全国艾滋病检测工作管理办法

1、全国艾滋病检查工作管理方案，中国医学会检查中心联系方式第一章总则，第一条为了加强对全国艾滋病检查工作的监督管理，规范艾滋病检查实验室的设置和接受，确保艾滋病检查工作的质量，根据中华人民共和国传染病防治法、艾滋病防治条例及国家有关法律、法规的规定，特别制定了这一管理方案第二条卫生部主管全国艾滋病检查和监督管理工作，主管县级以上地方卫生行政部门管辖范围内的艾滋病检查和监督管理工作。第三条中国疾病预防控制中心和各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心负责艾滋病检查的日常管理。各级疾病预防控制机关、医疗机构、采血机关、计划生育技术服务等在负责范围内负责艾滋病检查工作，接受中国疾病

2、预防控制中心、省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的工作指导。第四条本管理办法适用于全国开展艾滋病检查工作的所有机关。第二章艾滋病检测实验室的设置，第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构的部署和艾滋病流行情况，制定了决定开展艾滋病检测工作的实验室的总体计划。第六条国家对艾滋病检测实验室进行分类管理，按实验室功能、检测工作的性质和范围分为三类，分别是艾滋病人参实验室、艾滋病检测确认实验室、艾滋病检测筛选实验室。第二章艾滋病检测实验室设置，(a)艾滋病/艾滋病标准实验室在中国疾病预防控制中心。1、负责国家艾滋病检测实验室网络建设工作技术指导和评价工作。2、建立国家艾滋病检查质量保证和质量管理体系

3、，国家一级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评价组织。3、负责艾滋病检查中疑难样品的分析和确认，对争议中的检查结果进行仲裁，发布最终检查报告。4、进行应用研究，在艾滋病防治相关的病因识别、现场综合防治、研究、监测、临床治疗等工作中进行相关检查工作。5、建立国家艾滋病病毒疫苗种军、样品库、质量管理品、基因库、细胞库。6、为艾滋病确认中心实验室的地方实验室质量管理、地方艾滋病诊断试剂的临床质量评价和自愿咨询测试等工作提供技术支持和指导。7、组织国家艾滋病检查相关工作教育，开发、修订与艾滋病检查工作相关的技术规格和指南。第二章艾滋病检查实验室设置，(2)艾滋病检查确认实验室包括艾滋病确认中心实验

4、室和艾滋病确认实验室。艾滋病确认中心实验室在州政府疾病预防控制中心。艾滋病确认实验室可以位于疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、计划生育技术服务机构等。第二章艾滋病检测实验室的设置，第一，艾滋病检测中心实验室功能(1)责任范围内，艾滋病检测实验室网络建设项目技术指导和评价，组织艾滋病检测实验室工作人员技术培训。(2)建立艾滋病检测实验室质量管理体系，验证地方实验室能力，并组织艾滋病诊断试剂的临床质量评价。(3)在国家卫生行政部门指定的地区内，负责HIV抗体确认、抗体检查和其他艾滋病检查工作。(4)进行应用研究，开展与艾滋病防治相关的病因识别、现场综合防治、研究、监测、临床治疗等工作相关的检查

5、工作。(5)建立责任范围内的艾滋病检测样品和质量管理产品库。(6)收集、整理和分析艾滋病检测数据和相关资料，建立艾滋病检测实验室基本资料和艾滋病检测资料数据库。定期向省卫生行政部门及中国疾病预防控制中心报告艾滋病检查数据及相关资料，并协助案件调查、登记等后续措施。(七)负责自愿咨询和检查工作的艾滋病检查实验室的技术支持和指导。第二章艾滋病检测实验室设置，第二章，艾滋病确认实验室功能(1)进行地区卫生行政部门指定的HIV抗体确认、抗体检测和其他艾滋病检测工作。(二)及时向艾滋病确认中心实验室报告确定的阳性结果，协助案件调查、登记等后续措施。(三)负责区域卫生行政部门指定的艾滋病检查筛选实验室的工

6、作技术指导、教育和评价工作。(4)定期总结艾滋病检测资料，并向艾滋病确认中心实验室和同事卫生行政部门报告。(5)支持AIDS检查实验室提供技术支持和指导的自愿咨询和检查工作。第二章艾滋病检查实验室的设置，(3)艾滋病检查检查检查实验室有艾滋病检查中心实验室、艾滋病检查实验室、艾滋病检查点等。艾滋病检测中心实验室位于市(地)级疾病预防控制中心；艾滋病检测研究所和艾滋病检测点可以位于疾病预防控制机构、医疗机构、采血和血液供应机构、计划生育技术服务机构等。第二章艾滋病检测实验室设置，1，艾滋病检测中心实验室功能(1)负责范围内的HIV抗体检测检测，必要时可以进行其他艾滋病检测工作。(2)负责将HIV

7、抗体检测阳性反应的样本送到艾滋病检测确认实验室。(3)定期总结艾滋病检测资料，并报告给艾滋病检测确认实验室。协助艾滋病检查确认实验室，做好案件调查、登记等后续工作。(四)负责责任范围内艾滋病检查审查实验室的技术指导；自愿咨询和检查工作，帮助艾滋病检查研究所和艾滋病检查点提供技术支持和指导。第二章艾滋病检测实验室设置，第二章艾滋病检测实验室功能(1)艾滋病抗体筛查，必要时可以进行其他艾滋病检测工作。(2)负责将HIV抗体检测阳性反应的样本送到当地艾滋病检测中心实验室或艾滋病检测确认实验室。(3)定期统计艾滋病检测资料，并报告给当地艾滋病检测中心实验室或艾滋病检测确认实验室。(4)为自愿咨询和考试

8、提供技术支持。第二章艾滋病检测实验室设置，第三，艾滋病检测点功能(1)进行HIV抗体筛查。(2)负责将HIV抗体检测阳性反应的样本送到当地艾滋病检测实验室或艾滋病检测中心实验室。(三)定期统计艾滋病检测资料，并向当地艾滋病检测实验室或艾滋病检测中心实验室报告。(4)艾滋病自愿咨询和检查。第三章接受艾滋病检查实验室，第七条执行艾滋病检查工作的实验室必须经过技术和条件验收，检查或验收失败的实验室不能进行艾滋病检查工作。第八条设立艾滋病检查实验室的机关或单位应当向地方卫生行政部门提交申请。第九条地方卫生行政部门组织专家组按照艾滋病检测实验室基本标准(见附件)接受艾滋病检测实验室工作人员的工作能力、设

9、施、条件等。第三章接受艾滋病检测实验室，(a)接受艾滋病检测确认实验室，接受地方卫生行政部门组织专家组申请材料，遵守规定，完整资料申请人，组织接受国家一级专家参与的地方艾滋病检测实验室接受专家组现场接受。州卫生行政部门对合格者进行合格通知的同时，也可以参考地方疾病预防控制中心，在合格者更正失败后再申请。，第三章接受艾滋病检查实验室，(2)接受艾滋病检查检查实验室，接受地方卫生行政部门组织专家组申请材料，遵守规定，接受完整资料申请人，地方(或城市水平)艾滋病检查实验室接受专家组现场接受。州卫生行政部门对合格者进行合格通知的同时，也可以参考地方疾病预防控制中心，在合格者更正失败后再申请。国家卫生行

10、政部门组织对血液收集机构的实际接受时，应当选拔艾滋病检查实验室接受专家小组，参加血液收集机构的实验室接受。血液采集及血液供应机构获得工作许可后，在州政府疾病预防控制中心留下了记录。第三章接受艾滋病检测实验室，第十条艾滋病检测实验室搬迁或变更艾滋病检测实验室类别，根据本办法上述规定重新申请检测。第十一条地方卫生行政部门应当对外公布艾滋病检查室验收情况，接受有关部门的监督检查。第四章艾滋病检查工作要求，第十二条艾滋病检查实验室必须在规定的功能内进行检查工作，遵守国家法律、法规及相关规范。测试技术和程序应满足全国艾滋病检测技术规范要求。第十三条艾滋病检测实验室技术人员必须经过相关业务培训，审查合格人

11、员由有关机关颁发教育证书，允许就业。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。第十四条在艾滋病检测实验室使用国家规定的需要高强度检测的设备和设备，要由同级或者上级计量型认证部门定期验证，非国家强度检测的设备和设备要定期向制造商或供应部门请求维修和校准。第十五条艾滋病检测实验室使用的检测试剂必须由国家食品药品监督管理局登记，并符合相关要求的试剂。第四章艾滋病检查工作要求，第十六条艾滋病检查检查实验室应及时将HIV抗体检查阳性反应的样品送到艾滋病检查确认实验室，不得随意处理。艾滋病检查确认实验室在接受发送检查后，应尽快进行确认测试。最晚不能超过10个工作日。一次性检查大量样品等特殊情况例外。第十七

12、条艾滋病检查确认实验室发布的HIV抗体确认报告应保密发送。Hiv抗体确认测试结果必须通知本人。本人对飞行动能力人或限制行动能力人，应通知监护人。第四章艾滋病检查工作要求，第十八条艾滋病检查实验室应当有专人负责检查记录及各种文件的适当保存，未经许可不得修改和销毁。记录保留期限为10年以上，国内法律、法规另有规定，按照相关规定执行。第十九条艾滋病检测工作除国家法律法规另有规定外，应当遵守自愿、知情同意原则。艾滋病自愿咨询测试应按照艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）进行。第二十条艾滋病检查实验室工作人员不得泄露与艾滋病患者或感染者的姓名、地址、检查结果等有关的情况。第五章艾滋病检查工作中的生物安

13、全，第二十一条艾滋病检查实验室应按照国家有关法律法规的有关规定，对污染场所、物品和医疗废物进行消毒和无害化处理，按照“标准保护原则”，防止实验室内外的污染。第二十二条艾滋病检测工作包括艾滋病病毒疫苗种类(菌株)和检测标本的收集、保存、携带、运输，应符合卫生部的有关规定。第二十三条艾滋病检测实验室应履行实验室生物安全通用要求 (GB 19489-2004)的要求和卫生部的有关规定。第二十四条艾滋病检查室工作人员职业暴露应按照医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）及其他有关规定及时处理。第六章实验室质量管理，第二十五条艾滋病人参实验室负责检查国家艾滋病检测实验室的检测质量。艾滋病确认中

14、心实验室负责检查责任范围内艾滋病测试实验室的检查质量。第二十六条艾滋病检测实验室应建立和完善实验室质量保证和质量管理体系，并有负责质量系统正常运行的专人。第二十七条艾滋病检测筛选实验室必须参加省级以上的实验室能力验证。艾滋病检查确认实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检查实验室能力验证结果将由组织者定期公开。艾滋病检查实验室质量管理，质量保证(QA) 1，行政支持2，实验室标准化3，人员培训和评价4，标本收集、运输和处理5，检验方法和试剂选择6，设备维护和校准7，文件和文件管理质量管理QC) 1，质量管理血清准备和保存2，实验室在没有接受或接受资格的情况下进行艾滋病检

15、查工作的，本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并通知批评。第七章监督管理，第二十九条艾滋病检查实验室有下列情况之一，本级或上级卫生行政部门责令限期改正，依法对自己的机关、单位和负责人进行调查和调查。(a)艾滋病检测实验室中HIV抗体阳性报告和筛选阳性反应的样本不按规定进行检测；(二)不符合本办法规定试剂的使用；(三)艾滋病检测工作中未进行实验室室内质量控制或者未参加实验室能力验证的；(四)使用非卫生技术人员或未经培训的技术人员进行艾滋病检查工作。(e)实验室废物、污物未按规定消毒。(六)艾滋病检查工作中虚假检查的报告；(7)未经许可修改测试记录，或者根据需要不保存记录，造成严重后果。(八)违反

16、本管理办法规定的其他相关条款。第八章附则第三十条国家质量监督检验检疫总局负责出入境检验检疫机关艾滋病检验及监督管理工作。国家出入境检验检疫机关根据本管理法规定的标准和规范，确定本系统负责出入境人员艾滋病检验工作的实验室，并将实验室验收情况参照当地卫生行政和疾病预防控制机构。第三十一条军队艾滋病检查工作由中国人民解放军卫生主管部门参照本办法实施监督管理。武装警察部队艾滋病检查工作由武装警察部队卫生负责部门参照本办法实施监督管理。第三十二条艾滋病检测实验室验收办法和全国艾滋病检测技术规范由中国疾病预防控制中心另行制定。第8章附录，第33条本方法的术语具有以下含义：艾滋病检查：检查检疫检查、自愿咨询

17、检查、临床诊断、血液及血液产品检查中的艾滋病检查，包括对人体血液、其他体液、组织机构、血液衍生物等的HIV、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检查，以实验室方式进行。艾滋病检测实验室：所有以人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等为对象，进行HIV、艾滋病病毒抗体和相关劳役指标检测的实验室统称。疾病预防控制机构：指与从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心和上述机构工作活动相同的单位。第八章附则，医疗机构：根据医疗机构管理条例取得医疗机构执业许可，从事疾病诊断和治疗活动的机构。血液收集和血液供应机构：提供临床用血液收集、供应和生产的原料血浆的机构，包括血液中心、中央血站、中央血库、特殊血液成分库和单个血液收集血浆站。出入境检验检疫机构：是指负责出入境卫生检疫和动植物检疫及商品检验的行政执法机关，由国家质量监督检验检疫总局及其设立的各地分部组成。实验能力验证：使用实验室间比较确定实验室测试能力。标准保护原则：医护人员将所有患者的血液、其他体液、血液和其他体液污染的物品视为具有传染性的病原体物质，医护人员在接触这些物质时必须采取保护措施。第八章附则，第三十四条本办法由卫生部解释，从发行之日起施行。第三十五条在本办法实施前，经正式批准的艾滋病检查实验室不再转用。1997