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文档简介

1、GSP培训、校准和验证，主要内容1。校准和验证条例。2、冷链设备和系统核查的规定。3.根据验证结果正确设置和合理使用相关设备。第五十三条企业应当按照国家有关规定，定期对计量器具和温湿度监测设备进行校准或者检定。企业应当在使用前对冷库、储运温湿度监控系统和冷库、运输等设施设备进行核实，定期核实和核实停工时间是否超过规定时限。条款解释：关于计量器具校准、检定和冷链系统检定的规定。校准：校准是在特定条件下确定测量仪器指示误差的一系列操作。验证：为评估测量仪器的测量特性并确定其是否符合法定要求而开展的所有工作。验证：验证是指对质量控制的关键设施、设备或系统的性能和使用方法进行测试，并证明能够达到预期结

2、果，从而确定适当的运行标准、条件和方法的一系列活动。(一)检定：根据国家计量法的有关规定，属于国家强制检定的计量器具，应当依法进行强制检定。药品经营企业强制检定所需的计量器具主要有衡器和液体温度计等。(2)校准：属于国家非强制性检定的计量器具应定期校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制性检定范围，企业应按年度组织校准。(3)验证范围：冷藏、储运温湿度监控系统、冷藏运输等设施设备(4)验证类型：使用前验证、定期验证、停机时间超过规定时限的验证(每年至少定期一次，停机时间超过3个月)、说明第五十四条企业应根据相关验证管理制度形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评估、偏差处理和预防措施等。条款解释

3、：验证管理的基本要求。验证控制文件：1。管理系统2。验证方案3。报告、评估、偏差处理和预防措施4。SOP、条款和解释、解释等操作性文件，第五十五条验证应按照预先确定和批准的方案进行，验证报告应经过审核和批准，验证文件应归档。条款解释：验证实施和文件管理。第五十六条企业应当根据核查确定的参数和条件，正确合理地使用相关设施和设备。条款解释：验证结果的应用。根据验证结果：(1)正确合理使用相关设备；(2)设定监控条件，制定相关操作和使用规定；(3)确定药品放置位置，确保设施设备在验证条件下发挥效能，确保药品在储存、转运和运输过程中的质量；(4)冷库和冷藏车验证后获得的温度分布参数。用于确认的冷热波动点用于指导日常温度监控和存储位置设置。(4)应分析并找出严重的温度偏差，并采取

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