原料车间GMP知识入职培训

1、GMP知识入门培训、原料药车间、良好制造规范基础知识培训、良好制造规范培训、培训的主要内容、GMP标准的来源和目的、为防止污染和交叉污染而进行设备清洗的批次记录的填写和取样，以及良好制造规范良好制造规范是制药商必须遵守的强制性标准，也是最低要求(法规)。GMP的含义、诞生的原因以及人类社会的毒品灾难促成了GMP的诞生。在20世纪，全世界有12起重大毒品伤害。磺胺类药物中毒发生在20世纪30年代的美国，导致107人死亡。1938年，美国国会修订了食品、药品和化妆品法，要求制造商在产品上市前保持安全。20世纪60年代，欧洲17个国家有超过12，000名畸形婴儿。由于严格的审查制度，美国避免了这场灾

2、难。但是它引起了美国药品管理局的警惕。1963年，美国首次开始实施GMP制度。1969年，世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监管体系。在1979年第28届世界卫生大会上，世界卫生组织再次向成员国推荐了GMP，并确认其为世界卫生组织的规章。共有100多个国家颁布了相关的GMP法规。中国药品生产质量管理规范于1998年修订，2010年药品生产质量管理规范认证于2011年3月1日开始实施，这是国家对药品生产企业进行监督检查的强制性措施和制度。GMP产地，防混淆和有序生产，避免混淆，防污染和清洁生产，防止污染，防止错误，规范生产，防止错误。产品质量未经测试！质量体系的所有努力都集中在这个目的上！

3、GMP的目的是混淆定义：两种不同的原料或不同等级的相同原料混合在一起；两种相似的包装材料和不同编码的标签混合在一起；两种不同的产品，同一产品具有不同的批号，或者同一批产品具有不同的包装材料混合在一起；合格产品与不合格产品混在一起，或者被检验产品与被检验产品混在一起。防混淆，自始至终清楚地标识材料：材料标识：代码、名称、批号、数量、日期和状态标识：合格-待测绿色标签-不合格黄色标签-红色标签，防混淆，污染定义：在生产、取样、包装更换或材料储存和转移过程中，具有其他特征的物质或外来物质进入或混入原材料、中间体或活动。所有不符合程序的操作都会带来污染风险！污染防治，污染类型：化学污染引入不同的活性成

4、分或杂质，物理污染与异物混合，微生物污染带来微生物，污染防治，交叉污染，交叉污染可能是由于：空调系统的过滤器没有覆盖压差的问题造成的。更换设备时，管道不干净且无标记。材料和工具混淆了不清洁的压缩空气或氮气环境、进料灰尘、外来化学颗粒、材料A、材料B和通风系统。一般来说，交叉污染存在于多产品车间。产品B的残渣小铲直接用于产品A，污染产品A:这是典型的违反GMP的行为。如果一批产品没有彻底清洗，下一批就会生产出来。在同一地区生产不同产品之前，应确认没有以前生产的残留物。交叉污染、注意，即使是很小的混合批次也会污染整个批次、微小颗粒、颗粒污染、头皮屑、头发、皮肤、结痂等。天哪.或者从你口袋里掉出来的

5、东西.、微生物污染，微生物是活的有机体。我们被微生物、食物、伤口(血)、嘴、桌子、衣服、皮肤和水所包围*第二，微生物较多的地方在口腔，约占人类微生物总数的十分之一。*同样，微生物较多的地方是人类皮肤的表面。人类是最大的污染源，而人类是最大和最不可控制的粒子源。每平方米皮肤可以产生0.3微米或更大的1033x108的颗粒。每平方米涂层可产生0.3微米或更大的颗粒1083x108。每个在洁净室工作的人相当于一个拥有20亿粒子的粒子库。人类口腔和皮肤中的微生物会影响药物生产的过程。人是最大的污染源。卫生条件差。微生物污染。它看起来干净吗？500 x，你会惊讶的！微生物污染水平、微生物污染水平、污染源

6、：原材料和辅助包装材料-供应商控制/工厂检查生产环境-干净整洁、标记清晰的通风系统-通风、回风过滤器清洁水系统-水系统监控和控制程序设备-设备清洁程序人员-GMP基本原则、污染预防、污染预防：措施、戴头盔不暴露头发如果需要，我必须戴手套、口罩和防护装置，口袋里什么都不带或根本没有口袋。个人卫生，我不能吃或喝，我不能抽烟，我不能带任何与生产无关的东西。在：生产区，根据不同区域管理要求，穿戴工作服、安全帽、鞋套等劳动防护用品。生产区工人应始终保持个人清洁，做到“四勤”，即定期修指甲、定期理发和剃须、定期换衣服和定期洗澡。人员卫生，我不能让我的身体部位越过暴露的产品，与材料聊天，用赤手触摸产品靠在墙

7、上，或坐在地上，脱下我的护目镜和口罩，不当行为可能导致污染，人员卫生，如果我在直接接触产品的区域工作，我必须向我的主管报告每一个疾病和伤口。生产人员应定期进行健康检查，建立健康记录，并每年至少进行一次身体检查。患有传染病和皮肤病的患者以及体表有伤口的患者不应直接接触药物。我不舒服，告诉领导！对于工厂和设施的清洁，我们必须遵循工厂和设备的清洁程序，并应考虑成功的清洁程序：A产品特性要求B设备结构要求C清洁残留物限制要求程序已达到：必须严格执行(设备清洁标准操作程序)清洁级别如下：一般清洁：目视检查不需要检查和控制测试，适用于同一产品的批间清洁。彻底清洁：还需要目视检查、检查和控制测试，这适用于清

8、洁替换产品。清洗时间要求：原料药生产工艺设备使用后需要清洗1天。清洗有效期：原料药生产过程一般为3天。防止交叉污染的关键：a、同一条生产线只能同时生产一种产品；b、不同产品之间的生产设备应物理隔离；c、生产设备的设计应该考虑到防止产品污染，这是非常重要的，那么为什么要随手关门呢？-保持风力平衡，防止空气交叉污染，防止蚊子和老鼠入侵。在与药品生产部门接触时，为什么需要戴口罩？-你为什么要经常洗澡，并在排出药物时换上干净的衣服，以防止口腔中的微生物污染？-防止身体表面和头发中的微生物污染。注意：你必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如毛癣菌、表皮癣菌、小孢子菌和念珠菌。为什么你不能用手触摸产品？

9、-为了防止手对产品的污染，如指甲脱落、手上的异物、微生物、关于药品生产质量管理计划反污染的基本问题和答案，有必要“知道三件事”:知道要做什么，知道为什么要做，知道不这样做的可能后果，并防止错误：人员培训、法律和法规要求：从事药品生产的各级人员应按照药品生产质量管理计划的要求进行培训和评估。错误预防：材料管理有一个书面程序，描述如何接收样品和测试储存条件，由以下因素决定温湿度控制(定期监控)库存控制，防误：材料检验和控制，必须记录检验，必须检查签名和日期，识别测试，如红外光谱，供应商提供的测试结果，车间接收人员在接收材料时应检查以下内容：名称，批号，数量和规格要求。防错：材料管理、材料状态标签、

10、不合格品拒收、材料按品种、规格、批号分开存放。根据指定的储存条件储存。每批都有明显的状态标志和复验期。如有特殊情况，应及时复检。有有效期的材料不得用于生产。先进先出原则。错误预防：生产管理，生产和过程控制，我们必须遵循批准的现行操作规程，进料，取样和IPC。包装的所有生产过程必须严格按照标准操作程序操作。一些例子未能履行确认义务，有异物(黑点、金属颗粒、玻璃离子、纤维等)。)在产品方面投诉、客户对我们的信心下降、未能按照生产规格进料产品没有按照程序清洗污染、产品报废或召回。由于生产问题导致的任何产品召回或退货都会损害我们在客户中的声誉。一旦被退回或召回，将会花费很多钱。遵循程序是你的工作。没有

11、捷径可走！如果我们不按照程序，错误预防：间隙和物料平衡，避免在混合(物料)的物料平衡计算中严格的间隙(改变品种，彻底清除以前品种的物料，清洁设备，管道，卸料铲等)。)，避免标签物料平衡计算错误，严格管理标签(严禁使用无标签物料，存在安全风险和质量风险)。为了防止产品被污染和混淆，在生产前应确认没有上次生产的残留物。有效的工作场所清洁是成功预防和管理交叉污染的基础。设备和设施，我们应该保持设备的整洁，-清洁-维护-校准，我们必须建立书面程序，并定期审查，对于可移动的工具，我们必须清楚地标记他们，如果是特殊的项目，我们必须作出特殊的标记。对于可移动的工具，它们必须有清楚的标记，如果它们专门用于项目

12、，它们必须有特殊的标记。移动设备和工具、移动设备固定管理：定义应用范围、使用项目等。检查工具是否完整，并在生产完成和场地清理后留下。如螺钉、螺母、扳手等。一种产品或一系列产品的特殊软管或泵。我控制，日期，产品x批次记录，压力n、145、日期：首字母、我也要控制，批处理文件质量保证负责文件的最终审核、批准和分发。对于每一批产品，我们必须证明从原材料的接收到成品的包装和销售的每一步都是按照书面说明完成的。必须重新检查批处理文件中的关键操作参数。迈出一步，记住一步。记录并如实记录你所做的每一步，这有助于改进流程和发现问题。一旦产品被召回、顾客投诉或问题被诊断出来，记录下来就显得尤为重要。如果您忘记输

13、入数据或没有签名，则没有证据表明您执行了此操作/活动。在检查过程中，你不能提供合规的证据。如果你不能提供检察官要求的记录，就会出现不一致。记录填写，如实填写，及时记录，禁止：事后，用记忆写记录，记录在非正式的填写处。所有记录应使用蓝色中性笔书写，不得用铅笔填写，字迹应清晰。如果由于内容太多而无法填写记录，可以附加纸张，并在原始记录处进行解释。附页应由记录员签字，日期记录的内容应填写完整，不得留有空格。如果没有内容，请划线签名或说明原因。当内容与上述项目相同时，应重复复制，不应用速记符号或“同上”表示。批量生产记录应及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人员和审核人员签字。日期书写：Y

14、YYY。年月日，如2016年8月10日。记录如有修改，不得随意撕毁或更改。如有错误，记录员应在错误的地方划一条水平线(错误的地方应清晰可见)，并将正确的记录记录在一边。同时，记录员应在修改处签署姓名和修改日期。不要使用修正液进行修改。如有涉及运行参数变化或不合格结果变为合格结果的错误，审校也应做出相应的解释。审校应签署全称，不得使用缩写或简称。原则上，应由原记录员或审查员修改，其他人不应随意修改。取样，质量控制取样器负责：原辅材料、回收溶剂、中间体、最终成品操作员：负责样品取样的集中控制，如反应溶液、预排放控制、湿产品取样：一些产品是从一批产品中提取的，代表整批产品的质量，用于测试或放行或样品

15、保留或其他目的。目的：从材料中获取有代表性的样品，并通过对样品的测试获得公差范围内的数据，从而代表材料的整体质量。取样和取样工具的准备：透明带盖玻璃瓶一般用于液体样品，棕色瓶可用于光解样品；自密封袋通常用于固体样品。取样工具必须干燥干净。包装后干燥产品的取样：原则上，包装后干燥的物料应在物料冷却后取样，取样应按取样原则进行。同一时间只能采集同一产品，不允许在指定地点同时采集不同的产品样品。标签应包括以下信息：取样数量(如cGMP，10g)取样桶/袋号(一般表示为：取样数量/总取样数量，如1/6)取样器/日期取样数量：总检验数量的3倍，取样，质量审核，内部审核：内部审核小组成员，定期审核和外部审核：官员，客户SFDA美国食品和药物管理局欧盟GMP，美国食品和药物管理局要求，人员-机构和人员：经过培训的合格员工，他们的工作-工厂，设施