中药材生产质量管理规范.ppt

1、a，1、中药生产质量管理规范GoodAgriculturalPractice，GAP中国从2002年6月1日开始实施中药标准化是中药现代化和国际化的基础和前提条件，中药标准化包括中药标准化、饮片标准化和中药标准化。 其中药材标准化是基础，没有中药标准化，饮片和中药标准化是不可能的，中药标准化依赖中药生产标准化，a、2生药是影响通过一定生产过程形成的药材产量和质量的因素，包括药用动植物的不同种类、不同生态环境， 不同的栽培和养殖技术、采集、加工方法我国药材生产存在的几个问题种类不明确，栽培、加工技术不规范，a、3、农药残留量严重超标的中药质量差，检测不良率高的野生资源受到破坏，因此通过标准化药材

2、的生产，中药材料、 提高中药饮片和中药质量是非常重要和紧迫的任务，a、4、1、GAP的基本概况(1)制定GAP的意义1企业的必要生产，经营企业为了获得源稳定、质量高、农药残留少的药材，强烈要求在产地建立药材基地， 药材生产企业将实施两种中药有效监督管理的中药生产正式纳入药品监督管理体系，为药品监督部门实现中药有效监督管理提供法律保证，a，5，(2)GAP起草原则1规范生产过程，稳定中药质量， 可以控制的是核心gap内容广泛、复杂、涉及药学、生物学、农学及管理学等多学科的复杂系统工程。 其内容是紧紧围绕制定可能影响中草药质量和中草药质量的内(外)因素的控制。 内在因素是种质的外在因素是环境、生产

3、技术等，考虑到a、6、6、GAP的内涵不仅是栽培的药用植物，还包括药用动物在内的中国野生药剂所占的比重很大，GAP中也包括药用野生植物和动物。 欧盟GAP结合药用植物和芳香植物3种国外经验和中国国情，强调了国外先进经验，如重视生产技术和管理方法，也重视地道药材和传统栽培技术、加工方法，允许施用农家肥料，但应充分腐败达到无害化卫生标准。 欧盟禁止人的排泄物做肥料，a、7、(3)GAP框架gap的内容复盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本标准。 中药材生产企业适合生产中药材(包括植物药和动物药)的全过程2，GAP的主要内容是，1个产地的生态环境要求中药材生产企业根据中药材产地的适宜

4、性优化原则，土地适宜、合理配置，a，8，中药材产地的环境，如空气、土壤、灌溉水、灌溉水药用动物养殖企业必须正确鉴定和监察动物种群对生态因子的需求和生活、适合繁殖的条件两种质量和繁殖材料在生产中药材中采用的品种名称、亚种、变种或品种。 种子、菌种和繁殖材料要在生产、储藏过程中实施检查和检疫制度的动物应该根据习性与药用动物的引种驯化。加强药材优良品种的选育、交配工作，建立优良品种繁殖基地，保护药用动植物种质资源，a、9、3药用植物栽培根据药用植物的生产发育要求确定栽培区域，制定栽培规程，根据营养特征和土壤施肥能力确定施肥的种类、时间和数量， 肥料种类以有机肥为主、充分腐熟达到无害化卫生标准的农户肥

5、料的施用，根据药用植物的生长时期允许水的规律和气候条件、土壤水分状况、适时合理的灌溉和排水，a、10根据生长特性和不同的药用部位加强田间管理，适时打屋顶、花蕾、整枝、修剪、垄断背阴， 必须控制植物生长，采取综合措施，施用农药时采用最小有效剂量，选择高效、低毒性、低残留农药，其残留和降低重金属污染的4种药用动物的养殖管理，根据生存环境、食性、行为特征和对环境的适应能力，决定养殖方式和方法，a、11 不能添加激素等添加剂决定适当的供水时间和次数养殖环境必须维持清洁卫生，建立消毒制度以预防和预防药用动物疫病为主，定期接种疫苗。 禁止将中毒疫情的药用动物加工成中药材，a、12、5必须首次加工野生或半野

6、生药用动植物采集，坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，是可持续生产的最大产量。 计划野生育儿、轮采和培育，决定适当的采收期间、采收年限和采收方法，保持机械、器具清洁，采用未被污染的药用部分后，经过筛选、清洗、修剪等加工，要干燥的应该用适当的方法和技术迅速干燥新鲜药剂采用冷藏沙藏罐储藏生物保鲜等适当的保鲜方法，尽量不使用保鲜剂和防腐剂。 正宗药材要用传统方法加工。 如有变更，必须提供充分的试验数据6个包装，运输和储藏GAP对包装作业、包装材料、包装记录内容明确规定的药剂批量生产运输、药剂仓库应该具备的设施和条件也提出了要求。 a、14、7质量控制生产企业设立质量控制部门，在对其主要职责明

7、确规定药剂包装之前，质量检验部门按国家规定或通常标准对各批药剂进行检验。 项目至少要使药材的性状和异物、水分、灰分和酸不溶性灰分、浸出物、指标成分或有效成分含量的农药残留量、重金属和微生物限度符合国家的标准和有关规定。 不合格的中药材不得上场销售。 a、15、8人和设备生产企业、质量管理部门的技术负责人对有关专业大学以上学历和中药材生产实践经验从事加工包装、检查的人定期进行健康检查，不得患传染病、皮肤病、外伤等病直接接触中药材。 从事中药生产的相关人员定期培训生产企业的环境卫生、生产和检查用仪器、仪器、测量仪等，其适用范围和精度应满足生产和检查的要求，有明确的状态标志，定期检查，a、16、9文

8、件管理生产企业需要生产管理、质量管理等标准操作规程。 详细记录各药材生产的全过程，根据需要附上照片、图像保存原始记录，生产计划和执行情况的合同和协议，保存至少5年10个规范术语，GAP是药材，药材生产企业，最大持续产量，真正的药材，种子，菌种和繁殖材料，病虫害综合防治，半野生的栽培、采集、加工炮制、制剂的方法不同，质量差异大的中药，中药质量低，标准落后，最根本的原因是手段不足近百年，中国在自然科学方面远远落后于西方，光学落后的话，不能进行组织学检查的化学落后a、18、长期以来，中药材的鉴别和质量管理只是感官检查，中药材的质量管理只是传统技术，这是残酷的历史现实，近年来，由于我国药学家的努力，现

9、代科学手段不断引进， 中药材中有5000多种中药材学名的约500多种天然药物具有化学成分和药理作用的基础资料，a、19、中医药中基于定性的化学检验和薄层分析多应用于制定新品种标准。 红外、紫外、质谱、原子光谱等仪器已经用于中医药的研制和质量检测。 中药成药的薄层扫描具有良好的规律性和特异性，被称为中药成药的指纹纬度经度谱、a、20、中药质量控制是开展中药临床药学的重要内容中药质量控制主要是鉴别中药品种，加强储藏管理，健全炮制制度中国中药栽培方面广泛，种类多，同例如，以透界草和白头翁的名字入药者各有20种以上，同名异物，但性状不同，效果大。 因此，药品品种的严格鉴别是一种好的药品质量，a，21，

10、中药的临床应用进行了很多加工炮制，其炮制质量直接关系到药物治疗效果的现阶段，运用现代科学技术手段研究其炮制原理，进行比较实验，制定了科学的加工炮制方法， 为了为临床提供高质量的药剂，改变报告的去除半脱头足部分和身体具有相同的化学成分和药理作用的传统的去除头足的炮制方法，不仅节省时间，而且不允许节约药源，a，22，加强质量管理和质量管理研究1 .重视中药成分中的氨基酸的研究如党参、当归、鹿茸、冬虫夏草、草苁、九节菖蒲、六味地黄丸含有丰富的氨基酸，其中必需氨基酸含量很高，开发中药生产时应重视氨基酸的作用，尤其提示了对正宗药材、古方、经典侧氨基酸的分析研究。 利用氨基酸分析也可以区分这些药剂和制剂的

11、真伪，a、23、2 .加强中药微量元素的研究，绘制地道药剂的微量元素图谱随着现代科学技术的发展，微量元素对中药药剂的影响逐渐加深。 研究表明，中药的药效确实与微量元素有关。 根据产地、品种、药用部位的不同，栽培年数、微量元素的种类和含量也不同。 炮制加工方法、制剂技术等对微量元素含量影响很大，特别是水煎酒精沉淀处理几乎失去了微量元素的含量，a、24、标准TE图是现代中药鉴定法之一，各地道药材的一些特征元素的含量成比例映射，直观地鉴定药剂克服传统鉴定法的缺点，把切碎的药剂磨成粉，磨成灰的药剂也同样可以鉴别。 在进行中药中药有效期的研究，观察长期残留样品的基础上，引用化学动力学，参考预测合成药品有

12、效期的经验，对中药制剂也进行了同样的探讨，a，25，一般的药剂在常温下(25分钟需要10%的有效期t2. ) 以中药有效成分为分析指标，以刚生产的批号成分含量为基数，测定该成分不同温度在多个时刻的含量，通过数学处理数据预测该药品t2.50.9，保留样品观察结果，有效期4.60钴宽为中药5、加强中药中药成药的养护保管与药品质量有着密切的关系，a、26、中医临床药学的发展方向和构想1、根据祖国医学理论研究和发展中药的四气五味，使浮沉升降， 归经的理论是提高中药临床药学的基本根据中药在临床上主要用上述理论说明药物作用机制，从而指导临床实践，但中药理论不可避免地存在受历史和科技发展条件限制的一些缺点，

13、所以我们用科学技术手段研究、整理、 有待提高，a，27，2 .开展临床制剂的研究近年来中药新剂型大量出现，在品种增多的同时，中药和西药的调剂也增多，中药的临床药学人员对其临床效果深刻关注，并作出更加正确的评价， 为临床提供最佳中药剂型和治疗效果的关系，探讨神农本草经云的“药性有宜丸者、宜散者、宜水煮者、宜膏煎者、宜膏煎者，不可按药性违反”药物具有不同的性能，根据各自的特性形成不同的剂型，可以提高其长度a、28，常见中药剂型有汤剂、丸剂、散剂、片剂、注射剂、糖浆剂、膏剂等。 药物成为不同剂型的最根本的原因是，药物在临床使用中功能充分，取得最佳的治疗效果(1)根据药物特性，制剂型中药品种多，成分复

14、杂，性质差异大。 因此，在剂型的制作中，从实际上充分把握各种药物的特性的基础上，选择不同药物的剂型，根据临床治疗的需要根据药物的特性选择剂型，包括扬长、回避、保效三种情况，a，29，1 )扬长根据合理的剂型的选择质地坚固，短时间煎煮难以出现有效成分的粉粉的服用难以被生物体吸收，制成糊剂的话，能够充分发挥效果，避免a、30、2 )剂型选择产生的药物的毒性和副作用像丸药一样被消除或缓和。 将有毒药物制成蜜丸、胶丸等剂型，可以缓解效果，避免中毒，减少对胃肠的刺激。 为了攻取寒冷的三物备急丸而选择蜜丸的剂型，是含有严格泻药的成员霜。 像水银这样的毒药，应该作为降低其毒性、提高治疗效果的丹剂，a，31，

15、3 )为了保持药物的原有效果，中医“急救三宝”的安宫牛黄丸、局方至宝丹和紫雪丹，都是蜜丸的剂型，在组方药中具有浓郁的香味、清醒的作用这种药物多挥发散失，使疗效降低，只是蜜丸，为了利益急救，根据a，32，(2)病的特点选择剂型是药物使用的必要形式，适应多种临床需求。 疾病有虚实，有寒热、表里、缓急、轻重、上下之分，因此选择不同药剂的剂型可以取得临床治疗的最佳效果。 一般来说，急性病应该使用汤剂、散剂、注射等速效剂型，慢性病应该具有蜜丸、膏等缓效滋养性剂型，消化不良针剂效果更好等，a、33，按病的剂型包括以下三种情况1 )按临床症状选择剂型但是，对于中暑昏迷患者，要选择丹剂，向患者的鼻腔注入药物，

16、进行吸收芳香的工作或用结核药放在舌头下面，通过吸收舌头下面的粘膜使药物迅速有效2 )根据病情的缓急，对剂型症状的急症患者多使用汤剂，相反使用丸药。例如“理中丸”适合于以蜜为丸、病情轻、病程长的人，但病情急促的人应该把丸剂换成汤剂，早点收到效果，a，34，3 )根据选择病变部位剂型的临床实践，病在皮肤喝汗时汤饮料病应该用胸膈呕吐在深部肌肉形成的监管中，最好使用线剂，对局部跌倒、风湿、外用膏有效的润肠通便，经常采用栓剂、a、35；(3)根据临床的需要，进行剂型改革的中药调剂员，根据临床的需要，适当地使用膜剂、冲剂、空气汤距今有三千多年的历史，很受患者欢迎。 汤剂具有吸收快，疗效确切，能根据患者病情

17、加减，适应辨证论治，灵活用药的特点。 但煎煮费时间，质量药材损失大，不能保证利用率低等，a，36，前人已经对汤剂进行了许多改革，无论是单独煎煮预备型，还是干燥颗粒型，醇液型，袋泡剂型等单味提取加工，都是中医药的“整体观念，复合药” 已经学者把中药颗粒化处理过的中药粉碎成2.5mm左右的颗粒，将煎煮率提高到20%以上，效果提高，缩短了浸渍煎煮时间，并且经过微粒化处理的中药提高了卫生清洁度，减少了含菌量，节约了时间，机械化分包变得容易， 电子抓药途径打开，a、37、3 .指导临床合理用药，使药物发挥最佳治疗效果的医生在辨证论治的基础上，合理用药，临床效果是用药以多种不同技术配制的方剂，特别是共煎和单煎的比较因此，改进制剂技术，重视炮制和饮片方法的科学性，监督和调查中药毒副作用是中药临床药学研究的重要任务。 a、38、4