第六讲-合格评定分析.ppt

1、第六讲 合格评定,一、合格评定的概念,（certification）是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。,第一节 合格评定概论,认证, 2003年11月1日施行 中华人民共和国认证认可条例,认 证 认 可, 认证和认可是一种合格评定活动。, 2001年4月 “国家认证认可监督管理委员会”成立。 ,安全认证凡是以安全标准为依据进 行的认证，或者只对产品中 的安全项目进行认证。,合格认证依据标准对产品的全部性能 进行认证。,“质量管理体系认证” 依据质量管理体系标准，针对质量管理体系而开展的认证。,法规性认证,自愿性认证,合格评定

2、 （认证认可） （conformity assessment） 直接或间接确定是否符合规定 要求的任何活动。(1985 ISO/IEC),（认证、检测、检查、注册、检验、鉴定、认可等评价活动）。,1903英国工程标准委员会以国家标准为依据，对英国铁轨进行认证，并授予风筝标志（BS），开创了国家认证制度先河。,二、合格评定的发展历史,1、发展历史,民间自发认证、 国家法规认证、 国际统一认证标准、 国际互认。,认证发展经历,（1）第二次世界大战之前，一些工业化国家建立起以本国法规、标准为基础的国家认证制度，只对本国市场上流通的本国产品实施认证制度； （2）第二次世界大战后到20世纪70年代，开始

3、了国与国之间认证制度的双边、多边互认；区域认证制度；,认证活动发展的四个阶段,（3）80年代90年代初，国际组织开始实施以国际标准规则为依据的国际认证制度； （4） 90年代后，许多国家建立了国家认可制度，对认证机构和人员的行为进行约束；并广泛开展了国际或区域互认制度，以减少贸易技术壁垒，促进国际贸易发展。,认证活动发展的四个阶段,第一方认证：（产品、过程或服务的供应方）。 生产厂商利用广告等形式对外宣传介绍所产合格 品的名称、性能等，供用户对其产品得到了解。 第二方认证：(产品、过程或服务的采购或获取方) 买方对生产厂商所生产的自己所需要的产品通过检查验收进行认可。 第三方认证： 独立于卖方

4、(生产厂商)和买方而存在的组织机构 对生产厂商进行认证。,2、认 证 方 式,三、认证认可国际机制下的国际互认活动,双边或多边相互承认或接受认证认可结果为目标所开展的有关国际活动。,1、国际互认活动,国际互认活动的重要前提条件： 按照认证认可国际标准和导则建立认证认可 制度， 遵循WTO所确定的原则进行认证认可结果的 相互承认。,国际互认活动的三个层次,国家区域国际,2、国际互认协议,认证认可结果的国际互认，要以签署双边或多边国际互认协议加以规定和保证。 ISO/IEC导则68合格评定结果相互承认和接受协议，用以规范国际互认协议的制定，规定了参加各方的条件、责任和义务。,第二节 认可制度,一、

5、认可的概念,认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。,按认可对象分为： 管理体系认证机构的认可； 产品认证机构的认可； 实验室的认可。,二、认证机构认可,由权威机构依据正式发布的认可准则，按照规定的程序对认证机构从事管理体系认证和/或产品认证的能力实施评定，证明其具备在特定领域实施认证能力的活动。,获准认证机构认可资格的，由认可机 构颁发“体系认证机构国家认可证书”和 “体系认证机构国家认可标志”。,认证机构申请认可程序： 认可申请； 申请受理； 文件评审； 现场评审； 见证评审(必要时)； 颁发认可证书； 认可

6、资格的保持； 复评。,三、检测机构认可,检测机构具有一定检测技术能力和设施条件，依法设置或经授权的，从事产品质量检测或其他提供中介检验服务的实体机构。,法定检测机构(监督检测机构) 商业检测机构,检测 机构,由权威机构依据正式发布的认可准则要求，按照规定的程序对检测机构有能力进行规定类型的检测活动所给出的一种正式承认，以证明被认可的检测机构具备对特定产品进行检测的技术能力。,检测机构认可,1947年澳大利亚建立了第一个国家实验室认可机构（NATA）,检测机构认可活动正在向双边和多边互认发展，以减少重复检验，大量节约时间、人力和物力，促进商品的自由流通。WTO 及APEC认为这是消除非关税贸易技

7、术壁垒，促进国际贸易发展的重要手段。,2002 第33届世界标准日： “一个标准，一次检验，全球接受”,认可机构：按ISO/IEC标准17011要求建立，具有开展认可活动所需要的职权及资源（人、财、物力），能够实现公正性、独立性、完善的组织结构。 认可准则：ISO/IEC标准17025校准和检测实验室资格的通用要求，制定对实验室的基本要求；,获准认可资格的检测机构，由认可机构颁发“检测机构国家认可证书”和“检测机构国家认可标志”。,认可程序：申请； 认可机构接受认可申请； 现场评审； 批准认可，颁发认可证书。,第三节 认证制度,一、产品认证,第三方认证机构提供产品符合规定标准或技术要求的书面保

8、证所依据的程序。,是指产品在使用和储存过程中，保护人类健康或者安全、保护动植物的生命或者健康产品的能力。,产品安全认证,这是法规性认证，未获产品安全认证的产品，不得进口、销售和使用。,QS认证企业食品生产许可,2004.1.1:五大类传统食品 面粉、大米、酱油、食醋、食用植物油 2004.12:十类食品 肉制品、乳制品、饮料、调味品、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻面米食品、膨化食品 2005.4.1:十三类食品 糖果制品、茶叶、葡萄酒、啤酒、黄酒、酱腌菜、蜜饯、炒货制品、蛋制品、可可制品、焙炒咖啡、水产加工品、淀粉及淀粉制品,QS认证食品类别,产品合格认证是指由第三方认证机构证实，某一经鉴

9、定产品质量符合特定标准或其他技术规范的活动。 标准是产品认证的基础。 这是自愿性认证，其主要作用：指导消费者选购性能良好的商品，全面提高产品的性能和提高企业持续稳定地生产符合标准要求的能力。,产品认证的基本程序,申请审批：申请；质量管理体系检查、产品检验和审批等； 获准认证产品的监督监督检查、监督检验和监督后处理。,产品认证标志,无公害食品,绿色食品,有机食品,无公害农产品、绿色农产品、有机农产品的概念和标志,是指来自于有机农业生产体系,根据国际有机农业生产要求和相应的标准生产加工的,并通过独立的有机食品认证机构认证的一切农副产品。,1. 有机产品, 原料必须来自有机农业生产体系或采用有机方式

10、采集的野生天然产品; 产品在整个生产过程中必须严格遵守有机食品的加工、包装、贮藏、运输等要求； 产品在生产和流通过程中有完善的跟踪审查体系和完整的生产、销售档案记录； 必须通过独立的有机食品认证审查。,有机食品必须具备的基本条件,有机食品认证的基本程序, 申请； 受理； 检查准备与实施 认证决定； 认证后管理； 认证证书、标志和标识 认证收费。,遵循可持续发展原则、按照特定生产方式生产、经专门机构认定、许可使用绿色食品标志的无污染的农产品。 可持续发展原则的要求是，生产的投入量和产出量保持平衡，即要满足当代人的需要，又要满足后代人同等发展的需要。绿色农产品在生产方式上对农业以外的能源采取适当的

11、限制，以更多地发挥生态功能的作用。,2.绿色农产品,我国的绿色食品分为A级和AA级两种： A级绿色食品生产中允许限量使用化学合成生产资料； AA级绿色食品则较为严格地要求在生产过程中不使用化学合成的肥料、农药、兽药、饲料添加剂、食品添加剂和其他有害于环境和健康的物质。,绿色农产品,按照农业部发布的行业标准，AA级绿色食品等同于有机食品。,3.无公害农产品: 产地环境、生产过程和产品质量均符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或者初加工的农产品。,截至目前，全国有无公害农产品28600个，认定无公害农产品产地24600个，面积2107万公顷；有5

12、315家企业使用绿色食品标志，产品14339个，实物总量7200万吨，认证产地面积1000万公顷；经认证的有机食品标志使用企业600家，产品总数2647个，实物总量1956万吨，认证面积311万公顷；有国家级农业标准化示范区539个，农业标准化示范县(场)100个，省级标准化示范区近3500个，带动种植面积超过3333万公顷。,引自中国的食品质量安全状况白皮书,二、管理体系认证,（一）、ISO9000质量管理体系认证,ISO90002000: 质量管理体系系列标准,ISO/9000族系列标准是ISO/TC176/SC2制定的一套精心设计、结构严谨、定义明确、内容具体、适用性强的全世界唯一的关于

13、质量管理方面的国际标准，是科技进步和生产力发展的必然产物，是管理学发展的成果，是世界上经济发达国家多年质量管理实践和科学总结。,ISO/TC176/SC21980年成立： 国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分技术委员会。,ISO9000 质量管理体系,1、 ISO9000发展历史、概况, 1959年美国国防部发布： MIL-Q-9858A质量大纲要求 军工锅炉、压力容器、核电站等。, 1987、1994 质量管理与质量保证,英国率先制定了评价供方质量管理体系的 英国国家标准（BS 5750标准）,国际标准化组织于2000年12月15日正式发布实施2000版ISO9000。

14、我国国家质量技术监督局于2000年12月28日发布了GB/T190002000标准，2001年6月1日开始实施。我国认证机构从2000年4月16日开始按2000版标准进行审核。,ISO9000 质量管理体系,产品,资源管理,顾客要求 （法律法规）,产品实现,顾 客 满 意,测量(计量) 分析 改进,管理职责,技术法规,标 准,合格评定,1. ISO90002000：质量管理体系基本原理和术语 取代94版ISO8402和ISO90001 2ISO90012000：质量管理体系要求 取代94版的3个质量保证标准 3ISO90042000：质量管理体系业绩改进指南 取代94版的ISO90041、2、

15、3、4标准,ISO90002000: 质量管理体系系列标准,4ISO190112000：质量和环境审核指南 取代现行的ISO10011、14010、14011、14012，既用于质量管理体系的审核，也用于环境管理体系的审核。 5ISO100122000：测量控制系统 取代现行的ISO100121、100122标准,ISO90002000: 质量管理体系系列标准,2、 2000版ISO9000族标准的特点,（1）兼容了质量管理体系和环境管理体系、职业安全卫生管理体系等标准的共同点； （2）适用于各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系； （3）将ISO9001和ISO9004两个标准发展

16、成为协调一致的质量管理体系标准； （4）吸纳了国际上质量管理专家的意见，八项 质量管理原则作为理论基础,3、八项质量管理原则,（1）以客户为关注焦点 （2）领导作用 （3）全员参与 （4）过程方法 （5）管理的系统方法 （6）持续改进 （7）基于事实的决策方法 （8）与供方互利原则,4、ISO/9001：2000 标准要求形成的程序文件,文件控制程序； 质量记录的控制程序； 内部审核程序； 不合格品控制程序； 纠正措施控制程序； 预防措施控制程序。,ISO 9000是企业建立质量管理体系的有效依据，是提高质量管理水平的指南。只有持续不断地改进质量管理体系，提高创新能力，不断地加强对质量管理体系

17、的宏观控制和微观控制，才能真正使ISO 9000在我国开花结果，为国家和企业创造财富，赢得竞争优势。,1999年在我国近6万家食品企业中，获得ISO9000质量体系认证证书并得到国家承认的仅320家，约占0.53,2006年11月底，我国获HACCP认证企业近3000家。,三、认证人员培训与注册制度,审核员认证人员经严格培训考核取得审核员证书，接受委托从事产品认证和管理体系认证审核的人员。,（一）、管理体系审核员的培训,认证人员培训指国家认可的培训机构针对从事认证审核人员审核知识和技能等的资格培训，包括审核员、内部审核员、审核员教师和验证审核员等。, 实体机构； 通过认证培训管理机构的评价和审

18、查，具备审核员培训能力； 建立文件化的管理体系和程序并有效实施：课程设置、教材、案例分析和模拟练习，具有符合准则要求的教师及开展培训所必备的资源。,认证人员培训机构：,（二）管理体系审核员的注册管理,审核员的注册是由经授权的认证人员注册机构，根据培训结果，经统一考核后，给予认证人员注册、颁发证书的活动。 审核员要不断进行教育和培训，并根据工作经历、质量工作经历、审核经历等确定注册的等级： 实习审核员、 审核员、 主任审核员。,认证人员注册程序：,1、个人： 根据培训和经历等确定申请注册等级； 2、申请评价： 评价人员对申请人的资格和经历作出 合理评价。,四、认证咨询,是指为企事业单位提供的以申

19、请认证为目的，以有偿服务的方式，参与企事业单位建立或改善管理体系的活动，它是随着认证活动的发展而逐渐形成市场。,认证咨询内容,帮助咨询企业学习和正确理解产品和管理体系标准； 帮助咨询企业选择适用标准并完成质量管理体系的诊断和设计，确定管理体系要素及其实施程序和要素证实程度； 指导并帮助咨询企业编写和整理管理体系文件； 推动咨询企业的实施工作； 参与内部审核，指导管理评审，使咨询企业的质量管理体系动作达到审核要求； 认证机构的选择和审核安排； 帮助企业对质量管理体系的保持和改进。,第四节、中国的合格评定,1、发展历程 1981年4月，第1个产品认证机构, 中国电子元器件质量认证委员会建立。 19

20、83年启动实验室认可制度。 1994年启动认证机构认可制度。 1995年启动认证评审员注册制度。 此后，中国各类产品认证、体系认证和服务认证以及中国的认可工作随着中国市场经济发展和中国不断融入国 际经济体系之中而不断完善发展。,中国质量管理体系认证机构国家认可委员会（CNACR）； 中国产品质量认证机构国家认可委员会 (CNACP)； 中国认证人员国家注册委员会（CRBA）； 中国实验室国家认可委员会（CNACL）。,1994年国家认可制度和国际互认, 1988年12月，中华人民共和国标准化法颁布 实施，明确实施质量认证工作等。 1989年8月，中华人民共和国进出口商品检验法 颁布实施，明确在

21、进出口商品领域开展质量认证工作。 1991年5月，中华人民共和国产品质量认证管理条 例发布，全面规定了认证的宗旨、性质、组织管理、 认证条件和程序、认证机构、罚则等。 1993年2月，中华人民共和国产品质量法颁布， 明确质量认证制度为国家的基本质量监督制度。 中国认证认可制度逐步进入到法治化轨道。, 2001年国家认监委成立 2003年中华人民共和国认证认可条例颁布。 自此，中国的认证认可工作进入国家统一管理，全面规范化、法治化阶段。,61,2、管理和实施机构,行政监督管理部门 中国国家认证认可监督管理委员会 2001年8月成立，行政监管职能由中国国务院直接授权：统一监督、管理和综合协调中国认

22、证认可工作。 地方认证认可监督管理部门 认可机构 中国合格评定国家认可委员会 负责产品认证机构、管理体系认证机构以及检查机构和 实验室的资质能力认可。,认证及相关机构 内资认证机构133家； 外资的认证机构35家； 认证培训机构38家； 认证咨询机构430家； 授权的认证从业人员注册机构： 中国认证认可协会,3、中国认证认可主要实践成果, 颁发各类认证证书数量（2009.10） 强制性产品认证(CCC)证书25万多张。 自愿性产品认证证书10多万张。 ISO9001质量管理体系证书22万张。 ISO14001环境管理体系证书4.5万张。 GB/T28001职业健康安全管理体系证书2.3万张。 服务认证（绿色市场、商品售后、体育等）249张 认证从业人员近6万人.,64,认可的认证机构、检查机构、实验室数量, 认