口服固体制剂生产专用设备课件

1、生产口服固体制剂的专用设备，第18章生产口服固体制剂的专用设备，第18.1章生产口服固体制剂的专用设备，第18.1.1章压片机的工作原理将物料放入模孔中，用冲头将其压成片剂的机器称为压片机。目前，我国常用的压片机有两种：单冲式和多冲式，它们的压片工艺基本相同。生产口服固体制剂的专用设备，18.1.1压片机的工作原理，1。冲压模具冲压模具是压片机的基本部件，如图18-2所示，由上冲头、中冲头和下冲头组成。有各种类型的冲头，平板电脑的形状决定了所选冲头的形状。普通冲头的形状如图18-3所示。根据不同的片剂形状，可分为圆形(浅凹、深凹、平面斜边、平面圆弧)、环形、刻字、划线、特殊形状(椭圆形、橄榄形

2、、多边形、不规则形等)。)(见图18-4和图18-5)。要压制不同剂量的片剂，应选择合适尺寸的模具。口服固体制剂生产专用设备，18.1.1压片机工作原理，18.1.1压片机工作原理，18.1.1压片机工作原理，2。压片机的工作过程压片机的工作过程可分为以下几个步骤：下冲头的冲头部分(其工作位置向上)(2)用送料器将药物填充到中间模孔中；(3)上冲头的冲头部分(其工作位置向下)从中模孔的上端落入中模孔中，并下降一定行程，将药粉压成片剂；(4)打孔。通过向下冲击和向上运动将片剂推出中模孔，完成压片过程；将冲头降至原始位置，准备下一次灌装。18.1.1、口服固体制剂生产专用设备、压片机工作原理、3、

3、压片机压片原理(L)、剂量控制(2)、片剂厚度和紧实度控制、口服固体制剂生产专用设备、18.1.2单孔压片机、片剂生产中早期使用的单孔压片机。本机为小型台式压片机，噪音大，每分钟输出80100片，适合小批量、多品种生产。压片固定在下冲头上，仅由上冲头加压。由于片剂单向压缩，时间短，应力分布不均匀，这种压片方法使片剂的内部密度和硬度不均匀，容易造成片剂松散、碎片或片剂重量差异大等问题。该单冲压片机由模具、送料机构、灌装调节机构、压力调节机构、出片控制机构等组成。生产口服固体制剂的专用设备，18.1.2单冲压片机，1。送料机构(1)的摆动式送鞋器见图18-7。(2)往复式送鞋器如图18-8所示。2

4、.填充调节机构通过调节下冲头在中模孔中的穿透深度来改变药物的填充量。如图18-7和18-8所示。3.出片机构利用凸轮驱动拨叉8(见图18-7和18-8)在单冲头压片机上上下往复运动，使得下冲头大大升高，被压制的药片从模孔中排出。生产口服固体制剂的专用设备，18.1.2单冲压片机，4。压力调节机构对单冲压片机上的片剂施加瞬时冲击力，片剂中的空气难以排出，从而影响片剂的质量。一般来说，单冲头压片机是利用主轴上的偏心凸轮转动，带动上冲头上下往复运动，完成压片过程。主要有以下两种类型：(1)螺旋式压力调节机构图18-9显示了螺旋式压力调节压片机。(2)偏心距型压力调节机构图18-10示出了通过调节偏心

5、距来调节压力的压片机。口服固体制剂生产专用设备，18.1.2单冲压片机，18.1.2单冲压片机，18.1.2单冲压片机，18.1.2单冲压片机，旋转拉环口服固体制剂生产专用设备，18.1.2单孔压片机，口服固体制剂生产专用设备，18.1.3旋转式多孔压片机，口服固体制剂生产专用设备，18.1.3旋转式多孔压片机，1。传动系统现有旋转式压片机的传动机构基本相同。所有各种形状和大小的片剂均由旋转工作转盘压制，该转盘牵引上下冲头，通过加料充填、压片、压片等动作机构，并通过上下冲头导轨和压轮控制冲模上下往复运动。现在以ZP-33旋转式压片机为例来说明其传动过程，如图18-13所示。口服固体制剂生产专用

6、设备，18.1.3旋转式多冲压片机，口服固体制剂生产专用设备，18.1.3旋转式多冲压片机，2，送料机构ZP33压片机的送料机构为月牙网格式送料机构，如图18-14所示。图18-15显示了装有强制进料器的旋转式压片机，它可以在密封条件下完成灌装过程。它是一个密封的进料器，能最大限度地保证物料的清洁。与自然喂养相比，可以避免灰尘，节省材料。口服固体制剂生产专用设备，18.1.3旋转式多冲压片机，18.1.3旋转式多冲压片机，3。灌装调节机构主要依靠灌装轨道来调节旋转式压片机上药物的灌装剂量，如图18-16所示。4.在完成灌装、压片、推片等过程中，上下冲孔的导轨装置需要不断调整上下冲孔之间的相对位

7、置。调节冲杆升降的机构由导轨装置完成。口服固体制剂生产专用设备、18.1.3旋转式多冲击压片机、口服固体制剂生产专用设备、18.1.3旋转式多冲击压片机、5、压力调节装置的偏心压力调节机构(1)。图18-18显示了上压轮的压力调节机构。图18-19示出了压轮的另一个偏心调节机构。(2)杠杆调节压力机构图18-20显示了杠杆调节压力机构。上下压轮分别安装在上压轮架2和下压轮架17上。菱形压轮架的一端分别与调节机构连接，另一端与固定支架13连接。口服固体制剂生产专用设备，18.1.3旋转式多冲压片机，口服固体制剂生产专用设备，18.1.3旋转式多冲压片机，图18-19低压轮调压机构1-机体；2-蜗

8、杆轴；3-轴套；4轴承垫圈；5-轴承；6-压轮芯；7-压下轴(偏心轴)；8-厚度调整标志；9-耦合；10-连杆；11-梅花手柄；12-压下车轮；13-蜗轮；14指示器盘；15号紧定螺杆，口服固体制剂生产专用设备，18.1.4二级(三级)压片机，本机适用于粉末直接压片。当粉末被直接压缩时，第一次压缩具有成形性差和转速慢的缺点。因此，第一台压片机经过改进，发展成为二级和三级压片机，压轮安装在倾斜压片机上。二次压片机的结构如图18-21所示，也称为直接压片机。通过将具有不同成分的片剂材料堆叠成两层或三层而形成的片剂被称为多层片剂(两层或三层)或层压片剂。这种压片机称为多层压片机或层压压片机。常见的两

9、层和三层片剂见图18-22:口服固体制剂生产专用设备、18.1.4二级(三级)压片设备、图18-21二级压片设备示意图、口服固体制剂生产专用设备、18.1.6压片设备自动化系统。1.2升循环流化床锅炉的应用第二部分2。平板电脑的在线检测。远程监控和远程诊断系统。口服固体制剂生产专用设备。18.1.7新型压片机和压片技术。1.快速装卸I生产口服固体制剂的专用设备，18.1.8压片机和模具的选择，1。压片机的选择用户应首先根据压片材料的特性和预压成型的形状选择压片机的规格、型号和结构，然后根据生产规模、产量、压片力和压片直径进行选择。中速、亚高速或高速等。)。2.模具选择目前，约有30种模具、规格

10、和型号，这给制药企业的选择带来一定的困难。对于模具的安装尺寸，用户可以根据所用压片机描述的匹配模具选择标准类型的模具。标准冲压模具主要包括ZP系列、T系列和I系列。ZP是一个国内品牌，在中国被广泛使用。适用于中、低速和亚高速旋转式压片机。T系列和I系列有利于国产压片机和模具，适用于欧美市场的高速旋转压片机，也可用于中、低速和亚高速旋转压片机。18.1.8生产口服固体制剂的专用设备，压片机和模具的选择。对于冲模的冲头直径和板材形状，用户可以根据上述标准类型冲模的相应尺寸进行选择。模具材料的选择应具有两个特点：耐磨性和抗冲击性。一般来说，碳素工具钢、轴承钢、硬质合金等。被利用了。轴承钢主要用于中国

11、，少数情况下使用进口模具钢。在选择模具材料时，用户应考虑模具的运行成本、性价比和可靠性。然而，热处理的质量决定了模具的内部质量，如耐磨性、机械韧性等。这就要求模具制造商在生产中加强内部质量控制，为用户提供高性价比的模具。对于特殊的压片要求，用户可以根据自己的特殊需要定制非标准冲压模具。18.2.1滚涂设备，口服固体制剂生产专用设备，1、普通包衣锅普通包衣锅又称荸荠包衣锅，可用于糖衣、薄膜包衣和肠溶包衣，是最基本、最常用的滚涂设备，国内厂家目前使用这种包衣锅进行包衣操作，如图18-23所示。(1)在锅内添加挡板以改善药片在锅内的滚动状态(2)通过喷涂向锅内添加包衣液以增加包衣的均匀性。无气喷涂使

12、用柱塞泵使涂层液体达到一定的压力，然后通过喷嘴孔进行喷涂。涂装设备和管道安装见图18-24。18.2.1、口服固体制剂生产专用设备、18.2.1辊涂设备、口服固体制剂生产专用设备、18.2.1辊涂设备、口服固体制剂生产专用设备、18 . 2 . 1辊涂设备、2、埋管喷涂锅当用水作为分散介质进行涂膜时，可采用埋管喷涂法加速水分挥发。埋地管道喷涂系统见图18-25。3.高效涂布锅和高效涂布机的锅型结构大致可分为网孔型、间隙网孔型和无孔型。(1)网式高效涂布机网式高效涂布机如图18-26所示。(2)间隔网式高效涂布机如图18-27所示。口服固体制剂生产专用设备，18.2.1辊涂设备。在图18-28中

13、，旋转风门2的四个圆孔与锅体的四根管子连接，管子的圆孔正好与固定风门的圆孔对齐，处于通风状态。间隙的除湿结构减小了冲压范围和锅体的加工能力。同时，热量得到充分利用，从而节约能源。缺点是风机负荷不均匀，对风机有一定的影响。(3)无孔高效涂布机高效涂布机是由多套设备配套而成的整体。除主涂层锅外，大致可分为四个部分：定量喷涂系统、供排气系统和程序控制设备。组合图见图18-32。、口服固体制剂生产专用设备、18.2.1辊涂设备、口服固体制剂生产专用设备、18.2.1辊涂设备、口服固体制剂生产专用设备、18.2.1辊涂设备、口服固体制剂生产专用设备、18.2.1辊涂设备、口服固体制剂生产专用设备、18.

14、2.1辊涂设备、口服固体制剂生产专用设备、18.2.1辊涂设备、口服固体制剂生产专用设备、18.2.2流化床流化包衣法类似于流化喷雾造粒的工作原理，即包衣液以一定的流速喷洒在悬浮于空气中的片剂表面。同时，加热的空气使片剂表面的溶剂挥发，形成薄膜。流化床涂布法目前仅限于薄膜涂布。除片剂外，还有微丸、散剂、颗粒剂等。也可以被涂覆。由于包衣时片剂被空气悬浮翻转，布料的一面包衣均匀，包衣片剂的硬度要求低于普通包衣锅。主要分为以下两种方式：口服固体制剂生产专用设备，18.2.2流化床包衣设备，1。涂布液的雾化和注射方法。流化床涂布机的核心是涂布液的雾化和喷射方法，一般有三个安装位置：顶部、侧面切线和底部

15、，如图18-33所示。喷嘴通常是压力喷嘴。流化床结构随喷嘴的安装位置变化很大。(1)顶部喷嘴(2)侧面切向喷嘴(3)底部喷嘴，口服固体制剂生产专用设备，18.2.2流化床包衣设备，2。流化动力源及形式利用气流或机械力使流化床中的物料同时呈现沸腾或强制规则运动，均匀喷洒辅料或母液使其凝聚成颗粒或分层放大，可达到造粒或包衣效果，可在一台设备中完成，性价比高。根据动力来源和流态化形式，可分为以下六种类型。口服固体制剂生产专用设备、18.2.2流化床包衣设备、 (1)具有均匀垂直向上气流的流化床制粒包衣技术(2)具有旋转向上气流的旋风床制粒包衣技术(3)具有向上气流和旋转台联合作用的旋转床制粒包衣技术

16、(4)具有不均匀垂直向上气流(即喷动)的喷动床制粒包衣技术(5)具有向上气流和向下气流联合作用的复合床制粒包衣技术(6)具有穿过材料层的气流的转鼓制粒包衣技术， 生产口服固体制剂的专用设备、18.2.2流化床包衣设备、生产口服固体制剂的专用设备、18.2.2流化床包衣设备、生产口服固体制剂的专用设备、18.2.3压缩包衣设备。 压缩涂层也称为干涂层。片芯用包衣材料包裹，然后直接压制并在压片机上成型。该方法可包糖衣、肠溶衣或药物包衣，适用于湿热敏感药物的包衣，也适用于制备长效多层片或不配伍药物的包衣。压制过程如图18-34所示。常见的压片包衣机是将两台旋转压片机配成一根传动轴，将压制好的片芯送至另一台压片机进行包衣，如图18-35所示。一步干包衣压片工艺包括三个主要步骤：(1)压制第一外层；(2)压制芯件；(3)压制整个包衣片剂，包括第二外层。口服固体制剂生产专用设备、18.2.3压制和包衣设备、口服固体制剂生产专用设备、18.2.3压制和包衣设备。具体压片过程如图18-37所示。由此可见，一步干式包衣机简化了制备步骤，提高了包衣片的质量，节省了制备时间，降低了成本。国内对这方面的研究报道较少，具有良好的应用前景。，口服固体制剂生产专用设备，18.2.3压制包衣设备，图18