医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

1、医疗器械生产质量管理标准现场检验指南评价部门：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _分数：_ _ _ _ _ _一、填空(第3分/问题，第75分)1.要明确各部门的任务和权限，明确质量管理功能。2、企业负责人必须是医疗器械产品质量的主要负责人。3、企业负责人必须组织实施管理评审，定期评估和持续改进质量管理系统运行。4、经理人员应负责建立、实施和维护质量管理体系，提高质量管理体系的运行报告和要求，提高员工对满足法规、规章和客户要求的认识。5、技术、质量、管理负责人必须熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，能够准确判断和处理生产管理和质量管理的实际问题。6、必须有适当的质量检查

2、机构或专职检查人员。7、工厂和设施应根据生产中产品的特点、工艺流程和适当的清洁水平要求合理设计、布置和使用。8、工厂必须具备适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。9、仓库必须能满足原材料、包装材料、中间体、成品等的保管条件和要求。10、保管区应按区域顺序保管，便于根据检验、合格、不合格、退货或召回等检查和监控所有种类的材料和产品。11、应具备符合产品生产规模、品种、检验要求的检验场所和设施。12、应具备符合产品检验要求的检验设备和设备，主要检验设备和设备应具备明确的操作程序13、要建立和完善质量管理系统文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录、有关规定要求的其他文件。1

3、4、技术文件应包括产品技术要求和相关标准、生产工艺程序、工作说明、检查和测试操作程序、安装和服务操作程序等相关文件。15、分发和使用的文档必须是有效文本，应标识已取消或无效的文档以防止误用。16、不能任意更改或销毁记录，更改记录时，要签名和日期。原始信息仍然清晰，必要时必须说明更改的原因。17、记录的保存期限至少与生产企业规定的医疗器械的使用期限相同，但从进口产品之日起2年以上，或者符合相关规定要求，可以追溯。18、设计和开发输入应包括功能、性能和安全要求、法规要求风险管理措施以及基于预期用途的其他要求。19、如有必要，必须审查、验证和验证设计和开发变更，并在实施前获得批准。20、要建立供应商

4、审计系统，对供应商进行审计评估，必要时进行现场审计。21.应与主要原材料供应商签订质量保证合同，明确双方的质量责任。22、采购记录应符合可追溯要求。23、每批(台湾)产品必须有生产记录、检验记录，并满足可追溯要求。24、被释放的产品必须附有合格证书。25.对于有安全风险的医疗器械，必须按照相关规定采取召回等措施，按照规定向相关部门报告。二、多重选择(5点/问题，15点)1、风险管理的要求是什么？(ABC)a风险管理必须涵盖企业开发的产品实现的整个过程。b应建立医疗器械风险管理的文件并保持相关记录，以掌握实施的证据。c医疗器械产品的风险必须控制在可接受的水平。2、生产记录应包括：(ABCDEF)a产品名称b规格模型c原材料批号d生产批号或产品编号e生产日期，数量f主要设备、工艺参数、操作员等内容。3、设计和开发输出数据，满足以下最低要求之一：(ABCDEF)a采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；b生产和服务所需的信息，如产品图纸(包括零件图)、工艺公式、工作说明、环境要求等；c产品技术要求；d产品检验程序或说明；e标志和可追溯性要求；生物评价结果和记录，包括f材料的主要性能要求。三、简单的