医疗器械相关法律法规85012.ppt

1、1、医疗器械相关法律法规2014年8月，2、说明和要求：行业非正规法律法规对我们来说重要的是，只说明与我们密切相关的法律法规，说明所有法律、法规的重点条款，医疗器械系统的人员必须掌握，3、法律法规目录， 无菌医疗设备监督管理方法一次使用的医疗设备说明书、标签和包装标识管理规定、4本法律中所说的医疗设备的定义和目的：本条例中所说的医疗设备，是指人体使用的设备、设备、器具、材料或其他物品的单独或组合，包含必要软件在人体的体表或体内的作用是药理学， 虽然不能通过免疫学或代谢手段获得，但这些手段可能参与并发挥一定辅助作用的使用目的在于： (1)疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解(2)损伤或障碍的诊断、

2、治疗、监护、缓解、补偿(3)解剖或生理过程的研究、替代、调节(、医疗器械监督管理条例、5、无菌医疗器械监督管理方法一次性使用，2000年8月17日在国家药品监督管理局局务会审议通过并公布之日起施行。 一次性无菌医疗设备的定义一次性无菌医疗设备(以下简称无菌设备)是指无菌、无热原、检查合格，在有效期间内一次性的医疗设备。 热源-一般灭菌后产品上残留的微生物尸体，必须同时使用无菌医疗设备的监督管理方法，7、我们经营的类别中包含一次性无菌设备，同时使用无菌医疗设备的监督管理方法，8、生产企业只能销售本企业生产的无菌设备第7条生产企业销售本企业生产的无菌设备生产企业的销售人员必须在销售地点的药品监督管

3、理部门登记。 销售时应当发行以下证明书： (1)盖本企业印章的医疗器械生产企业的许可证、医疗器械产品注册证复印件和产品合格证(二)盖本企业印章和企业法定代表人印章或者签名的企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书必须明确授权范围(3)。一次性使用无菌医疗设备的监督管理方法、9、产品样品和回收第十一条样品观察或者销售的无菌设备产品发生质量问题时，生产企业应当立即封印其批号的产品，并通知有关机构停止销售和使用。 造成人身事故的，应在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。 一次性使用无菌医疗设备的监督管理方法，10、销售一次性无菌设备的企业要求第十四条经营企业必须有适合经营无菌设备的营业场所和

4、仓库。 产品的储藏区域要避开光，通风，不污染。 有防尘、防污、防蚊、防虫鼠和防异物混入等设施，满足产品标准的储藏规定。 第十五条经营企业应当建立无菌器械的质量跟踪制度，从购买到销售应当能够跟踪各批产品的质量情况。 无菌器具的购买记录必须真实、完整。 购买记录包括购买日期、购买对象、购买数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期的人员、负责人的签名等。 第十六条经营企业应当保存完整的无菌设备购买记录和有效证明书。 无菌设备购买记录和有效证明书必须保存到产品过期两年后。、一次性使用无菌医疗设备的监督管理方法，11、销售一次性无菌设备的企业的要求第十七条经营企业的销售人员必须

5、发行无菌设备，发行以下证明书： (1)本企业盖章的医疗设备经营企业的许可证、医疗设备产品登记证的复印件和产品合格证(二)。 本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书的原件，委托授权书应当明确其授权范围(3)销售人员的身份证。无菌医疗器械监督管理方法一次性使用，12、经营企业行为自律第十八条经营企业发现不合格无菌器械，应当立即停止销售，并立即向所在地药品监督管理部门报告。 经验证不合格的，经营企业应当立即通知该集团无菌器械的经营企业和使用公司停止销售和使用。 不合格品必须在所在地药品监督管理部门的监督下处理。 对卖给个人的不合格无菌设备，经营企业应当向社会公告，自主回收不

6、合格产品。 第十九条经营企业经营不合格无菌设备，经营者不能确定不合格品的生产者的，不能确定经营没有产品登记证的产品的不合格品的交付者的，视为从没有医疗设备经营企业许可的企业购买了产品。 第二十条经营无菌器具的行为不得有以下行为：(一)经营没有有效证明、证据齐全、没有产品合格证的无菌器具；(二)伪造或挪用医疗器械经营企业的许可证；(三)借给或借给医疗器械经营企业的许可证；(四)经营不合格、过期或淘汰无菌器具(5)没有购买记录或没有伪造的购买记录改造(6)从非法渠道购买无菌器具(7)为城乡贸易市场提供无菌器械，或直接参与城乡贸易市场的无菌器械交易。一次性使用无菌医疗设备监督管理方法，13、惩罚第3

7、8条无菌设备生产企业违反规定购买零件和产品包装，或者销售不合格设备的，由县级以上药品监督管理部门警告并责令纠正，处以5000元以上2万以下罚款。 第三十九条无菌设备经营企业没有购买记录或者伪造购买记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门警告并责令停止经营，处以5000元以上2万元以下罚款。一次使用无菌医疗设备的监督管理方法、14、法律法规目录、一次使用无菌医疗设备的监督管理方法医疗设备说明书、标签和包装标识管理规定、15、医疗设备说明书、标签和包装标识管理规定、医疗设备说明书、标签和包装标识管理规定于2004年6月18日在国家食品药品监督管理局的局务会审议并通过，

8、现在公布。 本规定自公布之日起废除2002年的医疗器械说明书管理规定，16、本法律的适用范围在中华人民共和国国内销售使用的医疗器械，应当按照本规定附上说明书、标签和包装标识。 简单易用的产品，根据国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标志三个项目中的一个或两个，并遵守其规定。 医疗设备说明书、标签和包装标识管理规定、17、说明书、标签、包装标识的定义医疗设备说明书是生产企业制作的，与产品一起提供给用户的，是涵盖该产品安全有效的基本信息，指导正确的设置、调整、操作、使用、保养、维护的技术文件。 医疗设备标签是指附加在医疗设备和包装上的用于识别产品特征的文字说明、图形、符号。 所

9、谓医疗器械包装表示，就是包装上写着反映医疗器械主要技术特征的文字说明和图形、符号。 医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定，18，说明书，标签和包装要求医疗器械说明书，标签和包装标识的内容必须真实、完整、准确、科学，与产品特性一致。医疗设备标签、包装标识的内容必须与说明书的相关内容一致。 医疗器械说明书、标签和包装表示文字的内容必须使用中文，还可以附加其他文种。 中文的使用必须符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表、数字、照片、照片等必须正确、清晰、规范。 医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定、19、说明书应符合国家标准或行标第七条医疗器械说明书有

10、关国家标准或行业标准的要求，一般应包括以下内容： (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务部门(三)医疗设备生产企业的许可证号码(第一类医疗设备除外)、医疗设备注册证明书号码(4)产品标准号码(5)产品的性能、主要结构、适用范围(6)禁忌症、注意事项及其他需要警告或提示的内容(7)。 医疗设备标签使用的图形、符号、缩写等内容的解释(8)设置和使用的说明或图示(9)产品的维护方法、特殊的保存条件、方法(10 )规定期限使用的产品，必须注明有效期限(11 )产品标准规定的说明书中应注明的其他内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、20、标签、标识内容第八条医疗器械标签、包

11、装标识一般应该包括以下内容： (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式(3)医疗设备注册证明书编号(4)产品标准编号(5)产品的生产日期或批号(6)电源连接条件、输入功率(7)规定期限使用的产品，必须注明有效期限(8)根据产品特性应显示的图形、符号及、医疗设备说明书、标签和包装标识管理规定、21、医疗设备说明书、标签和包装标识不得具有以下内容： (1)包含表示“治疗效果最高”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“有速效”、“完全无毒副作用”等效果的断言或保证(二) 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表达的情况(3)说明治愈率或有效性的情况(4)与其他企业产

12、品的效果和安全性比较的情况(5)含有“保险会社保保险”、“无效退款”等约定语言的情况(6)任何机构或利用形象证明或推荐的情况(7)含有使人感觉得了某种病，或者不使用该医疗设备就会生病，使病情恶化的情况(8)法律、法规禁止的其他内容。 医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定、22、警告性内容应包含的内容(1)产品使用引起的副作用(二)在产品正确使用过程中发生事故时，对操作者、使用者的保护措施和应急处理(3)一次性产品必须注明“一次性”的文字或符号(四) 灭菌后的产品必须写明灭菌方式，注明“灭菌”的文字或标志，明确记载灭菌包装破损后的处理方法(5)在使用前需要消毒或灭菌的情况下，必须说明消毒或灭菌

13、的方法(6)产品需要与其他产品一起设置或共同操作的情况下， (7)在使用过程中，与其他产品的相互干扰及其危险性(8)在使用后需要处理的情况下，必须明确说明相应的处理方法(9)根据产品的特性，应提示操作者、使用者注意的其他事项。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、23、产品名称标识规定第十条医疗器械产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 第十一条医疗器械的产品名称，应当明确标识在说明书、标签和包装标志的显眼位置，并与医疗器械注册证明书的产品名称一致。 第十二条医疗器械有商品名时，可以在说明书、标签和包装标志上同时显示商品名，但必须与医疗器械注册证明书上记载的商品名一致。 同时写上产品名称和商品名