Z00042007 电梯质量保证体系基本要求介绍

1、TSG 特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、 维修质量保证体系基本要求 赵昕,TSG 特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、 维修质量保证体系基本要求 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布 2007年8月8日,属于特种设备安全技术规范： TSG 是 特种设备法律、法规的重要组成部分； 作用： 把法律、行政法规和部门规章的原则规定具体化。 规定特种设备的安全性能要求； 规定相应的设计、制造、安装、改造、维修、使用、管理、检验检测的许可条件、程序、方法等； 是一系列具有行政强制力的文件。,主要内容（两部分） 特

2、种设备制造、安装、改造、维修 质量保证体系基本要求（正文） 附件：特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素,正文 1 制订的必要性和其特点 2 关于质量保证体系的名称 3 关于适用范围 4 质量保证体系建立的基本要求 5 解释权和施行日期 附件 质量保证体系基本要素简介,特种设备安全监察条例 第十四条：特种设备的制造、安装、改造单位应当具备下列条件： （一）有与特种设备制造、安装、改造相适应的专业技术人员和技术工人； （二）有与特种设备制造、安装、改造相适应的生产条件和检测手段； （三）有健全的质量管理制度和责任制度。,制订的依据,机电类特种设备安装改造维修许可规则 第十条 施工单位

3、必须结合本单位情况和申请施工类别的管理要求，建立质量管理体系，制订相关的管理制度，编制质量手册、质量管理体系程序和作业指导书等质量管理体系文件。必须具有独立编制施工方案的能力，建立并严格执行施工方案编写、审核、批准的管理制度。 提供统一的质量保证体系模式,特点 (1) 以要素形式表述，提出模板，适用性强； (2) 基本要素和内容与特种设备生产活动和 监督管理要求一致，有利于建立和贯彻； (3) 与行政许可、鉴定评审要求一致，有利于 行政许可审查； (4) 统一的一套生产质量保证体系，有利于管理；,关于质量保证体系的名称,质量体系 包括质量管理体系和质量保证体系 质量管理体系 是对内部的要求 质

4、量保证体系 (1)针对外部对执行法律、法规和用户的承诺 (2)产品是依据合同、条令进行生产 (3)针对重要的产品或者工程项目,质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 质量保证体系：企业为实施质量保证而策划和实施的指挥和控制体系。包括质量方针、质量目标及其实现质量目标时相互关联或相互作用的一组要素。,特种设备质量体系与ISO9000质量体系之间的关系 取证：特种设备制造安装改造维修 ISO9000质量体系认证 资格许可证 依据：全国人大主席7号令 国务院总理390号令 行政许可法 认证认可条例 执行；特种设备法律法规标准 ISO9000；GB/T19000 质量管理系列

5、标准 适用；特种设备行业 各行各业，无具体产品要求 QAS（质保体系） 产品安全要求 监督检验 强制行政许可 自主决定、自愿申办,二种认证什么关系? 没有关系 (2) 二种认证甚至与ASME、PED认证可否“二合一”、“三合一”? 没有操作的可能性 (3)可以借鉴ISO9000标准的管理思想、理论、原则、方法，有些程序文件、记录报告可对比兼容其共性部分。,TSG 特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、 维修质量保证体系基本要求 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布 2007年8月8日,特种设备制造、安装、改造、维修 质量保证体系基本要求 正文 策一

6、条 根据特种设备安全监察条例和国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。 制定的依据、必要性,特种设备安全监察条例 第十条： 特种设备生产单位应当依照本条例规定以及国务院特种设备安全监督管理部门制订并公布的安全技术规范的要求，进行生产活动。 （1）是保证特种设备制造、安装、改造、维修的安全性能满足要求的重要因素,制订的依据、必要性1,特种设备安全监察条例 第十四条：特种设备的制造、安装、改造单位应当具备下列条件： （一）有与特种设备制造、安装

7、、改造相适应的专业技术人员和技术工人； （二）有与特种设备制造、安装、改造相适应的生产条件和检测手段； （三）有健全的质量管理制度和责任制度。 （2）是特种设备行政许可重要条件之一,制订的依据、必要性2,机电类特种设备安装改造维修许可规则 第十条 施工单位必须结合本单位情况和申请施工类别的管理要求，建立质量管理体系，制订相关的管理制度，编制质量手册、质量管理体系程序和作业指导书等质量管理体系文件。必须具有独立编制施工方案的能力，建立并严格执行施工方案编写、审核、批准的管理制度。 （3）提供统一的质量保证体系模式,制订的依据、必要性3,第二条 本要求适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安

8、全保护装置）制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。 适用范围,第二条是 关于适用范围 (1)设备 锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起 重机械、客运索道、大型游乐设施、 场（厂）内机动车辆及其原材料、部件、 安全附件和安全保护装置 (2)项目（环节） 制造、安装、改造、修理 不包括：设计 移动式压力容器和气瓶充装 检验检测 境外,第三条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施： （一）符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准； （二）能够对特种设备安全性能实施有效控制； （三）质量方针、质量目标适合本

9、单位实际情况； （四）质量保证体系组织能够独立行使职责。 （五）质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确； （六）质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全； （七）质量保证体系文件规范、系统、齐全； （八）满足特种设备许可制度的规定。,第三条是 建立质量保证体系的 基本原则 有八项 (1)符合法规要求 (2)对安全性能能够有效控制 (3)质量方针、质量目标符合实际 (4)质量保证体系组织能够独立行使职责 (5)责任人员职责、权限、工作接口明确 (6)设置合理、齐全 (7)体系文件规

10、范、系统、齐全 (8)满足许可制度要求 前提：结合许可项目特性 结合本单位实际情况， 能得到有效实施：,第四条 特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下： （一）特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责； （二）质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员

11、，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位； （三）质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。,第四条 对责任人员及职责的基本要求 1、法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人,2、质量保证工程师的职责 协助最高管理者负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进；,3、质量保证工程师的任职条件： 1）管理层中任命； 2）相关专业工程技术人员 3）具有质保体系的相关知识 4）签订劳动合同； 5）不得同时受聘于另一个单位；,4、任命各质量控制系统责任人员 受法定代表

12、人任命 对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责。,5、质量保证系统责任人员的任职条件 1）应当是单位聘用的； 2）相关专业工程技术人员； （任职条件应当符合安全技术规范的规定） 3）签订了劳动合同； 4）不得同时受聘于两个以上单位；（专职） 5）最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。,第五条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业（工艺）文件和记录等。质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布。,第五条 质量体系文件包括哪些文件？ (1)质量保证手册 纲领性文件，质量保证体系的总体描述

13、，（对组织机构、过程、程序和资源的描述）重点是各控制要素的基本要求，是生产单位质量保证活动遵循的“法律”，引出程序性文件； (2)程序性文件 支持性文件，是规定各要素如何控制与实施的程序性文件。 (3)作业（工艺）文件 指导某个具体过程的操作性文件（技术性细节的可操作性文件）。 (4)质量记录 工作见证，质量记录表格用于质量保证体系运行的记录（用于质量保证体系运行和产品质量的证实）。,质量保证体系文件结构和层次 （1）质量保证手册； （2）程序性文件（管理制度）； （3）作业指导书、记录表格。,质量保证体系文件相互关系,质量保证体系文件也可分成四层次,质量 手册,程序文件,质量计划/作业指导书

14、/操作规程/检验标准,表格/记录/分析报告/档案等,纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法,说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,说细说明如何执行某些工作,证明已按文件执行工作的证据,2、质保体系文件应为有效版本 质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布。,一切有法可依，,一切有据可查。,程序,记录,第六条 质量保证体系的基本要素见附件。特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素，但是至少应当包括管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料（零部件）控制、作业（工艺）控制、检验

15、与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、执行特种设备许可制度等基本要素并且还应当包括特种设备安全技术规范所规定的其他主要过程控制内容。 对于法规、安全技术规范规定允许分包的项目、内容，当特种设备制造、安装、改造、维修单位进行分包时，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、记录、报告的审查确认等要求。,第六条 1）基本要素 见附件,基本要素共18个： 管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料、零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设

16、备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、其他过程控制、执行特种设备许可制度,2）要素的设置 特种设备制造、安装、改造、维修单位可以 根据许可项目范围和特性 根据质量控制的需要,3）最基本的控制内容， 至少包括：13个要素 (1)管理职责 (2)质量保证体系文件 (3)文件和记录控制 (4)合同控制 (5)设计控制 (6)材料(零部件)控制 (7)作业(工艺)控制,(8)检验与试验控制 (9)设备和检验与试验装置控制 (10)不合格品(项)控制 (11)质量改进与服务 (12)人员培训考核及其管理 (13)执行特种设备许可制度,（ 机电类 13项，不可

17、少）,无损检测、热处理、理化、焊接不在至少范围内； 如果企业存在这些要素，可根据企业产品情况，增加或外包； 允许分包的项目，应当制定分包质量控制程序，其内容包括资格认定、评价、活动的监督、记录、报告的审查确认等要求。,策七条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当定期对质量保证体系进行管理评审，并且做好评审记录。 企业建立自我评价、促进自我改进机制的手段是内部审核、管理评审 。,第七条 定期进行评审的要求 定期对质量保证体系进行管理评审 目的：为了确保质量管理体系的适应性、有效性、充分性； 每年一次 会议形式 总经理主持 保存记录,第八条 质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证

18、体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。,第八条 质量保证体系文件的修订要求 出现以下情况，受到影响，一般就要进行 修订： (1)法规、安全技术规范、标准变化 (2)单位内部机构变化 (3)相关人员发生变化 (4)日常运行或者评审时发现问题,第九条 本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释。 第九条 解释权 国家质检总局负责解释,第十条 本要求自2007年10月l日起施行。本规范颁布前制定的特种设备相关规范、文件，所规定的特种设备制造、安装、改造、维修质量保证（管理）体系、质量体系的要求同时废止。 第十条 施行日期 执行日期，2007年10月1日，颁布前有 关要求同时废止 12,附件 特种设备

19、制造、安装、改造、维修 质量保证体系基本要素,1管理职责 1.1 质量方针和目标 质量方针和目标应当经法定代表人（或者其授权的代理人）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求： （l）符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求； （2）质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标； （3）质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。,1、什么是质量方针、质量目标？,质量方针：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 组织在质量方面做出的承诺与追

20、求。 质量方面的政策、指南、方向、目标、文化、精神； （指明本单位的质量方向和所追求的目标）,质量目标：是指在质量方面所追求的目的。 是实现方针的具体落实； 质量管理应达到的水平； 满足要求的具体承诺，包括遵守法律、法规，服务、改进等承诺； 是目标管理的一种方法 （目标管理是依据质量方针，策划设定一定的目标，通过目标的分解，落实，检查，考核，激励员工为实现质量方针和质量目标做出贡献的一种管理方法。）,对制定质量方针有什么要求？ 符合本单位实际情况； 符合许可项目范围、特性； 突出特种设备安全性能要求； 体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺； 指明本单位的质量方向和所追求的目标； 应当经

21、法定代表人（或者其授权的代理人）批准， 形成正式文件； 责任人员和相关人员应理解。,例如： 以管理求效益 、以技术创新求发展、追求品质、顾客满意。,对制定质量目标有什么要求？ 符合本单位实际情况； 符合许可项目范围、特性； 突出特种设备安全性能要求； 进行量化和分解； 落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员； 定期进行考核； 应当经法定代表人（或者其授权的代理人）批准， 形成正式文件；,质量方针和目标 应当经批准，形成正式文件。应当符合本单位实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；质

22、量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核 质量保证体系组织 许可项目特性和实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织 职责、权限 质量控制系统的设置、责任人员的任命、要求、职责、权限、工作接口的控制和协调措施 管理评审 每年至少一次，评审质量保证体系的适应性、充分性、有效性，评审记录,1.2 质量保证体系组织 根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。,体系（系统） 一组相互关联的要素。 质量保证体系 目前没有定义，可理解为：在满足质量要求方面提供信任的一组相互关联的要

23、素。 组织 指人们为着实现一定的目标，互相协作结合而成的集体或团体。 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。,构成质量保证体系组织的基本条件 （1）必要的组织机构（管理机构）； （2）必备资源包括人员组成； （3）规定职责与权限；,质量保证体系组织 两个意思 行政组织（管理体系） 质保体系 要和本单位的实际情况一致，应在文件中（以文件形式）明确规定单位内部结构设置及职能的分配。 一般用图表示,公司组织机构图 （图一）,质量保证体系组织表现形式： 见参考图（一）和图（二）,质量保证体系图 （图二）,要求 根据许可项目特性 符合本单位的实际情况 独立行使管理职责,1.3 职责、权限 规定法

24、定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员。质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系建立、实施、保待和改进的管理职责和权限。 任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。,1）应当明确规定以下人员职责、权限： (1

25、)法定代表人（委托的代理人） (2)质量保证工程师 (3)系统责任人员,（1）规定法定代表人对特种设备安全质量负责； （2）任命质量保证工程师 管理层成员； 具有与所许可项目专业相关的知识； 规定其具有质量保证体系建立、实施、保待和改进的管理职责和权限。,（3）任命质量控制系统责任人员 如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调试等； （工程技术人员） 规定他们的职责、权限， 明确 质量控制系统之间 质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间 各质量控制系统责任人员之间 的工作接口、控制和协调措施。,1.4 管理评审 每年至少应当对特种设

26、备制造、安装、改造、维修质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性满足质量方针和目标的要求，并保存管理评审记录。,1）什么是管理评审？,管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对质保体系的现状和适宜性、有效性和充分性和效率进行的正式(有计划、有规则、系统的)的评价。,2）管理评审的目的是什么？,对质保体系的现状和适宜性、有效性和充分性和效率进行的正式(有计划、有规则、系统的)的评价。 改进。 为了确保质量保证体系的适宜性、有效性、充分性；,适宜性： 组织的质保体系适应内外环境的能力； 有效性： 组织的质保体系运行的结果达到预定的质量目标的程度； 充分性： 组织的质保

27、体系满足法规要求和顾客要求的程度；及各过程被识别、应用、管理的充分程度；,3）管理评审如何进行？ 1.最高管理者的职责 2.至少每年一次 3.以会议形式 4.会议由最高管理者主持; 5.管理层与相关的中层管理人员、各责任人员参加。 6.对质量方针和质量目标实施情况、质量保证体系的适应性、充分性和有效性的评审。 7.形成管理评审报告，做出评审结论，并提出改进的决定和措施。 8.保存管理评审记录。,4）管理评审的内容 管理评审应有输入，通常可以质量保证工程师、中层管理人员或各责任人员的书面报告作为输入,涉及的主要内如下： 年度内审情况； 年度安全质量情况及趋势； 各质量控制系统的实施情况； 质量目

28、标包括分解目标的实现与考核情况； 顾客、监检机构、监察部门的信息反馈； 存在的问题和改进的建议。,5）管理评审应有输出（结论） 可以是管理评审报告或书面总结。涉及的主要内容如下： 体系、质量方针、质量目标的适应性评价。 各项工作总结。 下年度的改进要求（涉及资源、产品安全质量、质量保证体系）。,2 质量保证体系文件 质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、记录（表、卡）等。 这一章主要是对质量体系文件的结构、要求的描述,质量保证体系文件结构和层次 （1）质量保证手册； （2）程序性文件（管理制度）； （3）作

29、业指导书、记录表格。,理解要点 1. 建立文件化的质量保证体系，文件是安全技术规范的要求，是质量保证体系的具体体现，且不可认为质量保证体系是通过文件编出来的。 2. 文件是质量保证体系的法规性依据，确认与安全质量有关的活动有章可循，有法可依。 3.明确了质量保证体系文件的范围与层次。,2.1 质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容： （l）术语和缩写； （2）体系的适用范围； （3）质量方针和目标； （4）质量保证体系组织及管理职责； （5）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。,质量保证手册的基本结构 标题 目录 发布

30、令 组织介绍 手册管理规定 体系适应范围 引用标准 术语和缩写 质量方针和目标 组织机构 职责、权限 基本要素、控制环节、控制点要求 附件,2.2 程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）与质量方针相一致，满足质量保证手册基本要素的要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。,1）什么是程序程序？ 为进行某项活动或过程所规定的途径。,2）什么是程序文件？ 描述程序的文件。 程序文件都应回答“5W1H”，即： 做什么（What）； 什么时间或时机（When）去做； 什么地点或什么场合（Where）去做； 由谁（Who）做； 为什么（Why）这样做； 如何（How）做。 确定地体现了“为进行某

31、项活动所规定的途径。,程序文件是质量手册的支持性文件,程序文件,质量手册,作业指导书,将质量手册中的方针与目标、职责、资源及过程等纲要文件转化为可执行的流程性文件。,工作流程及职责的描述将执行工作的过程及权责清晰的表现出来，为作业指导书的制订设立了框架。,3）对程序文件的要求： a.质量方针相一致； b.满足质量保证手册基本要素的要求； 是质量手册的支持性文件；应对所有对质量影响的活动进行全面策划和管理； （该说的一定要说到） c.符合本单位的实际情况； 部门设置 d.具有可操作性。 （说到的一定要能做得到） 程序文件中每个文件，应是逻辑上独立，针对一个质保体系要素，或涉及一个以上质量体系要素

32、，但这些要素必须是相互关联的；,4）程序文件的编制： (1)可以从现行制度、规定分析入手 现行的各种企业标准、制度和规定等文件中，很多均具有程序性质，但也有其不足之处，故须以保证质量体系有效运行为前提，进行检查和修改； (2)编制程序文件明细表 根据质量体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的质量要求，拟定程序文件明细表。 (3)每个程序文件的结构和格式规范化； (4)程序文件应得到本活动有关负责人同意，并为所有与其作业有接口关系的人员所理解，必须经过审批，注明修改情况和有效期。 (5)引用标准。 程序文件中会引用相关的标准来作为依据，注意所引用的标准是现在所使用的最新版本。首先要在标准中查到需

33、要引用的条款和数据，再引用到程序文件中。 (6)要与质保手册及其他的规定文件一致； (7)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题；,1.目的-说明为什么要编写这个程序文件； 2.范围-活动涉及哪些方面； 3.职责-明确由谁负责实施，在这个问题上各部门、责任人的职权及其相互关系； 4.程序-列出开展此项活动的细节，控制内容；（按5W1H） 5.相关支持性文件-引用的或与本程序相关联的文件（包括作业指导书）； 6.相关记录或表格程序中提到的。,5）程序文件的内容,1、程序的实现需借助于各类可操作性的作业指导书的帮助。 2、作业指导书的实施往往会受到“过程控制”模式制约； 3、将必要的信息做成表格记录：

34、 A：有助于在必要时进行追溯与查证； B：有助于提供执行“程序工作”各环节的有效证明； C：有助于采用统计分析手法等寻找程序改进的切入点；,6）程序文件与相关记录表格,程序文件与管理制度的区别,制度：常常是不允许做。 程序文件：做什么、谁来做、何时何地如何做。,2.3 作业（工艺）文件和质量记录 作业（工艺）文件和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。,作业（工艺）文件作业指导书 质量记录记录表格,1）什么是作业指导书？ 作业指导书是指为保证“过程的质量”而制订的程序， “过程” 可理解为一组相关的具体作业活动（如机加工、生

35、产、装配、检验等等）。 作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 作业指导书有时也称为工作细则、操作规范、操作规程、工作指引等。,区别： 1、程序文件侧重于执行工作的流程和总体过程的描述，而 作业指导书侧重于执行工作的方法与操作技术的描述； 2、程序文件侧重描述职能部门之间的职责分配、分工合作及相 互关系，作业指导书只描述某具体岗位的执行工作方法。 联系： 1、程序文件为作业指导书提供了执行工作的总体框架； 2、作业指导书是完成程序的具体方法的补充。,程序文件与作业指导书的区别与联系,2）对作业指导书的要求 符合许可项目特性； 满

36、足过程的控制需要； 文件格式、项目、内容应当规范、标准。 应经审核、批准，为有效文件。,2.4 质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案） 质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容： （1）控制内容、要求； （2）过程中实际操作要求； （3）质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。,1）什么是施工方案？,施工方案就是施工预案，在工作开始之前对工作要达到的目标预先确定的标准、方法及措施。,2）施工方案与作业指导书的区别？ 作业指导书是针对某

37、一类工程、设备或某一项作业工作的方法与操作技术的描述。 施工方案是针对某一项工程或某一台设备、落实目标的一种总的筹划。,3）施工方案的内容，一般应包括： a.项目名称 b.项目概况、施工条件、时间进度 c.编制依据（法规、标准、合同） d.组织机构（负责人、组成人员） e.人员职责、权限、资格 f.施工用设备、工具、材料、检验仪器 g.需要的工艺文件、记录表格 h.施工前的准备要求（人员、设备、文件、现场检查） i.技术交底 j.施工方法及工艺流程 k.质量标准及施工中检验、最终验收要求 l.质量管理点及控制措施。 m.安全、文明措施,4）施工方案的控制要求： a.能够有效控制施工质量及安全；

38、 b.合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点）； c.满足受理的许可项目特性； d.符合申请单位实际情况； e.明确质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。 f.定期进行工艺纪律检查,并保存记录。 g.严格执行施工方案编写、审核、批准、实施规定。,3 文件和记录控制 3.1 文件控制 文件控制的范围、程序、内容如下： （1）受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件（注）、其他需要控制的文件等； 注：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有

39、正式版本。 （2）文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定； （3）质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定； （4）文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。,3 文件和记录控制 提出对文件和记录本身控制的具体要求 3.1 文件控制 (1)规定受控文件类别，包括： 体系文件，有效版本 外来文件 其他文件 其中安全技术规范、标准是正式版本 22,(2)控制程序、内容 编制、会签，审批、标识 发放、修改、回收 外来文件的收集、购买、接受 使用有效版本 保管、销毁 保管设施 23,3.2 记录控制 记录控制范

40、围、程序、内容如下： （1）特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等； （2）记录的保管和保存期限等； （3）质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。,记录控制 控制程序、内容和要求 填写、确认 收集、归档 储存、保管、期限 使用现场有效版本 24,4 合同控制 合同控制的范围、程序、内容如下： （1）合同评审的范围、内容，包括执行的法律、法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定； （2）合同签订、修改、会签程序等。,(1) 合同的作用 具体了用户要求、生产单位的承诺 (2)合同的有效性 符合法律、法

41、规规定 技术条款明确，符合安全技术规范、标准 (3)控制程序、内容 签订、修改、会签、评审 25,5 设计控制 设计控制的范围、程序、内容如下： （1）设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）； （2）设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求； （3）按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定； （4）设计文件修改的规定； （5）设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定； （6）法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定

42、时应当制定相关规定。,设计控制 (1)控制范围 外来设计文件 提供设计要求 (2)输入、输出控制要求 输入，对生产单位是提出设计要求(设计任务书) 输出，对生产单位是接受设计文件 (3) 设计过程和使用控制 验证 设计文件鉴定、型式试验 修改,6 材料、零部件控制 材料、零部件（包括配套设备，下同）控制的范围、程序、内容如下： （1）材料、零部件的采购（包括采购计划和采购合同），明确对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认； （2）材料、零部件验收（

43、复验）控制，包括未经验收（复验）或者不合格的材料、零部件不得投入使用等； （3）材料标识（可追溯性标识）的编制、标识方法、位置和标识移植等； （4）材料、零部件的存放与保管，包括储存场地、分区堆放或分批次（材料炉批）等； （5）材料、零部件领用和使用控制，包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认，余料、废料的处理等； （6）材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范围，代用的审批、代用的检验试验等。,材料、零部件控制 (1)范围 材料及其零部件（配套设备） 采购、保管、使用 (2) 控制要求 采购，合同、分供方 验收和标识

44、 保管 使用、代用 28,7 作业（工艺）控制 作业（工艺）控制的范围、程序、内容如下： （1）作业（工艺）文件的基本要求，包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求； （2）作业（工艺）纪律检查，包括工艺纪律检查时间、人员，检查的工序，检查项目、内容等； （3）工装、模具的管理，包括工装、模具的设计、制作及检验，工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等。,作业（工艺）控制 针对一般作业活动的具体控制的要求 (1)作业（工艺文件）类别 通用，不针对某一个具体的产品或者工程 专用，针对某一个具体的产品或者工程，或者针 对其中的一个工序、方法 (2)控制要求 制定的条件、原则、记录检

45、查 包括工工装和模具 29,8 焊接控制 焊接控制的范围、程序、内容如下： （1）焊接人员管理，包括焊接人员培训、资格考核，持证焊接人员的合格项目，持证焊接人员的标识，焊接人员的档案及其考核记录等； （2）焊接材料控制，包括焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等； （3）焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS）控制，包括焊接工艺评定报告、相关检验检测报告、工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存； （4）焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺； （5）焊接过程控制，包括焊接工艺、产品施焊记录、焊接设备、焊接质量统汁以及统计数据分析； （6）焊缝返修

46、（母材缺陷补焊）控制包括焊缝返，（母材缺陷补焊）工艺、焊缝返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修（母材缺陷补焊）后重新检验检测等； （7）依据安全技术规范、标准有产品焊接试板要求时，对产品焊接试板的控制，包括焊接试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。,焊接 是属于特种设备，特别是承压类设备的特殊控 制，必须形成独立的具体的控制系统 控制程序、内容 人员，对特种设备作业人员单独做出规定 工艺，对焊接（包括材料） 设备 过程控制，工艺的执行和记录、报告 分包控制 30,9 热处理控制 结合许可项目特性和本单位实际情况，依

47、据安全技术规范、标准的要求，制定热处理控制的范围、程序、内容如下： （1）热处理工艺基本要求； （2）热处理控制，包括所用的热处理设备、测温装置、温度自动记录装置、热处理记录（注明热处理炉号、工件号产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的填写、审核确认等； （3）热处理由分包方承担时，对分包方热处理质量控制，包括对分包方的评价、选择和重新评价，分包方热处理工艺控制，分包方热处理报告、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的审查确认等。,热处理 是属于特种设备，特别是承压类设备的特殊控 制，必须形成独立的具体的

48、控制系统 控制程序、内容 人员， 工艺， 设备 过程控制，工艺的执行和记录、报告 分包控制 30,10 无损检测控制 结合许可项目特性和本单位实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，制定无损检测控制的范围、程序、内容如下： （1）无损检测人员管理，包括无损检测人员的培训、考核，资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等； （2）无损检测通用工艺、专用工艺基本要求，包括无损检测方法，依据的安全技术规范、标准等； （3）无损检测过程控制，包括无损检测方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准等； （4）无损检测记录、报告控制，包括无损检测记录、报告的填写、审核、复评、发放，R

49、T底片的保管，UT试块的保管等； （5） 无损检测设备及器材控制； （6）无损检测工作由分包方承担时，对分包方无损检测质量控制，包括对分包方资格、范围及人员资格的确认，对分包方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告，对分包方的无损检测工艺、无损检测记录和报告的审查确认等。,无损检测 是属于特种设备，特别是承压类设备的特殊控 制，必须形成独立的具体的控制系统 控制程序、内容 人员， 工艺，无损检测按规定制订和验证 设备 过程控制，工艺的执行和记录、报告 分包控制 30,11 理化检验控制 理化检验控制的范围、程序、内容如下： （1）理化检验人员培训上岗； （2）理化检验控制，包括理化检验方法确定

50、和操作过程的控制； （3）理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的管理等； （4）理化检验的试样加工及试样检测； （5）理化检验由分包方承担时，对分包方理化检验质量控制，包括对分包方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告，对分包方理化检验工艺、理化检验记录和报告的审查确认等。,理化检验控制 是特种设备质量保证体系基本控制系统，提出 通用的具体的控制要求 控制程序、内容 人员 工艺、方法 过程控制，工艺的执行、标识、记录、报告 分包控制 31,12 检验与试验控制 检验与试验控制的范围、程序、内容如下： （1）检验与试验工艺文件基本要求，包括依据、内容、方法等；

51、 （2）过程检验与试验控制，包括前道工序未完成所要求的检验与试验或者必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转人下道工序或放行的规定； （3）最终检验与试验控制（如出厂检验、竣工验收、调试验收、试运行验收等），包括最终检验与试验前所有的过程检验与试验均已完成，并且检验与试验结论满足安全技术规范、标准的规定；,（4）检验与试验条件控制，包括检验与试验场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认等； （5）检验与试验状态，如合格、不合格、待检的标识控制； （6）安全技术规范、标准有型式试验或其他特殊试验规定时，应当编制型式试验或其他特殊试验控制的规定，包括型式试验

52、项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论等； （7）检验与试验记录和报告控制，包括检验与试验记录、报告的填写、审核和确认等，检验与试验记录、报告、样机（试样、试件）的收集、归档、保管的特殊要求等。,检验与试验控制 是特种设备质量保证体系基本控制系统，提出 通用的具体的控制要求 控制程序、内容 人员 工艺、方法 过程控制，工艺的执行、标识、记录、报告 分包控制 31,13 设备和检验与试验装置控制 设备和检验与试验装置控制的范围、程序、内容如下： （1）设备和检验与试验装置控制，包括采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校

53、准、检修、报废等； （2）设备和检验试与验装置档案管理，包括建立设备和检验与试验装置台帐和档案，质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计朋、校准检定记录及报告等档案资料； （3）设备和检验与试验装置状态控制，包括检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验报告等。,设备和检验与试验装置控制 是基本要素之一，是设备装置的控制，但是不包括特 殊控制系统的设备和检验与试验装置 内容包括 采购、验收， 操作、维护、使用环境 校定校准、检修、报废 档案保管过程控制，工艺的执行、标识、记 状态标识 32,14 不合格品（项）控制 根据本单位实际情况，制定不合格品（项）控制的范围、程序、内容

54、以下： （1）不合格品（项）的记录、标识、存放、隔离等； （2）不合格品（项）原因分析、处里及处置后的检验等； （3）对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。,不合格品（项）控制 (1)基本含义 不合格品（项），包括产品，零部件和工程 不合格品包括废品、次品、回用品、返修品 特种设备不应当存在次品 合格品的认定不能用项目合格率评价 (2)控制程序、内容 记录、标识、存放、存放、隔离 原因分析、处置（报废或者返修） 纠正措施,15 质量改进与服务 质量改进与服务的范围、程序、内容如下： （1）质量信息控制，包括内、外部质量信息，质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题，质量信息收集、汇总、分析、反馈