三类医疗器械经营监督管理细则

1、.第二章第三类医疗器械管理第七条从事第三型医疗器械经营必须具备医疗器械经营监督管理办法第七条规定的条件，事业单位和仓库必须遵守本细则。第八条经营第三种体外诊断试剂的批发商，按照国家食品药品监督管理局制定的体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的规定，必须具备以下条件：(一)企业经营场所面积必须在100平方米以下，仓库面积不得超过60平方米。其中，仓库应设置保管诊断试剂的冷藏保管，冷藏保管体积应适合运营规模，但应小于20立方米。(b)储存体外诊断试剂的冷藏库应具备自动监控、调节、显示、温度状态记录和自动报警装置，并安装备用发电机组或双回路电路。(3)具有适合项目规模和项目品种、符合体外诊断试剂

2、储存温度等特性的储存和运输设施设备(冷藏车或能自动显示温度的冷藏库)。第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不到100平方米。只经营6822角膜接触镜(软)及其护理产品的批发商应经营40平方米以下的经营场所。仓库面积按业务范围分类。(a)批发企业，拥有专营代码6870医疗器械软件、6828医疗磁共振设备、6830医疗x射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备，不得设置仓库。(b)全部交给获得医疗器械经营许可证的其他物流存储和运输企业保管、流通的批发商，不需要设立仓库。(三)专营代码6846移植材料人工机构，6877介入设备产品批发企业，仓库面积不低于40平方

3、米。(4)经营其他第三医疗机构的批发企业的仓库面积必须小于60平方米。第三类医疗器械批发企业应当配置适合经营产品的存储设施设备。第十条第三类医疗器械零售商营业场所、仓库面积应当符合以下要求：(a)专门经营第三类医疗器械的零售商，其营业场所面积应小于60平方米，仓库按需要设置。(b)第三类医疗器械药房(6815输液穿刺装置、6866输液器等)、营业场所面积未具体说明，仓库不是必需的，但至少应满足营业场所(例如医疗器械区、柜台设置)、区域、专业橱柜运行中医疗器械产品的存储特性要求。(c) 6822角膜接触镜及其保存用液体兼营的眼镜店、营业场所面积没有具体规定，仓库没有要求，但至少要划定营业场所内独

4、立的经营区域(如医疗器械分区、柜台)，区域、柜台的条件必须符合经营的医疗器械的保管要求。此外，还必须满足以下要求：1.事业单位应当单独设置具备符合视力检查要求的设备设备的验光室，如5米灯箱视力表或2.5米灯箱反光镜视力表或5米以下投影视力表。2.应具备角膜接触镜检查所需的设备设备，包括隐形灯、电脑验光仪、验光镜盒(乐器)、角膜曲率计(乐器)等，其中计量器具应通过计量检查合格。第十一条第三类医疗器械管理企业必须具备符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证管理产品可以追溯。计算机信息管理系统必须具有以下功能：(a)实现部门间、职务间信息传输和数据共享的能力；(b)医疗设备操作业务票

5、据的创建、打印和管理功能；(c)可以记录医疗设备产品信息(名称、注册号或记录单编号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或无效日期)以及生产企业信息和质量跟踪功能。(4)具有包括采购、接收、接受、保管、检验、销售、出库、审查等各个业务方面的质量管理功能，判断、控制各个业务方面，确保每个质量管理功能的实时性和有效性；(五)发货人、买方和医疗器械采购的合法性、有效性审计控制功能；(VI)通过库存医疗设备的有效期自动跟踪和控制功能、服务年限警告和超过有效期自动锁定功能，防止过期医疗设备的销售。企业计算机质量管理信息系统应尽可能与监管机构医疗设备远程电子监管信息系统对接。第十二条第三类医疗器械管理企业

6、具有符合经营范围和经营规模的质量管理机构或质量管理人员，质量人员必须具有医疗器械相关专业大学学位或中级以上专业技术职称，医疗器械操作质量管理工作经验至少3年。第十三条企业应当设定或安排适合经营范围和经营规模并符合相关资格要求的质量管理、经营等核心人员。(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，有一人具有检验人员或检验学相关专业本科以上学历，从事检验相关工作3年以上；从事体外诊断试剂验收及售后服务的人员应具备检验学相关专业学校以上学历或检验师初级以上专业技术职称。(b)移植和仲裁医疗设备操作员应配备医疗相关专业大学学位以上，以及接受制造企业或供应商培训的员工。(三)从事角膜接触镜工作、直接面对消费

7、者的经营者，应当具备相应专业，或者取得中级验光师的职业资格。(d)同时经营6815注射穿刺机构、6866输液器等代码的药房，医疗器械质量经理可以兼任药品质量经理。第十四条企业应当建立符合经营的医疗器械质量管理要求的医疗器械经营质量管理规范。第十五条提供存储和流通服务的医疗器械经营企业必须符合以下要求：(a)具备从事现代物流存储和运输工作的条件；(b)与委托人进行实时电子数据交换和产品管理的整个过程，具有可跟踪管理功能的计算机信息平台和技术手段；(三)接受食品药品监督管理部门电子监督的数据接口；(四)食品药品监督管理部门的其他相关要求。医疗器械物流保管和流通服务经营者的许可条件和程序由福建省食品

8、药品监督管理局另行规定。第十六条经营方式批发兼营的医疗器械经营企业在确保零售商店的同时，必须具备批发和零售的经营条件。第十七条兼营医疗器械的事业，其医疗器械仓库不得与其他非医疗器械混合保管，应当实行区域或者仓库保管。第十八条事业单位和仓库不得位于居民住宅内、军事管理区(可租区除外)及其他事业单位。事业单位要干净卫生。仓库的位置、设计、布置、建设、改造和维护，必须防止医疗器械的混淆、错误或损坏，并具备符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备。第十九条营业场所经营、仓库应当有符合规定的住房所有权证明和租赁证明。(a)属于自有房地产，须有房屋所有权证书复印件；(二)有租赁(租赁)房屋所有权证书和租赁

9、(租赁)合同原件或复印件；属于租赁(租赁)，还应提交同意租赁(租赁)的财产权文件；(3)出租军队房地产的人应当有租赁合同原件或复印件，医疗器械经营质量管理制度复印件。在营业场所未取得房屋所有权证书的情况下，必须提交以下证明产权所有及房屋设计目的的文件之一：(一)房屋竣工验收记录证明、购买合同复印件；(b)街道、乡镇政府或居民委员会、村民委员会发行的财产返还属于证明；(c)开发区、科技园区、开发区、科技园区管理委员会颁发产权归属证书。第二十条在区内市行政区内设置(追加)仓库的情况下，经营企业必须向营业场所所在的区内市厅局或受他委托的县厅提交军队房产租赁许可证申请书(或变更申请书)或第二类医疗器械经营记录(变更记录)。接收处根据医疗器械经营许可证规定的医疗器械经营监督管理办法许可(变更)或第二医疗器械记录(变更记录)程序和要求实施许可或记录。允许在区内市行政区内设置(增设)仓库的事业企业，必须带着医疗器械经营许可证或医疗器械经营许可证复印件和签发部门公认的第二类医疗器械经营备案凭证(附件1)到区内区内市局，或者向受他委托的县厅申报。非现场仓库所在地的食品药品监督管理部门认为，必要时可以对其进行监督检查。第二十一条市国厅应当按照医疗器械经营企业跨行政区域设置库房报备表的规定，制定医疗器械经营许可、