医疗器械操作规程内容

1、医疗设备采购操作程序一、采购计划的制定程序1、买方根据实际库存消耗制定年度、季度或月份采购计划。2、采购计划提交质量负责人、修改、批准。3、质量负责人审查计划中所列商品的合法性以及相应供应渠道的质量信誉和质量保证能力，采购负责人在批准后将具体执行交给买方。4、每月买方在销售、使用、存储和运输过程中与销售人员沟通商品信息和现有问题，及时调整购买计划。二、选择合格供应单位的程序1、买方必须支持质量负责人创建、改进和更新合格供应商数据文件。2、第一大企业根据相关管理系统处理审批程序。3.审查要购买的医疗器械的法律产品注册证，了解服务单位的质量保证能力和合同履行能力。4、建议购买进口医疗器械、收集在我

2、国国家医疗器械监督厅注册的外国企业证书、进口医疗器械登记证及进口检验报告复印件、交付单位质量管理机构的红色印章、进口医疗器械中文说明书、中文标签。5、根据购买日程，在“合格提供者”文件中创建需要购买医疗设备的生产和供应单位。6同一产品说明，规格的产品要选择离工厂、优良、最近的产品。三、采购合同签署程序1、买方应严格执行业务管理系统。2、标准合同必须明确签署以下质量条件：产品必须符合质量标准和相关的质量要求。所附产品认证；产品包装符合相关规定和货物运输要求。进口货应提供符合规定的证明和文件，在购买和销售合同中，明确质量责任和事后服务责任。即可从workspace页面中移除物件。3、通过与签订质量

3、保证合同的供应商传真、电话等订购，必须填写非标准合同采购记录，对自定义产品的质量作出简明的承诺。4、供应商提供相应的产品质量标准，并注明产品批号、生产日期、有效期、责任期限、包装标记、包装要求等合同条款。5，请按照经济合同法签署一般合同条款。四、第一次品种审批程序的运行1、买方根据用户和患者的需要以及生产单位或业务单位提供的产品信息，提交申请，收集第一大企业和第一大品种资料2、“必须收集医疗器械生产许可证或医疗器械生产记录证明、生产或业务范围，医疗器械制造企业才能供应产品；营业执照和上一年度企业报告宣传信息复印件；条形码证书商标注册证；法人许可委托书；销售代表凭据。3、收集医疗器械经营企业的供

4、应要求：提供营业执照的医疗器械类型、提供记录凭证的两种医疗器械经营、提供医疗器械许可证的三种医疗器械经营、经营范围必须涵盖经营品种；营业执照和企业上一年度报告公司信息副本；法人许可委托书；销售代表凭据。4、第一对产品信息收集：医疗器械“医疗器械产品注册证”、产品质量标准、MA认证检验机构出具的医疗器械检验报告；收集医疗器械生产记录凭证的设备种类；产品质量标准所有设备应收集说明书、标签记录资料、说明书、标签实物。第一次到达产品工厂检查报告。5、上述信息应复盖供应装置的红色印章。6、首次经营品种的审批书，由采购部门签署意见后收集的资料，并由质量管理机关审查。7、质量管理机构审查(必要时现场访问)，

5、签署意见。8、通信由质量经理批准、签署、质量负责人批准。医疗器械验收程序第一，检查员根据医疗器械保管证明(销售后退货通知书、收货处和同行运单)，按医疗器械验收管理制度及相关医疗器械质量标准验收收到的医疗器械。第二，检查时，先调查大件物品的库存，要求收货和赤字证，然后对照赤字治疗中记载的项目，逐一检查物品说明、规格、数量、有效期、生产工厂名称、批号、一次性灭菌医疗设备的灭菌批号、产品登记证号码、注册商标、合证等。第三，按照抽样规定进行抽样，对抽样产品的外观质量进行检查。第四，检查完毕后，修复样品和包装，签署包装封条，及时填写产品入库检验记录，确保完整、准确、字迹清晰。第五，医疗设备要在一个工作日

6、内检查，特殊产品要在一个工作日半内检查，电脑要在仓库保管箱上签名负责。第六，如果不符合要求的医疗器械或其质量有问题的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝敌人。填写不合格申报单，通知检查员复验，作为复验结果进行收货或退货处理。医疗设备存储程序第一，保证人以证明文件接收，医疗机构在被检查地区接收，并立即通知检查人员。第二，保证人根据检查员签署的入库单，进行项目、数量验证、正确检查后，签署计算机确认输入计算机库存，填写库存名院长，将计算机提出的入库单分发给业务部门和财务部，将医疗器械入库。第三，医疗设备按照规定的存储要求进行特殊的存储、分类和保管。第四，根据温度和湿度要求存储在相应的库中。第五，按产品

7、类别存档，批号按有效期距离分开堆叠。6、装卸和堆垛应严格遵守医疗设备包装图解的要求，并按照“5距离”(医疗设备、墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与仓库的散热或供热管道的间距不小于30厘米，与地板的间距不小于10厘米)规范运营。怕压医疗器械，要控制堆积的高度。医疗设备出厂程序第一，医疗设备出厂遵循“先进先出”、“最近先进先出”和按批号发货原则。根据仓库发货人由业务部门发放的销售出口界限准备相应的商品。第二，配送员要根据配送证明进行现货的质量检查、数量、项目的检查，配送完成要在配送证明上签名，表示责任。如果发现以下问题，应停止配送，并向相关部门报告：(1)医疗器械包装有异常声音(2)包装破损、封

8、条不牢固、衬垫不全、封条严重破损的现象；(3)包装标记模糊或脱落。(4)医疗机构已经超过了有效期。第三，审阅者按发货证明上列出的项目对商品名称、规格、数量、工厂、批号、有效期、部件数量和质量情况、分配单位等进行逐项审查。正确的数量，良好的质量，坚固的包装，明确的标记。第四，医疗设备出库审核完成后，审核者必须签署发货证书，并立即填写出库审核记录，其中包括发货单位、项目说明、型号规格、生产批次、有效期、灭菌批次、生产厂家、数量、销售日期、质量状态和审核者等项目。第五，检查完医疗设备后，请留在配送区域等待。第六，进口医疗机构应与货物一起附上符合规定的盖子流通中心原印章的进口审查批准文件副本。医疗设备

9、销售操作程序一、销售委托：1、销售人员经公司法人批准，发给销售人员的法人委托书。可以委托在一定期限及规定的区域(单位)内销售医疗器械。2、销售代表获得授权后，从合格采购单位中选择客户，并验证采购单位采购人员的法定资格，以便在满足要求时建立业务。委托销售的医疗器械允许购买的医疗器械的范围，销售特殊管理的医疗器械化合物制剂时，必须请求包含特殊管理医疗器械化合物制剂的购买人员的购买委托书。最初经营的客户单位，销售代表要求客户单位资格，销售代表通过计算机系统GSP销售功能“客户资格复核”下的客户快速调查查看客户单位信息，然后审批并将其视为合格的采购单位。二、销售发票：销售部将访问内勤发票、计算机系统批

10、发管理主页，转至销售订单销售订单订单订单订单菜单，转至销售开票页，在客户内输入查看经销商的辅助代码，并根据委托书分别为销售包含委托销售的医疗设备、冷藏医疗设备和特殊管理医疗设备复合剂的医疗设备销售发放单独的销售订单。在下达销售订单时，请选择医疗设备名称、医疗设备批号，填写销售数量和销售价格信息，然后完成打印保存。三、销售结算：财务部门对销售订单进行结算审核，财务部门负责人访问计算机系统主页面，对财务-财务功能-发票接收-批发发票付款，在此功能中点进行结算的订单进行审查结算。财务-财务功能-从财务报表功能中提取相关财务报表。从“财务分录-财务功能-发票收款-批发发票付款冲销”功能中导出销售退货单

11、据信息以处理退货4，发送：销售单据结算后，保管部可以打印医疗设备发放复查订单，以进行挑库复查工作。五、销售退货1、向销售部门和购买处询问医疗设备返还情况、销售人员在计算机系统销售的销售功能下填写销售退货申请、在“客户名称”字段中选择采购单位、调整销售日期、查找需要退货的单据、填写退货原因、打印存储；委托营业部负责人进行审查，重新提交给质量部经理，如果审查有误，质量管理部同意退货，并发送营业部打印的销售退回申请单运输部收货人。2、销售部门和客户单位实施退货发运方法。3、收货人按照销售退回清单验证现货，收货人交给验收员办理验收程序。不合格医疗器械处理程序一、质量问题医疗器械控制锁定和停止销售：采购

12、部门、销售部、存储和运输部门、质量管理部门的人员发现本企业经营的库存医疗设备存在质量问题时，请使用个人密码和验证密码登录计算机系统的每个操作页面，转至GSP管理中心GSP仓库下的“质量可疑商品注册”，然后单击“质量可疑商品注册”。进入“质量可疑商品注册”运营页面，调整注册日期，单击“添加”选择仓库店，然后双击弹出窗口中的“项目说明”位置。现在必须锁定商品并保存终止。2、质量问题医疗器械转让医疗器械锁定停止后，医疗器械维修员打印医疗器械停售通知单，锁定eol医疗器械，在保管人的协助下，将医疗器械从合肥地区转移到大气区。三、质量审查1、质量经理对质量有疑问的医疗设备进行现场质量检查：2、质量管理部

13、门负责人对质量管理人员医疗器械审查的审计确认和处理意见；3、质量管理部门负责人确认合格后，对进入计算机系统“GSP仓库”的“质量可疑停止”锁定的医疗设备进行解锁工作；4、经过维修人员及质量审查合格后，医疗设备未通过质量审查的医疗设备将通知保存人，以便移至不合格产品库。四、不合格医疗设备损失报告1、维修人员对转移到不合格仓库的医疗设备进行损失申报，维修人员进入GSP管理中心的GSP仓库，单击“不合格医疗设备损失登记”进行损失登记，在视觉上报告，填写损失原因，保存公司登记保存和打印不合格医疗器械报损审批单，并查看营业部、采购部、质量管理部财政部的意见，经负责人批准。2、质量管理部门负责人经过维护员

14、申报的不合格医疗器械的现场检查审核后，登陆计算机系统，登陆GSP管理中心的GSP仓库，点击“不合格医疗器械注册审核”，进入“不合格医疗器械注册审核”操作页面，提取不合格医疗器械进行审核确认，审核批准后提交给财务部门进行会计处理。5、销毁不合格的医疗设备1.机械师按照不合格医疗器械确认及销毁管理制度的要求，根据不合格图书馆的医疗器械库存情况，定期销毁经批准申报的不合格医疗器械登记。机械师登录电脑系统，在GSP仓库登记“不合格商品破坏销毁登记”，打印丢失申报单，向保管部负责人申报。2、保管部负责人根据保存人销毁申报书进行了审核确认，并签署了计算机系统进入“GSP仓库”的“不合格品销毁登记”的意见。

15、3、质量管理部门负责人监督医疗器械报废和现场销毁的全过程，登录计算机系统进入“GSP仓库”，点击“销毁不合格品登记”，在计算机系统上签署意见，进行审计。4、质量管理部门现场监督销毁后，财政部进行报废医疗器械的账户处理，财政部主办会计登录计算机系统，进入“GSP”，点击“不合格品报告损坏管理”签署意见，进行计算机系统的子账户处理。5、质量管理部门向食品医药监督管理部门报告后，报告批准后，在该监督中，主管部门销毁(每年年末一次)，销毁人员和监督官签字保存，销毁药品必须遵守环境保护要求。六。不合格医疗器械分析、处理质量管理部门每年年末对不合格医疗器械处理情况进行一次总结分析。摘要主要是统计处理，分析

16、主要是找出不合格的深层原因，区分质量责任，及时处理，制定预防措施。7、不合格医疗设备管理文件和帐户计算机管理系统应由质量管理部门确认不合格医疗设备不合格医疗器械台账，并与系统内生成的不合格医疗设备处理过程中的记录一起自动存档，并与纸张证明记录一起制作不合格医疗设备文件，保存5年。医疗设备退货程序首先，客户提出退货请求，销售代表批准了退货通知书制作部门负责人，然后通知下游客户退货、监督人收货、运输组带发运。第二，退货保证人收到下游客户的退货医疗机构后，仔细检查医疗器械的项目说明、规格、批号、制造商、销售日期及退货数量、原发票号码等，确认无误后，进入销售退货区。第三，收货人按退货通知调查库存，然后

17、登录“售后收货退货”，通知检验员检验。第四，检查员按照医疗器械验收程序接受医疗器械返还，认真填写医疗器械返还验收记录。第五，医疗器械经验的返还继续向合格的图书馆销售，不合格的判定按照不合格的确认程序处理。医疗设备检查和维护程序1、医疗器械维护师应向保管人指导医疗器械的合理储存。2、医疗器械维护人员应检查仓库医疗器械存储条件，并与保管人员一起进行仓库温度、湿度监控和管理。3、仓库温度、湿度超出规定范围时，应及时采取调节措施记录。4.医疗器械维护师要根据流通情况定期保存和检查库存医疗器械。也就是说，3个月内收到的医疗设备按照3，3，4的原则每季巡逻，重点品种每月检查，记录良好。5、医疗器械修理师发现了可能由于异常原因而出现问题的医疗器械、容易变质的医疗器械、已经存在质量问题的医疗器械、保管期限长的