新版GSP药品经营质量管理规范一

1、GSP药品管理质量管理规范培训课件，主要内容，1，GSP 2，药品和非药品3，假药和劣药4，药品不良反应，GSP概述GSP的本质，1，GSP在中国被称为药品管理质量管理规范。这是在药品流通过程中，为计划购买、采购接受、保管、销售及售后服务等而制造的药品，确保符合质量标准的管理制度。核心是通过严格的经营体制约束企业行为，对药品管理的全过程实施质量管理，保证为用户提供优质药品。GSP纲要发展标准，中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例，GSP纲要GSP的起源和发展，中国GSP发展概况：1985年首次实施药品管理法，1986年国家药品监督管理局，制定了部分药品产业质量管理条例。(

2、来源于日本)1992年国家医药管理局公布了第二次GSP实施。恢复2000年第三次GSP实施。2008，2010年均经修订，未公布。2012年公布第4篇GSP请求草案，2013年6月1日实施。GSP说明了GSP的指导思想，GSP明确指出，在制药事业活动中，“可以做的事”、“不能做的事”、“谁做的事”、“应该做到什么程度”、“该怎么办”、“做的事”和所有活动都有制度上的限制。所有活动都有责任。所有活动都有标准要求。所有活动都按程序进行，与店铺相关的GSP分解，1，检查表，表格，账户，商品匹配等。确认商品名称(剂型)规格、原产地、批号、有效期、数量等是否一致，内部和外部包装没有损坏。检查表每年按月顺

3、序存档。2、保存单(药品、中药材)，药品采取第一季度3 4%全产品保存单。也就是说，必须在第一季度内整顿所有卖场产品。第一个月保存约30%，第二个月保存约30%。第三个月全部保用的40%每季度整备一次整体药品。3，重点品种保存表，重点保存品种：在规定的存储条件下，仍容易变质的品种要重点保存(该品种不重点保存，平时整顿时要注释)。(1，容易氧化的药。溴化钠、碘酸钙、硫酸亚铁、硫代硫酸钠、亚硝酸钠、亚硫酸钠、苄基甲醇、麻醉醚、肾上腺素、水杨酸钠、吗啡、左旋多巴、乙烯雌酚、维生素e、砜、盐酸普鲁卡因(2，容易水解的药物。硝化甘油、阿司匹林、睾酮丙酸、甲基丙基氨、氯化琥珀胆碱、无味氯霉素、盐酸普鲁卡因

4、、钙苯丙胺酸内酯、氯霉素、四环素、青霉素、青霉素(3，吸湿性强的药。蛋白质有，柠檬酸铵，氯化钙，山梨醇，甘油，乳酸，胃蛋白酶，淀粉酶，青霉素，数码粉等。(4，容易风化的药。硫酸钠、咖啡因、可待因磷酸盐等。(5，挥发性药物。麻醉醚，乙醇，挥发油，樟脑，薄荷脑，艾奥平，酊，10滴水。(6，升华药物。碘、碘仿、樟脑、薄荷醇、麝香酚等。(7、熔融药物。包括以香和脂肪、可可黄油为基础的栓剂、水合氯醛、樟脑、薄荷脑等。(8、容易发生冻结的药。其中包括鳕鱼肝油、松节油摩擦剂、镁牛奶、氢氧化氯凝胶等。(9、吸附性药物。淀粉、药用碳、白色黏土、滑石粉等；4、含有麻黄碱的登记表、含有麻黄碱的药物，一般有些药物含有

5、麻黄碱(如麻黄碱、麻黄碱、盐酸麻黄碱等)的多种成分。例如：泰诺(酚麻美敏片)、白色加黑(安非他明片)、康泰(梅普尔医生麻将)、小儿化痰止咳颗粒、鼻炎滴剂等。注：除了按处方药标准销售外，一次不得销售两个以上的最低包装。5、消除零售额，工作台和工具清洁卫生，防止交叉污染；提供药品说明书原件或复印件；在销售期间保持原来的包装和说明。注：必须有除零工具、标准包装工具。6、处方登记(中药、中西医学)，处方可在经授权药剂师审核后部署；处方中列出的药品对于未经授权的变更、替换、相容性的禁忌或过量服用的处方，应拒绝部署，但处方医生修改或重新签名确认的可以部署。处方修改后验证后才能销售。处方审查、安排、检查者必

6、须在处方上签名或盖章，并按照相关规定保存处方或其副本。7、温度和湿度记录，注：10-30之间的常温贮藏温度=20，冷藏温度2-10之间的中药阴凉贮藏温度=25；正常相对湿度在35%-75%之间，中药材的相对湿度要控制在60%以内。温度严格控制，湿度控制，8，温度控制设备使用记录，室温超过标准范围时调节。要记录设备和设备的运行时间、结束时间、运行情况等。9、销售责任统计敦促卖场职员活动持续时间表，注：1，短期期望为半年(包括半年)；2、这张表每月填写一次，每月3天前由担保人填写、确认、签名。10、近期月报告，类似于近期催款图钉表。这张表将卖场每月统计报告质量管理部，便于检查、保管。11、中药清除

7、桶记录，清除桶原因如下。(1)定期清洗(2)到其他批次，(3)坏药清洗注意：实际桶数为桶容量，12，商品报纸损失列表，商店每月商店有效期商品的统计报告损失列表，产品名称，规格，原产地，报告的损失数量，有效期13.药剂师不在的时候，必须在药品销售专柜里放置药剂师不在，不停止销售处方药的标牌(一般店铺必须有药剂师的资格证、身份证、学历证明复印件)。14、商店内存具有商店相关商品的制造资格(一般药品、进口药品、食品、健康食品、医疗器械等)。1，药物：用于预防、治疗、诊断疾病，调节人的生理功能，使用适应症或功能主治医生，包括中草药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血

8、清、疫苗、血液产品和诊断药物、药物和非药物概述、2、中药(Chinese herbology，Traditional Materia Medica)，以及在汉族传统医术的指导下使用的药物。中药根据加工技术分为中成药和中药材。中药主要来源于中国，除了植物药以外，动物药还包括蛇胆、熊胆、五步蛇、鹿茸、角等。珍珠、海贝壳等贝壳；龙骨、磁铁等矿物是用于治病的中药。少数中药起源于西洋参等外国。3、中成药：以原料加工为多种形式的中药，包括中药、药丸、粉末、奶油、丹的多种剂型。4、与西药、祖国传统医学相比，是指西药中使用的药物，一般是用化学合成方法制造的，或者是天然产物制造的；包括阿司匹林，青霉素，止痛药。

9、西药是有机化学药品、无机化学药品、生物产品。从说明书来看，化学名称、结构式、剂量通常比中药材多毫克，根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径分别管理处方药和非处方药。5，处方药：必须接受实习医生或业务助理的处方，才能调配、购买、使用配方。该药一般具有一定的毒性副作用及其他潜在影响，对药物使用方法和时间有特殊要求，应在医生的指导下使用。6、非处方药：没有开业医生或业务助理的处方，可以自行判断、购买和使用。一般公众可以自行判断，根据药品标记和使用指南自行使用，这种药品比较安全。非处方药物在美国也称为OTC药物。非处方药物分为a型和b型处方药，它们分别使用红色和绿色的“OTC”标记(a型非处方药物

10、：红色OTC)。没有b型处方可以购买的药：绿色OTC)红色背景上的白色字是a级，绿色背景上的白色字是可以在没有b级处方的情况下购买和销售的，但必须在药房销售，并按照药剂师的指导使用。b类非处方药有长期安全使用的记录，可以像普通商品一样直接在超市或杂货店销售。安全：处方药。没有a级处方的药物，b级处方药。处方药：根据处方购买的处方，购买和使用：仔细阅读药品使用手册，或按照药剂师的指示购买和使用。药品包装标志，警告文，a级处方b型非处方药，OTC，外用药，特殊药品，双重接受，药品包装标志警告文，毒药，毒品药，毒性药，精神药品，药，神，精密，精密。8、医疗器械，起辅助治疗作用，一般包括一般诊疗仪(体

11、温计、血压计)；物理治疗设备(自我治疗设备)；医用卫生材料和敷料(医用面具、纱布、口罩)；检查分析设备(血糖测量仪、血糖测试条)；高分子材料和产品(避孕套)；病房管理(轮椅)等。9、药品批准文号格式：国药1字8字数字，试制药品批准文号格式：国药测试者1字8字数字。在药品的批准文号中，化学药品为字母“h”，中药为字母“z”，生物产品为字母“s”，体外化学诊断试剂为字母“t”，药品芙蓉芙蓉芙蓉芙蓉为字母“f”，进口分布场药品为字母“j”，通过国家医药管理局整顿国产健康食品批准文号格式：国食健者G第4名烟台号4字顺序号；进口健康食品批准文号格式：国食建言J 4年编号4位顺序编号。其中“g”代表国家，

12、国内生产。小仁在卫生消毒用品生产单位生产新产品之前，获得地方卫生部门审核批准后的生产批准文本号码。清除产品都是为了在媒体上杀死或清除病原微生物而提高公共卫生质量而批准的一种产品。仪器包括：机器大小消毒产品如下：化妆品大小：化妆大小，假药和劣等药，1，假药的定义：(a)药品中包含的成分与国家药品标准中规定的成分不符；(b)冒充非药品或冒充他的药品。根据假冒药品的六种情况，(一)国务院药品监督管理部门禁止；(二)未经本法批准，生产、进口或者本法不经检验销售。(c)变质作用；(4)污染；(5)根据本法使用需要获取批准文号而不是批准文号的API进行生产。(六)显示的适应证或功能主治医师超出规定范围。，

13、2，劣药的定义：药品成分的内容不符合国家药品标准，劣药服务的6种情况：(a)不注明有效期或变更有效期；(b)不指明或更改生产批号；(c)超过有效期；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准。(5)未经授权添加着色剂、防腐剂、香料、早餐剂和辅料；(六)不符合其他药品标准的。第七十四条生产、销售、非法生产、销售药品和非法收入没收，同时非法生产、销售药品金额2倍以上5倍以下的罚款；药品批准凭证撤销，停产，停业整顿。严重情况，取消药品生产许可、药品经营许可或医疗机构调剂许可；构成犯罪的人依法追究刑事责任。第七十五条生产、销售、非法生产、销售药品和非法收入的没收，同时非法生产、销售药品价格的2倍以上，

14、处以3倍以下的罚款；情况严重的话，责令停产、停业清理或取消药品批准证书、药品生产许可、药品经营许可或医疗机构准备许可等。构成犯罪的人依法追究刑事责任。药物副作用：是指根据合法药物的正常使用情况出现的与药物目的无关的有害反应。四个前提条件1，必须是合格的药品2，必须出现在正常的用法使用情况下3，必须与药物使用无关或意外反应4，必须是有害反应，药品不良反应，第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须经常调查本单位生产、经营、使用的药品的质量、效能、反应。发现可能与药品有关的严重副作用，必须及时向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门及卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对被认定为严重副作用的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，在5天内进行鉴定组织，在得出鉴定结论之日起15天内依法作出行政处理决定。药品