上海CDC实验过程中质控手段

1、1 LIMS中几个名词定义：检出限：是指方法检出限，如果检测结果小于检出限通常报小于检出限，如“0.05”（也存在特殊情况报小于检出限的二分子一等情况LIMS不考虑。同时LIMS不考虑检出高限的控制。）；2 标准曲线概述 LIMS标准曲线只支持线性标准曲线，对于对数、半对数等标准曲线不支持。 一批里面可以包含多个检测项目，每个检测项目可以有一套标准曲线（CAL0、CAL1 . CALn）。 每个标准曲线CALn只有一个分析项，如吸光度、峰面积等，并且包含x、y两个输入框。但是存在特殊情况，标准曲线需要多个分析项：（一）、如六六六，它包含各种异构体的混合物，因此标准曲线需要在多个分析项上配置，如

2、下图： 系统可以自动计算标准曲线的斜率、截距、相关系数，并自动判定斜率、截距是否在要求的范围内。质量控制计算公式：通用公式：y = a * x + by表示仪器的响应值，也称测量值，如吸光度（分光光度计）、峰面积（色谱仪）等；x表示可以精确测量的变量（如标准溶液的浓度、反推出的样品浓度等）；a表示斜率（LIMS的RN2字段）；b表示截距（LIMS的RN3字段）；LIMS系统计算出的斜率、截距存放在最大标准曲线上max(CAL)质量控制判断公式：如果 斜率低限a斜率高限 并且 截距低限a截距高限，则合格（Done），否则不合格（OOS_B）。如果斜率截距没有在lims系统维护，则作为合格（Don

3、e）处理。其中斜率和截距的高底限在lims的仪器管理菜单的测试方法tabpage页维护。仪器采集：方式一：把标准曲线作为样品采集，采集每个标准曲线在仪器中的响应值y，然后试验人员在lims系统输入校正值x（就是标准溶液的浓度），输入完成后lims系统计算斜率、截距。方式二：直接采集标准曲线校正表，把每个标准曲线的响应值y、校正值x采集到lims中，采集完成后lims系统计算斜率截距（但是也有直接采集仪器计算的斜率截距的情况）。特殊情况：标准曲线过零点，在LIMS系统里面添加标准曲线从CAL0开始，如果不过零点添加标准曲线从CAL1开始。3 空白对照概述 这个空白对照是针对全批来说的，不进行任何

4、计算，只是用于实验过程控制和溯源。 空白对照样品具有所有分析项，如果当前检测项目有公式，空白对照样也会计算公式，但是大部分情况实验结果是小于检出限。质量控制计算公式：无质量控制判断公式：无仪器采集：采集方式同常规样品的采集方式。4 试剂空白概述是为了消除由于测试试剂本身而带来的测试结果的微小的正误差，采取的一种质控手段。（超纯水+试剂，用以考察试剂中的杂质含量）试剂空白在lims里面是针对全批的；当前批所有样品的结果会先减去试剂空白再进行其他计算；质量控制计算公式：无质量控制判断公式：无仪器采集：采集方式同常规样品的采集方式。5 平行样概述 平行样是针对样品的，而不是针对全批的； 精密度：通常

5、又叫标准偏差（RSD）或相对标准偏差（RSD），在lims系统的“检测项目管理”“方法”里面有个字段叫“精密度%”。公式为： 目前lims的平行样是只计算两个平行样的精密度（简称平行双样精密度）。 如果平行样结果小于检出限，则报小于检出限，如“0.05” 如果平行样的结果小于检出限时，x1、x2按0计算。如果都是小于检出限则精密度为0%；质量控制计算公式：平均值计算公式：精密度计算公式：注：实际精密度放在了RN7字段上，要求精密度放在了RN10字段上，后续进行判断。质量控制判断公式：如果实际精密度大于要求精密度则不合格，否则合格。如果没有维护要求精密度，则当做合格来判断。要求精密度是在lims

6、系统的“检测项目管理”“方法”里面有个字段叫“精密度%”，如下图：仪器采集：同常规样品采集方式。6 加标样概述 加标样是对样品加标，而不是针对全批； 加标样如果是对平行样进行加标，计算加标回收率时会把平均值作为本底值（又叫试验测定值），如果平均值小于检出限则把0当做本底值； 加标回收率的限值维护在检测项目管理的分析项上；质量控制计算公式：通用公式：加标回收率= (加标试样测定值试样测定值)加标量100%但是不同的项目（或使用不同的仪器），可能加标方式不同，有的是对浓度（mg/L）加标，有的是对质量（ug）加标， 因此加标回收率的判定是在哪个分析项上输入了加标量（STD_VALUE ！= nul

7、l）就计算加标回收率这个分析项的加标回收率。公式A：(加标样计算结果mg/100g - 本地计算结果mg/100g)*取样量g) / 加标量ug * 100%;公式B： (加标样计算结果mg/L - 本地计算结果mg/L) / 加标量mg/L * 100%;加标回收率会保留3位有效数字，保存在加标样的RN5（中文“加标回收率%”）上。平均加标回收率也会保留3为有效数字，保存在最后一个加标样的RN6（中文“平均加标回收率%”）上，如果加标样品一个，那么平均加标回收率就等于加标回收率。质量控制判断公式：如果平均加标回收率在限值范围内则合格，否则不合格。首先：如果加标回收率时按照质量或体积算的，那么需要在检测项目管理的分析项上维护“是否取样量”和“加标量的单位”字段。其次：加标回收率的限值维护在检测项目管理的方法上。仪器采集：同样品采集方式。7 质量控制样概述 质量控制样（即实验室标准试剂），是针对全批的； 同一个检测项目每次试验质量控制样的限值不一定一样； 不同的质量控制样，控制的可能是质量也可能是浓度，因此限值范围维护在了分析项上。质量控制计算公式：无质量控制判断公式：如果质量或浓度在限值范围内合格，否则不合格。质量控制样的限值范围在检测项目管理的分析项处维护：仪器采集：同常规样品采集。8 称重的恒量控制概述 通常很多称重法的试验会要求称量到恒重，因此天平采集的时候增加