低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制

1、低温冷藏药品经营过程中的质量控制。前言，由于生物制品或药物是通过生物制剂技术生产的，它们大多需要低温和28冷藏。因此，这类药物在流通过程中的储存和运输温度非常严格。随着生物制药在医疗临床中的广泛应用，对冷藏药品的需求日益增加，冷藏药品的质量问题经常因流通因素而出现。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制迫在眉睫。目的：提高企业对流通环节冷藏药品质量控制的认识，关注并控制所有可能影响冷藏药品质量的因素，确保人们用药安全。内容： 1)冷藏药品的基本概念2)冷藏药品经营过程中的质量控制3)冷藏设施和材料的管理药品流通监督管理办法第十九条规定药品说明书要求药品低温冷藏，药品生产经营企业应当按照有关规

2、定使用低温冷藏设施运输和储存。1.低温冷藏药品(简称冷藏药品)通常指在储存和运输过程中保持储存温度在33，360的药品。2.冷链药品一般是指从药品生产到使用的整个过程中需要冷藏的相关环节。要求在储存、运输和使用的整个过程中保持规定的制冷条件。3.疫苗是指为预防和控制传染病的发生和传播而用于人类免疫接种的疫苗预防性生物制品。4.疫苗冷链是指从疫苗生产企业到疫苗接种单位为保证疫苗质量而配备的储存、运输和冷藏设施设备。冷藏药品的基本概念，冷藏药品的范围是所有需要低温储存的药品(一般指28种)，如冻干粉针剂和生物制品(血液制品、疫苗)；生物制药的主要产品包括用于诊断和治疗的重组蛋白药物、重组疫苗和单克

3、隆抗体。人类干扰素。1b(口头)；基因工程人干扰素alb(火柴球金)；重组人干扰素a2a(Intveen)；重组人干扰素a2b重组人干扰素7；重组人白细胞介素-2；重组人促红细胞生成素：重组人粒细胞集落刺激因子：基因工程链激酶：碱性成纤维细胞生长因子；重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。冷藏药品流通中的问题(1)冷藏药品的绝缘包装。我国药品包装的整体水平落后于发达国家，包括包装质量、包装材料质量和包装对医药经济的贡献率。2.目前，我国部分药品生产企业冷藏药品外包装不足，冷藏药品没有保温包装无法运输，这往往导致冷藏药品流通过程中药品变质。3.医药企业冷藏药品分装成本大幅上升，冷藏药品分装用保温材料

4、质量令人担忧。冷藏药品流通中存在的问题；(2)冷藏药品绝缘标准问题1。目前，大多数企业仍采用泡沫盒和冰袋的保温包装形式来控制冷藏药品在运输过程中的温度。2.冷藏药品不能避免流通过程中的保温和分装问题。冷藏药品的流通存在一些问题。(3)企业退回冷藏药品造成的质量风险。一些制药企业对冷冻药品的退货没有严格的控制程序，导致冷冻药品的退货越来越多。由于很难控制冷藏药品的储存温度状态是否到达客户终端，尤其是医院，所以从客户处退回的冷藏药品的运输温度条件得不到保证冷藏药品的流通存在问题。(4)社会冷链物流服务能力不足。中国冷链物流存在四大问题。一是完整独立的冷链物流体系尚未形成；第二，冷链物流市场化程度很

5、低，第三方很少参与；第三，冷链物流硬件设施不足；第四，冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。在我国，专业的医疗冷链物流服务离不开社会冷链物流体系的形成。因此，目前冷藏药品的储运过程主要是由企业自行经营。加强冷藏药品经营过程的质量控制，确保冷藏药品的质量和安全，是制药企业义不容辞的责任。冷藏药品经营过程中的质量控制，1。冷藏药品的采购管理(1)采购合同明确了保温包装的责任(2)采购信息的及时传递和跟踪(2)冷藏药品的验收和仓储管理(1)到货运输方式的检查(2)到货包装的验收和检查(3)储存温度的设定和监控(1)建立相应的管理制度(2)冷库的温度设定(3)冷库的温度监控。制冷设施、设备和材料的管理。

6、制冷设施和设备的质量控制从事制冷药品的企业主要在制冷设施和设备两个方面进行投资。第一，冷藏设施和设备：冰箱及相关设备、冰柜、冰箱等。第二，冷藏运输设备：冷藏车及相关设备、冷藏集装箱等。冷库设备和材料的管理。(1)建立管理体系和操作程序(SOP)，如冷库制冷机组定期检查和维护的管理规定、冷库温度探头检测的管理规定、冰箱使用管理规定、冷藏箱冷库管理规定、冷库设施和设备故障应急预案等。同时，要建立各种制冷设施和设备的使用记录、检验记录和维护记录。经营冷藏药品的企业必须从实际出发，制定制度和操作规程，避免走过场。制冷设施、设备和材料的管理；(2)冷藏储存设施和设备1。冰箱及其设备(1)制冷机组。(2)

7、排气扇。(3)除湿机。(4)空气幕机。(5)自动温度监测、调节、记录和报警设备。2.冰箱管理冰箱应配备温湿度计或自动温湿度记录仪。每天应定期保存温湿度记录，如有异常应及时处理。冰箱使用的电源应得到保证，以防止开关被切断。3.冰箱的管理。制冷设施和材料的管理；(3)冷藏运输设备1台，冷藏车2台，冷藏集装箱3台，冷藏设施和材料管理；(2)制冷材料管理；(1)建立制冷材料管理系统；(2)冰袋(盒)的概念；1)在相变过程中，利用袋中的蓄冷材料释放冷量，保持货物的低温。其优点是节能、环保、制冷量高、能耗低、可重复使用、使用方便、无损耗、无浪费、不受航空限制、可选择多个温度区域。冷库设备和材料的管理。干冰

8、袋的特点(1)干冰袋的显著特点是节能环保。(2)干冰式冰袋蓄冷量高，消耗少，可重复使用，性价比优于干冰和冷藏车。(3)干冰袋储存和使用非常方便，不会丢失或浪费。(4)干冰冰袋的使用不受航空限制，更加安全可靠。(5)在d中有多个温度区可供选择5.应建立冰柜内冷冻冰袋的进出记录，并如实记录冰袋(盒)的放入和取出时间、数量和搬运人员，并定期检查。6.验收合格后，到货的冷藏货物中的冰袋(盒)应及时取出，放入冰箱中冷冻，以保证出入库包装时的正常使用。请注意，冷藏药品的原始包装不允许打开包装。制冷设施、设备和材料的管理；(4)绝缘包装的选择1。企业可以参考现有冷藏药品库存的包装(最好是合资企业)，选择相似

9、的包装材料，并根据不同冷藏品种的运输条件定制保温包装箱。2.通过冷藏药品生产企业，了解其绝缘包装盒的验证情况，获得其绝缘包装盒的验证结果。以此为参考标准，结合企业的具体情况，选择定制的保温包装箱。3.企业自行组织冷藏药品保温包装箱的检验和验证，对提高企业冷链物流管理水平具有重要意义。根据企业自身的验证结果，制定相关标准，相关部门可根据企业标准选择定制的绝缘包装盒。4.当企业选择隔热包装时，质量和成本之间的权衡是不可避免的。冷藏药品外运包装过程的质量控制。1.出境包装的要求。2.冰袋(盒)时间和冷藏药品外运包装的质量控制。2.运输方式的选择。1.冷藏药品运输方式选择的基本原则1。尽量使用最快的运

10、输方式，缩短运输时间；2.尽量使用直接运输方式运送顾客，避免中转；3.尽量采用能在整个过程中保持制冷温度的运输方式；4.冬季尽量避免夜间运输，并注意防止冷冻药品的冻结和变质；5.夏季高温季节尽量避免运输，必要时早晚运输，以减少外界温度的影响。冷藏药品的出境包装和运输过程的质量控制，(2)几种运输方式的比较1。空运。铁路运输。道路运输。多式联运、冷藏药品外运包装和运输过程的质量控制，(3)企业自有车辆配送1。冷藏药品的城市配送基本上由企业自己的车队完成。2.一些企业已经配备了冷藏车，大量冷藏药品也可以用自己的冷藏车运输。3、冷藏药品外运包装和运输过程的质量控制。装运后跟踪(1)定义跟踪工作的部门或岗位(2)及时向客户提供交货信息1。冷藏药品供应商应主动及时地将冷藏药品的运输信息(如：运输方式、航班号、预计到达时间等)告知客户。)，以便客户可以为接收冷藏药品做好准备。2.如果冷藏药品的交付时间超过了向顾客提供的预计到达时间，应迅速查明原因，并及时通知顾客更改到达时间。3.向顾客提供的信息和顾客信