关于第一类医疗器械备案有关事项的公告.ppt

1、第一类医疗器械申报公告自2014年第26号、公告制定依据、医疗器械监督管理条例(国务院令第650号) 2014年6月1日起施行。 根据条例，第一类医疗设备实行产品备案管理。 目前，关于第一类医疗设备(包括第一类体外诊断试剂)备案的相关事项，公告如下：第一类医疗设备备案，第一类医疗设备备案(第一)医疗设备备案应包括食品药品监督管理部门向医疗设备备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗设备备案资料申报和许可不同。 申报是向主管机关报告事由，以备调查。 申报并不意味着门槛会下降. 提交的资料没有任何差异，第一类医疗设备的申报主要通过备案信息收集，实施后续监督检查。 执行第一类医疗设备备案、(二)备案

2、的医疗设备是位于第一类医疗设备目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗设备。 原来规定的第一类产品被废除(体外诊断试剂除外)。 本目录未包含的产品，依照医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第16条的规定执行。第一类医疗器械备案、国内第一类医疗器械备案，备案人应向设置区市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 进口第一类医疗设备备案，备案人应向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 香港、澳门、台湾地区的医疗设备的申报，参照进口医疗设备进行。 申报机关申报机关内的申报人登记地址所在地已经明确了市级人民政府食品药品监督管理部门海外国家局。 第一类医疗器械申报、(三)进行申报的进口医疗器械

3、，应当在申报者登记的地方或者生产地国家取得医疗器械的发货许可。 申报人登记地或生产地的国家(地区)没有将该产品作为医疗设备进行管理时，申报人必须提供相关证书文件，其中包括申报人登记地或生产地的国家(地区)允许该产品合法出货销售的证书文件。 在对进口医疗设备有要求的国家或地区合法出售的(经医疗设备出厂许可，合法出售的证明文件)。 第一类医疗器械申报，(四)国外申报人申报进口医疗器械的，应当由在中国国内设立的代表机构或者中国国内的企业法人作为代理人办理。 第一类医疗器械的申报，海外企业不能直接提交申报。 需要指定代理人。 本代理人即使是注册人在中国国内设立的代表机构，也需要指定中国国内的企业法人，

4、承担相应的责任。 代表机构是指外国企业按照本条例的规定，在中国国内设立的从事与该外国企业业务相关的非营利活动的事务机构。 代表机构没有法人资格。 (引用自外国企业常驻代表机构的注册管理条例)企业法人具有以下特征： (1)具备企业法人的法定条件，经批准注册成立；(2)从事营利生产经营活动的经济组织；(3)独立承担民事责任。 代理的变更可以由新代理来进行。 第一类医疗设备备案，(五)备案人必须制定备案医疗设备的产品技术要求。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检测方法。 第一类医疗设备的申报，(6)进行医疗设备的申报。 备案人应当按照相关要求(参见附件1 )提交备案材料，对备案材料的真实

5、性、完整性、合规性负责。 (七)备案资料满足要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案。 申报资料不齐全或者不符合规定形式的，必须一次通知所有需要修正的内容。 不申报时，必须通知申报人，并说明理由。 未收到不完整或不符合规定的备案材料，立即通知。第一类医疗设备申报、(8)申报的医疗设备，食品药品监督管理部门必须以相关要求的格式制作申报证明书(参照附件2 )，并将申报信息表(参照附件3 )中登载的信息公布在该网站上。 食品药品监督管理部门按照第一类医疗设备的申报操作规范(参照附件4 )开展申报工作。 备案人必须在医疗器械的说明书和标签上填写备案号码。 第一类医疗设备备案，(9)已备案的医疗设备、备

6、案信息表中内容和已备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明和相关证明文件，并向原备案部门提交备案信息的变更。 食品药品监督管理部门备案资料符合形式要求的，应当在变更情况栏中注明变化情况，将备案资料存档。 第一类医疗设备申报、(十)第一类医疗设备申报编号的编制方式为： 1设备申报编号为23日。 其中，1是备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械是“国家”字的国内第一类医疗器械除了备案部门所在的省、自治区、直辖市的简称之外，还是所在区的市级行政区域的简称(没有相应区的市级行政区域，只有省、自治区、直辖市的简称)。 2是申报年，3是记录号码。 粤深器械备20140001号，经注册和

7、注册项目处理，(1)到注册项目处理被授权的2014年6月1日为止，第一类医疗器械已被注册，位于第一类医疗器械产品目录对应的体外诊断试剂分类子目录中，企业注册证书过期在注册证有效期届满前，企业可以继续使用经注册审查的医疗器械说明书及原标签、包装标志。 在注册证有效期间内，原注册证记载内容发生变化的，企业应当按照有关规定申报。 (1)在注册项目处理许可的2014年6月1日之前，第一类医疗设备被注册并重新分类后，属于第二类或者第三类医疗设备的，企业应当按照有关规定申请注册。 没有目录的，重新分类，受理注册申请项目的处理，2014年6月1日前受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不进行注册

8、审查。 企业亲自提出撤销注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报材料归还申报机构。 接受注册申请项目的处理，产品位于第一类医疗设备产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录时，企业应申请向相应的食品药品监督管理部门提交申报的第一类医疗设备产品目录和相应的体外诊断试剂分类子目录，而不是新分类的第二类或者第一类医疗设备备案材料的要求和说明，一，备案材料，(一)第一类医疗设备备案表备案人填写备案表，一，备案材料，(二)安全风险分析报告医疗设备应按照YY 0316医疗设备风险管理在医疗设备中应用的要求制作， 主要是医疗设备的预期用途和安全性相关特征的判定、危害的判定、估计各危害情况的风险评价是否需要降低风险

9、，决定的风险控制措施的实施和验证结果，必须根据需要引用检查和评价性报告中的一个或多个一、备案资料，体外诊断试剂应对应产品寿命周期的各环节，在对期待用途、可能的使用错误、安全性相关特征、已知和可预见危害等方面的判定和患者风险估计进行风险分析、风险评估和相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 一、备案资料，(三)产品技术要求产品技术要求应当根据医疗器械产品技术要求制定指南。一、备案资料，(四)产品检验报告的产品检验报告是产品的全性能自我诊断报告或委托检验报告，检验的产品必须是典型的。 一、申报资料、(五)临床评价资料1 .可以详细叙述产品的期待用途，包括产品提供的功能，描述其适用的医疗阶段(例

10、如，治疗后的监测、康复等)，与对象用户及其产品的操作所应具备的技能/知识/训练结合使用2 .详细描述了计划使用产品的环境。 包括医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等可能影响安全性和有效性的环境条件(温度、湿度、电力、压力、移动等)。 一、申报资料，(五)临床评价资料3 .详细叙述产品的适用者，包括对象患者的信息(成人、儿童、新生儿等)、患者选择标准的信息、使用中应监视的参数、应考虑的因素。 4 .详细叙述产品的禁忌症，适用时，必须明确说明该机器禁止使用的疾病和情况。 5 .已发售同类产品临床使用情况的比较说明。 6、同类产品故障情况的说明。 一、备案资料、(六)产品说明书及最小销售单元标签设

11、计样品医疗设备必须符合相应的法规规定。 进口医疗器械产品必须提交海外政府主管部门批准或认可的说明书原文及其中文翻译。 体外诊断试剂产品应根据体外诊断试剂说明书制定指导原则的相关要求，并参考相关技术指导原则制定产品说明书。 进口体外诊断试剂产品必须提交海外政府主管部门认可或认可的说明书原文及其中文翻译。 一、备案资料、(七)生产制造信息生产过程相关情况概要。 被动医疗器械要明确产品的生产加工技术，注明重要技术和特殊技术。 活动医疗设备必须提供产品生产流程的描述性资料，可以采用流程图形式，是生产流程的概要。 体外诊断试剂应概述主要生产技术。 包括固相载体、显色系统等描述和确定依据。 反应系统包括样

12、品的采集和处理、样品的要求、样品的使用量、试剂的使用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质量控制方法等。 必须概括研究开发、生产现场的实际情况。 一、备案材料，(八)证明书1国内备案人提供企业营业执照复印件、组织代码证复印件。 2海外申请人提供： (1)海外申请人企业资格证明文件。 (二)允许海外申请人登记处或生产地国家(地区)医疗器械主管部门发行的产品上市销售的证明文件。 提交人注册处或生产方国家不将该产品作为医疗设备进行管理时，提交人必须提供相关证书文件，其中包含提交人注册处或生产方国家允许该产品合法发货销售的证书文件。 该证明书文件复印件的，必须被当地公证机构公证。 (三)海外申报人在中

13、国国内指定代理人委托书、代理人承诺书及营业执照复印件或机构注册证明书复印件。 一、备案材料，(九)适用性声明1 .声明符合医疗设备备案的要求2 .宣告本产品符合第一类医疗设备产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的相关内容3 .宣告本产品提供符合目前国家标准、行业标准的清单4 .标准二、变更备案资料，(一)在变化情况说明及相关证明书的变化情况说明中附上备案信息表的变化内容核对清单。 关于产品技术要求的变化，应当提供产品技术要求变化内容的比较表。 产品名称(体外诊断试剂为产品分类名，以下相同)，变更产品说明、用途时，变更后的内容必须与第一类医疗器械产品目录和相应的体外诊断试剂子目录的内容一致。在此

14、，产品名称必须与目录中记载的内容相同，产品的说明、目的必须与目录中记载的内容相同，或小于目录中记载的内容。 相应的证件要详细、全面、准确。 二、变更备案资料，(二)证明文件1国内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 2 .国外备案人提供： (1)变更事项在国外备案人登记处或生产地国家，获得允许新医疗设备主管部门出具的产品发货的销售证明书的，应当提交新的发货证明书。 该证明书文件复印件的，必须被当地公证机构公证。 (二)海外申报人在中国国内指定代理人委托书、代理人承诺书及营业执照复印件或机构注册证明书复印件。 二、变更备案资料，(三)适用性声明1 .声明符合医疗器械备案相关要求

15、2 .声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应的体外诊断试剂分类子目录的相关内容3 .声明本产品提供符合目前国家标准、行业标准的清单4 备案资料形式要求，一、备案资料齐全。 登记表完全填写。 二、各文件除证明书外，必须用中文提供。 如果证书文件是外语形式，也要提供中文翻译。 根据外语资料翻译的申报资料，也要提供原文。 三、国内产品备案材料没有特别说明的，应当由备案人签名。 “签字”是指申报人盖章，或者由其法定代表人、负责人签字后由企业盖章。 盖章的印章必须是备案人的印章，不得使用注册专用印章。 申报资料形式的要求，四、进口产品的申报资料没有特别说明，原文资料必须是原件，申报人签名，中文文本必

16、须由代理人签名。 原文资料“签名”是指提交人的法定代表人、负责人签名，或者由组织机构在签名上盖章，提交提交人所在地公证机构发行的公证。 中文资料“签名”是指代理人的组织机构盖章，或者是其法定代表人、负责人的签名和组织机构盖章。 申报资料形式的要求、五、申报资料需要提交的资料目录，包括申报资料整体的一级和二级标题，以表形式说明各项答案和页码。 第一类医疗设备申报操作规范、第一类医疗设备申报操作规范，为了进一步规范第一类医疗设备申报工作，根据医疗设备监督管理条例等有关法规制定本操作规范。 第一类医疗设备备案由备案和信息公开环节组成。 一、备案、形式审查。 1 .登记表中的“产品名(体外诊断试剂为产

17、品分类名，以下相同)”“产品描述”和“期待用途”必须与第一类医疗设备产品目录和相应的体外诊断试剂分类子目录的内容一致。 在此，产品名称必须与目录中记载的内容相同，产品的说明、目的必须与目录中记载的内容相同，或小于目录中记载的内容。 2、提交的资料项目是否齐全，是否满足备案资料形式的要求。 不在目录中的，实施医疗器械监督管理条例(国务院第650号命令)第16条，申请分类。 一、备案、形式审查。 3 .证书文件是否在有效期内。 4 .国内登记人登记表的登记人名、登记地址是否与企业营业许可证一致？ 5 .国外备案人备案表备案人姓名、注册地址、生产地址、规格型号是否与国外证件一致。 6 .海外申报人指

18、定代理人的委托书、代理人的承诺书的委托、承诺内容是否与申报内容一致。 一、备案、(二)备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全，符合形式要求时当场备案，备案人按本部门专用印章提供备案证明书。 (三)备案材料不足或者不符合规定形式的，必须同时通知备案人需要补充的内容。不申报的话，必须通知申报人，并说明理由。 一、备案、(四)备案事项在本部门职权范围外的，不进行备案，通知备案人说明理由。 (5)食品药品监督管理部门按照本部门的文件管理程序存档备案资料。 二、变更记录、(一)形式审查。 1 .涉及产品名称、产品说明、用途变更的，变更后应与第一类医疗设备产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的内容一致。 在此，产品名称必须与目录中记载的内容相同，产品的说明、目的必须与目录中记载的内容相同，或小于目录中记载的内容。 二、变更记录、(一)形式审