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文档简介

1、药 物 分 析 实 验,实验九 高效液相色谱法测定药物 含量的方法学研究,一、实验目的,掌握高效液相色谱法测定药物含量的验证内容和要求； 掌握高效液相色谱法测定药物含量的原理； 熟悉建立高效液相色谱法的基本思路。,实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究,药品质量标准的分析方法根据其使用的对象 和检验目的不同，需要验证的项目也不同。 对分析方法评价不仅是要验证采用的方法是 否适合于相应的检验要求，同时也为建立新 的分析方法提供实验研究依据。,二、实验原理,实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究,三、方法学验证的内容,（一）准确度 （二）精密度 （三）专属性 （四）检测限,（五）定

2、量限 （六）线性 （七）范围 （八）耐用性,实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究,四、实验内容,1色谱条件与系统适用性试验,填充剂：十八烷基键和硅胶为流动相 流动性：甲醇-水（70:30） 检查波长： 240 nm 理论板数按醋酸地塞米松峰计算不得低于4000，醋酸地塞米松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。,实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究,四、实验内容,2方法学验证 （1）专属性：醋酸地塞米松片中附加成分 有糖粉、淀粉、预胶化淀粉、粉晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、10%淀粉浆。 记录色谱图，衡量分析方法是否受到干扰。,实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究

3、,四、实验内容,2方法学验证 （2）线性与范围：以峰面积(Y) 对进样浓度（X）绘制标准曲线，得回归方程。 醋酸地塞米松在20100g/ml 的范围内，峰面积与浓度之间应呈良好的线性关系。,实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究,四、实验内容,2方法学验证 （3）仪器精密度试验：记录5次测定的色谱峰面积，计算RSD（%）。,实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究,四、实验内容,2方法学验证 （4）重复性试验：取同一批样品，按样品测定项下的方法测定5次，计算其含量测定结果的RSD（%）。,实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究,四、实验内容,2方法学验证 （5）回收率试验：照样品测定项下的方法操作，计算回收率。,实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究,四、实验内容,3样品测定 按外标法以峰面积计算出供试品中醋酸地塞米松的含量。,实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究,四、实验内容,

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