进口药品通关单申请事项办理

1、.处理进口药品统管申请事项1、申请条件(1)从有关海关的管辖港口进口(2)检查单位资格：检验单位必须是拥有药品经营许可证的独立法人。制药生产企业进口本企业需要的原料药和制剂中间体(包括国内分布场用制剂)应保留药品生产许可证。(三)进口药品不属于药品进口管理办法第10条的规定2、申请资料处理药品进口记录时必须提交的材料：办理进口申报的部门应重复提交进口药品报验单，进口药品注册证(或医药产品注册证)(原件或复印件)原件、进口毒品、精神药品，有关毒品和精神药品进口准许证原件、本所在地抗药监督厅进口品种的资料：(a) 进口药品注册证(或医药产品注册证)(原件或复印件)复印件；(b)检查单位的药品经营许

2、可证和企业法人营业执照副本；药品生产企业自行进口本项目生产所需的原料药和制剂中间体的进口申报时，应提交药品生产许可证和企业法人营业执照的复印件。(c)产地来源证复印件；(d)购买合同副本；(e)装箱单、运单和货物发票副本；(六)工厂检查报告复印件；(7)药品说明书和包装、标签的模式(不包括API和制剂中间体)；(八)国家食品药品监督管理局规定，必须提供生产验证记录摘要和生产国家或地区药品管理机关签发的批发放证明原件。(9) 药品进口管理办法第10条规定以外的药品应提交最近的进口药品检验报告书和进口药品通关单副本。经其他国家或地区进口的医药品，从原产地到各转运地的所有购买合同、装箱单、运单、货物

3、发票等，都要一起提交。上述各种复印件都要加盖进口单位印章。3、相关材料要求各企业申请药品进口管理办法时提交的资料应根据进口药品通关单及国家相关文件的精神满足以下要求：(a) 药品进口报验单填写药品进口报验单时，请使用药品进口报验系统将光盘连同打印的文件一起发送到港口药店(FDA)。纸质文档下面的数据确认代码必须与电子文档名称后面的8位数字匹配。1，HS编码为海关制定的海关商品代码必须与海关发布的一致。2、药品名称(中文、英文)、商品名称(中文名称、英文名称)、剂型、规格、包装规格、药品有效期。必须与药品进口注册证、医药产品注册证或进口药品批件中规定的完全匹配。3、登记证号码根据进口药品注册证或

4、医药产品注册证右上或食药厅进口药品批件号码。4、合同编号已签署合同的合同编号或显示编号。5、检验标准药品进口注册证，医药产品注册证，注2中规定的进口药品注册标准编号或国家食品和药物管理局(FDA)规定的其他标准的名称或编号。6、开单期间合同中规定的开单日期。7、商品数量基于进口药品注册证或医药产品注册证中规定的包装规格的货物总数。瓶子、箱子、公斤等。8、碎片数大型包装的零件数。9，批号必须成批记录此次登陆品种的全部药品批号，不能遗漏。10，东西的价格按货币种类如实填写进口药品的实际物品值。11、出库港(场所)表示出口国家(地区)的发货方(例如港口、机场等)。12，送货日期此批的药品运单的发货日

5、期(通常在运单右下角)，再出口交易发货日期为再出口土地的再发货日期。13、运输工具航空运输、海上运输或铁路运输等这种药品的实际运输手段。14、航空/班次此药品运输的航班号、船舶号码或车辆号码等。15、抵达港口(土地)商品到达我国的特定港口名称16、卸货日期货物的实际到货日期是陆运单的卸货日期。17、负责海关货物到达海岸的准确海关名称。例如：深圳机场海关。18、库存地点为了办理海关手续，货物实际上保管了仓库的名称和地址。19、制造商为此目的支付货物的海外生产工厂的名称。20、送货单位购买合同的卖方。21、收货单位为采购协议的买方。单位名称、地址、联系方式、电话必须明确填写，并印有公章。22、检查

6、单位这批货的实际商品的国内经销商。单位名称、地址、联系方式、电话和药品经营许可证必须明确填写，并加盖印章。收货单位与验收单位可以是相同的单位。(b)产地来源证(CERTIFICAT OF ORIGIN)原产地证明书上应注明采购单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出口国生产工厂、进口商、合同编号、发票编号、重量等签名和印章。出口国生产工厂、进口商、合同号、发票号、重量等，根据国家规定，有些项目可能会遗漏，但必须有合同号和重量，并与装箱单一致。(c)采购协议(CONTRACT)采购合同应注明合同编号、药品名称、规格、数量、单位、金额、索赔期限、装运港、目的港、买方和卖方签字、签字日期。(d)包装单装箱单上应注明商品编号、总重量、净重、体积、批号、数量、有效期等，根据国家或地区的规定，上述项目可能会遗漏，但内容必须与合同一致。(e)货运单出口国生产工厂、进口商、航空公司、海运、铁路、离岸港口、岸港、承运人、总重量、体积、测量重量、费率、金额、低温储存与否、运单编号等，根据国家或地区的规定，项目中可能遗漏，但内容必须与合同一致。(VI)货物发票发运发票必须包括进口商名称、发票日期、发票