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文档简介

1、a,1,甲硝唑片的质量检查,a,2,实验目的,a,3,实验原理,本品主要成分为甲硝唑，甲硝唑的化学名为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。本品含甲硝唑应为标示量的93.0 %107.0 %。甲硝唑在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。甲硝唑最大吸收波长为277 nm，最小吸收波长为244 nm。甲硝唑为硝基咪唑类化合物，硝基被还原氨基后可发生重氮化偶合反应，具芳香性硝基化合物的一般反应。 临床用于抗滴虫 抗阿米巴虫,a,4,实验方法,a,5,一、性状,本品为白色 或类白色片,a,6,二、鉴别,取本品的细粉适量（约含甲硝唑10 mg），加氢氧化钠试液2 mL微温，即得紫红色溶液，滴

2、加稀盐酸使成酸性即变黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色 。 取本品的细粉适量（约含甲硝唑0.2 g），加硫酸溶液（3 100）4 mL，振摇是使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10 mL，放置后即生成黄色沉淀。,a,7,三、检查,溶出度 取本品，照溶出度测定法，将精密称定重量的药片1片放入转篮中，以盐酸溶液（91000）900 mL为溶出介质，转速为100转/分，依法操作，经30 min后，取溶液10 mL，滤过，取续滤液3 mL，置50 mL容量瓶中，加盐酸溶液（91000）稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法，在277 nm波长处测定吸光度，按C6H9N3O2吸收系数为37

3、7计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。,a,8,溶出度计算公式,限度为标示量的80 %，应符合规定。,a,9,a,10,四、含量测定,A.紫外分光光度法： 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50 mg），置100 mL量瓶中，加盐酸溶液（91000）80 mL,摇匀，溶解，加盐酸溶液（91000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 mL，置200 mL量瓶中，加盐酸溶液（91000）稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（附录 A），在277 nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3 的吸收系数（E1cm1%）为377计算，即得。,a,11,四、含量测定,B.高效液相法 色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20：80）为流动相，检测波长为320 nm，理论塔板数按甲硝唑峰计算不低于2000。,a,12,四、含量测定,测定方法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（相当于甲硝唑0.25 g)，置50 mL量瓶中，加50 %甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50 %甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续虑液5 mL,置100 mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10 uL,注入液相色谱仪，记录色谱图，另取甲硝唑对照品适量，精密量取，加流动相溶解并定量稀释制成每1 mL中约含0.

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