药品不良反应监测基本知识-周浦医院药剂科

1、药品副作用监测的基本知识，周浦医院药科，一，基本概念二，药品副作用(ADR )特征三，ADR分类四，ADR发生原因五，ADR的危害六，ADR监测的目的和意义七，ADR监测的方法，一，基本概念，药品副作用(adverse drug r 合格药品：的药品质量符合药典和其他药品标准。 正常的用法用量：应用于药品说明书、国家处方集等。 在定义中限定为质量合格药品，排除错误药品、过剩药品的反应，可以排除以上情况下的责任性和刑事事件，消除报告者的不安，便于ADR的监测。 药物不良事件(Adverse Drug Event，ADE ) :药物治疗中发生的任何不利医疗事件，不一定与该药有因果关系。 包括使用某

2、种药物时出现的病情恶化、并发症、诊断和住院、各种原因死亡、骨折、交通事故等事故、可疑药品的副作用等。 为了把人们的药物风险降到最低，必须根据“可疑立即报告”的原则，监视具有重要意义的PS，进一步明确药品的因果关系。 药源性疾病(Drug Induced Diseases，DID ) :指在预防、诊断、治疗、调节生理功能的过程中，与用药相关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 这不仅包括在正常使用量下发生的ADR，还包括过剩、误用、误用以及因不正常使用药物而引起的疾病。 药源性疾病和药品的副作用，很难区分。 抽象地说，前者是在后者的一定条件下形成的“最终产物”。 一般ADR出现得早，消退也快

3、。 组不良反应/事件：指在同一地区，同一时间段，使用同一种药品对健康人和特定人进行免疫防治、调查治疗，在组防治过程中出现的许多人的药品不良反应/事件。 集体不良反应/事件影响较大，发现集体不良反应时，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)及药品不良反应监测中心报告。 新的药品副作用：药品说明书中未明确记载的副作用。 也就是说，说明书是判断某副作用是否是新药品副作用的唯一依据。 药品重大副作用/事件：指药品使用引起以下损害情况之一的反应： 1、引起死亡2、引起癌症、畸形、出生缺陷3 .有生命危险，可能引起人体永久或显着障碍4 .对器官功能造成永久损伤5、延长住院或住院

4、时间药品副作用报告和监测是市售药品副作用的发现、报告、评价和控制的过程。 其主要内容为： (1)收集和报告药品的副作用；(2)及时向企业、医疗卫生机构和公众反馈药品的副作用信息，防止其复发，保障人民群众使用药品的安全。 2001.112010.9国家食品药品监督管理局共发布32期药品副作用信息通报，2、药品副作用特征，1 .普遍性：药物三分毒，中药也不例外。 2 .特异性：因药而异，因人而异。 3 .滞回性：上市前的临床试验研究受人数、病种、病情、时间等各种因素的限制。 4 .长期性：少见的反应发生率低，很费时间。 5 .可塑性：坏事会变成好事。 旧药用新药，创制新药。 像西地那非(万艾可、伟

5、哥)。 6 .控制性：通过监督、宣传，减少PS的发生。 三、药品副作用分类(按发病机制) a型副作用：由于药品的药理作用增强，其特点与通常的药理作用有关，通常与给药量有关，停药或减量会减轻或消失症状，一般发生率高，死亡率低。副作用、毒性反应、续发反应、后遗效果、第一剂效果、解药反应等为a型副作用。 阿托品具有抑制腺体分泌、解除平滑肌痉挛、提高心率等作用。 利用那个痉挛的话，口干和心悸会有副作用。 b型副作用：与药品本身药理作用无关的异常反应，与用量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，时间关系明确。 过敏反应、特异性反应属于这一类。 由青霉素引起的过敏性休克等。 四、药物不良反应的原因，(一

6、)药物方面：1.正常药理效果。 2 .杂质。 噻唑酸，如青霉素。 现在的药品标准只对某些有害物质进行限度检查，项目有限。 3 .制剂的质量。 同样的药品即使通过了质量检查，由于不同生产企业的制剂技术、技术条件的差异，也会带来质量的差异，可能成为不良反应的原因。 4 .添加剂。 例如，增溶剂、赋形剂、抗氧化剂、防腐剂等有可能成为诱发副作用的主要原因。 (二)生物方面：人种：白人和有色人种的差异与遗传因素有关。 性别：某些药物反应有性别差异。 药物皮炎：男女(32 )保泰松、氯霉素致粒细胞缺乏：男女(13 )年龄：儿童和老年人的生理特征与成人不同。 新生儿肝肾等系统发育不全，在肝内代谢的药物，如氯

7、霉素，容易引起中毒(灰儿综合征)。 老年人肾功能减弱，药物去除速度减慢，使用庆大霉素可能引起肾毒性和耳毒性。 个体差异：药效学差异(催眠药兴奋、咖啡因抑制)药动学差异(基因多态性引起的药代差异)敏感性病理状态：影响药效学和药动学过程的胃肠疾病：影响口服药物对心血管疾病的吸收：影响药物的吸收、分布、代谢和排泄。 肝脏障碍：影响药物代谢消除肾功能障碍：影响药物排泄，(3)药物方面的药物相互作用：是药物副作用的重要因素，药品种类越多发生率越高。 5种药物并用的4.2%6种7.4% 1115种24.2% 1620种40.0% 21种以上45.0%，(4)药品上市前的临床试验界限为1，观察对象样品数有限

8、(期： 2030例，期： 100例，期： 300例，期： 1000例发生率不到1%的副作用的话，到发现为止需要很长时间，有可能没有发现迟发性ADR。 由于上述原因，即使是经过严格审查的药品，在质量检查合格、正常使用的情况下，也有可能在部分人身上出现不良反应、严重的副作用。 这种副作用药品审查不严格，不能认为是质量问题或医疗事故。 因此，药物上市后有必要重新评价安全性和有效性。 案例、药源性耳聋，我国有5000万至8000万残疾人，听力障碍约占1/3，其中60-80%与药物有关，氨基糖苷类抗生素是引起耳聋的主要药物，5、ADR监测的目的和意义，(目的1 .快速发现药品副作用信号2 .寻找药品副作

9、用的诱发因素3 .寻找药品副作用的发生机制4 .定量进行药品利害分析5 .反馈和宣传药品副作用监测信息，为政府管理决定提供依据。 (2)意义1、防止重大药害事件的发生、蔓延和复发。 2 .弥补药品上市前研究的不足，为上市后的再评价提供服务。 3 .促进临床合理用药。 4 .为筛选、整理和淘汰药品提供依据。 5 .促进新药的开发。 非非非非非非非非非非非非非非非卡托普利(干性咳嗽)能清除巯基依那普利。六、药品不良反应的监测方法1 .自主报告系统2 .处方事件监测(PEM) 3.医院集中监测4 .药物流行病学研究5 .强制报告系统中国主要采用的方法：强制报告系统适合中国国情，起步慢，进步快，起步高， 我国药品不良反应监测法是中华人民共和国药品管理法的药品不良