消毒产品标签说明书简化版.ppt

1、A,1,消毒产品流通领域现况及行政审批项目管理方式的转变,陈 妍 广州市卫生监督所传染病防治科,A,2,消毒产品流通领域几个案例给我们的启示苗岭洁肤霜案,2008年4月，贵州省卫生厅卫生监督局接到群众举报贵州黔东南州苗岭苗药医药科技有限公司生产的苗岭洁肤霜质量有问题 。 2008年8月，贵州省卫生监督局因抽检检出产品含地塞米松，对该厂作出行政处罚 。 2008年10月，国内多家媒体争相报道苗岭洁肤霜含有激素丙酸氯倍他索可致儿童股骨坏死，更有报道宁波一岁女童使用苗岭洁肤霜后出现性早熟性征 。,A,3,上海利康公司安尔碘批文被注销引起的投诉案件,中华人民共和国卫生部公告2009年第11号 附件4所

2、列消毒产品已于2010年3月被注销。 产品名称：安尔碘皮肤消毒剂，批准文号：卫消字(2000)第0009号，生产企业：上海利康消毒高科技有限公司，注销日期：2010年03月26日 产品名称：安尔碘型皮肤消毒剂，批准文号：卫消字(2002)第0151号，生产企业：上海利康消毒高科技有限公司，注销日期：2010年03月26日,A,4,中华人民共和国卫生部公告 2009年第20号,为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”。在专项整治行动中，我部对北京、山西、上海、山东、河南、贵州、云南等7个省（市）药店销售的膏霜剂

3、型的抗（抑）菌制剂产品进行了抽检。经检验，有30种产品检出抗生素和/或激素（不合格产品名单见附件）。 根据卫生部的有关规定，消毒产品禁止使用抗生素、激素等物质。针对不合格产品，地方卫生行政部门将严格依法进行查处。生产企业应当停止生产违法产品，并召回违法添加激素、抗生素的标示消字号的产品。经营单位应当停止销售违法产品。消费者在购买消毒产品时，要谨慎选择。,A,5,启示,规范企业生产行为，保证消毒产品质量 积极应对突发事件，避免行业恶性竞争 主动承担社会责任，广泛宣传法律法规,A,6,消毒产品行政审批项目管理方式的变化,一、消毒剂、消毒器械 （一）消毒剂（二）消毒器械（三）生物指示物（四）化学指示

4、物（五）灭菌包装物 次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂 卫监督发2007第265号 公告2010第8号 紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液卫监督发2005208号 二、卫生用品 国发2003第5号 公告2004第13号 （一）妇女经期卫生用品 （二）尿布等排泄物卫生用品 （三）皮肤、粘膜卫生用品 （专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品）卫监督发2005第208号 （四）隐形眼镜护理用品 （五）其他的一次性卫生用品 1、纸巾（纸） 2、卫生棉（棒、签、球） 3、化妆棉（纸、巾） 4、手（指）套 5、口罩 6、纸质

5、餐饮具 卫监督发2005第208号 7、避孕套 三、一次性使用医疗用品 国发2003第5号 公告2003第24号,A,7,目前消毒产品卫生行政审批管理状况,一、消毒剂、消毒器械 （一）消毒剂（二）消毒器械（三）生物指示物（四）化学指示物 （五）灭菌包装物 （次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液产品不需审批） 二、卫生用品（产品不需审批） （一）妇女经期卫生用品 （二）尿布等排泄物卫生用品 （三）皮肤、粘膜卫生用品 （专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品除外） （四）隐形眼镜护理

6、用品 （五）其他的一次性卫生用品 1、纸巾（纸） 2、卫生棉（棒、签、球） 3、化妆棉（纸、巾） 4、手（指）套 5、纸质餐饮具,A,8,新改扩续卫生许可证该怎么办？ （一）新办、改建、扩建消毒产品生产企业 卫生许可证办理,A 审批条件 1. 具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境； 2. 具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或兼职卫生管理人员； 3. 符合消毒产品生产企业卫生规范； 4. 生产经营的产品符合国家法律法规规定； 5. 具有合法的生产经营场地； 6. 符合法律、法规、规章规定的其他卫生条件和卫生要求。,A,9,B 申请建设项目设计卫生审查认可

7、,申请报告； 广州市卫生局建设项目设计卫生审查申请表 图纸（一式两份） 四置图； 平面布局图； 设备布置图； 空调系统图； 通风排气图； 给排水系统图； 生产工艺流程图； 拟生产产品目录； 生产设备清单； 开展的主要实验项目及实验室设备清单； 卫生专篇（选址、环境情况、水源水质及供水情况、地面的材料和坡度、墙壁、天顶、门窗、卫生设施等）； 生产经营场地合法使用证明复印件（产权证明、经登记备案的租赁合同），未取得房地产权证件的提供三证：有效期内的建设用地规划许可证、建设用地批准书、国有土地使用证。 企业名称预先核准通知书或工商营业执照复印件； 代理人办理卫生许可申请的委托文件（包括法定代表人/负

8、责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明）； 法律法规规定的其他材料。,A,10,C 申请建设项目竣工卫生验收认可,1、申请报告； 2、建设项目竣工卫生验收申请表； 3、建设项目设计卫生审查认可书复印件； 4、生产环境和生产用水检测报告复印件； 5、相应卫生规范要求的生产场所内环境空气洁净度有效评价报告； 6、法律法规规定的其他材料。,A,11,D 提交资料,1. 消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告； 2. 新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书； 3. 企业卫生管理的组织和制度、质量保证体系及质量控制的相关文件；包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、

9、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等； 4. 生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议） 5. 生产的产品目录及生产工艺流程图；包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签说明书； 6. 主要生产设备、质检检测仪器清单；包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等； 7. 申报抗抑菌制剂的企业需提供配方、产品标签、说明书及省级卫生行政部门认定的检验机构出具的产品检验报告； 8. 生产环境及生产用水检测报告； 9. 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；

10、10.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）； 11.法律法规规定的其它材料。 12.生产厂区四置图、总平面图； 13.生产车间、检验室平面布局图；,A,12,（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证,A 审批条件 需要延续消毒产品生产企业卫生许可证的，应当在该消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满30日前向原批准机关提出书面申请。 消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满而又没有提出延续申请的，原消毒产品生产企业卫生许可证失效。逾期提出延续申请的，按新申请消毒产品生产企业卫生许可证办理。,A,13,B 提交资料,1. 消毒产品卫生行政许可申请表和书面

11、申请报告；2. 生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议）3. 生产的产品目录及生产工艺流程图；包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签及说明书；4. 主要生产设备、质检检测仪器清单；包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；5. 申报抗抑菌制剂的企业需提供配方及产品卫生安全评价报告复印件；6. 生产环境及生产用水检测报告；7.工商营业执照复印件；8. 消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件；9. 申报消毒剂、消毒器械的企业需提供卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告复印件；10.检验人员毕业证和培训证明、卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；11.代理

12、人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）； 12.法律法规规定的其它材料。,A,14,（三）变更消毒产品生产企业卫生许可证,A 审批条件 取得消毒产品生产企业卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向卫生行政部门提出变更申请。 单位名称、法定代表人（负责人）或者单位地址名称变更的，应当先向工商行政管理等部门申请办理相关手续，然后再办理消毒产品生产企业卫生许可证的变更。变更的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，原有效期限不变

13、。 经营地址变迁的；按新办消毒产品生产企业卫生许可证办理；,A,15,B 提交资料,1. 消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；2. 申请变更公司名称、注册地址、生产地址路名路牌、法定代表人的需提供工商行政管理部门出具的变更证明；3. 营业执照复印件；4. 消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件。 5. 代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）； 6. 法律法规规定的其它材料。 7. 申请变更生产方式、生产项目、生产类别的按第项新办消毒产品生产企业卫生许可证提交申请材料及消毒产品生产企业卫生许可证原件。,A,16,（四）补办消毒产品生产企业

14、卫生许可证,A 审批条件 因遗失或损毁需要补办消毒产品生产企业卫生许可证的,应当向原发证机关申请补办。补发的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，原有效期限不变； 遗失消毒产品生产企业卫生许可证的，应当提交其在本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可证遗失声明。,A,17,B 提交资料,1. 遗失补办书面申请报告；2. 本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可证遗失声明；3. 代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）； 4. 法律法规规定的其它材料。,A,18,（五）注销消毒产品生产企业卫生许可证,A

15、 审批条件 有下列情形之一的,卫生行政部门注销消毒产品生产企业卫生许可证： 消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满不延续的； 法人或者其他组织依法终止的，自行前来申请注销消毒产品生产企业卫生许可证的。 因不可抗力导致卫生许可行为实施没有可能或必要的； 被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的； 法律、法规规定的应当注销的其他情形。,A,19,B 提交资料,1. 注销书面申请报告； 2. 消毒产品生产企业卫生许可证原件； 3. 代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）； 4. 法律法规规定的其他材料。,A,20,消毒产品标签说明书管理规范,陈 妍

16、广州市卫生监督所传染病防治科,A,21,对消毒产品标签说明书检查过程中发现的普遍问题,未列入消毒产品分类目录的产品标注与消毒产品有关的卫生许可证明编号。 消毒产品标签说明书管理规范第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号,A,22,产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效。 消毒管理办法第三十三条、消毒产品标签说明书管理规范第三条 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 消毒产品标签说明书管理规范第十八条 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文

17、号或许可证号以及疾病症状和疾病名称。,A,23,发现专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌制剂标签和说明书上标识消毒产品生产企业卫生许可证号。,A,24,卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 （卫监督发2005208号）,一、根据消毒管理办法及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管： （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品 （二）口罩 （三）避孕套 三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(

18、抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。,A,25,植物成分的抗（抑）菌剂无标注主要植物拉丁文名称。用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品无标注“不得用于性生活中对性病的预防”字样。 消毒产品标签说明书管理规范第十四条、第十五条 植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称。 用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”字样。,A,26,卫生用品标注无检验依据的抗（抑）菌作用等内容

19、 消毒产品标签说明书管理规范第十八条 禁止标注无检验依据的抗（抑）菌作用。,A,27,卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知 卫法监发200341号,(二)抗(抑)菌洗剂 抗(抑)菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0)的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%、90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率90%的，可在产品标识中标

20、明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。抗(抑)菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效。用于阴部黏膜的抗(抑)菌洗剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。抑菌洗剂不得用于破损的皮肤黏膜。,A,28,消毒产品标签适用的法律法规、部门规章、相关文件,中华人民共和国传染病防治法第七十三条 消毒管理办法第三十三条、第四十七条 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知 卫法监发200341号文 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督发2005208号文 卫生部健康相关产品命名规定,A,29,中华人民共和国传染病防治法第七十三

21、条,违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (三) 用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；,A,30,消毒管理办法第三十三条、第四十七条,第三十三条：消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 第四十七条：消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三条，责令限期改正，处5000元以下罚款。,A,

22、31,消毒产品标签说明书管理规范,适用范围 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。,A,32,共性要求,应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 产品名称应当符合卫生部健康相关产品命名规定，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。,A,33,共性要求,消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当

23、符合产品执行标准规定的范围。 杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。,A,34,共性要求,消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 委托生产加工的，需同时标注产品责

24、任单位（委托方）名称、地址和实际生产加工企业（被委托方）的名称及卫生许可证号。 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。,A,35,禁止条款,未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。 消毒产品标签、说明书标注的有关内容不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称 。,A,36,消毒剂包装标签及说明书要求,A,37,消毒剂标签说明书禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解

25、疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容； 禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期； 禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。,A,38,消毒器械包装标签及说明书要求,A,39,消毒器械类产品名称应当有产品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名； 消毒器械使用范围和使用方法应标注作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。,A,40,卫生用品包装标签要求,A,41,消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。 卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 90，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率90，其杀菌作用在室温下至少保持1年。,A,42,卫生巾,卫生