GSP新版细则对比

1、附件1:黑龙江省医药批发企业药品经营质量管理规范检查评估标准(试行)（(征求意见稿)黑龙江食品药品监督管理局2014年3月黑龙江省医药批发企业制药企业质量管理良好实践质量管理规范的检验和评价标准(试行)汇编说明编译语句一.一般规定(1)为规范药品经营质量管理规范检验，确保检验质量，根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)、药品经营质量管理规范现场检查指导原则(食品药品监督管理局201420号)及相关法律法规的规定，制定药品经营质量管理规范批发企业检验评定标准及其附件。(2) (2)根据本标准的相关规定，黑龙江省药品审评认证中心对药品批发企业实施规范和本标准附录及相关规定，并对药品批发企业实

2、施规范的情况进行全面检查。(三)市(地)、省级试点县食品药品监督管理部门应当按照本标准的有关规定，组织对药品零售连锁企业总部的检查，并执行本标准。(4)药品批发企业检验项目258项，其中严重缺陷6项，重大缺陷107项，一般缺陷145项。(四)药品零售连锁企业总部的检查按照本标准执行。(五)检验评定标准由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。二、评价方法(一)现场检查时，检查组应对所列条款的检查内容进行全面检查，并根据本标准逐一进行评估。(二)在每一条款的检验内容中，如果有一项检验规则不符合标准，则该条款是有缺陷的项目。其中，有严重缺陷的不合格项为严重缺陷，有重大缺陷的不合格项为重大缺陷，有一般缺

3、陷的不合格项为一般缺陷。(三)合理缺陷的认定原则：药品经营许可证中的经营范围未获批准的，与企业实际工作中未涉及的内容相对应的检查项目应认定为合理缺陷。将不评估合理的缺陷项目。(4)结果评估检查项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷0020%通过检查0020 30%限期整改后审查和检查010%20%1不通过检查010%010%20%030%注：缺陷项比例=相应缺陷项中不合格项的数量/(相应缺陷项总数-相应缺陷检验项中缺陷的合理数量)*100%黑龙江省医药批发企业药品经营质量管理规范现场检查细则序列号条款编号检查内容详细的检查规则一.一般规定1*00401药品经营企业应当依法经营。1.药品经营许可证、营

4、业执照、税务登记证和组织机构代码证完整有效；2.不要以超级方式操作；3.不要超出范围操作；4.严禁打电话或拿票，并提供场所、资格证书、票据等。为他人以企业名义经营药品。2*00402药品经营企业应坚持诚实守信，禁止任何虚假或欺骗行为。必须诚实守信，所提供的资格证书、票据凭证和数据记录不得有虚假或欺骗性。二、质量管理体系3*00501企业应根据相关法律法规和本规范的要求建立质量管理体系。组织机构和部门的设置应符合相关法律法规和本规范的要求。400502企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件。应该确定质量方针。质量方针文件应由企业负责人正式发布，并按文件控制要求进行控制。1.应该确定质量方针。质

5、量方针文件应由企业负责人正式发布，并按文件控制要求进行控制企业制定的质量方针文件应明确企业的总体质量目标和要求，并在药品经营活动的全过程中贯彻执行。1.质量方针文件的内容应具有企业的总体质量目标和要求；2.应根据企业质量方针制定质量目标文件，各部门和岗位的质量目标应分别制定。质量目标应具体、量化、可操作；3.所有企业人员应熟悉企业质量方针和质量目标，并按要求执行质量方针和实现质量目标；4.有质量目标的定期检查、检查和评价记录。7*00701企业质量管理体系应与其业务范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统等。1 .设置的机构、部门和人员应与其业务范围和

6、规模相适应；2.设施设备应当按照规范的规定配备，并与其经营范围和规模相适应；3.制定的质量管理体系文件应符合规范的规定，并与其业务范围和规模相适应；4.计算机系统应符合规范和附录的相关规定。8*00801企业应定期对质量管理体系进行内部审核。内部审核应根据质量管理体系文件中的内部审核规定进行组织。内部审核应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。应至少每年进行一次定期内部审计。9*00802当质量管理体系的关键要素发生重大变化时，企业应组织内部审核。当质量管理体系的关键要素发生重大变化时，应组织专项内部审核。关键要素至少包括：(1)业务范围的变化；(二)企业负责人和质量负责人的变更；(三)新建、

7、改建(扩建)或者变更地址的仓库；(4)更换温湿度自动监控系统和计算机系统；(5)质量管理文件的重大修订；(6)工作流程发生重大变化；(七)因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的；(8) 药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书将在到期时更新；(9)其他与质量管理相关的内容。10*00901企业应分析内部审核情况，根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，确保质量管理体系持续有效运行。1.总结内部审计结论，分析缺陷原因，提出改进措施，采取预防或跟踪管理方法，防止类似缺陷在其他方面和其他环节再次出现；2.企业应根据相关法律法规规范和质量管理体系内部审核(F2.22)

8、的要求，及时升级计算机系统，完善计算机系统的功能。1101001企业应采用前瞻性或回顾性的方法对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审计。1.建立质量风险管理体系，明确风险管理程序和责任；2.对于现有的质量风险，应以前瞻性或回顾性的方式进行风险评估、控制、沟通和审核。1201101企业应对药品供应商和采购方的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行现场调查。1.评价标准、项目和内容应在质量体系评价管理体系或药品供需双方操作规程中规定，并明确规定需要现场调查的情况；2.对药品供应商和购买者的质量保证能力和质量信誉有评价记录和结论；3.现场调查应有调查记录。13*0

9、1201企业应全面参与质量管理，各部门和岗位人员应正确理解和履行职责，承担相应的质量责任。1.责任2.应该建立一个组织框架。组织结构图应阐明质量管理、采购、接收、验收、储存、维护、销售、出库审核、运输、财务、信息管理等的职责和关系。并及时更新；3.机构和人员的设立应当符合规范的规定和企业的实际情况，并与经营范围和规模相适应。15*01302企业应明确每个组织或岗位的职责、权限和相互关系。1.组织和岗位职责文件应与组织框图相对应；2.机构与岗位的关系应清晰合理；3.各部门和岗位职责应明确各自的权限，确保质量管理职责的有效衔接。16*01401企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管

10、理，提供必要的条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业达到质量目标，按照药品经营质量管理规范(以下简称规范)的要求管理药品。1.在工作职责上，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件；2.企业负责人不得干涉质量管理人员依法从事质量管理活动。17*01501企业质量负责人是企业的高级管理人员，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，有权决定企业内部的药品质量管理工作。1.有质量总监任命文件，规定其为高级经理；2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录应反映质量责任人行使高级管理权力的情况；3.质量负责

11、人应当独立履行职责，不得在其他企业或者本企业其他业务中兼职；4.质量负责人有权决定企业内部的药品质量管理。18*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理。1.企业组织结构图中必须有质量管理部门；2.质量管理部门应有独立的办公场所、办公设备和相对稳定的工作人员；3.质量管理部门应至少有三人：部门负责人、质量管理员和检查员。19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门和人员履行。1.质量管理文件应明确规定其他部门和人员不得代表其行使质量权力；2.质量管理文件、记录等。应能反映质量管理部门履行职责的痕迹。2001701质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规和规范的要求

12、。1.各部门、各岗位必须有质量管理部门的监督检查管理制度；2.系统应规定最短的检查周期和记录要求；32.检查记录应包括检查内容、被检查部门或人员、检查员、结果和改进措施等。记录必须由质量管理部门填写。2101702质量管理部组织制定质量管理体系文件，并对文件的实施进行指导和监督。1.质量管理部组织制定文件会议纪要、编制计划等。2.质量管理部门对文件的实施有监督记录和指导。22*01703质量管理部负责审核供应商和采购商的合法性、采购药品的合法性、供应商销售人员和采购商的合法资格，并进行审核质量管理部门负责药品的验收，并对药品采购、储存、维修、销售、退货和运输的质量管理进行指导和监督。1.质量管

13、理部负责药品的验收；2.质量管理部门对药品采购、储存、维修、销售、退货和运输的质量管理进行指导和监督；24*01705质量管理部门负责药品的验收，并对药品采购、储存、维修、销售、退货和运输的质量管理进行指导和监督。3.委托药品批发企业和药品第三方物流企业储存和配送药品的企业，由质量管理部门对委托方的药品验收、储存、维护、送检和运输进行监督(黑石爻建刘发2013125号)。25*01706质量管理部负责不合格药品的确认，并监督不合格药品的处理过程。1.有质量管理部门确认的不合格药品记录；2.有质量管理部门对不合格药品处理过程的监督记录。2601707质量管理部门负责药品质量投诉和质量事故的调查、

14、处理和报告。质量管理部门负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告。并有相应的记录。2701708质量管理部门负责假药的举报。质量管理部门负责假药的举报。并有相应的记录。2801709质量管理部负责药品质量查询。1.质量管理部负责药品质量查询；2.有药品质量查询记录。29*01710质量管理部负责指导和建立计算机系统的质量控制功能，审核计算机系统的运行权限，建立和更新质量管理基础数据。计算机系统管理应履行以下职责(F2.5):1.负责指导和设置系统质量控制功能；2.负责系统运行权限的审核，并定期跟踪检查；3.监督所有岗位人员严格按照规定的程序和要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核、验证和锁定；5.负责审核业务数据修改申请，只有符合规定要求的才能按程序修改；6.负责处理系统中与药品质量相关的问题。30*01711质量管理部组织相关设施和设备的验证和校准。1.企业应对冷库、冷藏车、冰箱、保温箱和自动温湿度监控系统(以下简称监控系统)进行验证，并确认相关设施、设备和监控系统符合规定的设计标准和要求，能够安全有效地运行和正常使用，