此不接触，在温度20 25下相对湿度40%-50%的条件下干燥(6-16h)。染色样品的内部表面在营养琼脂培养基表面完全平铺，5s-6s后销毁样品。营养琼脂培养在37 下培养16h-24h，观察细菌的生长。必须至少制作5个并行样本。14，无菌医疗器械包装验证试验方法，2.1.7.5.1包装材料透气性试验-染色渗透试验(

5、消毒技术规范2002年版)(1)设备1)海绵：用醋酸海绵制造，其大小为110mm75mm32mm，防水粘合剂和大小为110mm75mm12mm(2)软质玻璃3)吸水纸：白色中间滤纸或色层分析纸4)染色液：1%苋菜水溶液见附录A5)浅盘：深度不低于15毫米，最小面积为135毫米95毫米6)样品：面积250毫米105毫米(2)2)将染液倒入浅盘，让海绵在浅盘停留1分钟左右，取出海绵，靠在圆盘的边缘，挤出多余的液体。(3)将海绵放在样本上，样本边缘内有海绵的边缘(距边缘15毫米以上)，然后静置2分钟。拿海绵检查纸张是否污染。(3)结果报告：报告受污染吸水纸的样品数。(4)评价：吸水纸不被颜料污染。1

6、5，无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF1929染料泄漏试验利用颜料渗透效果观察包装标记区域的颜料泄漏。应用于透明和不透明包装，16，无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF1929试剂对托鲁丁蓝(0.05)-100(保湿剂0.5，18，无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF1929注意事项实验时注意不要放太多染料试剂。操作过程中不要随意折叠样品，以免引起假阳性。19，无菌医疗器械包装验证试验方法，EN868-1试剂制备玫瑰色(rhodamine b) 0.15.表面活性剂0.15:不透明包装从中间切开10个产品包装，丢弃产品，然后用5ml注射器拉出rodan min b试验液，分别将实

7、验液滴入包装密封部分，使其充分接触密封侧，将过剩测试液烘烤6015分钟，小心地用手拆开，观察了颜料泄漏和剥离情况。21，无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF2096-04气泡测试检查柔性包装材料是否泄漏。这项试验适用于浸泡在液体中的多种包装系统。22，无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF2096试验方法1对照样品：根据ASTMF2096附录1:确定试验压力1.1 125m针，在对照组样品中制造已知缺陷。在缺陷周围围成一个圈。最好用1.2穿刺装置在包装中间打洞，确保孔大小最小泄漏。插入空气来源和压力监测装置，并使用密封插入点，例如胶水或橡胶圈。将1.3对照组样本放入1英寸左右的水中5秒钟

8、，在对照组样本中充气。1.4如有必要，调整气流和排气开关阀，使对比度样品逐渐扩展，直到故障点冒泡。如果记录1.5冒泡时的压力，则该压力为最小测试压力。2.试验样品：用2.1冲孔机在包装中间钻孔，插入起源及压力测试仪，密封穿孔场。2.2将测试样本放入水中约1英寸，5秒，并在对照组样本中充气。调整2.3流量阀，使包装内压力等于或略高于设定的试验压力，并保持稳定压力。2.4继续观察，如果看到气泡，就表明包装受损。2.5标记损坏位置并记录测试压力。，23，0.1 MPa=100kpa=1kgf/cm2，24、a、b、c、d、e、f、g、h、I、j、图1气泡测试图，25，无菌医疗器械包装验证测试方法，A

9、STMF1140膨胀破坏/蠕变测试最终包装压力测试是通过在整个包装上按破裂点(膨胀破坏)或在已知阈值下施加压力，评估一段时间(蠕变)内的包装。26，无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF1140试验方法试验方法：样品按标准程序工作，开箱，固定在爆破试验装置上。连接空气压缩机，慢慢充气，直到包装爆炸，观察并记录测试结果。27，a，b，c，d，e，f，g，h，I，j，图1爆破测试图，28，表1测试结果，0.1Mpa=100Kpa=1Kgf/cm2，29，无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF88密封拉伸强度试验通过拉伸试验日程部分测量包装密封的强度。此方法不能用于测量连接的连续性或其他密封性能

10、，只能测量两种材料之间密封的撕裂力。30，无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF88试验方法SZL-200数字特殊拉伸压缩试验机。试验方法：取12个样品，包装用标准规格样品(宽度15毫米)准备，然后用数字特殊拉伸压缩试验机测量密封强度。31，表1测试结果，32，无菌医疗器械包装验证测试方法，ASTMF1980:07加速老化测试加速老化技术基于物质在退化中包含的化学反应遵循阿勒新闻反应速度函数的假设。此函数表示同一过程的温度每增加或减少10 ，化学反应的速度约为2倍或一半(Q10)。33、无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF1980:07加速老化试验的重要性新产品上市。尽快了解包装性能情况

11、。为了使加速老化实验真实地显示实际时间效果，实际时间老化研究必须与加速研究并行。34，无菌医疗器械包装验证试验方法，ASTMF1980:07低湿高湿低温老化天数(HR 20 80)(-20)1年13日。14日2日29日2年27日27日4日58日3年40日41日6日87日。35，无菌医疗器械包装验证试验方法，36，无菌医疗器械包装验证测试方法，计算加速老化因子(AAF)的估计值：AAF=Q10 (TAA-TRT)/10格式：TAA=加速老化温度(c)；TRT=环境温度(c)。与实际计龄时间相对应的计龄是通过将预计(或请求)实际时间除以AAF创建的。基准计算：加速老化时间(aat)=预期(rt)/

12、aafq 10=温度升高或降低10 的老化因子AAF=加速老化因子，37，无菌医疗器械包装验证测试方法，ASTMF1980:07染料渗透：运输测试：爆破：0小时30个样品30101年。30个样本30103年。30个样本3010，38，消毒技术规范technicalstandardfordisinfo ection(2002年版)中华人民共和国卫生部2000年11月。39，2.1.7灭菌医疗用品包装材料识别试验2.1.7.1物理和化学性能评估2.1.1常规检查(1)在日光或良好的人工光照下检查、包装，不要局部增厚或变薄，这可能影响其功能。(2)包装内医疗用品不得受到保护，会损坏包装的锐边或突出物

13、。40，2.1.7.1.3pH测定2.1.1.4氯化物含量(见iso 9197-1)2 . 1 . 7 . 1 . 5硫酸盐含量测定(见iso 9198)2 . 1 . 7 . 1 . 6荧光测定(见en 868-2，41，2.1.7.3环氧乙烷残留水平测定(见iso 10933-7)2 . 1 . 7 . 5验证微生物屏障性能2.1.7.5.1包装材料透气性测试-染色渗透测试海绵：用大小为110mm75mm32mm的醋酸纤维海绵制造，防水粘合剂和110mm 75mm 11(2)软质玻璃3)吸水纸：白色中间滤纸或色层分析纸4)染色液：1%苋菜水溶液见附录A5)浅盘：深度不低于15毫米，最小面积为135毫米95毫米6)样品：面积250毫米105毫米，42，2.1.7.5.2透气性材料微生物屏障测试(1)湿条件微生物屏障性能1)设备测试微生物：金葡球(ATCC6538)培养基3360血液琼脂，营养琼脂，葡萄糖营养局真空干燥：100mbar，43，2.1.7.6毒性检查2.1.7.6.1检查对灭菌前、皮肤刺激、眼睛刺激和致敏、细胞无毒性等一切进行检查。44，2.1.7.7无菌有效验证2.1.7.1样品放置条件(1)自