产品审核培训教材.ppt

1、AS,产 品 审 核 （ Product Audit ）,1、“产品审核”的概念和定义： 通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评 定，用产品质量来确认质量能力。包括对检验细则的策划、实 施、评定和记录存档，即： 1）、检验特性：定量和定性的特性。 2）、检验对象：有形产品。 3）、检验时间：在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部 /外部）前。 4）、检验根据：额定要求。 5）、检验人员：独立的审核员。 产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划进 行的。 在过程链中，用产品审核来反映企业内部/外部所生产产 品的质量水平。 根据由产品审核了解到的有关质量水平的情况，可

2、以对 企业的生产过程甚至是质量管理体系下结论。 产品审核得到的信息用于顾客和企业的质量持续改进过 程（KVP）。,一、产品审核概述, 理解说明： 产品是活动和过程的结果，例如：原材料、各种半成品（包括零件）、装配 结果、总成及提供给顾客的最终产品。产品审核是检查新状态产品的特性， 而不是检查使用过较长时间的产品。 顾客可以是内部的也可以使外部的。下一过程或下一生产设备也可以被认为 是“顾客”。 产品审核一般由产品的制作者（企业）进行。产品审核员须熟悉产品及其生 产过程，须有使用信息/资料的权限。另视目标的设定，产品审核员还应有 权读取描述顾客对缺陷反应的信息。 在产品审核的检验流程计划中必须确

3、定：抽样的方式和范围（及件数）、检 验特性的种类及数量、检验方法和检测器具、检验结果的评定（与内部/外 部的标准或技术规范和图纸要求相比较）。 产品审核评定的结果应被看作为对所有质量控制措施的评审。若在产品审核 过程中发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施。若发现重要的特性（特 别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样品有偏差，则必须采取直 接的措施行动，如：封存或对生产部门所有的产品进行挑选、返工等。 从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进行产品审核。各 生产阶段的审核以及必要时从顾客的观点出发所进行的发货产品审核在方法 上都是一致的。,2、ISO/TS 16949：200

4、2 质量管理体系对产品审核的要求： 8.2.2.3 产品审核 组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品 进行审核，以验证符合所有规定的要求（如：产品尺寸、 功能、包装、标签等）。 理解说明： 上海大众（SVW）、一汽大众、武汉神龙、安徽奇瑞、 南京菲亚特等汽车整车厂均要求供应商自行开展产品 审核作业。 顾客对组织的审核与评价： a、产品审核（通常结合过程审核的内容共同进行）； b、质量能力评审（1/2 过程 + 1/2 产品）； c、对组织的综合评价（质量能力、产品表现、服务 质量）。 产品审核对产品是否与规定的技术要求或与顾客/组 织的特殊协议相一致进行检验。, 产品审核在评定存在

5、技术要求的偏差时，视目标的设定，焦点在于技术上的 重要性对后续过程的意义或顾客反应的程度。 产品审核是对新产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后的产品进 行检验。产品审核不能替代生产过程中的检验。 产品审核须定期进行，如由于特殊原因也可另外进行审核。 产品审核须由具有相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹 备工作。 每次产品审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。 可以在各个经营过程中进行产品审核，如： 产品开发 产品制造 产品销售 ISO/TS16949:2002标准的产品审核主要是关于产品的开发和制造过程。 通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。有时可以发现质量管理体系

6、缺 陷，以便采取进一步的审核，如：过程审核和质量管理体系审核。 企业最高管理者必须认同产品审核的任务和目标。 实施产品审核的重要前提在于：是否具有相应的允许系统地、独立地进行审 核的组织机构。 通过制订产品审核计划来确定在生产过程的什么阶段进行产品审核。在制订 产品审核计划时，要考虑经济性、产品的复杂程度以及产量等问题。,3、QS-9000、VDA6.1、EAQF和ISO/TS16949：2002对产品 审核的要求和区别：,4、产品审核的目的： 为了解产品或零件的质量水平，按照设定的检验流程对准备交付发 运给顾客的产品进行审核检验（如：产品尺寸、功能、包装、标签 等），以确认是否符合技术文件、

7、图纸、规范、标准、法规和顾 客以及其他额定的“质量特性”的要求；通过对抽取的少量产品和 /或零件以顾客的角度全面地进行产品符合性检验来对质量保证的 有效性进行评定，用产品质量来确认质量能力；并长期对其进行跟 踪监控和根据结果推论将来的情况，以其来反映产品质量趋势及重 点缺陷和发现体系缺陷，并采取进一步的审核和措施。 通过产品审核首先是发现系统缺陷、重点缺陷以及较长质量趋 势。 排除系统缺陷和随机缺陷的措施要区分开。 在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。 每次审核反映的是一个短时段的状况。一段时间内所有审核的 总体应反映出生产质量的潜力。 每次产品审核的检验范围取决于该产品的复杂程度及产品。

8、 在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。企业应从外部 评价顾客的期望并将其纳入产品审核中，如：应评估顾客对噪 音的感受，确定噪音对顾客的妨碍程度如何。,5、产品审核的任务： 按照检验流程来检验（通常是）待发运的产品是否与 技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定 “质量特性”的要求相符。虽然只是对少量的产品进 行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来 进行。 6、产品审核的特点： 站在顾客的角度，始终以客户和最终用户的眼光对产 品的特性（如：材料、性能、功能、尺寸和外观 等）、包装和标签等进行检查。,7、体系内部审核和过程审核及产品审核的区别,8、产品审核的时机和范围： 、新产品

9、； 、常规产品（包括老产品和旧产品）。 计划内审核： 根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾 客的要求等确定产品审核的频次。 计划外审核： 当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动 时，应考虑追加内部产品审核的频次。 计划外审核是根据特殊的原因进行的。因此，在进行长期产 品审核评定时不对其加以考虑。否则，长期产品审核评定的 结果将不会准确，这是因为特殊检验是非随机抽样。,9、产品审核员资格要求： 1）、学历：高中（含职高）以上学历； 2）、资历：在公司工作至少有一年以上质量检验或质量管理的工作 经验； 3）、接受厂内/外有培训资格的外部培训机构VDA6.5产品审

10、核教育 培训达6小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格 证明者； 4）、须经管理者代表和/或总经理认可。 5）、了解产品审核的意义和目的、具备有关产品和质量的知识、熟 悉本公司产品质量的要求； 6）、掌握检验、测量和试验技术、知道如何使用缺陷目录和检验/ 测量； 7）、能掌握不合格品的分类，有实际的生产经验,了解产品生产过 程及产品应用上的知识； 8）、了解顾客的期望并有权读取有关于顾客期望的信息/资料。,10、“过程分析（乌龟图）”在“产品审核”中的运用： 过程分析（乌龟图）审核工作表 注：“产品审核”的“过程分析（乌龟图）”表中具体和详细内容的填写请见附件二。,“产品审核”过程分析

11、（乌龟图）工作表,二、产品审核流程,三、产品审核作业程序,1、确定产品审核的时机： 组织所生产的新产品和各种常规产品（包括老产品或旧产品）的产品审核每 季度进行一次，一年共进行四次，每季度进行的产品审核范围都将覆盖本公 司所生产的新产品和各种常规产品（包括老产品或旧产品）。 2、制定年度产品审核计划： 质量部主管于每年度结束前根据当年有效的产品审核计划和结合公司实际的 经营生产状况拟定下一年度的“产品审核计划”，经管理者代表审查核准后 执行。 2.1 产品审核计划的内容和项目包括：审核目的、审核依据、被审核的产品 （包括产品名称和规格/型号）、参考资料、编码系统/检查表、审核的 时间/频次、被

12、检验的特性、定量特性、功能特性、材料特性、寿命特 性、定性特性以及所要使用的检验方法和手段。 2.1.1 进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文件/参考资料， 并利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。这些技术文件 /参考资料可包括：带有更改状态的图纸、技术规范、DFMEA、 PFMEA、工艺文件（包括过程描述）、检验规范、缺陷目录、极 限标准样本、评定方法规定、评定尺度/质量尺度、材料表、认 可的生产偏差（包括特别放行）、标准、政府/安全法规、必要 时包括缺陷分级（如：主要和次要缺陷）及评定、供货协议等。,产 品 审 核 计 划,制定部门： 年度： 制表日期： 年 月 日,QR-805

13、-2-01A0,2.1.2 选择被检验的特性可根据如：生产批次大小、顾客的要求、产品的集 成、生产线等状况进行。 2.1.3 检验的手段和方法包括：检验的容量和频次及检测仪器。在选择检验方 法和检测仪器时须考虑以下各项基本原则及提示： A）、检验、测量和试验设备的不可靠性； B）、在有多种检验方法时须选择未在批量生产中使用的方法，以便发现 由于检测仪器错误或不可靠所造成的缺陷； C）、在定性检验时有必要使用极限标准样本时必须对审核员进行不断的 培训； D）、为了保持评定尺度的正常和持续性，须经常校准尺度以及交换审核 员并记录存档。 2.1.4 制定产品审核计划时要考虑审核的经济性、产品的复杂程

14、度及产量大小 等问题； 2.1.5 产品审核计划中如发现需增加或修改审核的内容和项目时，由质量部主 管对其进行及时修改。 2.1.6 当公司所生产的产品有重大不合格或发生顾客抱怨/退货时，质量部主管 可根据当时的实际状况考虑增加产品审核的频次，经管理者代表审查批 准后，由产品审核小组执行。,3、组建产品审核小组： 每次审核前7天，由管理者代表或总经理指派/任命本次产品审核的审核组 长，审核组长再根据年度产品审核计划和本次产品审核的工作需要选定非成 品检验员并具有产品审核资格的审核员，以“联络单”的方式呈管理者代表 或总经理核准后，由审核组长正式组建审核小组。 3.1 为体现产品审核的客观性和独

15、立性，审核组长在拟定审核员与被审核部 门的内容和范围时，必须确定审核员与被审核单位无直接关系。 3.2 合格的产品审核员必须具备的条件（如特殊者其资格需经专案申请，经 管理者代表或总经理特准。见9、产品审核员资格要求）： 4、确定产品审核范围： 审核组长召集审核小组成员根据产品审核的实际状况确定每种产品的审核范 围，产品审核范围的内容包括： 4.1 本公司所生产的各种新产品； 4.2 本公司所生产的各种产品常规产品（亦称老产品或旧产品）。 5、编制产品审核所需的检验规程： 在每次进行产品审核的前7天，技术部门和质量部门应根据被审核的产品的结 构、特性（包括外观、尺寸、功能、性能、材料等）编制产

16、品审核所需要的 产品审核缺陷目录表、通用检验规程或专用检验规程，经部门主管审 查、管理者代表核准后，由质量档案室按文件控制管理程序规定将其发 行至质量检验部门。,5.1 产品审核所需的检验规程内容以下列内容/项目为 基础（即全尺寸及功能测试），并包含对所要进行 的各项检验工作以及检验顺序识别号的描述（见附 件）。 5.1.1 被检验的特性（其内容包括：产品名称、规 格/型号、数量、包装、标签等）； 5.1.2 定量的特性； 5.1.3 功能特性； 5.1.4 寿命特性； 5.1.5 定性特性； 5.1.6 材料特性。,产品审核检验规范,产品审核缺陷目录表,6、编排每次产品审核的具体审核时程：

17、每次进行产品审核的前7天，由审核组长 拟定本次产品审核的“产品审核计划时程 表”，经管理者代表或总经理审查核准 后，将其分发至所有的审核员和被审核的 部门，以利其作好审核和被审核的准备。,产品审核计划时程表,QR-805-02A0,制定部门： 制表日期： 年 月 日,7、编制产品审核查检表或提问表： 为保证产品审核的成功和顺利进行，审核员于正式进行产品审核之 前根据被审核的产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验（包 括有限范围内的材料特性检验）/或被审核部门提供的相关文件 （如：产品图纸、检验标准、检验规程/检验规范等）制定带有额定 值/实际值比较表的“产品审核查检表”或“产品审核提问表”。

18、 7.1 “产品审核提问表”中的大多数提问不能只以“是”或“否” 来回答，而应给出更详细的答复。 7.2 “产品审核提问表”中的提问内容可包括下列问题： 7.2.1 是否对图纸的正确性进行了审查？ 7.2.2 是否存在其它的技术规范及标准？ 7.2.3 对带有什么更改代码的零件进行了检验？ 7.2.4 该零件是否有一批量生产零件号？ 7.2.5 零件是从何处抽取的？ 7.2.6 是哪个生产部门生产的？ 7.2.7 何时生产的？,产 品 审 核 查 检 表,QR-805-03A0,NO：,8、实施和执行产品审核： 8.1 审核员根据“产品审核计划时程表”上的时间规定按已填写好 的“产品审核查检表

19、”上的相关内容，通知品保和生产部门在 成品仓库中随机抽取成品样本，并按产品审核之检验规范中规 定的项目/内容对所抽取的成品进行产品审核，同时将审核的结 果记录于“产品审核检验记录表”和“产品审核查检表”中。 8.1.1 在审核过程中，审核员不得私自更改审核时间或找他人 代替，如确实因工作需要被迫更改时间和找他人代替 者，必须经管理者代表或总经理核准后，方可进行。 8.2 在产品审核过程中，审核员如果发现被审核的产品有缺陷 （即：关键缺陷、主要缺陷、次要缺陷），审核人员应立即通 知质量部、生产部和相关责任部门。 8.2.1 关键缺陷：预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。 8.2.2 主要缺陷：

20、非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可 使用性，不能完全按照规定的用途使用。 8.2.3 次要缺陷：预计按照规定的用途使用不会受到多大影 响，或与适用的标准有偏差，但对设备、装置的使用、 操作、运行等有较轻微影响的缺陷。,8.3 缺陷加权: 对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应 根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时 必须将顾客的抱怨程度考虑在内。 对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数： 关键缺陷（A类） 加权系数 10 主要缺陷（B类） 加权系数 5 次要缺陷（C类） 加权系数 1,产 品 审 核 检 验 记 录 表,QR-805-04A0,NO：,产 品 审 核 检 验 报

21、告,QR-805-04A0,NO：,8.3 如果审核员发现的缺陷是次要缺陷，则审核员在审核过程中应开出“纠正和预防措施报告”，并描述不符合事项的内容，然后由审核员根据产品缺陷的影响决定所涉及的在制品以及待发运的产品是否需进行返工/返修或在顾客书面批准的情况下进行特殊让步放行（内部/外部）；同时缺失责任部门根据审核员开出的“纠正和预防措施报告”按纠正和预防措施控制程序规定进行缺陷原因分析并采取纠正与预防措施（包括说明完成期限，如到何时所确定的纠正措施须落实），以防止缺陷的再次发生。 8.4 如果审核员发现的缺陷是主要缺陷或严重缺陷，除审核员应开出“纠正和预防措施报告”和缺失责任缺失部门在按纠正和

22、预防措施控制程序规定进行原因分析并消除缺陷以外，缺失责任缺失部门还应立即封存所有涉及的产品、半成品或成品，并全面检查其它类似产品上有无同样缺陷；缺失责任部门在对有缺陷的零件进行返工/返修后，质量部门检验员应对其返工/返修的产品重新进行一次检验。 8.5 如果责任缺失部门无法确定产品缺陷的原因，则产品审核员和质量部应要求公司进行一次全面的计划外的过程审核和/或体系内部审核，并监控为消除缺陷所采取的必要措施的有效性。, 对在产品审核过程中发现的不符合项，审核员应要求责 任缺失部门立即执行纠正和预防措施控制程序，采 取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例 如： 关键缺陷和主要缺陷：立即封存

23、所有涉及的成品、 在制品，分析原因并消除缺陷和原因。 次要缺陷：根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放 行。用书面的形式，确定纠正和预防措施 完成的期限，并对其予以监控和验证/确 认。,纠正和预防措施报告,QR-141-01A0,NO：,9、产品审核结果评定： 9.1 公司产品审核结果的评定根据其评定的系统性，将按定量（可 测量）的特性、功能特性、材料特性、寿命特性和定性特性等 进行区分；在产品审核过程中，审核员将按照“产品审核查检 表”或“产品审核提问表”中的结果进行分析评定，并通过得 到以下结果来反映被审核产品的质量水平。 9.1.1 产品的特性符合或不符合技术要求； 9.1.2 缺陷的方式与

24、地点； 9.1.3 缺陷的严重程度（如：关键缺陷、主要缺陷、次要缺 陷）； 9.1.4 可发现性（如：发现的概率高或低）。 9.2 在产品审核过程中，审核员将所发现的产品缺陷记录于“产品 审核检验报告”中，并在汇总各种定量和定性特性的评定时， 审核小组将使用公司规定的级别加权系数，同时根据各特性的 评定结果求出该被审核产品的质量特征值（QKZ），然后将计算 出的质量特征值（QKZ）的结果记录于“产品审核检验报告” 中，经审核组长核准后，由品保部对其进行保存和列管。,9.2.1 质量特征值（QKZ）的计算公式（QKZ是根据所发现的产品缺陷及其在审核规范中按以下 规定的计算方法计算出来的）： 缺陷

25、总和分 质量特征 =（ 1 -） 100 % 加权后样本数 A类缺陷点数10+B类缺陷点数5+C类缺陷点数1 = 1 - 100% （A类特性项目10+B类特性项目5+C类特性项目1）样本数 9.2.2 公司按产品审核的产品缺陷的严重程度来进行分级，用字母A、B、C来进行标识；产品 缺陷分为三级，即A类：关键缺陷、B类：主要缺陷、C类：次要缺陷。三个缺陷等级有 不同缺陷等级系数，用以下缺陷等级系数来计算缺陷点数： A）、A类：关键缺陷 = A类系数：10 B）、B类：主要缺陷 = B类系数： 5 C）、C类：次要缺陷 = C类系数： 1 9.2.3 产品审核的质量特征值（QKZ）的趋势一般分为

26、三种情况来进行评定： A）、稳定 质量特征值（QKZ）曲线在两个界限之间波动（说明过程受控）； B）、不规则 质量特征值（QKZ）曲线微微超过上限和/或下限； C）、波动太大 质量特征值（QKZ）曲线的趋势说明不受控。,A类缺陷点数10+B类缺陷点数5+C类缺陷点数1 = 1 - 100% （A类特性项目10+B类特性项目5+C类特性项目1）样本数 510+45+31 = 1 -100% （1010+85+101）5 =,10、编制和提交产品审核总结报告： 10.1 每次产品审核完成后，由审核组长根据审核结果和所有审核发现的缺 失事项，汇总整理撰写一份书面的“产品审核总结报告”，经管理者 代表

27、审查、总经理核准后，复印件由质量档案室将其分发至被审核单 位，原件由质量档案室存档列管；同时与本次审核有关的其他审核资 料均由质量档案室存档列管，以便日后备查。 10.1.1 “产品审核总结报告”的内容包括：审核目的、审核范围、 审核依据、审核原因、被审核的产品、审核人员、审核时间 /日期、审核地点、审核概况总结和评价、审核结论和纠正 措施等。以供公司高层管理者了解产品审核的情况，并针对 其缺失改善所需的各项资源以获得高层管理者支持和重视。 10.2 “纠正和预防措施报告”编码原则： W + MS / MJ / MN + 流水号 次要缺陷 主要缺陷 关键缺陷 产品审核代号 10.3 审核小组在确定须采取纠正和预防措施的责任部门，如发生意见分歧 时，由管理者代表作出决定。,产 品 审 核 总 结 报 告,第1页共2页 QR-805-07A0-1,NO：,产 品 审 核 总 结 报 告,第2页共2页 QR-805-07A0-2,NO：,11、产品审核后的产品处理： 11.1 审核员在审核时，如果由于当时具体的原因应把抽样所涉及 的批次隔离，并一直到审核结