保健食品检验程序及相关规定(.ppt

1、健康食品检查程序及相关规定北京疾病预防控制中心道孝明2005年11月，内容，1，健康食品检查(考试)的基础和类别2，申请健康食品检查(考试)所需的资料3，健康食品测试要求4，健康食品检查(考试)的时限5，健康食品检查目前规定了17个安全毒理学考试、类别、机能学考试，对申请人的检查样本根据评价程序和检查方法，进行以验证健康功能为目的的动物考试和/或人体试吃考试。目前规定的27个功能学实验，要使用27个功能以外的功能，申请人必须提供相关技术资料，然后向有关管理部门申请，接受技术审查，获得管理部门的批准。类，不做人体试食测试的功能，提高免疫功能，提高睡眠功能，提高物理疲劳功能，提高耐缺氧功能，提高抗

2、缺氧功能，提高对辐射危险的辅助保护功能，提高骨密度功能，对化学肝损伤的辅助保护功能，不做动物测试的功能，减轻视觉疲劳功能，消除痤疮功能，改善皮肤水分功能，提高功效成分或象征性成分测试，申请人发送样品的功效成分或象征性成分的含量和保质期含量建议使用26种测试方法。类别，卫生测试，申请者发送样品的卫生指标和产品质量相关指标(功效和标记成分除外)的测试。47个理化常规指标和8个微生物常规指标，26个营养素补充剂检测指标。类别，稳定性测试，申请者发送样品的卫生指标和产品质量相关指标(功效和标记成分除外)的有效期内含量变化测试。类别，样品测试，健康食品注册申请前进行的安全毒理学，机能学测试，功效或地标成

3、分测试，卫生，稳定性测试。验证27种以外的功能学检查和评价方法及其实验结果。验证申请者自行开发的功效或符号成分检测方法及测试结果。测试报告要求测试报告自检验机构签发之日起两年内有效。不能更改格式规范。资料真实准确。检查机关法人代表(授权厂商)签名，盖上检查机关公认。多页的考试报告上印有齐缝章节。试验报告的产品名称、检验单位、样品生产或试制单位名称、样品批号和申请必须一致。测试报告排序顺序，安全毒性测试报告。功能测试报告(包括mani kin报告)。兴奋剂，禁药检查(减肥，改善生长发育，缓解体力疲劳)报告。功效或地标成分测试。可靠性测试报告。卫生试验报告。其他报告(原料品种识别、菌种毒性试验等)

4、。根据样品检验，申报的质量标准，对药店提供的申报样品进行全面的项目检验。(申请注册后进行)，审查检查，审查申请人申报的质量标准的有效性和象征性成分的检测方法的检查。(申请注册后进行)、检查机关的有关规定、健康食品考试、样品检查、检查审查的机关由国家食品药品监督管理局决定。样品检验和审查检验不能由负责产品测试的检验机构进行。根据检验官的有关规定，国家食品药品监督管理局负责对健康食品检验对象检验官进行健康食品检验工作的验证。确认内容、所发布报告的真实性。测试相关记录：样品接受、交付、管理记录、测试原始记录、设备使用记录等。如有必要，提取测试样品以进行复查检查。检查机关的有关规定，确认检查机关应当按

5、照国家规定服务标准、收费标准和法律，为申请人提供安全、方便、稳定、合理价格的服务，履行普遍服务义务。确定的检查机关必须依法工作，要保证考试、检查科学、规范、公开、公正、公平，不能做虚假报告。检查机关的有关规定、确认的检查机关应当按照健康食品检查和评价技术规范等有关部门公布的检查和评价方法进行检查和检查。在规定和协议期限内发布检查报告。报告的功能不在27个范围内，必须验证相应的功能测试和评估方法以及测试结果，发布测试报告。检查机关的有关规定，确认的检查机关发布虚假测试或检查报告，将取消资格。确定的检查机关签发的实验或检查结果不充分，造成损害，应承担相应的法律责任。检查考试工作流程，客户检查(考试

6、)要求，提供相关资料，接受通知，理化，微生物，毒理学，功能学，功效成分，卫生质量指标，病原菌，益生菌菌株鉴定，急性毒性等，30天喂奶健康食品安全毒理学评价程序和检验方法规格要求健康食品功能评价程序和检验方法规格要求健康食品检验程序要求健康食品功效成分和卫生指标检验规格要求，对受试者的要求健康食品安全毒理学评价测试的第四阶段对其他健康食品的毒性试验选择原则要求，安全毒理学评价要求，对受试者的要求，以一种已知化学成分为原料的受试者必须提供受试者的物理和化学特性； 包含多种原料的配方产品必须提供配方、代表成分的物理、化学性质和测试报告。提供有关原料来源、生产工艺、建议人体摄入量、使用说明书等的资料。

7、受试者必须是符合既定公式和生产工艺的规范化产品，其组件、比例和纯度必须与实际产品相同。对主体处理的要求，介质选择：适合主体，无毒，无化学反应，保持主体的稳定性。处理人的可能摄取量大的受试物：能够消除无效能力和不安全问题的副兄弟。茶包和实验品处理：可以使用水提取物进行实验，提取方法与食用方法相同。对被试物处理的要求，膨胀系数高的被试物处理：被试物的膨胀学科影响动物的剂量，选择适当的给药方式(与饲料混合)。液体健康食品浓缩：以不破坏活性成分的方式进行6070c减压浓缩或冷冻干燥。含有乙醇的健康食品：可以超过动物的最大胃量而浓缩。乙醇的量原来是由主液控制的。Ames和果蝇试验去除乙醇。包含人体必需营

8、养素等物质的健康食品：添加剂量组，评价其他成分及其物质的复合毒性。在像益生菌这样的微生物健康食品Ames或体外实验中，应该停用微生物。以鸡蛋等为载体的特殊健康食品：饲料实验将放入饲料中，根据动物的营养要求调整饲料后进行。对实验对象处理的要求，试验的第4阶段，第1阶段：急性毒性试验。第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验。第三阶段：亚慢性毒性试验- 90天哺乳试验、繁殖试验、代谢试验。步骤4:慢性毒性试验(包括致癌试验)。试验目的，急性毒性试验：LD50测定，根据LD50的毒性等级。遗传毒性：遗传毒性和潜在致癌效果筛选。30日哺乳：仅进行第1，2阶段毒性试验的对象，以急性毒性试验为

9、标准，进一步了解其毒性影响，事先估计其对繁育发展的影响，没有观察到最有害的作用容量。试验目的，致畸试验：看看受试者是否有致畸效果。啊，慢性毒性试验90天喂养，繁殖试验：长期喂养后对动物的毒性和靶器官，对动物生殖和后代的发育毒性，对生长和发展的影响，最大有害作用容量的初步确认，慢性毒性和致癌检查剂量选择的依据。测试目的，代谢检查：了解体内受试者的吸收、分布和排泄速度和储蓄性，寻找可能的目标观；为选择适合慢性毒性试验的动物种类、学科提供了基础。理解代谢产物的形成。慢性毒性试验及致癌检查：长期接触受试物后出现的毒性影响和致癌效果；没有观察到最大的有害作用容量及致癌可能性，最终确定试验品是否可用的最终

10、依据。要以普通食品、药食品上动物质和允许用作健康食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学复合物分别评价该原料及其原料生产的健康食品的安全性。原料原则上根据以下四种情况决定考试内容：以这种原料生产的健康食品原则上要经过一、二阶段的毒性试验，必要时要经过下一阶段的毒性试验。其他健康食品选择毒性试验原则要求，国内外均有食品历史原料或成分：第4阶段毒性试验。只有外国少数国家或国内部分地区有食用历史的原料或成分，经过第一、第二、第三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段的毒性试验。没有毒性或毒性微乎其微，很多人没有发现长期食用历史，第一、第二阶段毒性试验，必要时也没有发现第三阶段毒性试验。其他健康

11、食品选择毒性测试原则要求，其他健康食品选择毒性测试原则要求，国际组织首先进行第一阶段、第二阶段毒性安全评估。必要时进行三级毒性试验。在海外多个国家进行广泛普及的原料一、二级毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一级毒性试验。应进行允许用于健康食品的动植物提取物(违法鉴证200251附件2)或微生物(违法鉴证200184附件2和5)，急性毒性试验，3种诱变试验，30日供餐试验，必要时进行传统致畸试验和3级毒性试验。其他健康食品按照选择毒性试验的原则，以传统工艺生产，以食用等方式食用的健康食品一般不要求进行毒性实验。用水提取物制造的健康食品，例如，剂量常例，一般不要求毒性试验。剂量大于通商量的情况下

12、，进行急性毒性试验，3种致突变性试验，30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。以水以外的工艺制造的健康食品，在剂量为通商量时，要进行急性毒性试验、诱变3种试验。剂量大于通商量的情况下，增加30天供餐试验，必要时进行传统致畸试验和三阶段毒性试验。其他健康食品在选择毒性试验的原则下，已列入营养强化剂目录的营养物质的化合物，为原料生产的健康食品，其原料来源、生产工艺和产品质量都符合国家的相关要求，一般不要求毒性试验。目录外物品应提供有关原料的营养作用、人体内代谢过程及人体安全摄取量等文献和新来源食品的安全评价下的安全毒理学评价测试报告。其他健康食品选择毒性试验原则要求，新资源食品安全评价相关要求，原

13、则上第一、二、三阶段毒性试验和必要的人口动态调查。必要时进行四级毒性试验。根据相关文献和成分分析，毒性和毒性微乎其微，对健康没有任何危害，相当多的人有长期食用历史，但没有发现有害作用的第一、第二阶段毒性试验，可以先进行初步评价，然后决定是否进行进一步的毒性试验。不同健康食品选择毒性试验原则要求，不同食品人口和(或)不同功能的健康食品需要时，应增加敏感指标和敏感试验。孕妇、保姆、儿童食用的健康食品要特别注意胚胎毒性或生殖毒性、神经毒性和免疫毒性。功能评价要求，测试样品的要求测试动物的要求测试样品处理要求测试样品处理方法的要求测试样品方法的要求合理设置对照组要求，测试样品的要求，提供测试样品的原料

14、组成以及物理和化学特性相关信息。必须是规范化定型产品。应该是已经确认安全毒理学评价是安全的食品，应该是安全毒理学评价、卫生检验的样品等批次。提供功效成分或特性成分、营养成分名称和含量。如果需要禁药检查报告，则必须提交与功能评估相同的批量样品的禁药检查报告。根据试验动物的要求，实验的特定要求，建议合理选择实验动物，使用近亲交配动物。动物的性别、年龄根据考试的需要选择。实验动物数：每组老鼠1015只，每组老鼠812只，(单性别)。动物必须遵守国家对实验动物的相关规定。测试样本容量时间要求，3剂量组，另一个语音对照组，一个是建议人体摄取量的5倍(老鼠)或10倍(老鼠)，最大剂量不得超过建议人体摄取量

15、的30倍。正在测试的样品的功能容量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围内。提供考试样品的时间通常为30天，30天，结果阴性，可以结束考试。试验样品处理要求，试验样品建议超过实验动物的胃管营养量，在混合饲料摄取量时，可以减少试验样品的非功效成分含量。含有乙醇的试验对象样品原则上使用固定兄弟品，3个剂量组的乙醇含量与固定兄弟品相同。可以超过实验动物的胃管营养量进行浓缩，但乙醇的总量保持不变。可以降低到15%以上15%。用于控制乙醇含量的产地品酒机。根据试验样品处理要求，选择液体样品浓缩尽可能不破坏其功效成分的方法，6070c减压浓缩。酿造形式的饮酒样品、水提取物；提取方法与推荐的饮酒方法相同。推荐饮

16、用水可以提取8090c，大气压力，3060min水10倍，浓缩到试验浓度。对正在测试的样品的要求必须通过口(口)给试验产品，首先进行以上灌溉。如果不能填饱肚子，就在饮用水或饲料中混合，计算试验标本的供应量。合理设定对照组的要求，以载体和功效成分(或原料)构成的试验样品，载体本身可以具有相同功能的时候，以载体为对照组。在评价功能时要考虑的因素，人的可能摄入量：除了一般人口的摄入量外，还应考虑特别敏感的人口(如儿童、孕妇和高摄入量)，成人体重为60公斤，儿童为20-40公斤，设计检查量。人体数据：将动物实验结果偷运出去的时候，如果可能的话，应收集服用被实验样品后效果的资料，如果动物实验对食物的健康效果难以观察或观察，或者不观察其他效果对人有健康作用的话，应在保证安全的前提下进行必要的人体品尝试验(视情况而定)。在功能评价时要考虑的因素，将本程序中列出的实验阳性结果用于食品的健康作用评价时，要考虑结果的重复和剂量反应关系，以确定最小活性容量。相关规定，健康食品原料和辅料等不同的味道，不同颜色的产品不能具有毒性和功能。在产品名称后标明味道或颜色。添加剂型的产品，申请者说明必要性和依据。该产品的原料、功效成分、日摄入