创业计划书创新创业计划书格式要求.docx

1、2017年创新和创业计划的格式要求商业计划的起草和商业本身一样是一个复杂的系统工程。这不仅需要对行业和市场进行充分的研究，还需要良好的写作技巧。对于一个发展中的企业来说，专业的商业计划不仅是寻找投资的必要材料，也是企业思考和重新定位当前形势和未来发展战略的过程。一、职业描述1.1行业现状1.1.1国内新药研发环境创新药物因其新颖的治疗机制、更好的安全性和有效性而具有更高的市场竞争力。在知识产权保护机制的帮助下，这类产品可以在一定时期内和一定区域内垄断市场。多年来，创新药物一直是少数跨国制药公司的专有财产。一方面，这是由于创新药物开发技术的难度；另一方面，由于创新药物研发需要大量资金(国际标准为

2、10亿美元/新产品)，周期长，开发风险高。长期以来，中小型制药企业由于规模和技术能力有限，很少涉足这一领域。然而，制药业的格局不是一成不变的。以中国为例，近年来随着中国医疗市场的快速发展，大量以生产和销售仿制药为基础的医药企业开始快速成长。这些企业经过多年的经营和积累，获得了可观的经济实力，也培养了一大批从事药物研发的专业技术人员。由于仿制药严重同质化和利润率下降的趋势，这些企业正逐步将重点放在创新药物的研发和相关技术转让上。与此同时，国内生物医学研究机构开始在基础研究方面取得突破，许多具有重大应用价值的科学发现相继出现。然而，大量海外人才的回流、近五年国家对医疗创新的大规模投资以及大量生物医

3、药园区的建立，都为创新药物的研发提供了必要的基础条件。在这一系列条件的积累下，预计在未来3-5年内，中国将在创新药物开发领域出现爆炸性增长。这个开创性的团队希望抓住这个机会，在一直备受关注的抗病毒药物领域取得一些成就。1.1.2抗病毒药物的开发抗病毒药物的研究始于20世纪50年代。然而，直到20世纪70年代末，第一个核苷类似物阿昔洛韦才被成功开发出来，抗病毒药物的开发正式进入现代阶段。研究人员开始专注于开发特定的病毒抑制剂。在过去的20年里，开发人员在抗艾滋病药物研究领域取得了巨大的成功，使其成为病毒药物开发领域的标杆。艾滋病毒药物时代已经进入成熟期。艾滋病毒是生命过程中研究最彻底的病毒之一，

4、因此许多抗艾滋病毒药物诞生了。在过去的20年里，超过20种新的抗艾滋病药物被美国食品和药物管理局批准准上市。药物靶标涵盖了艾滋病毒几乎所有重要的生命过程。高效抗逆转录病毒疗法(HAART，俗称“鸡尾酒疗法”)进一步将联合药物疗法发展到了极致。目前，艾滋病患者的治疗生存期可以达到十几年甚至几十年。新药很难取得更大的突破。相关药品市场已进入稳定期，新品种开发吸引力下降。药物开发商正在寻找病毒药物的新增长点。包括辉瑞公司、默克公司、罗氏公司和艾滋病毒药物开发的前领导者贾里德公司，都将丙型肝炎病毒(丙肝病毒)视为一项重要突破。丙型肝炎病毒将成为病毒药物市场的下一个热门。全球丙肝病毒感染人数约为1.8亿

5、，远远高于艾滋病病毒感染人数。丙肝病毒感染是肝硬化和肝癌的重要诱因，但也面临着治疗手段缺乏(只有干扰素利巴韦林为标准疗法)、有效率低(总有效率仅为50%)和患者依从性差(治疗周期长、副作用明显)的问题。DHBV和中国的丙型肝炎。在中国，HBV乙型肝炎病毒的危害是众所周知的，但丙型肝炎病毒的危害并不为公众所完全了解，因为它在感染后具有很高的潜伏能力。据文献报道，我国乙型肝炎感染率为7%，丙型肝炎感染率为3%，感染者人数非常多。然而，由于目前严密的监测措施和疫苗的广泛应用，我国乙型肝炎疫情已逐步得到控制，而丙型肝炎疫情仍缺乏有效的监测。近年来，寻求治疗的丙型肝炎患者数量开始呈现出显著的增长趋势。根

6、据卫生部发布的流行病学数据，2003年，HBV每10万人中丙型肝炎病毒检测率为34，333，601，但到2008年，这一比率已上升至10.783，333，601。主要原因不是丙型肝炎病毒感染者人数的增加，而是近年来临床诊断率的增加。在我国，丙型肝炎病毒是一种被严重低估的健康危害。其高潜伏期使其成为肝硬化和肝癌的高危人群。将来它可能会取代HBV成为我国最大的肝脏健康威胁。根据现有临床数据，以及南方医药经济研究所和国际监测系统的统计，预计2013年中国丙型肝炎药物市场将达到20-30亿元，年复合增长率至少为20%。一些高特异性的新药将陆续出现，并逐渐取代现有的治疗方法。这些新产品将占丙肝药物市场增

7、长的主要份额。1.2产品开发和竞争对手的状况对于丙型肝炎病毒感染和丙型肝炎，大多数开发者的目标是开发一系列直接作用于丙型肝炎病毒靶点的药物，逐步取代原有的非特异性干扰素利巴韦林疗法，并希望形成一个针对丙型肝炎病毒的丰富的联合用药方案(丙肝鸡尾酒疗法)。在新疗法的研究中，使用了丙型肝炎病毒蛋白酶(NS3)抑制剂和复制酶(NS5B，NS5A)抑制剂是最受关注的。它们是丙型肝炎病毒生命过程中最关键的功能蛋白。通过特异性抑制剂阻断其活性是抑制丙型肝炎病毒病原体增殖的最有效手段。1.2.1国际研发现状在国际研发中，蛋白酶抑制剂的研发速度略快于复制酶抑制剂。在这一领域，顶点公司的特拉普列维尔和默克先灵葆雅公司的博切普列维尔取得了最快的进展。这两种蛋白酶抑制剂已经完成临床试验并进入SFDA审批程序，预计最早将于2011年上市。此外，还有7个蛋白酶抑制剂开发过程。蛋白酶抑制剂的上市将给丙型肝炎的临床治疗带来一场革命。此后，小分子抑制剂将逐渐成为丙型肝炎药物市场的主流。特拉普韦和博切韦已经成为治疗丙型肝炎新药的市场领导者。目前，复制酶抑制剂的研究主要有两个方向：(1)核苷类抑制剂，直接作用于复制酶的催化位点；(2)非核苷抑制剂作用于复制酶的变构位点。两者都能有效抑制靶蛋白的活性，并在疗效和安全性方面有各自的特点。人们普遍认为第二种类型的抑制剂具有更好的安全性，并且是目前开发最