ISO9001内审员培训课程(PPT 283页).ppt

1、华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,1,ISO9001:2008 idt GB/T19001-2008 质量体系内审员培训教程,2014年6月19日宁波,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,2,0.1 课程目的,了解ISO9000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握标准中重要术语。 理解八项质量管理原则的含义及其与ISO9000标准的关系。 理解ISO9000标准条款的要求及审核要点。 理解ISO9000标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能 。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,3,0.2 课程目标,理解ISO9000 为提高组织的运作能力提供了有效的方法

2、; 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒; 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,26,八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，是组织领导做好质量管理工作必须遵循的准则。 ISO/TC176下专门成立的工作组WG15编写，1997年发布，ISO/CD19004-8质量管理原则及其应用。 作用：指导组织的管理者完善本组织的质量管理；指导ISO/TC176编制2000版ISO9000标准；指导审核员和质量工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。,2 八项质量管理原则,华夏启

3、源教育咨询有限公司,6/20/2020,27,2.1 以顾客为关注焦点 2.2 领导作用 2.3 全员参与 2.4 过程方法 2.5 管理的系统方法 2.6 持续改进 2.7 基于事实的决策方法 2.8 与供方互利的关系,2 八项质量管理原则,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,28,2.1以顾客为关注焦点(1),组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望； 组织和顾客之间是一种依存关系； 组织均应始终关注顾客的需求； 组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不断变化的需要。,华夏启源教育咨询有

4、限公司,6/20/2020,29,2.1以顾客为关注焦点(2),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则要开展的活动： 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。 谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。 将这些需求和期望传达至整个组织。 测定顾客的满意度并为此而努力。 管理与顾客之间的关系。,2.1以顾客为关注焦点(3),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。 对于目标的设定能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。 对于运作管理能够改进组织满足顾客需求的业绩。 对于

5、人力资源管理保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。,2.1以顾客为关注焦点(4),华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,32,2.1以顾客为关注焦点(5),在ISO9001标准中的体现： 5.2 以顾客为关注焦点 5.4.1 质量目标 8.2.1 顾客满意 8.4 数据分析 8.5 改进,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,33,2.2 领导作用 (1),领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境； 为组织确立统一的宗旨和方向； 为员工创造一个能充分参与以实现组织目标的内部氛围和环境。,华夏启源教育咨询有限公司,规划职能与授

6、权,如何实现 112 的管理效应呢？,发挥组织效力,确定统一的宗旨和方向，创造和保持员工充分参与的内部环境。,2.2 领导作用 (2),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则要开展的活动： 努力进取，起领导的模范带头作用。 了解外部环境条件的变化并对此作出响应。 考虑包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。明确地提出组织未来的前景。 在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。 建立信任感、消除恐惧心理。 向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。鼓舞、激励和承认员工的贡献。 进行开放式的和真诚的相互交流。 教育、培训并指导员工。 设定具有挑战性的目标。 推行组织的

7、战略以实现这些目标。,2.2 领导作用 (3),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订组织的未来有明确的前景。 对于目标的设定将组织未来的前景转化为可测量的目标。对于运作管理通过授权和员工的参与，实现组织的目标。 对于人力资源管理具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。,2.2 领导作用 (4),华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,37,2.2领导作用 (5),在ISO9001标准中的体现： 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,华夏启源教育咨询有限公司

8、,6/20/2020,38,2.3 全员参与(1),各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,每一个公司员工均向顾客服务,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,39,2.3 全员参与(2),全员参与管理，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。,华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则员工要开展的活动： 承担起解决问题的责任。 主动地寻求机会进行改进。 主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。 在团队中自由地分享知

9、识和经验。 关注为顾客创造价值。 对组织的目标不断创新。 更好地向顾客和社会展示自己的组织。 从工作中得到满足感。 作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。,2.3 全员参与(3),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献。 对于目标的设定员工承担起对组织目标的责任。 对于运作管理员工参与适当的决策活动和对过程的改进。 对于人力资源管理员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。,2.3 全员参与(4),华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,42,2.3 全员参与(5),在

10、ISO9001标准中的体现： 5.4.1 质量目标 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 6.2.2 能力、培训和意识,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,43,2.4 过程方法PDCA方法 (1),将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,将活动和相关资源作为过程进行管理。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,44,2.4 过程方法 (2),通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程； 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法； 识别每一个过程； 系统地识别和管理组织所应用的过程

11、，特别是他们的关系和相互作用。,华夏启源教育咨询有限公司,施本原则要开展的活动： 对过程给予界定，以实现预期的目标。 识别并测量过程的输入和输出。 根据组织的作用识别过程的界面。 评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。 明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。 识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。 在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。,2.4 过程方法 (3),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订整个组织利用确定的

12、过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。 对于目标的设定了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。 对于运作管理采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。 对于人力资源管理可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。,2.4 过程方法 (4),PDCA循环,应急 措施,PDCA管理循环 之降龙十八掌,应急 措施,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,48,2.4 过程方法 (5),在ISO9001标准中的体现

13、： 4.1 总要求 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,华夏启源教育咨询有限公司,系统工程,系统管理,输入,过程1,输出,输入,过程2,输出,？,这里输出的是什么呢？,2.5 管理的系统方法(1),将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,50,2.5 管理的系统方法(2),用系统的方法去实施管理； 2.3中列出了实施质量管理体系的八个步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和目标； 确定过程和职责； 确定和提供资源； 确定过程有效性和效率的方法； 应用这

14、些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除产生不合格原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。,华夏启源教育咨询有限公司,施本原则要开展的活动： 通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。 以最有效地实现目标的方式建立体系。 理解体系的各个过程之间的内在关联性。 通过测量和评价持续地改进体系。 在采取行动之前确立关于资源的约束条件。,2.5 管理的系统方法(3),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订制订出与组织的作

15、用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。 对于目标的设定将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。 对于运作管理对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。 对于人力资源管理加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。,2.5 管理的系统方法(4),华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,53,2.5管理的系统方法(5),在ISO9001标准中的体现： 4.1 总要求 5.4.2 质量管理体系策划 7.1 产品实现的策划,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,54,2.6 持续改进(1),持续改进总体业

16、绩应当是组织的一个永恒目标,正常情况,75-95% 用于维持,5-25% 用于改进,冰山问题,海平面,持续改进 永无止境,持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等,华夏启源教育咨询有限公司,有不良品参杂,检查力度不够,检验人员缺乏,上道工序对质量要求控制不严,检验方法不正确,未进行培训,操作规程不熟练,小问题不够重视,责任心不够,麻痹,工作时间长,夜班光线太弱,质量氛围不浓,工作场地拥挤,自律无措施,未形成系统管理,不按操作程序作业,周转架不合格,排放乱,作业指导书不建全,操作的方法不明确,每架超量摆放,天气热,情绪烦躁,吃不下饭,工资底,目标和方向不明确,未进行培训,人员流动大,工作场

17、地混乱,人员未定位,学历不同,罚多奖少,工作没激情,质量意识淡薄,灯管数量少,搞个人主义,实践不结合理论,产量大,检验人员少,生产人员自检意识差,流程不建全,质量意识低,灯吊的太高,信息不及时,检验方法不对,抽检代全检,运输不当,推行快,赶产量,重要要因:,1.检验方法不正确,2.夜班光线太弱,A.为什么水贴大花打皱漏检率高,人,设备,料,环,法,2.6 持续改进(2),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则要开展的活动： 将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。 应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。 周期性地按照“卓越”的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区

18、域。持续地改进过程的效率和有效性。 鼓励预防性的活动。 向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如： PDCA循环 解决问题的方法 过程重组 过程创新 制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。 对任何改进给予承认。,2.6 持续改进(3),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订通过对战略和商务策划的持续改进,制订并实现更具竞争力的商务计划。 对于目标的设定设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。 对于运作管理对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。 对于人力资源管理向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、过程和体系。,2

19、.6 持续改进(4),华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,58,2.6持续改进(5),在ISO9001标准中的体现： 5.6 管理评审 8.2.2 内部审核 8.4 数据分析 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,59,2.7基于事实的决策方法(1),有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 可靠的信息和数据是决策的基础。 以事实为依据做决策，可防止决策失误。 统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法。,决策 分析(5个为什么) 数据和信息,华夏启源教育咨询有限公司,施本原则要开展的活动： 对相关的

20、目标值进行测量，收集数据和信息。 确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。 使用有效的方法分析数据和信息。 理解适宜的统计技术的价值。 根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。,2.7基于事实的决策方法(2),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实现。 对于目标的设定利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标。 对于运作管理由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。 对于人力资源管理对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。,2

21、.7基于事实的决策方法(3),华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,62,2.7 基于事实的决策方法(4),在ISO9001标准中的体现： 4.2.4 记录控制 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 7.2.3 顾客沟通 8.1总则 8.2 监视和测量 8.4 数据分析,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,63,2.8 与供方互利的关系(1),组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 组织与供方或合作伙伴是互相依存的。 组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应

22、并最终使双方都获得效益。,互利 增强创造价值的能力 。,华夏启源教育咨询有限公司,施本原则要开展的活动： 识别并选择主要的供方。 把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。 清楚地、开放式地进行交流。 共同开发和改进产品和过程。 共同理解顾客的需求。 分享信息和对未来的计划。 承认供方的改进和成就。,2.8 与供方互利的关系(2),华夏启源教育咨询有限公司,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。 对于目标的设定通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。 对于运作管理建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时

23、提供可靠的、无缺陷的产品。 对于人力资源管理通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。,2.8 与供方互利的关系(3),华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,66,2.8 与供方互利的关系(4),在ISO9001标准中的体现： 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 8.4 数据分析,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,67,第3章 质量管理体系基础,1.质量管理体系的理论说明 2.质量管理体系要求与产品要求 3.质量管理体系方法 4.过程方法 5.质量方针和质量目标 6.最高管理者在质量管理体系中的作用 7.文件 8.质量管理体系评价

24、 9.持续改进 10.统计技术的作用 11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 12.质量管理体系与卓越模式之间的关系,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,68,3.1 质量管理体系的作用,质量管理体系为组织提供了持续改进的框架; 可以帮助组织提供持续满足要求的产品; 增加顾客和其他相关方对组织及其产品的满意程度，向顾客提供信任; 帮助组织提高竞争能力。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,69,3.2 质量管理体系要求与产品要求,ISO9000规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业和经济领域，不论其提供何种类别的产品。标准本身不规定产品要求。 产

25、品的要求可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定，在某些情况下产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规中。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,70,3.3 质量管理体系方法,确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标所必须的过程和职责 确定和提供实现质量目标必须的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CHINA

26、2009 MELODY,71,3.4 过程方法,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,72,3.5 质量方针和质量目标,质量方针为制定、评审质量目标提供框架； 质量目标通常依据组织的质量方针制定； 质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,73,3.6 最高管理者的作用,制定并保持组织的质量方针和目标 增强员工意识、创造环境保证全员参与 确保组织关注顾客要求 确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和实现目标 确保建立、实施和保持有效的QMS以实现目标 确保获得必要资源 定期评审QMS 决定方针、目标

27、和体系的改进措施,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,74,3.7 文件(1),文件的价值 满足顾客要求和改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据以评价QMS有效性和持续适宜性 文件的产生和使用是一个增值的过程,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,75,质量管理体系文件结构: 质量 手册 程序文件 质量计划/作业指导书 表格、记录、文件簿、档案,表明意向及达到此目的 的策略及方法,说明由谁负责执行什么 及什么情况下执行程序,详细说明 如何执行某些工作,证明以按文件执行 工作的证据,3.7 文件(2),华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,76,3.8 质

28、量管理体系的评价,对质量管理体系的评价是对过程的评价 对过程评价的四个基本问题: 过程是否被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求结果方面，过程是否有效？ 质量管理体系审核和评审 自我评定,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,77,3.9 持续改进,分析和评价现状，识别改进区域 确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现这些目标 评价这些解决办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现 正式采纳更改,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,78,3.10 统计技术的应用,研究的对象：变异； 通过对

29、变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，更好地理解变异的性质、程度和原因； 目的： 寻找最佳的方法以解决现存问题； 提高解决问题的有效性和组织的工作效率； 利用相关数据进行分析作出决策； 持续改进。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,79,3.11 QMS与其他管理体系的关注点,质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当的满足相关方的需求、期望、要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划资源

30、配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可对照标准审核，这些审核可分开进行，也可合并。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,80,QMS与卓越模式的关系： 依据的共同原则 能使组织识别强项和弱项 包含对通用模式进行评价的规定 为持续改进提供基础 包含外部承认规定 应用范围不同 ISO9000规定QMS要求和业绩改进指南，通过评价以确定是否满足要求，纵向比较 卓越模式适用所有活动和所有相关方，对组织业绩进行比较评价准则，追求卓越，横向比较,3.12 QMS与优秀模式之间的关系,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,81,第4章 ISO

31、9000：2005基础和术语,了解ISO9000:2005标准中术语体系 理解和掌握该标准中的几个重要术语 了解ISO9000:2005标准术语的概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,82,4.1 术语分类,术语分类：十个方面84个术语 质量:6条，增加了 “ competence能力” 管理：15条 过程和产品：5条 组织：8条，“增加了contract合同” 特性：4条 合格：13条 文件：6条 检查：7条 审核：14条，增加了“审核计划audit plan” 、 “审核范围audit scope” 测量过程质量保证：6条,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,83

32、,4.2 与质量有关的术语（1）,质量 (quality)3.1.1 要求 (requirement)3.1.2 等级 (grade)3.1.3 顾客满意 (customer satisfaction)3.1.4 能力 (capability) 3.1.5 能力 (competence)3.1.6: demonstrated ability to apply knowledge and skills (经证实的应用知识和技能的本领）.,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,84,质量 定义：一组固有特性满足要求的程度 注1：质量可以使用形容词如差、好或优秀来修饰 注2：固有与赋予，例运

33、输的时间 质量的广义性：产品、过程和体系质量 质量的时效性：质量要求的变化 质量的相对性：不同顾客的不同要求,4.2 与质量有关的术语（2）,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,85,要求 定义：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的 通常隐含 法律法规、强制性标准 需求或期望 要求的多样性 不同相关方的不同要求,4.2 与质量有关的术语（3）,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,86,等级 定义：对功能用途相同但质量要求不同要求的产品、过程或体系所作的分类或分级。,4.2 与质量有关的术语（4）,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,87,顾客满意 定

34、义：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 顾客抱怨是一种程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,4.2 与质量有关的术语（5）,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,88,能力 定义：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 ISO3534-2中规定了统计领域中过程能力术语。,4.2 与质量有关的术语（6）,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,89,4.3 有关质量的概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,90,4.4 与

35、管理有关的概念图,体系：相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,91,与管理有关的概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,92,4.5 与组织有关的概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CHINA 2009 MELO

36、DY,93,4.6 有关过程和产品概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,94,4.7 有关特性的概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,95,4.8 有关合格的概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,96,4.9 有关文件的概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,97,4.10 有关检查的概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CH

37、INA 2009 MELODY,98,4.11有关审核的概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,99,4.12 有关测量过程和质量管理的概念图,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,100,第5章 ISO9001:2008 标准的理解要点,了解ISO9001:2008与ISO9001:2000的区别 理解ISO9001:2008标准的要求,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,101,5.1 2008版与2000版区别,2008版本标准的修订包括三种方式： 标准中新增加或修订部分术语，使标准更容易理解； 对部分标准内容

38、文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理； 某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解； 正文涉及40余处变更，使要求更明确，文件更灵活，效果更强调。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,102,5.2 关于标准的说明,关于标准“注”的作用 用于ISO9001标准中一些术语和名词的说明。 产品：预期提供给顾客或顾客所要求的产品；任何产品实现过程中的输出产品。 “应”表示要求；“应当”表示建议。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,103,5.3 标准内容,1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现

39、 8 测量、分析和改进,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,104,5.4 ISO9001:2008的理解,1 范围 1.1总则 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 通过体系有效应用，持续改进增强顾客满意 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 任何产品实现过程中的输

40、出产品。 注2： 法律法规要求可被表述为法定要求。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,105,1.2应用 本标准的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,106,2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。对于有日期标准的引用文件，仅被引用的版本适用。对

41、于没有日期标注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修订）适用。 ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,107,ISO9001:2008的理解,3 术语和定义 本标准采用ISO9000中的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,108,4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2

42、020,109,ISO9001:2008的理解,4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a).确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b).确定这些过程的顺序和相互作用； c).确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d).确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e).监视、测量（适用时）和分析这些过程； f).实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,110,ISO9001:2

43、008的理解,4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a). 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b). 对外包过程

44、控制的分担程度； c). 通过应用7.4实现所需控制的能力。,华夏启源教育咨询有限公司,了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准,4.1 条文解析,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,112,2008版增加了： 注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织选择将此过程由外部组织来执行。 注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响： a) 组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响； b) 控制过程被影响的程度； c) 通过条

45、款7.4的应用以及达到必需控制的能力。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,113,ISO9001:2008的理解,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 本标准所要求的形成文件的程序和记录，以及 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需而确定的文件和记录 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。,华夏启源教育咨询有限公司,质量手册,程序文件,作业文件 记录,ISO9000/QS9000 QSR,4.2.1 条文解析 品质管理系统文件层次,华夏启

46、源教育咨询有限公司,6/20/2020,115,2008版在注1中增加了： 一个单独的文件可包括一个或多个程序的要求；一个文件化的程序可被一个或一个以上的文件覆盖。 这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,116,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间相互作用的表述。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,117,4.2.3 文

47、件控制 应编制文件控制的程序 文件控制的内容 记录是一种特殊类型的文件 f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别，并控制其分发； 这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,4.2.3 条文解析 发布批准 运用评审 更改识别 使用者获取 外来文件鉴别 作废处理,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,119,4.2.4 记录控制 应形成记录控制的程序文件 记录控制的内容： 标识、贮存、保护、检索、保存、期限、 处置 记录应维持清晰、易于识别和检索。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,4

48、.2.4 条文解析 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,121,5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,122,5.1 管理承诺 建立实施并持续改进质量管理体系 最高管理者应承诺并提供5个方面的证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标的制定、进行管理评审、确保资源的获得。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,5 条文解析

49、 管理承诺 1)含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。 2)使用的手段： a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b.制定品质政策 c.管理评审 d.资源配备 3)以上活动的证实,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,124,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保： 以增强顾客满意为目的， 确保顾客的要求得到确定并予以满足。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,5.2 条文解析 目标：顾客满意 流程：掌握顾客要求-确定要求-满足要求,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,126,5.3 质量方针 质量方针定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织

50、总的质量宗旨和方向。 质量方针应满足的要求： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进的承诺； 为制定、评审质量目标提供框架； 在组织内得到沟通和理解； 持续适宜性得到评审。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,5.3 条文解析 1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。 2)内容： 与总体经营方针相适应、协调 满足产品品质和顾客要求 对持续改进品质管理系统有效性作出承诺 提供制定和评审品质目标的框架 3)实施 大力宣传贯彻，内部沟通和理解； 评审其适宜性； 4)控制 批准-发布-评审-修改,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,128,ISO9001:

51、2008的理解,5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系的策划 9001标准中的几个策划： 5.4.2 质量管理体系策划 7.1 产品实现的策划 7.3.1 设计和开发策划 7.5.1 生产和服务的提供,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,129,ISO9001:2008的理解,5.4.1 质量目标 质量目标定义：在质量方面所追求的目的。 质量目标的要求： 确保在相关职能层次建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 应是可测量的 应与质量方针保持一致,华夏启源教育咨询有限公司,5.4.1 条文解析 品质目标 1)要求：可测量（需量化） 2)内容： a)产品要求 b

52、)对持续改进的承诺 c)分阶段实现的原则 3)设定原则：不断改进、提高品质、使顾客满意 a.考虑(当前和未来的需要) b.考虑当前产品及顾客满意的状况 4)分解,思 考,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,131,ISO9001:2008的理解,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： 对质量管理体系进行策划，并满足质量目标及4.1条款要求。 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性 。,华夏启源教育咨询有限公司,为实现品质目标 开展品质策划 建立品质管理系统 投入资源 系统实施 定期评审 持续改进,思 考,5.4.2 品质策划解析,华夏启源教育咨询有

53、限公司,6/20/2020,133,5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 职责、权限得到规定 职责、权限得到沟通,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,5.5.1 条文解析,明确机构部门设置 明确职责、权限 规定各部门相互关系与接口 有效开展多项活动、定期沟通,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,135,5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 确保质量管理体系的建立、实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需

54、求 确保组织内提高满足顾客要求的意识,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,5.5.2 条文解析 由最高管理者任命 指定一名 有责任提出改进的需求 有责任促进顾客意识的形成,思 考,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,137,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 建立适当的沟过程 确保对质量管理体系的有效性进行沟通,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,5.5.3 条文解析 内容：系统的过程和有效性 对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间 工具：看板、

55、简报、内部刊物、声像等,思 考,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,139,5.6 管理评审 5.6.1 总则 评审目的：评审QMS的持续适宜性、充分性、 有效性，识别改进机会，做出改进决定； 按策划时间间隔进行； 评审应包括质量方针、质量目标； 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,140,5.6.2 评审输入 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况；

56、 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,141,5.6.3 评审输出 输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,最高管理者 定期进行管理评审 评审信息的输入 讨论适宜性、充分性、有效性 评审结果输出 评价系统改进的需要（含方针、目标）,5.6 条文解析,思 考,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,143,6资源管理 6.1资源提供 资源

57、提供的目的：满足两类需求（实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。） 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,144,6.2 人力资源 6.2.1 总则 确保从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的； 人的能力基于四个方面： 教育、培训、技能、经验 注：产品要求的符合性直接或间接地受到在质量管理体系内人员完成任务时的影响。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,145,6.2.2 能力、培训和意识 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力； 适用时，提供培训或采取其他措施以满足满足能力的需求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,ISO9001:2008的理解,华夏启源教育咨询有限公司,6/20/2020,146,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合 要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： 建