辐照灭菌的过程控制指南（美国医疗器械促进协会）

1、AAMI TIR29:2002技术信息报告辐照灭菌过程控制指南AAMI 美国医疗器械促进协会（Association for the Advancement of MEDICAL Instrumentation）AAMI 技术信息报告AAMI TIR29:2002 辐照灭菌过程控制指南Approved 16 July 2002 by美国医疗器械促进协会摘要:本技术信息报告增加了ANSI/AAMI/ISO 11137所界定的光子，电子束灭菌的剂量场的建立和规范，过程确认，和常规控制等辐射灭菌。尽管轫致辐射的要求相似，但在这项工作开始的时候缺乏关于轫致辐射装置的设计和运行的

2、经验。所以轫致辐射不包括在此指南之内。关键词:辐射剂量场, 过程确认, 日常加工,剂量确认 美国医疗器械促进协会技术信息报告 信息技术报告是美国医疗器械促进协会标准局的刊物，它是为特殊的医疗技术提供。提交到信息技术报告的材料需要更多专家的意见，发表的信息也得是用的，因为很多行业都急切需要它。信息技术报告与标准和操作规程建议，读者应该理解这些文件的不同之处。 标准和工业标准由正式的委员会通过收集所有正确的意见和观点，此过程由美国医疗器械促进协会标准局和美国国际标准机构完成。信息技术报告作为一个标准审核的过程不是一样。但是，信息技术报告由技术委员会和美国医疗器械促进协会标准出版社发布。 另外一个不

3、同的地方，尽管标准和信息技术报告都需要定期审查，一个标准必须经过重申，修改，或撤回，通常每五年或十年需要正式的被认可。对于信息技术报告来说，美国医疗器械促进协会和技术委员会达成一致，规定自出版日期五年后（作为一个周期）进行审查报告是否有用，检查信息是否切题和具有实用性，如果信息没有实用性了，此信息技术报告就被删掉。信息技术报告肯发展，因为它比标准和操作规程建议能更好响应基础安全和性能问题。或者说因为达成共识是非常困难甚至不可能。信息技术报告与标准不同，它允许在技术问题上由不同的观点。信息技术报告可以发展，因为它比标准和操作规程有更多的关于基础的安全和性能问题的反馈，或者因为达成一致非常困难甚至

4、不可能。与标准不同，它允许在技术问题上包涵有各种不同观点。 注意： TIR（美国医疗器械促进协会信息技术报告）在任何时候可以被修改和撤回。因为它涉及到以各快速发展的领域或技术，读者应该注意以确保是否有更新更成熟的文件。 AAMI发展所有的标准，操作规程，技术信息报告和其他类型的技术文件时自愿的无偿的，他们的申请是个人的自由和这技术文件使用者的专业判断，有时，他们的这些技术文件可能被政府机构和权威采用，在这种情况下，采用机构负责执行其规则和条例。被邀请技术信息报告的评论送到美国医疗器械促进协会AAMI, Attn: Standards Department, 1110 N. Glebe Road

5、, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795.由美国医疗器械促进协会出版，Association for the Advancement of Medical Instrumentation 1110 N. Glebe Road, Suite 220 Arlington, VA 22201-4795 2002 by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation All Rights Reserved Publication, reproduction, photocopying, st

6、orage, or transmission, electronically or otherwise, of all or any part of this document without the prior written permission of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation is strictly prohibited by law. It is illegal under federal law (17 U.S.C. 101, et seq.) to make copies of al

7、l or any part of this document (whether internally or externally) without the prior written permission of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Violators risk legal action, including civil and criminal penalties, and damages of $100,000 per offense. For permission regarding

8、 the use of all or any part of this document, contact AAMI at 1110 N. Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795. Phone: (703) 525-4890; Fax: (703) 525-1067. Printed in the United States of America ISBN 1570201773 目录页 协会代表.v简介. viii1 范围.12 相关规范 .13 术语，定义 .14 安装确认:辐射剂量场分布.24.1 简要 .24.2 珈玛 .24.2.

9、1 均匀剂量场分布（Homogeneous dose maps）.24.2.2 附加剂量分布图研究.34.2.3 附加测试 Additional tests .44.2.4 审查和分析数据Review and analysis of data.44.3 电子束Electron beam.54.3.1 均匀剂量场分布（Homogeneous dose maps）.54.3.2附加剂量分布图研究Additional dose map studies.64.3.3附加测试Additional tests .74.3.4审查和分析数据 Review and analysis of data.75 过程

10、确认Process qualification.75.1 简要 .75.2 珈玛Gamma .85.2.1 产品转载模式 Product loading pattern .85.2.2 产品剂量场Product dose mapping.85.2.3 审查和分析数据 Review and analysis of data.95.2.4 选择日常监测点位Selection of routine monitoring positions.95.2.5 文件要求Documentation requirements .95.3 电子束 Electron beam.105.3.1 产品转载模式Produ

11、ct loading pattern .105.3.2 产品计量场 Product dose mapping.105.3.3审查和分析数据 Review and analysis of data.115.3.4 选择日常监测点位Selection of routine monitoring position.115.3.5 文件要求 Documentation requirements .116 例行监测和控制Routine monitoring and control.126.1 简述 General .126.2 产品验收 Receipt of product.126.3 迦玛辐射计划 S

12、cheduling of gamma irradiators .126.3.1 辐照装置的特点Irradiator characteristics .126.3.2 产品的特性 Product specifications.126.3.3 单一产品辐照方案 Scheduling of single product runs .136.3.4 多种产品辐照方案 Scheduling of multiple product runs .136.4 电子加速器辐射计划 Scheduling of electron beam irradiators .146.5 产品的装载Loading of pro

13、duct .146.6 产品辐照 Processing of product .146.6.1 介绍 Introduction.146.6.2 迦玛 Gamma.146.6.3 电子束 Electron beam .156.7 产品的卸载 Unloading of product.166.8 产品的放行 Release of product.166.9 产品的运输 Shipment of product.167 数学模型 Mathematical modeling.167.1 简要 General .167.2 模型的类型 Types of models.177.2.1 介绍 Introduc

14、tion.177.2.2 点核方法Point Kernel method .177.2.3 蒙特卡罗方法 Monte Carlo method .177.3 模型的应用Use of models.177.3.1 辐照器的设计 Design of irradiators .177.3.2 迦玛辐照器的操作 Operation of gamma irradiators.177.3.3 电子加速器辐照的操作Operation of electron beam irradiators .188 过程控制的日常评估Routine evaluation of process quality.188.1简述

15、 General .188.2 收集和审核数据 Collection and review of data.189 有效的过程的维持 Maintenance of process effectiveness.199.1 简述 General .199.2 校准 Calibration.199.3 辐照装置的安装确认 Irradiator requalification .199.3.1 介绍 Introduction.199.3.2 程序Requalification documentation requirements .199.4预防性检修和辐照装置性能改变的控制Preventive ma

16、intenance and irradiator change control.219.4.1 预防性检修Preventive maintenance .219.4.2 辐照装置性能改变的控制Irradiator change control.22 附录 A 日常监测剂量测量的不确定度 Measurement uncertainty in routine monitoring of dose.23 B 文献Bibliography.28 Tables 1 Gamma irradiator requalification requirements.20 2 Electron beam irrad

17、iator requalification requirements .21 A.1 产品1剂量分布图数据 Dose map dataProcedure 1 .24A.2 产品2剂量分布图数据 Dose map dataProcedure 2 .25A.3 最大最小剂量调整因子 Adjustment factors for minimum and maximum dose.26A.4最大剂量的调整因子 Adjustment factors for maximum dose .27 数据1 方格坐标尺寸的确认 Figures 1 Qualification grid dimensions.5 2

18、 剂量率的测量和预期剂量 Ratio of measured dose vs. expected dose.19 Committee representation 介绍 Introduction 这份技术报告致力于或电子束辐射的过程控制，是一个辐射灭菌加工中剂量传递给产品重要的部分。加工参数必须建立，然后根据过程控制方法确保得到剂量的可靠性，精确度和重复性的方法，这份技术报告为建立加工参数包括辐射剂量图，加工确认，日常加工和维修确认提供参考。由于放射源的不同，过程控制方法可能不同，所以伽玛和电子束的过程控制也分别在本文中讲述。对于伽玛灭菌，通常是钴-60，其可靠性和连续性众所周知由放射性核素的

19、衰变率来确定。确保源与货箱处于正确的位置，小范围标记，因为源的衰变，设定的时间需要递增，这样持续加工的产品才能得到同样的剂量。如果只有单一的产品，唯一不同的是剂量测量，这些跟产品位置的变化和剂量测量的不确定因素。存在几个不同级别伽玛辐射装置，同一批次的辐射装置一次只能加工单一的产品，这个首要条件比较接近地满足，在综合通道的辐射装置以连续辐照为基础辐照不同的产品，源与个别货箱之间的产品的改变能影响剂量的传递，当计划产品加工和过程控制的需考虑货箱之间相互影响定量的条件There are several different classes of gamma irradiators. In batch

20、 irradiators that only process a single product at a time, the preceding conditions are closely achieved. In multi-pass irradiators that irradiate different products on a continuous basis, changes in intervening products between the source and individual containers can affect dose delivery. The effe

21、cts of intervening products on dosing conditions should be taken into account when scheduling products and process control. 对于电子束灭菌，控制和监测束流传动装置和加工参数就可以确保加工的可靠性和一致性，只要产品的密度，包装和方向没改变，一旦参数建立产品加工时输入指定的参数就能得到指定的剂量。用电子束灭菌时，当辐照不同的产品是相对的比较简单，两个相邻的产品变化极小。伽玛或电子束灭菌的加工参数必需按安装确认或者加工确认的剂量场测试来数的确定，日常剂量测量数据可以分析用标准统

22、计加工控制技术，结果用来监视和维持加工控制。另外，用数学模型计算可以被用来建立剂量分布和产品密度变化的结果和分布。剂量计算结果能与实验测量的剂量去提供更完整的描述辐照装置的运行的特点，加工控制的合理的管理程序能确保剂量的连续地和精确的传递到产品，提供剂量确认和产品参数的可能性。AAMI Technical Information Report AAMI TIR29:2002 Guide for process control in radiation sterilization 辐射灭菌过程控制导则1 Scope 范围 本文为伽玛和电子束灭菌（在ANSI/AAMI/ISO 11137定义过的）

23、建立和满足辐照剂量图，加工确认和日常加工要求提供指导，X射线装置也有相似的要求，所以在本报告中没有专门指出。2 Normative reference 相关标准The following normative document contains provisions that, through reference in this text, constitute provisions of this TIR. Subsequent amendments （修改）to or revisions （修订）of this publication do not apply. However, parti

24、es to agreements based on this TIR are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition. The Association for the Advancement of Medical Instrumentation maintains a register of currently valid International Standards. ANSI/AAMI/ISO 11137:1994, Sterilization of health care

25、 productsRequirements for validation and routine control Radiation sterilization. 3 Terms and definitions 术语和定义3.1 base cycle time 基本主控时间: Cycle time selected for processing groups of products. 3.2 center loading 中心装载方式: Method of loading the irradiation container in a manner that centers the produc

26、t in the irradiation container. 3.3 compensating dummy 模拟产品 : Simulated product used during routine production runs in process loads that contain less product than specified in the loading pattern or simulated product used at the beginning or end of a production run to compensate for absence of prod

27、uct. 3.4 dose zone 产品剂量: Volume within an irradiation container that receives doses with statistically equivalent values. 3.5 effective density 装载密度: Bulk density multiplied by the ratio of product width to container width where width is the dimension perpendicular to the source of radiation. 3.6 ho

28、mogeneous dose map study 模拟产品剂量场研究: Dose map study performed during irradiator qualification or requalification where only materials of the same density and configuration （外形）are irradiated without changes to cycle time or conveyor speed during execution of each test. 3.7 irradiation container 辐照容器:

29、 Carrier, tote, cart, tray, or other container in which product is loaded to traverse the radiation field during processing. In some instances, this may be the actual product package. 3.8 loading pattern 装载方式 : Geometric configuration of the product in the irradiation container. 3.9 mathematical mod

30、eling 数学模型 : Use of mathematical methods to determine dose distribution. 3.10 process load : Volume of material with a specified loading pattern irradiated as a single entity. 3.11 product grid 剂量场坐标: Dosimeter placement grid used to determine routine dosimeter monitoring locations. 3.12 product pat

31、h 辐照路径: Path in which the product transverses the cell during the irradiation process. 3.13 qualification dose map grid 坐标确认 : Three-dimensional （空间的）dosimeter placement grid where dosimeter locations are placed in an array to thoroughly examine the potential zones of minimum and maximum dose during

32、 irradiator qualification. 3.14 scaling of dose（剂量关系）: Direct relationship between dose and processing parameters such as beam current and conveyor speed for electron beam and source activity and cycle time for gamma. 3.15 statistical equivalent: Doses with magnitudes （量值 振幅）that differ by less than

33、 the statistical uncertainty in the measurement process. 1 transit dose: Amount of dose product may receive while the source mechanism is in motion. 2 4 Installation qualification: Irradiator dose mapping 3 General 在进行剂量场测试之前，一个已知精确度和准确度水平的剂量测量系统应该建立入ANSI/AAMI/ISO 11137，当完成设备文件，设备测试和设备校准后，这要与 ANSI/AAMI/ISO 11137一致，做一系列的剂量场分布测试来确定不均匀度，分布和剂量的重复性。对于伽玛辐照，执行如下：a) 进行同类型的剂量场分布研究，b) 确定剂量场坐标c) 进行附加剂量分布图研究，研究运行中不同产品过渡区的产品间的影响，传递剂量，不满载情况，及中心转载方式。d) 测量剂量e) 复核和分析数据对于电子束，执行如下：a) 进行同类产品的剂量图