年产300吨头孢拉定原料药车间的工艺设计

1、300T/年头孢拉定API生产厂的工艺设计摘褥子头孢拉定别名：先锋霉素、头孢菌素等。该产品是第一代半合成头孢菌素，抗菌效果类似于头孢菌素。三种头孢拉定是美国Squibb首次成功开发并生产口服可注射头孢菌素的第一代抗生素。该产品自出现以来，具有良好的抗菌活性和药动学功能，广泛应用于人的临床，适用于敏感菌引起的感染和各种术后感染的预防。2002年，农业部批准在兽医临床上使用头孢拉定，在兽医临床上具有很大价值。该设计基于API工作场所的设计，对cefradine生产进行了详细研究，并对cefradine API工作场所进行了初步设计。本设计以西宁市为厂址，根据现场情况和自然因素，规划了制药厂的布局和

2、面积。使制药公司拥有自然、交通、人为的便利。根据西宁市的自然情况，计划了制药厂的内部布局，整个制药厂都有生活区、生产区、行政区、辅助设施区。车间布局遵循生产优化原则，严格按照CMP的要求设计，使sef radian API生产平稳。关键字：cefradine，初步工艺设计，APIpreliminary design of production plant process of 300 tons of cefradineABSTRACTcephradinewhichasalassuchasvanguardadmvi、cephalosporins 、andsoon . thisproductist

3、hefirstgenerationofsemi-syntheticsthis design is a detailed study based on the bulk drugs workshop designed to cephalosporins that pull scheduled production，And it is also a preliedaccording to the situation on the ground and natural factors，Economic factors，This design makes Xining city for the sit

4、e and plans the layoosaccording to The natural situation in Xining city，The pharmaceutical internal layout plan that it should have entire pharmaceutical living arrivingKEY WORDS: Cefradine，the preliminary process design，bulk drugs列表摘我ABSTRACTII1简介11.1 cefradine简介11.2 cefradine市场分析11.3头孢拉定发展前景21.4 A

5、PI的简要说明31.5 cefradine API研讨会初步设计41.5.1设计的指导思想41.5.2设计标准41.5.3设计内容和重点41.5.4设计规模51.5.5设计的目的和意义52生产工艺设计62.1生产承诺62.2生产工艺流程62.3生产工艺流程图72.4物料平衡72.4.1物料平衡计算标准72.4.2物料平衡合计82.4.3 7ADCA氧化硅物质平衡计算82.4.4混合酸酐制备的物质平衡计算82.4.5冷凝反应的物质平衡计算82.4.6水解反应的物质平衡计算92.4.7提取的物料天平为102.4.8过滤脱色物质平衡计算112.4.9结晶反应的物质平衡计算122.5能源平衡计算122

6、.5.1能源平衡计算的目的132.5.2热平衡方程式132.5.3冷凝产品的能量平衡132.5.4 cefradine的能量平衡143选择设备153.1设备选择步骤和原则153.2选择设备163.3设备型号163.3.1蒸汽加热不锈钢反应器163.3.2不锈钢冷凝罐173.3.3不锈钢水解器173.3.4不锈钢结晶罐173.3.5管冷凝器183.3.6泵193.3.7 TA盘心脏离心机193.3.8活性炭过滤器194设备流程图214.1生产流程概览214.2绘图说明215 API研讨会布局225.1车间布局相关规定225.2研讨会布局中需要考虑的因素235.3车间布局设计应符合要求23。5.4

7、车间部署指南255.4.1讲习班布局说明255.4.2车间立面布局说明265.5车间布局265.6设备部署265.7管道布局276全厂通用图形设计286.1整个工厂图形设计工作286.2设计依据和原则286.3选择场地时要考虑的因素306.4工厂概述306.5站点相关信息316.5.1气象信息316.5.2地质数据316.5.3经济条件316.6设计内容316.6.1设计理念316.6.2工厂配置326.6.3确定建筑设施面积326.7工厂技术指标336.7.1建筑系数336.7.2工厂使用系数336.7.3绿地346.8运输347非共用设计357.1土木357.1.1设计标准357.1.2建

8、造车间357.2防火和安全与卫生357.2.1防止火灾和爆炸357.2.2防雷和防静电367.2.3照明和照明367.2.4通风367.2.5火灾367.2.6安全健康367.3电气377.4录像377.5给排水设计377.5.1供水系统377.5.2水377.5.3排水系统387.6卫生387.7安装设备387.7.1设备吊装和运输387.7.2安装设备397.7.3设备和钢结构油漆等要求397.8废物处理398技术经济和工程预算408.1技术经济指标体系408.2费用类别408.3成本409设计摘要42审计43参考文献441简介1.1 cefradine简介头孢拉定别名：先锋霉素、头孢菌素

9、等。该产品是第一代半合成头孢菌素，抗菌效果类似于头孢菌素。耐酸性是口服、吸收、血液剂浓度高的产品，对-内酰胺酶耐药、金黄色葡萄球菌、广泛抗抗生素的其他多种菌具有快速、可靠的杀菌效果，主要通过圆形尿液排出，尿液浓度高。临床主要用于支气管炎、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、耳鼻喉科感染、肠炎、痢疾等呼吸道、尿路、皮肤和软组织等感染。三种头孢拉定是美国Squibb首次成功开发并生产口服可注射头孢菌素的第一代抗生素。该产品自出现以来，具有良好的抗菌活性和药动学功能，广泛应用于人的临床，适用于敏感菌引起的感染和各种术后感染的预防。2002年，农业部批准在兽医临床上使用头孢拉定，在兽医临床上具有很大价值。头孢拉定

10、抗菌谱比较广泛，对本产品敏感的病原体包括化脓性链球菌、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌(不包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)、淋球菌脑膜炎、肺炎球菌嗜血杆菌influenzae对该产品的敏感程度从低到中，多临床上经常引起轻度和中度感染的肠道阴性杆菌对该产品的敏感程度一般，如大肠杆菌、克雷伯氏菌、奇异变形菌等。对该产品不敏感或耐药的细菌包括铜绿假单胞菌、吲哚阳性变形菌、沙雷属、柠檬酸盐、肠杆菌和肠球菌。易碎的假单胞菌、支原体、衣原体等厌氧细菌也对该产品有耐药性。5结构式：1.2 cefradine市场分析这种药物的口服剂型在我国利用程度很高，所以在20世纪90年代，该药物已经在百时大富豪的批准下上市，商品

11、名称为FDA，在临床应用30年间起着非常重要的作用，到1998年为止，海外产量在全球畅销品种中占第372位，销售额为8000万美元，塞普拉丁在1998年在我国医药市场中占第三位。三个cefradine于1992年在山东新华制药厂、上海梧州制药厂成功开发，生产5吨原料药等，直到今天，已有20家企业生产了sef radine API，2002年国内主要生产企业扩大产能后，总产量达到1182吨。其中，华北制药集团、山东新华医药、夏药集团、广州制药集团占整体的85%，据2004年上半年统计，三个头孢拉定的总产量为758吨，第三季度为175吨，前三季度同比减少了5%，估计每年约1200 1300吨左右。

12、国内头孢拉定制剂制造商批准生产数百多个，2004年上半年头孢拉定注射剂产量5.1亿件，颗粒0.33亿包。我国在抗生素限量销售计划前后相继生产了口服抗生素制剂，2004年第一季度胶囊为11亿4100万粒，第二季度为44%，第三季度为30%，第三季度只有4亿4400万粒，cefradine的API产量增加也受到了限制。受近两年多因素的影响，cefradine的外贸出口进展良好，2004年第三季度比去年同期上升了48%，年cefradine、cefradine argine、cefradine sodium 3种出口为13.95吨，外贸收入为88.45万美元。从我院的投药金额来看，三种头孢拉定制剂在

13、20世纪90年代初进入前100名，1992年将达到1.5亿韩元左右。国产化进程加快，降价的同时使用量不断增加。2003年主要城市样本医院的投药金额为0.69亿韩元，在我国批发领域排名前200位的医药品中排第20位，销售额为2.42亿韩元，全国零售市场总额约为40多亿韩元。1.3头孢拉定发展前景头波拉丁是1977年美国施贵伯公司开发的第一代头孢菌素，进入市场后产品质量稳定，疗效好。我国制药产业开发杜甫雷丁从80年代后期90年代初期开始起步较晚。目前山东省新华制药厂和上海梧州制药厂的年生产能力为30吨。年国内杜波丁API零划时代生产5.6吨。据我们卫生部从1989年开始选择全国36家代表医院购买药品金额的调查显示，3个头孢拉定胶囊比1989年1988年增加了0.7%，1990年比1989年增加了2.23%。1989年上升到第62位，1989年上升到第62位，1990年上升到第2位，大幅上升。我国口腔cefapi产量开发缓慢的原因是生产技术没有困难，发酵单位低、成本高，影响了生产发展，目前阶段c