临床科研设计的基本原则与方法.ppt

1、临床科研设计原则、随机化原则、对照组建立原则、盲法原则、试验前各组间主要基线条件可比性原则。随机化、随机抽样和随机分组。、2.分层随机分配法：首先根据某一特征(层)对研究对象进行分组，然后在每一层用简单随机法抽取研究对象形成样本，或者在每一层用简单随机分配法将测试对象和控制组对象分开。最后，将每层的测试对象组合为实验组，将每层的控制对象组合为控制组，实现分层随机分组，然后随机分组。3.块随机法：首先将研究对象分成不同的块，然后用简单随机法分配每个块中的研究对象。4.系统随机抽样方法：首先，根据某一特征的顺序(如接纳的顺序)对整个观测单元进行编号，然后根据抽样比例分成若干部分。首先，从第一部分中

2、随机选择第一观察单元，然后以固定间隔从第二和第三部分中采样观察单元。5.多级随机抽样方法首先从整个人口中随机选取大范围的单位，称为一级抽样单位(如省市)，然后从一级单位中随机选取小范围的二级单位(如区、街道)。如果采样到目前为止被称为二次采样，那么它被称为多级采样。6.半随机方法不使用随机数生成序列号，而是根据受试者的出生日期、住院号或门诊号将序列号分为单个和偶数，将奇数的患者分为一组，将偶数的患者分为另一组。这种方法称为半随机方法。随机化的意义和随机化原则的实施是最重要的，以防止在选择或分组研究对象时人为监督因素的干扰，包括来自研究人员或受试者的人为干扰。这样，目标人群中合格的受试者可以有平

3、等的机会参与研究，这样抽样样本可以反映整体的代表性。随机化不是“随机的”，更不是“随机的”。2.建立控制组；(1)根据临床研究设计方案的分类建立控制；1.同时随机对照：按照严格规定的随机方法，将受试者同时分为实验组和对照组。2.前后对照和交叉对照：将一组受试者分为两个阶段，分别采用不同的干预措施，然后比较两个阶段中两种治疗效果的差异。3.配对控制：有混杂因素(如年龄、性别、疾病等)。)可能影响研究结果作为匹配条件，为每个受试者选择一个以上的对照。4.非随机对照：实验组和对照组没有严格按照随机原则分组。5.历史比较：实验中只设置了一组接受新干预措施的受试者，将该组受试者的治疗效果与过去采用的旧干

4、预措施进行比较。(2)根据干预措施的性质设置控制1。安慰剂对照：比较安慰剂和实验测量的效果。2.有效控制：将目前临床公认的有效治疗方法(如针对某一疾病的常规有效治疗方法)应用于对照组，然后与实验组的治疗措施(新的治疗方法)进行效果比较。3.空白对照：对照组在实验过程中不进行任何处理，只是观察，记录结果，并与实验组进行比较。在临床医学研究中，除了干预措施(治疗因素)的作用外，还有许多因素可能影响受试者的临床结果：不可预测的结果、霍桑效应、安慰剂效应和回归平均值。为了避免上述因素的影响，有必要设置3。盲试是指在临床研究过程中，在不知道研究对象所分配的群体，不知道是否接受测试措施或控制措施的情况下，

5、进行指标的观察、数据的收集和结论的判断。盲法分类：1。单盲：只有研究人员知道受试者的分组和治疗因素(如药物选择)，但受试者不知道。2.双盲：受试者和测试执行者(干预执行者和结果测量者)都不知道分组情况，也不知道受试者接受什么样的干预。3.三盲：受试者、实验执行者、数据分析者和报告者不知道受试者正在接受什么样的干预，所有人都被数字封住了。盲法的主要目的是使研究的观察执行者和受试者不知道试验组的具体内容和干预措施。使受试者反映或观察记录的临床现象和数据以及分析结果不受主观意志的影响，能够真实记录客观真实的情况，从而保证研究结果的真实性。4.检查前基线、检查前基线的可比性：主要指研究措施实施前受试者

6、的临床特征，包括年龄、性别、疾病、病程和实验室检查。可比性：除不同的治疗措施(研究因素)外，其他可能影响研究结果的因素(非研究因素)处于相同或相似的水平。确保组间可比性的方法，(1)研究设计1。在研究设计中，设定纳入和排除标准，限制受试者的基线条件，避免受试者基线差异过大。2.设计中采用了匹配法。也就是说，要求对照组在某些因素和特征(性别、年龄、疾病类型、病程、病情等)上与实验组保持一致。)。3.采用分层随机分组的方法，将重要的危险因素或预后因素设置为分层因素，对患者进行分层，然后按照严格的分层进行随机分组。4.制定统一的测试标准。(2)实施过程在研究实施阶段，应在基线数据测量后尽快实施干预。如果间隔太长，患者的基线状况可能会改变，从而破坏