医疗机构环节的调研总结报告

1、医疗机构环节的调查总结报告柘荣县药品监督管理局自2001年成立以来，加大对药品市场的监督力度，在规范药品市场秩序上花费了很大的精力和心血，特别重视医疗机构在药品使用环节的监督管理，虽然取得了一定的效果，但部分医疗机构出现的不规范药品使用和药品质量管理的疏忽仍然很乐观本文总结分析了本次调查活动中了解到的情况，以及我局近年来本县医疗机构执法管理过程中面临的一些问题和相应的管理方法。一、柘荣县医疗机构药品使用环节监督的情况和方法(1)从加强岗位培训开始，提高人员素质。我局在监督检查过程中，把事前的训练支援作为重要的工作内容，逐步组织法律法规和药学业务知识训练进行指导。 同时，以有效的方式促进医疗机构

2、自身进行药剂人员的岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构药剂人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，奠定坚实的基础。(二)从规范购买药品的途径开始，保证药品的质量。原来为了保证医疗机构的药品质量，我局是“三管齐下”，一是要医疗机构重视营销人员和服务企业的资质审查，要求“三检五对”(即药品生产、经营许可证、营业许可证、法定代表人委托授权书)。 关于身份证、公司名称、法定代表人名称、印章、授权范围，签订了配送质量保证协议，第一批入药，第二批通过加强药品营销人员的管理，编制信用文件，加强信用管理措施，对医疗企业严格采用依法营销人员， 鼓励营销人员严格实施考核评价和业务

3、培训的第三，大力整顿和规范药品市场秩序，打击未经许可经营药品、通过违法渠道购买药品等违法行为，有效净化市场。(3)从建立健全的制度开始，统一管理“软件”。对于医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在公布的医疗机构药品质量管理制度中按照国家法律法规的要求，将医疗机构的药品管理的“软件”，即组织机构的设置、人员岗位的职责、质量管理制度、相关资料记录等统一细化，给医疗机构统一制作各制度，并在墙上明示， 统一制定药品购买、检查、储藏、养护、使用等各环节的规范操作，使医疗机构符合药品管理上的规定。(4)从建立“规范药店”开始，加强诚实自律。为了加强诚实自律系统的建设，我局根据医疗机构等

4、级的规模制定了柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准，分县级、乡(镇)卫生院、社会医疗机构和城乡个人诊所三级制定了相应的条款，根据符合要求的得分情况评定为“规范药房”。 “规范药店”采用动态管理，可以根据每年的监督检查和管理情况进行升级和降级，记录检查不合格的医疗机构，作为重点监督对象增加检查次数，对多次不教者采取有效措施，通过媒体公开，充分调动医疗机构的积极性(五)从密切部门的合作开始，建立长期机制。一是与当地卫生行政部门联合组成医疗机构药品规范管理指导组，印刷关于加强医疗机构药品管理的通知，成立联合检查指导组，加强指导；二是建立相互信息制度，卫生行政部门通报医疗机构有关药物的违法事件和检查情况

5、，加强部门信息联系，部门联系和药品监督二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理存在的主要问题(1)我县医疗机构用药监督过程中存在的问题各级医院、乡镇卫生院、乡村卫生室等医疗机构，因为患者相对集中，用药人数多，用药种类、数量相对大，是人们用药最直接、最广泛的窗口，所以医疗机构用药环节的监督管理特别重要。 但是，通过近几年的监督管理实践，我们觉得医疗机构在监督管理中主要有以下问题1 .进口渠道不规范。 随着长期形成的习惯和经济利益的推进，各级医疗机构存在着不同的进货渠道混乱的问题。 药监部多次下令纠正，严厉打击违法行为，但是他们钻法律的空子，设法让药监部不能有效地监督。2、医疗机构药品员工素质低。 主要

6、表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，药品管理法等相关法律法规需要认识不足，其次是专业知识不足，医疗机构负责人忽视了药品员工的专业知识，导致药品员工整体专业水平相对下降，药品使用管理效率下降。3、药店、药库的药品管理不好。 与药品经营企业相比，医疗机构的药房药库在卫生条件、场所、设施等方面相对较差，药品积累杂乱，灰尘大，拆药混乱，没有药房药库管理制度，中西药品不分离，药房药库设施不足，防尘老鼠、防潮、隔热等设施特别是在村级卫生所，还存在过期药品还没有马上打扫的问题(二)我县在医疗机构药品使用环节行政执法过程中面临的法律问题。我国目前在药品研究、生产、经营等环节制定了相应的质量管理规范。 例如药品

7、研究领域有GLP、GCP，药品生产领域有GMP，药品经营销售环节有GSP等，这些规范都是严格按照药品管理法有关条款的要求制定的，具有法律效力。 药品的研究、生产、经营部门符合这些规范的严格认证，合格后才具备合法从事的资格，这些环节可以监督管理工作。 但是，在医疗机构使用药品的一环中，遇到了不能追究违法行为的情况。 医疗机构特别是基层医疗机构的药品管理状况令人担忧，对人们的健康和生命安全构成了很大的潜在威胁。 医疗机构药品使用质量管理已经位于药品研究、生产和经营等环节的后面。 目前，中国的药事管理法律法规在医疗机构的药品使用环节上还存在很多缺点1 .不完全、全面我国新修订的药品管理法医疗机构的药

8、品使用环节被限定在规定中，没有相应的制约条款，或者只有禁止规则，没有惩罚规定，即，应该怎样做，但由于没有相应的法律责任，在实际操作过程中有效地处理不同形式的违法行为这些行为在无形中给人们的健康和生命带来了潜在的威胁。 例如，合法票据、购买检查的记录是医疗机构依法购买药品的根据和证明书，在药品管理法中明确规定了，但没有惩罚规定。 这在实际操作中非常重要。2 .前后规定的一致性不足药品管理法关于医疗机构药品使用参照哪个质量管理规范取得认证许可没有GMP、GSP之类的明确规定，但在药品管理法实施条例的第83条中就药品认证的意义表示：“药品监督管理部门对药品的研发、生产、经营、使用部门检查并评价相应的

9、质量管理规范3 .药品使用员工的业务学习没有过分的要求我国现行实施的实行药师制度按照药品生产、经营企业GMP、GSP认证的必要规定，大大促进了药品生产、经营企业员工的学习积极性。 但是，医疗机构用药环节没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构的药员在不学习的情况下工作，没有危机感，很难保证人们的用药安全，不能正确地指导患者的合理用药。三、规范医疗机构对药品使用环节的构想和对策(一)完善现有法律法规1、根据现行的药品管理法，医疗机构药品管理一章应追加以下内容： (1)医疗机构药品使用必须由医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准分配给药品使用许可证无药品。

10、 (2) 药品使用许可证注明有效期限和经营范围，过期后必须修改发行证明书。 (3)医疗机构药剂科应当拥有依法认证的药学技术人员；(4)有保证适合使用药品的药库、药店、设备、仓库设施、具有适合卫生环境的使用药品的质量管理机构或者人员的使用药品的质量的规章制度。 (5)医疗机构的药品使用管理应当按照xx食品药品监督管理部门本法制定的药品使用许可证使用药品。 食品药品监督管理部门按照规定认证医疗机构药剂科是否符合药品使用质量管理规范要求的认证合格的，发行认证证书。 (6) 药品使用质量管理规范的具体实施方法、实施步骤由xx食品药品监督管理部门会xx卫生行政部门共同制定。制定2，药品使用质量管理规范制

11、定药品使用质量管理规范必须充分考虑医疗机构的特殊性医疗机构药品使用质量管理规范制定医疗机构药品使用质量管理规范可以参照药品经营质量管理规范，在制定医疗机构药品使用质量管理规范时，除了规定药库、药房的硬件和软件外，还需要规定急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、检查(二)医疗机构用药行为可以实行“减分制”管理。“以监督为中心，监督、合作、促进相结合”是药监部的工作方针，为了把这项工作方针适用于医疗机构的药品使用行为的监督，建议交通警察部门参考驾驶员减分的做法，对医疗机构的药品使用行为进行“减分制”管理。 该管理模式主要包括根据药品管理法等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制定减分标准，即减分内容。 这个内容不能太细致，但要量化。 例如“MARGIN: 0cm 0cm 0pt； 文本索引： 32pt； MSO-char-indent-count :2.0”1、药品从正规渠道购买了2件2 .建立药品购买、检查、注册两点3 .购买、使用药机的帐目清楚的2点4 .使用正规药品、器