批生产记录书写规范

1、生产记录创建培训、记录分类、人员管理：员工的培训记录、培训文件、体格检查表格和其他物料管理：采购记录、检验记录、接收记录、kuka、支票、支票帐户检验表格、发放记录、不合格处理记录等。生产控制：批生产记录、批装箱记录、偏差处理记录等。质量管理：检验记录、检验分类帐、样品观察记录等。设备管理：设备使用清洁记录、维护记录等。卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、工厂、地面泄漏清理记录、清理记录等。销售管理：产品销售记录、退货记录等。凭证：认证、批准书、桶签、检验等。新版本的GMP必须保持记录要求，记录161必须保持干净，不能撕裂或随机更改。记录上的所有变更必须签署姓名和日期，确保清楚地掌握原始信息，并

2、在必要时说明变更的原因。如果需要重新记录，不能销毁原始记录，必须作为财政记录的附件保存。第一百六十二条每种药品必须有与该批产品相关的记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品批审核记录。部署记录应由质量管理部门负责管理，至少保存到药品有效期一年后。新版本的GMP对记录要求，第171条各产品必须有相应的批量生产记录，才能追踪相应批量产品的生产历史记录和质量相关情况。第一百七十二条批量生产记录应根据目前批准的工艺程序的相关内容填写。有文档记录的设计应避免创建错误。批次生产记录的每一页都必须显示产品的名称、规格及批号。第一百七十三条原版空白批生产记录应由生产管理负责人和质量管理负责人审核和批

3、准。批生产记录的复制和发放都必须按照操作程序进行控制和记录，每个产品批只能发放一个原始空批生产记录的副本。新版本的GMP需要记录要求，第174条在生产过程中执行各项工作时，要及时记录，工作结束后，生产操作员必须确认姓名和日期并签名。第一百七十六条每批产品或每批部分产品的包装必须具有批包装记录，以跟踪该批的产品包装工作和质量相关状态。第一百七十七条分批包装记录应根据工艺程序及相关包装内容填写。记录的设计必须小心，不要创建错误。批装箱记录的每一页必须显示已装箱产品的名称、规格、装箱形式和批号。新的GMP记录要求，第178批包装记录需要包装产品的批号、数量和成品的批次和计划数量。对原版空批包装记录的

4、审核、批准、复印和发放要求与原版空批生产记录的要求相同。第一百七十九条包装过程中，各项工作必须及时记录，工作结束后，包装工作人员必须确认姓名和日期并签名。记录，填写-清除不容易的方法，蓝色签字笔(铅笔除外)-在给定地点填写-工作后立即填写-签名-按照规定修改保留期限(中国GMP规定)-批量生产记录按记录批号存档，有效期约为一年后；-有效期未定的药品，其批量生产记录至少保存3年。什么是记录，原始记录？-你这样做吗：-弯一点，写下来，再抄下来；怕弄脏记录，先写在稿纸上，然后抄在正式的记录纸上；-不带记录簿，先记在手里，然后找到记录簿复制。原始记录不是原始资料，任何受扶养人的复印都不是原始记录！创建

5、原始记录，1，基本要求：实际、及时(不能提前编写或事后编写)，准确、完整，防止遗漏和偏差，伪造、操纵。注意：绝对不能伪造或建造数据。2、记录应用词语规范、整洁的字迹、笔头、圆珠笔、蓝色签字笔不能使用。，首次记录填写，3，记录表格应根据内容完整填写，数据应完整，不允许空白。例如，如果不能填写内容，则应用“/”或“-”或“下面的空格”，首次填写，4，如果内容与前一项相同，则必须重复，不能用“-”或“相同”或“”表示。5、记录日期的书写：日期书写格式：例如，2018年12月9日。”应该以“2018年12月09日”或“2018.12.09”的形式写。9/12-18或2018.12.9或18-12-9等

6、，创建原始记录，6，记录签名-必须始终使用的签名。不能随意更改。例如：易趣不能用伊比利亚写.-不能使用艺术签名！姓氏，创建原始记录，7，更正记录：批生产记录中的所有数据均将相应的错误数据视为水平线，在上面或旁边填写正确的数据，并且不要签署更正者的姓名和修改日期。如果数据在92.96中意外写入为72.96，则应清楚地显示：修改后的原始数据或文本，如下所示，在记录整理和保存，1，组长整理和运输后，批量生成记录由工厂技术人员汇总，不存在页面缺失、页面泄漏。2、整理后的批量生产记录，由QA按品种分批保存，有效期保存到1年，没有有效期的产品，保存6年。3、生产记录子品种，批量存档，保留期后1年，案例(新GPM常见缺陷)，1、批量生产记录部分不完整。某些记录没有足够的空格来填充数据。记录没有及时填写(第159条)；2、过滤器完整性测试设备打印记录、高效液相色谱、红外光谱等不表示样品或产品的批号和记录设备信息、操作员签名和期限(601万亿)。3、记录变更不符合规定的情况下，原始记录不作为复件记录的附件(第611条)。批量生产记录未按照目前批准的工艺程序内容充分开发(第127条)；4、批量生产记录的操作员没有按时签署。批次记录不完整且未标准化。生产过程没有及时记录下来。(第714条)；5、生产和中间工序开始、结束时间不足(第175条第2款；)、案例(新GPM常见故障)