强化培训消化领域

1、产品知识强化培训 -消化领域,产品经理:贾东 办公室手机邮箱:djia1,培训我能学到什么?,如何评估消化领域的潜力? 如何找到消化的目标医生? 我需要了解什么研究?,内容提要,克罗恩疾病简要 推广的要点 需要了解的研究,炎症性肠病(IBD)的构成,溃疡性结肠炎,克罗恩疾病,炎症性肠病: 年龄与疾病构成,克罗恩病解剖分布,小肠部位,结肠部位,回结肠部位,克罗恩病并发症,瘘管 脓肿 小肠梗阻 肠外病变 (如关节炎，皮肤、眼部、肾脏和肝脏病变) 营养不良 儿童成长障碍,克罗恩病患者复发率,% 患者,Binder V et al. Gut. 19

2、85;26:146.,(n=185),40%,80%,100%,CD患者外科手术累积概率,Mekhjian HS et al. Gastroenterology. 1979;77:907.,*KaplanMeier analysis.,65%,75%,90%,术后克罗恩病症状复发率,McLeod RS, et al. Gastroenterology. 1997;113:1823.,20%,40%,50%,克罗恩疾病治疗原则示意图,5ASA 皮质激素 免疫抑制剂 生物制剂 中药 手术(p.r.n) X? X?,内容提要,克罗恩疾病简要 推广的要点 需要了解的研究,09年市场策略 市场分析 潜力

3、评估 消化领域09年产品目标 产品定位 推广的杠杆点 09年推广活动计划 重点客户活动 推广活动 病例收集和跟进项目 病人管理计划,市场销售回顾 07-08年销售数据 销售区域病例和销售一览表 全国医院病例数情况 消化重点客户名单 08年推广活动回顾 推广活动一览表 CD临床中心的设定和进展 样品赠送项目和进展,08年推广活动一览表,08年推广活动一览表,优势和不足,优势: 市场上唯一能有效逆转病程 市场上唯一能修复肠粘膜 有效的治疗传统治疗无效的病人 Sonic研究已经证实单药类克远优于免疫抑制剂,联用效果更好 ,不足: 价格比较贵 安全性的担心 用药经验相对有限,机遇和挑战,机遇: 克罗恩

4、病人需要终身治疗; 传统治疗越来越不能有效控制CD 病人治疗需求迫切,依从性较好 目标客户集中;可以重点突破 生物制剂在CD领域尚无竞争对手 医生根据说明书足剂量使用药物 Sonic的公布,为医生将类克用于一线治疗提供依据 类克的专家共识在12月发表,挑战: 在消化领域,生物制剂的使用尚处于试用阶段,目标医生的用药概念有待提高 关于CD病例用药的疗程,何时转换/停用类克是医生最关心的话题 诊断率比较底,部分病人流失 大部分的消化医生对疾病兴趣不大,了解不充分,重点医院市场评估-销售收集,大肠镜数是评估消化市场潜力的关键;大约CD检出率为3/1000左右,如何找到消化的目标医生?,所在医院大肠镜

5、数量大于3000例/年 医生是副高以上级别;最好是带组主任 医生对于IBD治疗有兴趣,产品定位-克罗恩病,(Who)针对哪些病人? 中重度活动性克罗恩病人 激素治疗无效的病例 CD截肠手术后复发的病人 病人寻求积极治疗的 (Who)哪些医生? 重点客户 (积极治疗IBD病人) 潜力医生 (有病人, 尚未主动处理) (What)产品是什么形象? 类克是强劲疗效,改变病程的生物制剂 “Strong enough, Change the course”,产品定位-克罗恩病,(How) 如何达到改变病程要求? 促进粘膜愈合 改变病程 (阻止病情恶化) 改善生活质量 使患者减少或停止使用激素 (Why)

6、 证据? 有效控制和维持克罗恩病的病情 (ACCENT I) 有效控制和维持伴瘘管的克罗恩病患者 (ACCENT II) 能提升患者的生活质量 (ACCENT II) 具有大样本长期治疗的安全性治疗 (PI China/Treat) 单药治疗优于免疫抑制剂,联合效果更好 (Sonic Study),类克-Marketing Map,轻型CD病人,中重度CD病人,爆发性CD病人,就诊科室,治疗方案,普通的消化科室,消化领域牵头科室,消化领域牵头科室,1)氨基水杨酸 2)喹诺酮类药物,1)激素常规和冲击 2)免疫抑制剂 3)生物制剂类克 4)建议手术,1)激素常规和冲击 2)免疫抑制剂 3)生物制

7、剂类克 4)建议手术,阶 段 性 目 标,早期,晚期,推广活动三环模式,了解客户,做基线评估 设立适当的概念目标 推广适当的产品信息,晓之以理,参加会议的交流机会 分享经验的机会 文献查询和发表的机会 提升学术影响力的机会,驱之以利,了解客户的治疗需求 提供可以选择治疗方案 为客户分析获益和风险 关注客户病人和治疗进程,动之以情,内容提要,克罗恩疾病简要 推广的要点 需要了解的研究,类克 消化领域适应症审批过程,美国,克罗恩病 对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性 克罗恩病患者，本品可用于： 减轻症状和体征； 达到并维持临床疗效； 促进粘膜愈合； 改善生活质量 使患者减少激素用量或停止使用激

8、素,类克消化领域的国内适应症(1),类克消化领域的国内适应症(2),瘘管性克罗恩病 对于瘘管性克罗恩病患者，本品可用于： 减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量 促进并维持瘘管愈合 减轻症状和体征 改善生活质量,我需要了解什么?,Targan 108研究: 类克适用于克罗恩病的诱导缓解 Accent I 类克适用于克罗恩病的维持治疗 瘘管性克罗恩病94研究 类克适用于瘘管性克罗恩病的诱导缓解 Accent II 类克适用于瘘管性克罗恩病的维持治疗,Targan 108研究,108名成年患者 中重度活动性克罗恩病 克罗恩病活动指数 (CDAI) 220，400 单次给药治疗 观察第4周达到临床有

9、效的患者比例 临床有效（CDAI降低70）,Targan S, et al. NEJM. 1997; 337:1029-35.,类克对活动期克罗恩病患者有效,063099.1 Popplewell os 31,Targan S, et al. NEJM. 1997; 337:1029-35.,临床反应 (%),第4周临床反应率 第4周临床缓解率,安慰剂(n=25) 类克 (n=83),临床反应定义： 在CDAI中至少70分缓解 临床缓解定义： 在CDAI中降低到150以下,Targan 108研究临床意义,对于中重度活动性克罗恩病人, 类克单一剂量有效诱导缓解克罗恩CDAI 和安慰剂对照4周的

10、治疗效果存在显著差异 试验以后,类克被批准用于诱导缓解克罗恩,Targan S, et al. NEJM. 1997; 337:1029-35.,主要研究,Targan 108研究: 类克适用于克罗恩病的诱导缓解 Accent I 类克适用于克罗恩病的维持治疗 瘘管性克罗恩病94研究 类克适用于瘘管性克罗恩病的诱导缓解 Accent II 类克适用于瘘管性克罗恩病的维持治疗,类克(英夫利昔单抗),RA3042e,ACCENT I 一项评价类克用于克罗恩病治疗的长期临床研究 A Crohns Disease Clinical Trial Evaluating Infliximab in a Ne

11、w Long Term Treatment Regimen,MAIN B,ACCENT I,CDAI下降25% 并且70,ACCENT I,051001.1 Hendricks 36,临床缓解率 ,单次给药,5mg/kg 每8周,10mg/kg 每8周,临床缓解定义： 在CDAI中降低到150以下,第30周有临床缓解者,第2周有临床反应者,%,%,%,第54周有临床反应者,第2周有临床反应者,ACCENT I,患者百分比 ,单次给药,5mg/kg 每8周,10mg/kg 每8周,临床反应定义： 在CDAI中至少70分缓解,第54周的临床缓解率,ACCENT I,患者百分比 ,单次给药,5mg/

12、kg 每8周,10mg/kg 每8周,临床缓解定义： 在CDAI中降低到150以下,第2周有临床反应者,粘膜恢复: 第10周和第54周,单次给药,粘膜恢复的病例（）,第10周,第54周,5mg/kg 英夫利昔单抗 维持量,10mg/kg 英夫利昔单抗 维持量,联合剂量组 (5mg/kg和10mg/kg 英夫利昔单抗维持量),第2周有临床反应者,ACCENT I,单次给药组 粘膜情况恶化,第0周 第10周 第54周,ACCENT I,第0周 第10周 第54周,类克治疗组 粘膜恢复良好,ACCENT I,Accent I研究临床意义,对于中重度活动性克罗恩病人, 类克的单次给药治疗有58%的病人

13、有效 CDAI下降=25% 且=70 类克5mg/kg维持治疗组和10mg/kg维持治疗组临床缓解的患者比例明显高于单次给药组 类克维持治疗组患者 可以减少直至完全停用激素 试验以后,类克被批准维持治疗控制克罗恩病,Targan S, et al. NEJM. 1997; 337:1029-35.,主要研究,Targan 108研究: 类克适用于克罗恩病的诱导缓解 Accent I 类克适用于克罗恩病的维持治疗 瘘管性克罗恩病94研究 类克适用于瘘管性克罗恩病的诱导缓解 Accent II 类克适用于瘘管性克罗恩病的维持治疗,瘘管性克罗恩病94研究,94名成年患者 瘘管形成至少3个月的瘘管性克

14、罗恩病人 第0、2和6周接受安慰剂或类克治疗 试验临床有效的指征为在未增加药物或手术治疗,瘘管性克罗恩病94研究,结论: 类克5mg/kg治疗组和10mg/kg治疗组临床有效的患者比例分别为68% 和56% ，优于安慰剂组为26% ;有显著性差异 类克组瘘管全部愈合的患者为52%，优于安慰剂组的比例为13%;有显著性差异 类克组患者的显效时间中值和疗效持续时间中值分别为2周和12周,证实对于瘘管性克罗恩病人 类克三次剂量有效诱导缓解病人病情 临床效果:不增加药物或手术治疗和瘘管全 部愈合 三次剂量诱导以后,类克组患者的显效时间中值和疗效持续时间中值分别为2周和12周,瘘管性克罗恩病94研究-临

15、床意义,主要研究,Targan 108研究: 类克适用于克罗恩病的诱导缓解 Accent I 类克适用于克罗恩病的维持治疗 瘘管性克罗恩病94研究 类克适用于瘘管性克罗恩病的诱导缓解 Accent II 类克适用于瘘管性克罗恩病的维持治疗,成瘘克罗恩病的长期治疗： 在ACCENT II试验第54周类克疗效,Bruce Sands, Sander van Deventer, Charles Bernstein, Michael Kamm, Daniel Rachmilewitz, William Chey, Bret Lashner, Douglas Wolf, Joshua Korzenik,

16、 Marion Blank, Gary Wild, Richard Fedorak, Brian Feagan, Frank Anderson, Paul Marsters, Paul Rutgeerts for the ACCENT II Investigators,ACCENT II,主要目标,306名伴有引流性肠外瘘克罗恩病人 第0、2和6周接受了5mg/kg类克治疗;第10周和14周都有疗效的患者在第14周被随机分组 分组接受安慰剂或5mg/kg类克的维持治疗 试验观察从14周随机分组直至疗效消失的时间 比较类克维持剂量与3-剂量诱导疗法 减轻瘘管流出液的疗效 安全性,ACCENT II,54周的瘘管临床反应率,ACCENT II,瘘管反应,完全反应,减轻的患者（%）,有临床反应者,3-剂量诱导,5mg/kg类克维持剂量,54周里失