最新最全药品GSP管理制度

1、总部质量制度目录1 .质量体系文件管理制度2 .质量方针和目标管理制度3 .质量管理体系内审制度4 .质量管理文件的管理制度5 .质量管理工作检查和审查制度6 .质量信息管理制度7 .质量风险评价管理制度8 .质量否决权管理制度9、交货地点及销售人员的合法资质审查制度十、第一营企业和第一营品种审查制度11 .药品购买管理制度12 .药品接收管理制度13 .药品检查管理制度14 .药品入库保管制度15 .药品库存养护管理制度16 .药品出库审查管理制度17 .药品配送管理制度18 .药品配送运输管理制度19、含特殊药品的复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21 .不符合药品废弃管理制度22

2、.不合格药品管理制度23 .药品退货管理制度24 .药品召回管理制度25 .质量查询管理制度26 .质量事故、质量投诉管理制度27 .药品不良反应报告管理制度28 .环境卫生人员健康管理制度29 .质量教育培训和审查制度30、设施设备的保管和维护制度31、设施设备的验证和校准制度32、记录和证书管理制度33、计算机信息系统管理制度34 .药品购买质量审查制度35 .进口药品管理制度36 .冷藏药品管理制度37 .温度自动监视管理制度38、店经营资格审查管理制度39 .质量管理制度审查制度40 .中药饮片的购买、销售、库存管理制度41 .电子化监督管理制度文件名称质量管理体系文件管理制度编号起草

3、部门品质管理部起草人审计员批准者起草日期批准日期审计日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门和连锁店保管部门品质管理部1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，质量规划能贯通质量管理、质量保证、质量改善、质量风险管理等措施。2、根据： 药品管理法及其实施条例、新版GSP规范(2013年)第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。3、范围：适用于本公司各种质量管理体系相关文件的管理。4、职责：人事综合管理部质量负责人质量管理部。 企业负责人是正确的实施本制度是有责任的五、规定内容：质量管理体系文件是由涉及药品经营质量的所有书面标准和实施过程的记录结果组成的，

4、是贯穿药品质量管理全过程的一贯有序的系列文件。 企业各项质量管理文件的编制、审查、修订、改版、解释、培训、指导、检查和分发由质量管理部负责，各部门合作、合作和工作。5.1本企业的质量管理体系文件分为五种5.1.1质量管理制度5.1.2部门和职场的责任5.1.3质量管理工作程序5.1.4质量记录、证明书、报告、文件5.1.5操作规程类。5.2发生以下情况时，企业对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修改。5.2.1需要改进质量管理体系的情况5.2.2有关法律、法规修改后5.2.3组织机构功能变动的情况5.2.4使用中发现问题时5.2.5经过gsp认证检查和内部质量体系审查后，需要进行其他修改的情

5、况。5.3文件编码要求。 为了规范内部文件的管理，要高效分类、容易检索，对各种文件实施统一的代码管理，代码必须形式规范、类别清晰，一文一号。5.3.1号结构文件编号组合了字母大写4个字符的公司代码、字母2个字符的文件类别代码、阿拉伯数字3位的文件编号、阿拉伯数字4位的年号代码请参见下图：。公司代码文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码拼音的首字母： XXX5.3.1.2文档类别代码拼音的首字母： ZD； CX； ZZ；5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码用拼音文字“ZD”表示。5.3.1.2.2质量责任的文件类别代码用拼音的首字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3质量管理作业程序

6、的文件代码用拼音标记为“CX”。5.3.1.2.4品质记录类的文件类别代码用拼音的首字母“JL”表示。 的双曲正切值。5.3.1.3文件编号：质量管理体系文件按文件类别用3位阿拉伯数字从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号：如2014，是本文件出版时的公历年号。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1文件编号必须填写各“文件标头”的相应位置。5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意变更。 有必要变更或者废除的情况，按照文件管理的修改的相关规定进行。5.3.2.3纳入质量管理体系的文件必须根据本制度统一编码或修订。5.4标准文件形式和内容要求：文件主页形式见附录。5.5质量管理体系

7、的文件制作顺序如下5.5.1计划和编制：由质量管理部提交编制计划，根据质量制度、管理方法、质量记录等，编制质量管理体系的文件清单，列出文件项目，确定格式要求，确定编制和人员，明确进度。5.5.2审查和修改：质量负责人审查质量管理部完成的初稿，审查后由质量管理部总结审查意见进行修改。 审查中意见分歧较大时，应广泛征求各部门的意见和建议。5.5.3审定发行：质量制度、操作程序、操作规程、责任文件由质量管理指导小组审定，公司社长允许执行，批准日期为执行开始日。5.6发行质量管理体系文件应当遵循以下规定5.6.1发行质量管理体系文件前，应做好要发行的文件目录，在质量管理制度、质量操作程序及质量管理责任

8、和质量记录中，详细列举文件名称、代码、使用部门等内容5.6.2发行质量管理体系文件时，应当按照规定的发行范围明确相关组织、机构领取的文件数量5.6.3质量管理体系文件发行时必须履行相应手续，领取记录由质量管理部门负责管理和管理5.6.4修改后的文件必须加强使用管理，立即回收和记录作废文件的版本，防止无效和作废文件意外使用。5.6.5被废除或失效的文件，除保留文件进行调查外，不得出现在现场。5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1应确保文件的正当性和有效性，并在文件公布前予以批准5.7.2确保符合有关法律法规和规则5.7.3根据需要修改文件5.7.4各种文件必须注明该种代码，明确其使用范围5

9、.7.5记录文件的控制，必须确保其完整、准确、有效。5.7.6必须保证各岗位获得相应工作内容的必要文件，并按照规定开展工作。5.8质量管理体系文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序公布后，质量管理部门应组织各部门负责人和有关部门人员学习，与文件制定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。5.8.2各项质量工作记录证明必须真实、完整、规范。5.8.3结合季度评价和日常检查，监督检查制度执行情况，尤其是检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查的问题立即制定整改措施，限期整改。档案名称质量方针和目标管理制度编号起草部门起草人审计员批准者起草日期批准日期审计日期批准日期分发部门公司各部门和连

10、锁店保管部门品质管理部1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标规范实施。2、根据： 药品管理法、药品经营质量管理规范和附录。3、范围：适用于本企业的质量方针、目标管理。4、责任：由公司各部门、连锁店负责实施。五、内容：5.1质量方针：“诚实地依法维护经营质量是很困难的。”5.1.1企业的质量方针由社长根据企业内的外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式公布。5.2质量目标：“规范管理提高利益”5.3在质量管理部门的指导下，各部门将企业整体质量目标分解为本部门的具体工作目标，制定质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序可分为质量企划、质量管理、质量保证、质

11、量改善、质量风险管理的记录。5.5质量方针目标的质量计划：5. 5.1质量指导组织根据外部环境的要求，结合本企业工作的实际，每年12月召开企业经营方针目标研讨会，制定下一年度的质量工作方针目标5.5.2质量方针目标草案应广泛征求意见5.5.3质量管理部门审查各部门制定的质量分解目标，经社长批准后对各部门实施5.5.4质量管理部门有责任制定质量方针目标的审查方法。5.6质量方针目标的质量管理：5.6.1企业应明确规定促进实施质量方针目标的时间要求、执行负责人、评审员5.6.2采购部门根据经营范围事先采集产品的质量标准和产品说明书，包装后向质量管理部门报告，按规范审查监督。5.7质量方针目标的药品

12、质量保证：5.7.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、监督5.7.2年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展度进行全面检查和评价，质量方针目标药品质量保证管理审查报告企业负责人进行审查5.7.3未按照企业质量方针的目标开展、执行的，按规定给予惩罚。5.8质量方针目标的质量改善：5.8.1质量管理部门应在每年年末总结质量方针目标的实施情况，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，提出质量方针目标的质量改善，并修改意见5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据情况及时提交必要的质量方针目标质量改善意见。5.9质量方针目标的质量风险管理：包括风险评

13、估、风险控制、风险沟通和审查等流程，质量管理部门必须根据具体可能发生的药品质量因素提出降低的预防风险发生的方案和措施，办公室文件名称：质量管理系统审计管理制度号码：起草部门：起草人：审计员：批准者：起草日期：审查日期：1、目的：保证企业质量管理体系运行的恰当性、充分性和有效性。2、根据： 药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司质量管理体系的审查。4、负责人：质量管理指导组、质量管理部及相关部门。五、规定内容5.1质量指导小组组织质量管理体系的审查。 质量负责人负责实施质量体系审查的具体工作。 包括计划的制定、前期准备组织的实施和审查报告的编制等。5.2各有

14、关部门有责任提供有关部门工作的审查资料。5.3一般审查按年度进行，每年12月下旬由组织实施。 公司质量管理体系的重要因素发生重大变化时，立即组织实施内部审查。5.4公司质量管理体系的重要因素发生了很大变化的包括以下内容5.4.1药品经营管理的外部政策发生了变化：包括国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，严重影响公司质量管理体系的情况5.4.2公司内部发生资产重组、股票变更等对质量管理组织结构产生实质性影响的变化时5.4.3公司质量管理指导组成员自成立之日起半数以上人员同时发生变化的5.4.4公司质量管理部人员两人以上同时变化的5.4.5发生重大质量责任事故时5.5.6更换电脑的操

15、作系统软件时5.5.7用于保证质量操作的设施设备有重大变化时5.5.7未通过GSP认证检查。5.4质量管理体系的审查内容5.4.1质量方针目标5.4.2质量管理文件5.4.3组织机构的设置5.4.4人力资源的配置5.4.5硬件设施设备5.4.6质量活动过程的控制5.4.7顾客服务和外部环境评价5.5实施和跟踪纠正和预防措施：5.5.1提出质量体系审查缺陷的纠正和预防措施5.5.2各部门根据审查结果执行改进措施5.5.3质量管理部负责纠正和预防措施的具体实施情况和有效性的跟踪检查。5.6质量管理体系的审查按规范格式记录，记录由质量管理部存档。5.7质量管理体系审计的具体操作按质量体系内部审计流程

16、的规定执行。5.8公司在每年年末(12月)和每年年初(2月)，以先见性和回顾性的方式，由质量管理指导组组织，由质量管理部领导，评估、控制、沟通和审查药品流通过程中的质量风险，确立真实、完整的相关记录，并做好5年的准备调查档案名称质量管理体系内审查制度编号起草部门品质管理部起草人审计员批准者起草日期批准日期审计日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门和连锁店保管部门品质管理部目的：建立公司质量体系内审规定，保障公司质量体系正常运行，确保公司经营品种质量。根据： 药品管理法 药品经营质量管理规范责任范围：公司各部门、各部门内容：另一方面，为了保证公司质量管理体系运行的妥当性、充分性和有效性，根据药品管理法、版药品经营质量管理规范的要求，制定本制度。二、质量管理体系的审查范围主要包括构成企业质量管理体系的内容质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统和业