《医疗器械经营监督管理办法》讲稿

1、医疗器械经营监督管理办法秦煌医疗器械监管司解释2015年4月29日目录2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过医疗器械监督管理条例新版，2014年3月31日国务院第650号令发布条例新版。很明显，新的医疗器械经营监督管理办法将于2014年6月1日生效。2014年6月27日，新的条例由总局令第8号发布，将于2014年10月1日起施行。1。起草背景介绍1.1法律依据1。起草背景介绍1.2起草背景，1。适应医疗器械 经营监督 管理办法新变化的需要，二是适应医疗器械行业发展的需要：一是开拓；第二，记录在案；第三，满足设备监管的需要，医疗器械 经营监督 管理办法；1.起草背景介绍1.3概述，规

2、范；1.起草背景介绍1.4主要特点。委托储运分类管理监管要求明确了医疗器械经营许可证是操作的基本要求，对第二类医疗器械企业进行了现场检查，对第三类器械企业提出了计算机信息管理系统的要求，明确了跨辖区设立仓库的备案要求。新设立独立营业场所的，应当单独申请许可或者备案，不具备申请许可或者备案条件。1.起草背景介绍1.4主要特点：取消医疗器械经营许可证无需技术培训和售后服务部门的要求，低温冷藏设备产品的运输和储存要求可关闭一年以上，复业要求、飞行检查系统中华人民共和国医疗器械监督条例的面谈制度和医疗设备业务记录凭证的格式和编号规则鼓励运营企业采用信息技术等先进技术手段进行记录。通则第1条，(1)目的

3、：(2)依据：医疗器械监督管理条例，加强医疗器械操作质量管理，规范药品操作行为，确保人体设备的安全和有效性，(2)基本目的和根本目的，第1条是加强医疗器械操作监督管理，规范医疗器械操作行为，确保医疗器械的安全和有效性。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。2.总则第二条规定了规范的适用范围，(1)医疗器械管理是指通过购买和销售提供医疗器械产品的行为，包括(2)加强对医疗器械管理的监督，即对与医疗器械质量和安全相关的所有环节和活动实施有效控制和必要监督。2.第三条中国食品药品监督管理局负责全国医疗器械经营的监督管理。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域

4、内医疗器械经营的监督管理。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。2.根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的操作实行分类管理。第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械需要备案，第三类医疗器械需要许可。本文阐明了经营管理分类的原则。2.中国食品药品监督管理局总则第五条和第五条制定并监督医疗器械经营质量管理标准的实施。本文阐明了医疗器械经营质量管理规范的法律地位。(2)规范与办法 规范的关系是办法的细化、完善和具体规定，办法实施的具体要求，以及营业执照和目录，3。经营许可和备案管理第七条、第七条从事医疗器械经营，应当具备下列条件： (一)具有

5、与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；(二)具有与经营范围和规模相适应的经营、仓储场所；(三)具有与经营范围和规模相适应的仓储条件，委托其他医疗器械企业仓储的，不需要设立仓库；(四)有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系；(五)具有与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保所经营产品的可追溯性。鼓励从事第一类和第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统。营

6、业执照和备案管理第七条(一)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；(一)企业建立与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员。质量管理机构的职责由质量管理机构的人员独立承担，其他部门和人员不得行使职权。(2)企业质量管理人员是指负责医疗器械质量管理并承担相应质量管理职责的人员。主要职能如下：监督、指导和协调企业的所有经营活动；裁定33，354项重大质量问题；审批重大问题(质量管理体系文件、内部审核计划和报告、质量风险评估、验证等)。)；3.第七条营业执照和备案管理；2.有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所；(一)经营场所和

7、仓库应当符合医疗器械经营范围要求的所有条件。(二)营业场所和仓库应当符合企业经营规模的实际需要。(三)为保证食品药品监督管理部门的日常检查，营业场所和仓库不得位于居民楼、军事管理区(不含出租区)和其他不适宜营业的场所。(四)营业场所应当整洁卫生。第七条经营许可和备案管理第三条具有与经营范围和规模相适应的储存条件，委托其他医疗器械企业储存的，不得设立仓库；本文阐明，如果所有储存条件都委托给其他医疗器械企业储存，不得设立仓库。3.第七条经营许可和备案管理，以及(四)有与经营的医疗器械相适应的质量管理体系；本文阐明了企业应建立质量管理体系。营业执照和备案管理办法第七条(五)具有与所经营医疗器械相适应

8、的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保所经营产品的可追溯性。鼓励从事第一类和第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统为设备质量的验证和可追溯性提供了强有力的技术支持。第三类设备经营企业应具备与企业经营范围和规模相适应、满足企业实际需要的计算机系统。3.营业执照和备案管理第八条，明确了申请材料的要求。第八条经营第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列资料： (一)营业执照和组织机构代

9、码证复印件；(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；(3)组织机构和部门设置说明；(四)经营范围和方式的说明；(五)经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证);(六)经营设施设备目录；(七)企业质量管理体系、工作程序等文件目录；(八)计算机信息管理系统的基本情况和功能描述；(九)经理授权证书；(十)其他证明材料。3。营业执照和备案管理第九条，规定了第三类营业执照申请的受理条件。第九条申请人提交的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市食品药品监督管理部门应当按照下列条件进行处理： (一)申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法

10、定形式。应当受理申请；(二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容。申请材料逾期未告知的，应当自收到申请材料之日起受理；(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当立即作出驳回决定，并告知申请人向有关行政管理部门提出申请。设区的市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理通知书。营业执照和备案管理办法第九条(1)申请材料应完整、清晰，需要签字的应逐份签字并加盖企业公章。用A4纸打印或复印，并按申请材料顺序装订；(二)需要提交申请材料复印件的

11、，申请人必须在复印件上注明日期并加盖企业公章；(3)检查企业提交的规范是否有法定代表人签字并加盖企业公章(如有)；(4)检查医疗器械经营许可证申请表填写的项目是否完整、准确，“企业名称”与医疗器械经营许可证申请表相同；(5)检查企业法定代表人、负责人和质量管理人员的身份证、学历证书、职称证书、资格证书和任职文件的有效性。复印件确认并留存，原件退回；接受，3。第九条经营许可和备案管理，(六)经营范围包括第三类医疗器械；商业方法包括批发和零售。(7)房屋的产权和使用权证明应有效；(8)检查产品质量管理体系目录是否符合营业执照的要求；(九)医疗器械经营范围应当符合医疗器械分类目录规定的管理类别和类别

12、代码名称；(十)代理人的授权证书应包括法定代表人签字并加盖企业公章。营业执照管理和备案第十条本条明确了营业执照的程序和要求。第十条设区的市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照医疗器械经营质量管理标准的要求进行现场核查。需要整改，整改时间不包含第十条营业执照管理及备案、许可流程、第十条营业执照管理及备案、营业执照现场核查要求，(1)主体：各区市药品监管部门，(2)时间：自受理之日起30个工作日(不含整改时间)(3)人员要求名以上工作人员对人员的真实性、客观性进行检查。3.第十条营业执照的管理和备案，现场检查营业执照的主要内容，一是检查依据医疗器械经营质量管

13、理规范和现场检查指导原则；二是检查原组织机构图、职能、人员花名册、注册地址、仓库地址和质量管理体系文件及申请材料的一致性和真实性；三是根据人员名册检查相关人员的学历或职称、劳动合同、健康证明、培训记录等原件是否符合标准要求；四是检查登记地址和仓库地址的原产权证明(或租赁协议)，并检查房屋的性质、位置、面积和使用年限的合规性和有效性；3。第十条营业执照的管理和备案，现场核查营业执照的主要内容，第五是检查储存环境、设施和设备，仓库应与办公场所和生活区分开，并在不同的区域进行管理，符合医疗器械操作特点要求的设施和设备应根据实际情况配备，主要包括温湿度计、灭火器、仓垫(架)等设备。对温度和湿度有要求的

14、运行产品应有温度调节装置(如空调)；六是检查质量管理体系文件，应符合相关法律法规和企业的实际要求，确保产品质量，主要包括采购、进货检验、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系等。第七，检查质量管理记录。质量管理记录应满足企业相关质量管理体系文件的要求，并满足产品的可追溯性；八是检查售后服务的能力。售后服务企业可以同意由第三方提供技术支持。3.营业执照和备案管理第十条(行政许可决定)设区的市食品药品监督管理局作出的医疗器械经营许可证号行政许可决定完整、正确、有效，其格式、文字和公章准确无误。作出行政许可决定的，应当制作医疗器械经营质量管理规范，书面告知申请人并说明理由，告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。3、作出不予行政许可的决定。经营许可和备案管理第十一条、第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与其他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人，他们有权依照法律、法规和中国食品药品监督管理局的有关规定申请听证；食品药品监督管理部门在审查医疗器械经营许可时，应当向社会公告，并就涉及公共利益的重大许可事项举行听证会。3.经营许可证管理和备案第十二条第十三条第十二条经营二类医疗器械业务的，经营企业应当向当地市食品药品监督管理部门备案，填写二类医疗器械业务备案表，并提交本办法第八条规定的材料(第八项除外)