ISO质量体系认证内审员培训CQC课件3ISO9000术语

1、2010.03,1,第三章,ISO 9000:2005 GB/T 19000:2008 质量管理体系基础和术语,内容,引言 0.1总则 0.2八项质量管理原则 范围标准的用途和使用(略) 质量管理体系基础 术语和定义 附录,2010.03,2/50,引言,0.1总则 介绍标准的作用并概述其主要内容 可帮助各种类型和规模的组织建立并运行有效的QMS GB/T 19000,表述了QMS基础知识并规定 QMS术语。 GB/T 19001，规定QMS要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；,2010.03,3/50,引言,GB/T 19004，提供考虑

2、 QMS 的有效性和效率两方面的指南。目的是改进组织业绩并达到顾客及其他相关方满意； GB/T 19011，提供审核质量和环境管理体系指南。 共同构成了一组密切相关的 QMS 标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。 0.2 质量管理原则,2010.03,4/50,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 这是世界各国质量管理和质量保证的经验的高度概括，渗透了现代质量管理的理念、思想、意识。,引言,2010.03,5/50,引言,用途被确定为最高管理者，用于领导组织进行业绩改进的指导原则。 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因

3、此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 这是企业管理的基本原则，也是企业经营的基本指导思想。 失去顾客就失去组织存在的价值，因此任何组,2010.03,6/50,织无一例外地依存于顾客。 组织要取得顾客的信赖，应首先了解并理解顾客的需求和期望，然后要予以满足，并争取超越其期望。 顾客 customer 3.3.5 接收产品的组织或个人 例如：消费者、客户、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 顾客可以是供方组织内部的或是外部的。,质量管理原则,2010.03,7/50,领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参

4、与实现组织目标的活动。 这里的领导者，是指最高管理者，19000的3.2.7定义为在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 他们的作用包含两个方面，一是确保组织的目的与方向的一致，二是创造并保持良好的内部,质量管理原则,2010.03,8/50,环境。 目的意味着所追求的目标；方向就是往哪里去，劲往哪里使；环境包括物质的和精神，以充分调动和发挥员工的积极性和创造性。 2.6条提出了最高管理者在QMS中的作用 a)制定并保持组织的质量方针和质量目标 b)通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；,质量管理原则,2010.03,9/50,c)确保整个组织关

5、注顾客要求； d)确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e)确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标； f )确保获得必要资源； g)定期评审质量管理体系； h)决定有关质量方针和质量目标的措施； i )决定改进QMS的措施。,质量管理原则,2010.03,10/50,全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发辉其才干。 任何一个组织的产品形成，需经过许多过程，而最了解某一过程的人，一定是从事该过程的人员，因此，只有他们积极参与，充分发挥其才干，才能取得好的成果。 过程方法 标准指出：将活动和相关的资源作为过程进

6、行,质量管理原则,2010.03,11/50,管理，可以更高效地得到期望的结果。 这是 9000 标准的基本指导思想，也是建立和实施QMS的基本方法。 活动(activity) N400解释为： 追求一个目标的行为(行动) 过程 process 3.4.1定义为： 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动(如图),质量管理原则,2010.03,12/50,质量管理原则,监视和测量,应收集信息，分析数据，提供过程业绩，确定纠正预防措施。,相互关联或相互作用的一组活动和控制方法,输出 (满足了要求) 产品=过程的结果,输入 (规定的要求） （包括资源）,输入和输出可以是有形的（如设备、原料或

7、元件）或无形的（如能量或信息）。,有效性：实现期望结果的能力,效率：实现的结果VS 所用的资源,2010.03,13/50,质量管理原则,活动和过程的区别 活动是过程中的“环节”或“步骤”，如检验过程中的活动为抽样、制样、试样等。,2010.03,14/50,质量管理原则,使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法” 据此，建立了基于过程的质量管理模式图。,2010.03,15/50

8、,质量管理原则,2010.03,16/50,这是一个概念性模型，是GB/T 19001标准的要点 它采用所有与质量有关的过程都起始于顾客并终止于顾客，因此，是以顾客为驱动力。 她把顾客的意见和要求作为QMS(图中的圆形)的输入，然后将其转换为生产和服务的策划和实施。 它反映在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。,质量管理原则,2010.03,17/50,对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。 过程方法着重强调对单个过程的管理。 然而，单独的过程很少以孤立方式发生。 往往一个过程的输入可以来自几个过程；而一个过程的输出也可以作为几个过程的输入。 它们往往形

9、成一个网络或系统。见下页图 因此，标准指出“将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目,质量管理原则,2010.03,18/50,引言,2010.03,19/50,引言,2010.03,20/50,标的有效性和效率”。 也就是说，要实施系统的管理方法，管系统，管相互关联和相互作用的那些过程。 持续改进 持续改进GB/T 19000的3.2.13定义为：增强满足要求的能力的循环活动 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 持续改进是关注不断地增强组织的有效性和/或效率，以实现其方针和目标的过程。,质量管理原则,2010.03,21/50,因顾客的需求和期望不断增长，为响应其

10、变化，应确保QMS动态的发展。 改进的活动包括：2.9 a)分析和评价现状，识别改进区域； b)确定改进目标； c)寻找可能的解决办法； d)评价解决办法并作出选择； e)实施选定的解决办法； f )测量、验证、分析和评价实施的结果；,质量管理原则,2010.03,22/50,g)正式采纳更改。 持续改进的目的：在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 收集数据和信息 对数据和信息加以分析 向决策者提供数据和信息及其分析 基于事实分析，作出决策,质量管理原则,2010.03,23/50,质量管理原则,与供方的互利关系 组织与供方是

11、相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 评价和选择供方 建立沟通渠道 确定与供方的互利关系 共同开发和改进产品和过程 与供方共享技术和信息 鼓励和帮助供方改进业绩,2010.03,24/50,表述了构成GB/T 19000族标准主体内容的QMS的基础，并定义了相关的术语。 适用于： 通过实施QMS寻求优势的组织； 对供方能满足其产品要求寻求信任的组织； 产品的使用者； 就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人员和组织(如：供方、顾客、监管,1. 范围,2010.03,25/50,机构)； 评价组织的QMS或依据GB/T 19001的要求审核其符合性的内部或外部的人员和机构(如：审核

12、员、监管机构、认证机构)； 对组织QMS提出建议或提供培训的内部或外部人员； 制定相关标准的人员。,1. 范围,2010.03,26/50,质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用 文件 质量管理体系评价 持续改进 统计技术的作用 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与卓越模式之间的关系,2. QMS基础,2010.03,27/50,28,2.1 QMS的理论说明,1. QMS能： 帮助组织增进顾客满意； 提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方的满意的机率 。 能针对提供持续满足

13、要求的产品向组织及其顾客提供信任。 2. QMS方法 鼓励组织分析顾客要求、规定相关的过程，使其持续受控，实现顾客能接受的产品。,2010.03,28/50,29,2.1 QMS的理论说明,3.顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性 4.任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。 5.顾客要求可由顾客以合同方式规定或由组织自己确定 6.顾客的需求和期望不断变化、竞争的压力和技术的发展，都促使组织持续地改进产品和过程。,在产品规范中表述,顾客要求,2010.03,29/50,30,2.2 QMS要求与产品要求,9000族标准区分了QMS要求和产品要求。 GB/T 19001规定了QMS要求。 Q

14、MS要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 GB/T 19001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。 产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中,2010.03,30/50,31,2.3 QMS方法,建立和实施QMS的方法包括以下步骤： a)确定顾客和其他相关方的需求和期望； b)建立组织的质量方针和质量目标； c)确定实现质量目标必需的过程和职责； d)确定和提供实现质量目标必需的资源； e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f)应用这些测量方法确定

15、每个过程的有效性和效率； g)确定防止不合格并消除产生原因的措施； h)建立和应用持续改进QMS的过程。,2010.03,31/50,2.5 质量方针和质量目标,1.含义： 质量方针由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向(3.2.4) 意图intentions，指某人想要追随的行动方向。 所谓“方向”，指有可能目前尚未达到，但通过方针的制定和采取持续改进的行动，在未来将能够达到；,2010.03,32/50,2.5 质量方针和质量目标,质量目标：在质量方面所追求的目的(3.2.5) 2.作用: 它的建立为组织提供了关注点； 确定了期望的结果，并帮助其利用其资源得到这些结果。

16、质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。 3.相互关系：,2010.03,33/50,2.5 质量方针和质量目标,方针为建立和评审目标提供了框架； 所谓“框架”，意指方针是建立目标的基础，应阐明在质量管理方面所追求的总体目标以及为达到该目标所遵循的方向和途径。 目标的制定应遵循方针中的有关承诺，以方针为依据和指引，对方针的内容加以细化 目标需要与方针和持续改进的承诺相一致， 实现需是可测量的。,2010.03,34/50,文件3.7.2定义为：信息及其承载媒介。 信息3.7.1定义为：有意义的数据。 示例：记录、规范、程序文件、图样、

17、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品、或它们的组合。 注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受控的要求),2.7 文件,2010.03,35/50,和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。 文件的主要目的是使组织的过程一致和稳定地运作。 2.7.1 文件的价值： 能沟通意图、统一行动，其使用有助于： a.符合顾客要求和质量改进； b.提供适宜的培训； c.可重复性和可追溯性； d.提供客观证据；,2.7 文件,2010.03,36/50,e.评估QMS的有效性和持续适宜性。 2.7.2 QMS中的文件类型： a.

18、 质量手册：向内、外部提供关于QMS符合性信息的文件。 b. 质量计划：表述QMS如何应用于特定产品、项目或合同的文件。 9000的3.7.5定义为：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件,2.7 文件,2010.03,37/50,c. 规范：阐明要求的文件。 d. 指南：阐明推荐的方法或建议的文件。 e. 提供使过程能始终如一完成的信息的文件, 包括形成文件的程序、作业指导书和图样； 程序(3.4.5)定义为： 为进行某项活动或过程所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可不形成文件 注2：当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有

19、程序的文件可称为,2.7 文件,2010.03,38/50,“程序文件”。 作业指导书10013定义为：有关任务如何实施和记录的详细描述。 作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。 作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接,2.7 文件,2010.03,39/50,收准则。 f. 记录：为完成的活动或得到的结果提供客证据的文件。 9000的3.7.6定义为“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件” 文件是说明如何做工作，起沟通意图、统一行动、控制和指导作用，可

20、随时间、地点、情况等进行修订，以反映客观情况。 记录是一种特殊的文件，作为证据用,2.7 文件,2010.03,40/50,记录通常记录不需要控制版本。 表格form 10013定义为： 用于记录QMS所要求的数据的文件 当表格中填写了数据，表格就成了记录。,2.7 文件,2010.03,41/50,2.8.1 QMS过程的评价 评价QMS时，应对每个被评价的过程，提出如下四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 实现所要求的结果方面，过程是否有效? 综合上述问题的答案可以确定评价结果。 QMS评价可在不同的范围内，通过一系列活,2.8 QMS评

21、价,2010.03,42/50,动来开展，如审核和评审QMS以及自我评定。 2.8.2 QMS审核 审核用于确定符合QMS要求的程度。 审核发现用于评定QMS的有效性和识别改进的机会。 第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客,2.8 QMS评价,2010.03,43/50,2.8 QMS评价,的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。通常是经认可的，提供符合要求(如:GB/T19001) 的认证 2.8.3 QMS评审 最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价 QMS 的适宜性、充分性、有效性和效率。 可包括考虑是否需要修改方针和目标以响应,2010.03,44/50,2.8 QMS评价,相关方需求和期望的变化。 包括确定是否需要采取措施。 2.8.4 自我评定 是一种参照 QMS或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。 可提供一种对组织业绩和QMS成熟程度提供全面的情况. 还有助于识别组织中需改进的领域并确定优先开展的事项。,2010.03,45/50,2.10 统计技术的作用,1.