净化空调系统验证方案

1、洁净空调系统的验证方案号码：编制：年月审计：年月批准：年月日目录一、目的和范围2 .验证者和责任3 .系统概要4 .设置确认5 .运行确认6 .测量设备的检查七、相关文件8 .偏差分析9 .检查的总结10 .验证进展计划1 .目的和范围1.1为了确保公司产品净化空调系统的设置、运行满足清洁区的使用要求，本方案规定了该系统的设置、运行验证范围、方法和文件，验证结果是为了确保净化空调系统的设置、运行及相关设施符合设计图纸技术标准和GMP要求1.2本方案适用于公司产品净化空调系统的设置、运行确认。 设置确认是对该系统的各设备、管道、风口、调节阀等零件的设置及相关辅助设施(电气、煤气等)的确认；运行确

2、认是在运行状态下对该系统的各单元设备及辅助设施及控制系统的测试检查。1.3本方案和结果为确认空气净化空调系统是否提供完善的设施，安装工程和运行是否符合规范要求，所使用的仪表是否被检查，以及安全操作规程(SOP )是否完善。1.4本方案检查中确认的设施有空调机组(中学效果过滤器、表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、送风机)、送风管道、风口(高效过滤器)、排气机组、冷冻机组及设置有服务设施的配管阀等。1.5使用的温度计、差压表、风速计、尘埃粒子计数器等仪表必须通过检定。1.6大输液产品的清洁区应当对空气净化空调系统操作所采用的技术标准、操作规程进行审查并标明编号和地点。1.7确认方案的执行，应由相

3、应人员负责，明确其责任。2 .验证者和责任2.1验证小组验证团队领导验证团队成员(质量保证部、生产部、生产现场)2.2责任与分工组长的责任：验证方案和验证报告的批准。质量保证部负责验证方案和验证报告书的审查、验证期间各工作的组织协调。生产部负责制作验证方案和报告书、实施验证方案组织的电路、检测电动机运转状况的测量器具的检查确认。生产现场的责任：参与设备的安装和运行的检查确认。3 .系统概要3.1 .系统构成：大输液产品的洁净区的洁净空调系统由空调单元、送风管道、风口、排气单元、冷冻单元等组成。3.2工艺流程图冷水出来冷凝水回来下箭头上箭头新风初效鼓风机表冷器加热器中效高效率洁净室上、上、下放冷

4、水加蒸汽加湿排气3.3系统设备的主要参数1 ) .送风空调单元项目参数，参数说明生产厂家安装位置型号送风量(m3/h )额定制冷(KW )额定供热(千瓦)全压(Pa )功率(千瓦)2 ) .排气过滤器单元项目参数，参数说明生产厂家安装位置型号送风量m3/h全压PS电力千瓦用途3.4控制区各房间的设计参数如下空调区清洁等级。换气次数空气处理夏天冬天t0C%t0C%进行控制制区3.5工作原理新风首先通过初期效果过滤器后，降温或加热，然后通过中间效果过滤器，加湿后，被送到各管道，最后被送到各高效送风口过滤后，被送到控制区的各房间，一部分未污染的空气回流循环，污染的空气不循环，排风罩定期进行臭氧消毒。

5、控制区设有温度、湿度测定器和差压表，通过调节低温水阀和蒸汽阀来调节室内的温度、湿度，多页的调节阀和输送，百页的风口调节阀来调节室内的空气压力和室与室的差压。空调系统的风筒用镀锌钢板制作，保温材料用厚度30mm的阻燃聚乙烯塑料板制作的保护层使用玻璃布或镀锌钢板的软管采用光面人工皮革。4 .设置确认4.1对产品清洁区域的空气清洁空调系统进行检查评价，清洁空调系统的设备和设施的设置、连接是否正确、附件是否完整，影响空气清洁空调系统正常运行的不利因素都应改正。4.2空气净化空调系统的设置确认设置期间的检查和确认有以下详细内容，有问题时，要进行连续的目视检查，除非特别规定，必须由设置负责人进行监视。送风

6、空调机组的安装、检查、确认项目名称和内容规定实际上型号生产厂家鼓风机形式风量m3/h风压Pa电力千瓦加热线圈、串联材质冷却线圈、串联材质初始效果滤波器有效过滤器高效的过滤器干蒸汽加湿器臭氧发生器检查者：日期：确认者：日期：管道系统的设置、检查和确认项目名称和内容规定实际上防火调节阀管道材质优质镀锌钢板高效率送风口多页调节阀管道密封玻璃膏各级管道尺寸符合图纸风口尺寸符合图纸保温材料电阻型聚乙烯发泡塑料板管道保温厚度30毫米； 50毫米各管道内的卫生干净。检查者：日期：确认者：日期：空调机组蒸汽供应设施的安装检查确认项目名称和内容规定实际上管径76*3.5材质无缝钢管保温材料及厚度石棉，50毫米检

7、查者：日期：确认者：日期：空调机组冷却水设施的安装检查确认项目名称和内容规定实际上管径89*4材质镀锌钢管保温材料及厚度玻璃棉纤维，40mm检查者：日期：确认者：日期：空调机组供电设施的安装、检查和确认项目名称和内容规定实际上电压380V电力37Kw检查者：日期：确认者：日期：排气过滤器单元的安装、检查和确认项目名称和内容规定实际上型号鼓风机形式风量m3/h风压Pa电动机功率PS有效过滤器检查者：日期：确认者：日期：4.3设置确认的总结检查员：日期：评审员：日期：5 .运行确认5.1安装检查合格后，进行以下项目的运行确认电项目名称和内容规定实际上1 )电压380V2 )相数三相检查员：日期：评

8、审员：日期：蒸汽项目名称和内容规定实际上1 )压力 1300C检查员：日期：评审员：日期：风量项目名称和内容规定实际上1 )送风量m3/h2 )排风量m3/h3 )风压Pa4 )清洁区域清洁水平5 )送风温度6 )相对湿度洁净区各房间的空气压力检查员：日期：审阅人：日期：冷却水项目名称和内容规定实际上1 )压力0.3Mpa2 )温度7120C3 )消耗量回收利用检查员：日期：评审员：日期：.其他附件项目名称和内容规定实际上1 )各调节阀的旋转灵敏度敏锐2 )各调节阀的锁定可靠性可以信赖检查员：日期：评审员：日期5.2设备运行确认的结论在空气净化空调系统的运行确认中，通过上述各项检验，验证空气净

9、化空调系统的运行满足设备设计要求，满足过程和GMP要求。起草：日期：审查：日期：6 .测量设备的检查6.1空气净化空调系统的所有测试、监控设备和仪表必须按规定的规程进行检查，检查作业必须由持有合格证书的检查员用符合要求精度的检查证书的标准计量器具进行检查，比较调整必须达到规定的精度要求。6.2检查标签注明检查期间和有效期间，贴在被检查的机器上。6.3验证计量设备(仪器、仪表)的验证顺序号令名称和形式编号使用点验证日期1微差压计5温湿度计检查员：日期：审阅人：日期：7 .相关文件的审查空气净化空调系统的文件资料序列号。文件资料名称保管场所1组合空调使用说明书/产品合格证2离心风扇使用保养说明书/合格证3干蒸汽加湿器说明书/检查报告书4臭氧发生器使用说明书/合格证/检查报告书5材质证明/验证报告检查员：日期：审阅人：日期：8 .偏差分析根据大输液净化空调系统的验证方案，进行空气净化空调系统的设置和运行确认，在确认过程中发生不符合