风险管理控制程序

1、1.目的： 为了规范风险管理的程序，保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估。从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性以进一步降低风险损害发生的概率，达到法规对风险控制的要求。2.适用范围 适用于本公司所有产品风险管理的建立和预防性改善。3.组织和职责3.1技术部负责组织成立风险管理小组，识别风险管控项目，建立产品的风险管理档案。3.2品保部门负责参与评价风险水平，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。3.3品保部和供销部负责收集产品销售后的风险信息，并及时通知技术部门。4. 程序目标： 1.全年无A级风险发生、B级风险发生2次。 2.风险控制有效率

2、（无复发）95%5.步骤和方法5.1建立风险管理小组a.风险管理小组是公司风险管理的责任机构；b.技术部牵头建立由技术副总为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过程，因此，风险管理小组须包括有生产、技术人员、质量人员、销售人员以及能够获得产品使用信息的相关人员；c.风险管理小组的成员应该熟悉法规对风险控制的程序，以保证风险管理能够有序规范地执行；d.风险管理小组的职责范围包括：预见风险、评估风险、制定措施、实施验证从而得出切实可行的控制措施；e.对于出现超出既定风险管理范围的新情况或者新的风险预见，风险管理小组应该立即制定紧急处理措施。这些措施包括进行不良事件发布、通知用户

3、暂停产品使用、产品召回、分析原因、可能情况下模拟风险进行分析、制定解决措施等等。5.2风险分析a.风险分析过程首先是一个风险信息的收集过程，我公司的风险信息源主要来自；产品退货、不良反馈、售后保修、顾客抱怨、产品审核、过程产品返工及报废，各职能部门将信息统计归档，收集入风险小组。 b.风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围，也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的风险应该进行分类并列举出导致这些风险的原因，对风险严重程度和损失概率进行分级，分级标准参考如下： A级风险：可导致产品批量返修、报废、退货，或新品开发验证失效的严重风险，损失 额度通常大于5000元或

4、永久. B级风险：可导致个别产品质量异常、多件同故障退货保修、顾客投诉索赔或过程非机 遇原因存在而导致的一般风险、损失额度通常大于1000少于5000元或永久。 C级风险：个别产品需返修返工、售后报修、可导致发生顾客方抱怨反馈和要求整改回 复的轻微风险，损失额度通常少于1000元或信誉受不良影响。 风险数据的收集分析必须真实有效，决不可凭空想象和预估。c.对于分险分析，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素；c.风险管理小组根据各个风险分析结果进行分类、评定，制定出风险管理需要解决措施方法，制定风险评估改善表，由品保部跟踪改

5、善直至将风险闭环结束。e.根据已分级的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后（A级优先），风险的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平；f.根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件：FMEA、控制计划、作业指导书，中作为产品风险控制的关键点进行识别控制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充；G.技术部每季度/次评估FMEA文件、风险评估改善表的识别和改善有效性。5.3风险控制a.风险控制主要分产品生产过程中（采购、生产、检验、仓储、运输）和产品装机使用过程中的异常风险。b.风险控

6、制的过程是对风险分析的验证，对于确定风险分析是否充分，控制措施是否适宜具有至关重要的作用，措施至少应包含：检验计量投入、人员培训、防错应用、过程能力验证、工艺流程改善、现场优化管理、设计有效论证、售后跟踪服务等 c.在产品生产环节中，所有的操作必须按照已经嵌入了风险管理的工艺文件执行，在此环节，风险管理小组应对风险控制的有效性予以及时分析，可通过管理看板向公司全员实施风险预警和控制有效性节点通报；d.在产品的使用环节中，风险的控制主要是通过产品的使用说明书、物流运输、用户现场服务等方式向顾客进行传达的。产品销售人员或者用户服务人员必须将用户使用过程中可能出现的风险的实际控制情况予以验证，e.在

7、风险控制环节中，可能会出现没有预见到的风险或者不适当的风险等级评估，在这种情况下，有必要重新对风险分析进行调整。并对风险控制措施调整后的适宜性进行评估，以修订相应的风险控制文件。必要时，修正后的风险控制措施应形成新的风险管理报告，报技术部门备案。5.4风险控制的反复性a.风险控制是一个没有尽头的工作，永远处于一种发现、补充、完善的状态；b.风险控制的有效性取决于风险小组对风险控制的重视程度、采用的数据分析方法、科学技术的进步。因此，要求有关实施风险管理的人员重视相关专业技能的提高，了解法规对风险控制的最新要求，才能尽可能将风险管理工作做到完善。6风险、受益分析6.1如果使用风险管理计划中建立的

8、准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，技术部应收集和评审涉及产品的有关预期用途、决定现有状态的受益是否超过剩余风险，出具风险评估报告经各部门评审后发放实施。6.2相应的风险、受益分析报告应存入风险评估改善表中。6.3产生的其它危害：风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入了其它危害。6.4风险评价的完整性：风险管理小组应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价并记录于文件中。7生产后的信息7.1品保部QA应根据风险评估报告及FMEA（失效模式和效应分析）中有关风险评价的信息收集在生产及生产后的阶段中得到的垫片产品信息（供销部负责收集销售后的信息反馈给技

9、术部门），当发现这些信息与产品的安全性有关时，应将信息反馈给技术部，由生产技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别应注意下列各方面: 7.1.1 是否有事先未认知的危害出现; 7.1.2是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的;7.1.3初始评定是否失效。 7.1.4如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输人进行更新FMEA予以反馈。7.1.5如果产品已正式生产，且经评估认为一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响程度及其范围进行评价并形成报告，报告内应包括针对评价所采取的措施及其实施结果。 7.1.6风险管理档案：技术部应针对每一个顾客厂家建立风险管理档案，该档案包括所有与风险管理有关各阶段的文件和记录（对于已被更新的文件和记录，在按文件控制程序办理相关手续后存档。8相关记录风险评估改善表风险评估报告纠正预防措施FMEA文件更改记录 9相关文件 文件控制程序售后服务管理程序4M变更管理规定纠正预防措施控制程序产品评审控制程序附件二：风险管理控制程序乌龟图风险评级、控制和评审活动，风险评估改善表风险评估报告风险管理控制程