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文档简介

1、*单位审查工作细则目录序号行政审批事项名称备注1大项1.1 子项11.2 子项21.3子项32大项2.1 子项12.2 子项2. 3大项4大项4.1 子项14.2 子项21.1 *审查工作细则审查环节审查时间(工作日)审查内容审查要点审查标准注意事项备注受理一、申请事项是否需要取得行政许可;二、申请事项是否属于本机关职权范围;三、申请人是否具备申请资格或者符合法定条件。四、申请材料:1.2.1.2.3.1.2.1.2.专家评审送达根据事项办理环节分别填写各环节时间相加不超过承诺时限审查的具体内容或项目,以申请材料为主,逐条列明。对相同的可用“同上”或“同*”,也可合并单元格对应填写审查内容的具

2、体审查要求。对相同的可用“同上”或“同*”,也可合并单元格审查执行的法律法规、行业标准及有关规定等,具体明确根据情况填写需要说明的内容示例11.1 跨省普通高校学生转学的备案审查工作细则审查环节审查时间(工作日)审查内容审查要点审查标准注意事项备注受理2一、申请事项是否需要取得行政许可;二、申请事项是否属于本机关职权范围;三、申请人是否具备申请资格或者符合法定条件。四、申请材料:1.高等学校学生转学备案表;2.学生在校期间的学习成绩(包括学籍变动情况);3.录取审批表。1.1入学时间必须满一学期;1.2高考分数不低于转入学校录取专业分数;1.3转出与转入学校为同一层次或由高学历层次转为低学历层

3、次; 1.4不属于特殊招生形式(通过定向就业、艺术类、体育类、高水平艺术团、高水平运动队等特殊招生形式录取的;未通过普通高等学校招生全国统一考试或未使用高考成绩录取入学的(含保送生、单独考试招生、政法干警、第二学士学位、专升本、五年一贯制、三二分段制等)1.5转入专业必须是同一学科门类,不能跨学科门类的; 1.6转入转出学校都需盖章,从外省转入我省的还需外省教育厅盖章。2.1学习成绩由学校出具并加盖公章;2.2学习成绩合格。3.1开具双方学校录取审批表并加盖公章;3.2录取审批表包含转学申请者的高考成绩及转入专业的最低分数。普通高等学校学生管理规定(教育部21号令); 教育部办公厅关于进一步规

4、范普通高等学校转学工作的通知(教学厅20154号); 安徽省教育厅转发教育部办公厅关于进一步规范普通高等学校转学工作的通知(皖教秘学201519号)。1.申报者为省内高校。2.省内高校转学不在此类。3.每年于3、7、8月受理。审核2同上同上决定6同上同上送达2转学备案表备案表均签字盖章示例25.1.1 药品生产许可证核发审批审查工作细则审查环节审查时间(工作日)审查内容审查要点审查标准注意事项备注受理1一、申请事项是否需要取得行政许可;二、申请事项是否属于本机关职权范围;三、申请人是否具备申请资格或者符合法定条件。四、申请材料:1、开办药品生产企业申请表、药品生产许可证登记表(一式3份)及其电

5、子表格。2、申请人的基本情况及其相关证明文件。1.1申请表、登记表填写应详实,不能漏项;1.2申请表、登记表均应由所在市食药监管局盖章;1.3申请表、登记表中生产范围应按中国药典规定的剂型规范填写。2.1法定代表人个人履历应详实;2.2法定代表人不应为药品管理法规定的禁止从事本行业人员。中华人民共和国药品管理法第七条、第九条,药品生产监督管理办法,药品生产质量管理规范申请开办特殊药品生产企业应同时符合麻醉药品和精神药品管理条例或放射性药品管理办法或医疗用毒性药品管理办法或药品类易制毒化学品管理办法等相关规定。承办1同上同上现场检查71、质量管理;2、机构与人员;3、厂房与设施。1.1建立符合药

6、品质量管理要求的质量目标;1.2将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻药品生产全过程。2.1设立独立的质量管理部门;2.2企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员,并经有效培训。3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理;3.2厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入;3.3厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用;3.4洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝,各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当易清洁;3.5仓储区应当有足够的空间,温湿度等符合要求;3.6质量控制实验室通常应当与生产区分开,设计合理。决定101、同受理审查内容;2、现场检查记录、报告;3、企业整改报告。1.1同受理审查要求。2.1现场检查报告与现场检查记录应一致;2.2现场检查程序应规范;2.3现场检查报告内容应涵盖检查标准全部情况,缺陷项目应具体、明确。3.1整改报告应按药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则规范书写,并附有关材料或照片;3.2

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