冷藏冷药品储存与运输管理制度

1、.上海宏能物流有限公司质量管理系统文件文件编号：HN-zgl-201603 21文件名称：冷冻药品储存和运输管理系统责任部门小管负责人尤金岩审阅者沈叔批准者朱振宇草稿日期批准日期有效日期版本号20160321201603282016040120160321变更记录变更原因冷冻药品储运管理系统1、目的：加强对冷藏、冷冻药品储存和运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，根据药品管理法、新版GSP等法律法规的有关规定制定本制度。2，适用范围：适用于本公司冷藏、冷冻药品的接收、接受、保管、维修、发放、运输等方面的质量控制。3、责任：本公司物流部及其运输流通人员负责本制度的实施，质量管理部指导和监督运输

2、和流通环节的质量管理。4、内容：4.1人员管理：目的：标准化企业的员工培训和培训工作，提高员工的质量管理意识和能力。根据：药品经营质量管理规范第65条药品经营质量管理规范实施细则第58条。适用范围：本企业质量管理系统所有相关职业的质量教育培训和评价工作责任：质量经理负责实施这个系统。内容：4.1.1企业每年必须根据相关要求和企业的实际情况制定教育培训计划。4.1.2质量经理负责教育培训计划的开发、实施、监督和评估。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在预定的当月完成。4.1.3质量管理人员每年对全体人员进行药品规定、质量规定和专业知识、实践伦理、工作技能等方面的教育评价工作。教员

3、复盖范围必须达到100%。4.1.4企业更新设施、修改制度程序、变更人员配置、运输新产品、颁布新规定等方面发生，组织及时的学习训练，并记录培训。4.1.5企业的质量管理、司机、维修、保管、处理等职位的人员，必须按照市药品监督管理部门的要求，经过第三方专门培训，经过培训后取得资格证书。4.1.6质量管理员必须创建个人培训文件，例如姓名、职位、培训时数、培训标题、培训位置和、会话、评估结果等。4.1.7质量经理应做好年度培训培训，包括培训时间、培训内容、培训对象、讲师等。每次训练后，都要做好考试工作，验证训练的效果。4.1.8本制度自文件批准之日起，每年测试一次。4.1.9资格：管理、维修人员必须

4、熟悉冷链运输，或熟悉冷藏设备的保存。入库、保管、出库、配送企业必须具备高中以上的文化水平，司机也必须具备适当的驾驶资格。4.1.10健康检查：必须在诱导或更换前及每年通过区县以上医疗机构健康检查，并建立健康记录。有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病的人，不得直接接触药品，身体条件不符合职务特定要求的人，不得直接接触药品。相关文档：1，员工个人培训教育档案2，学习培训计划3，企业培训记录表4，员工健康档案4.2存储、运输设备管理：目的：开发药品储存、运输设备管理系统，规范本公司药品储存、运输设备管理工作。范围：适用于我公司的药品保管和运输相关设备。角色：设备用户、质量管理员。内容：应

5、根据冷链运输要求，配备合适的冷藏储存和运输设施和设备、温度和湿度自动监控系统，加强设施和设备的维护。建立和改进设备维护档案。4.2.1冷库设计必须符合国家相关标准要求，具有自动温控功能和备用电源。冷库维护和使用监控文件的建立、维护和监控系统的实施。冷藏保管在使用中每5分钟自动监测，设置温度超标自动报警功能，正常情况下，管理员每2小时巡逻一次，并要做好巡逻记录。4.2.2冷藏周边地区应根据实际运营需要合理划分收货地区。执行存储材料和包装材料的预冷操作。排序、储存、消零、冷藏包装(包装)、密封箱等工作活动必须在冷藏内进行；4.2.3冷藏车必须具备自动温度调节功能，其配置必须符合国家相关标准要求。地

6、块具有防水、密封、耐腐蚀性和其他特性。车内还有空间保证空调的完全循环。4.2.4冰箱、保温箱要保温。孵化器必须具备存储剂和药物隔离装置。4.2.5冷库配置温度和湿度自动监测系统，冷藏车、冰箱和孵化器配置温度自动监测系统。存储过程中必须能够实时收集、显示、记录和传输温度和湿度数据，并具有远程和现场实时警报功能，以便在计算机上读取和存储记录的监控数据。4.2.6定期检查、维护和记录冷藏车、冷藏库和孵化器。相关文档：1，冷库管理制度2，冷库监测记录3，冷库温度超标报警记录4，冷库保养和维护记录5 冷藏车管理制度6，冷藏车监测记录7，冷藏车温度超标报警记录8，冷藏车保养和维护记录4.3监控设备验证管理

7、目的：有效管理监控设备，确保监控数据准确、有效、药品质量安全。根据： 药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施规则。范围：适用于公司使用的所有监控设备。责任：采购部门、质量管理部门负责本系统的实施。内容：4.3.1购买用于监控的所有设备后运行前验证、校准和有效验证。4.3.2正常使用的设备应每年周期进行相关的验证和校准，如果使用过程中出现故障，会影响测量结果，还未达到验证周期的设备应尽快进行验证和校准。只有通过，才能使用。4.3.3监视设备使用前必须仔细阅读，严格按照操作程序使用，必要时进行校准。4.3.4质量部每年年初制定监控设备周期验证/校准计划并组织实施。4.3.5如果

8、监控设备状态发生变化(例如停用、重新激活、废弃)，质量部将更改周期验证、校准计划。4.3.6仪器设备的验证、校准周期取决于测量验证程序、校准规格、制造工厂的建议使用频率和苛刻度、使用环境的影响、测量准确度要求等，或者根据实际要求和使用情况由质量管理部门确定。4.3.7验证，校准周期可以根据实际情况适当调整，使用部门必须根据工作需要修改周期，使用部门说明变更原因，质量部门修改周期验证，校准计划。4.3.8对因特殊原因不能按计划验证、校准的试验设备和设备，经质量部同意，如果可以进行超周期使用，应立即组织验证、校准，同时根据验证、校准结果，对这段时间发行的资料的有效性进行适当处理。4.3.9质量部根

9、据周期验证、校准计划，对即将到期的监控设备，向第三方验证机关或政府测量部门批准的测量验证机关进行一个月前的验证、校准。4.3.10如果设备和设备在使用时没有必要的操作错误，或者显示的结果可疑或校准时达不到设备要求的规定范围或其他手段，则可以立即停止使用，有效地隔离，直到明确识别并修复，然后校准、验证、验证并继续使用。4.3.11部分设备验证技术要求低，本公司可以满足验证要求或自行验证。自我验证应根据需要填写验证记录。4.3.12验证、校对相关记录、证明由质量部保管。4.3.13实施监控设备的徽标管理，并在每个监控设备和测量设备上贴上彩色徽标以表示其状态。4.3.14彩色标志类型，用途：(1)验

10、证、校准测试设备的性能符合要求；或不需要测试、校准、检查功能(例如计算机、打印机)。符合要求的都标识为合适(绿色)。(2)损坏、验证、校准不合格、超出验证、校准有效期，或未使用的监控设备设备用停用卡(红色)标记。4.3.15测试设备和设备徽标根据有效证书由质量部门经理填写并粘贴到使用部门。4.3.16如果长时间停用后设备状态发生更改(如重新激活)，则需要重新验证。4.3.17验证工作由质量部门执行，通常对操作方法和监视效果的使用进行验证，以最佳方式使用和运行。经过验证的设备及其文档数据将根据需要保存在文件中。4.3.18根据验证确定的参数和条件正确合理地使用相关设备设备。4.3.19质量管理部

11、门编写和保存主要监控设备的文件。文件包含以下内容：(一)监控设备的名称；(2)制造商名称、型号和号码或其他唯一标识符；(三)验收日期、激活日期、验收时的状态和验收记录；(四)当前存放地点或使用地点；(五)制造厂提供的信息或使用说明书、发票、保修证明等；(六)以前的验证或者校准证明和调试报告；(7)设备损坏、故障、调试或维修记录。4.3.20设备文件记录应按照质量管理记录证明的规定保存。4.3.21监测设备验证和验证、校准失败或未达到相关规定时，应根据需要销毁。相关文档：1，冷库制冷机的使用和维修记录2，车载制冷机使用和维修记录3，冰柜的使用和维修记录4，GPS的使用和维修记录5，温度记录仪的使

12、用和维修记录6，监测设备的使用说明书，票据，保修单档案7，监测设备的年检、校验记录档案4.4隔热设备和材料管理：目的：有效管理制冷设备外盒保温材料，确保制冷效果，确保药品的质量和安全性。根据： 药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施规则。范围：适用于公司使用的所有冷藏设备。责任：质量管理部门负责本系统的实施。内容：4.4.1每年对冷藏保管或冰箱等固定制冷设备的外部隔热材料进行检查。检查外观是否完好，保温效果是否有效。发现问题要及时修理，对维修后的工程一定要做好检查工作。做好检查记录。4.4.2对冷冻室和冷冻仓库等移动设备按季度进行检查。检查外观是否完好，保温效果是否有效。发

13、现破损和变形，要及时修理，修理的箱子必须做好检查工作。好好检查维护记录。4.4.3逐季度检查冷藏、冰箱、冷冻仓库及冰柜的门或盖子的连接部，确认连接部的保温密封效果。发现破损或密封损坏，应及时维修更换，对维修后密封的效果，必须做好检测工作。好好检查维护记录。相关文档：1，冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱的保温性能检查记录4.5提及，交付管理：目的：为了确保药品的质量和安全，有效地控制交货过程。根据： 药品流通管理办法，药品经营质量管理规范及其实施规则。范围：适用于公司的协作客户。义务：运输部、质量管理部对该制度的实施负责。内容：运输冷藏药品时，应按照GSP的要求和本公司制定的提、送货物交接管理制度的相

14、关规定收购货物。4.5.1提货之前，应检查运输药品的冷冻卡车或冷冻仓库、孵化器是否符合规定。4.5.2选择货物时，应仔细核对委托委托书和制造商的发货清单，并在货物的实际数量、重量与文件一致后装载货物封条。发送前，应确认收件人地址、联系方式、联系电话完整、正确。4.5.3提到冷藏药品时，应提前一小时打开温度调节和监视设备，预冷。车内预冷到规定的温度，装载前必须检查预冷效果，以满足温度要求。4.5.4装载时，应关闭冰箱，根据冷藏药品的堆要求迅速将药品装载到车上。4.5.5装载完成后，及时关闭车门，确保车门关闭，然后锁定。4.5.6只有启动温度调节设备，检查温度调节，监控设备运行，才能启动。4.5.

15、7货物到达目的地后，保管和验证运输过程的温度记录，确认整个运输温度数据满足要求，然后将药品交给收货人检验；4.5.8如果发现导出数据温度不符合要求，应保存收集的温度数据，并及时向公司质量管理部门报告发生的情况。质量部门负责人将情况通知配送部门。现场人员及时查明温度偏差的原因，必要时拍照片搜集证据。现场未能查明原因，在车辆返回之前，质量部将全面检查车辆或监控设备。按照接受者的要求，将药品隔离到合规温度环境中保管。4.5.9货物送达后，必须完成递送凭证和附带文件，并完成交接程序。收据必须有交货地点收据或收货人签名。参考资料中列出了配送的物品数、重量、物品配送的日期和时间、配送时的瞬间温度等。4.5

16、.10交货结束后，关闭温度记录表，妥善保管，然后返回公司，连同所有文件、证书、承兑记录一起返还公司，提交客户服务部门记录。相关文档：1，货物委托书2，货物签收回单3，温度记录仪使用与回收交接清单4，运输途中发生异常情况的记录档案4.6堆要求：目的：为了确保药品的质量和安全，有效地管理物品保管和处理过程的流程。根据： 药品流通管理办法，药品经营质量管理规范及其实施规则。范围：适合公司的冷藏和装载工作义务：运输部、质量管理部对该制度的实施负责。内容：在保管和运输处理过程中，冷藏药品的代码放置必须符合以下要求：4.6.1冷藏保管内的药品堆间距不得小于5cm，低于地面10cm，与墙、库顶部的间距不得小于30cm，不得将药品堆在制冷设备空气排出口100cm以内或高于制冷设备风口的位置；在4.6.2冷藏室中，药品与行李厢前板之间的距离小于10厘米，与后板、侧板、底板之间的距离小于5厘米，药品装载高度不得超过制冷装置空气排出口以下，以确保空气的正常循环和温度均匀分布。4.7冰箱、孵化器包装要求：目的：有效控制冷库、孵化器包装工作过程，确保药品的质量和安全。根据： 药品流通管理办法，药品经营质量管理规范及其实施规则。范围：适合我公司冰箱、孵化器包装工作义务：运输部、质量管理部对该制度的实施负责。内容：使用冷藏库、孵化器运输冷藏药品时，应按照经过验证的标准操作规定进