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文档简介

1、介入科室器材使用、登记制度1、 介入室仪器到位后，由药械科会同相关人员验收、调试、培训后办理手续，交科室进行正常运行，做好登记记录工作。科室应有专人负责保管、养护。2、 为加强介入医疗器械临床使用安全管理工作,降低介入医疗器材临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据介入医疗器材临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院介入医疗器材临床使用安全管理委员会制定本制度。3、 对从事介入医疗器材相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。4、 对医疗器材使用技术人员和从事医疗器材保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度,开展

2、医疗器材使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。5、 介入科室对医疗器材应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。6、 发生医疗器材出现故障, 介入科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器材,不得再用于临床。7、 发生医疗器材临床使用不良反应及安全事件，介入科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。8、 严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌维和部队器械管理制度、医

3、疗废物管理条例有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器材相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。9、 临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器材名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中10、 对在用设备类医疗器材的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。11、 在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器材名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。12、 对于生命支持设备和重要的相关

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