《兽用处方药和非处方药管理办法》解读

1、兽用处方药和非处方药的管理方法解读，为加强江苏省兽药行业协会2013-11-25、第一条兽药监督管理，促进兽压电石英临床合理用药，保证动物产品安全，依照兽药管理条例化学基制定本方法。 注释： (1)说明制定本办法的目的，重点解决以下问题： 一是生产环节，兽药标签条说明书不按标准和批准制作，一部分企业不擅自改变集团方面不按标准生产是经营的一环，抗生素可以自由购买，不受任何限制第三是临床用药混乱，过量、范围外的用药现象普遍，停药期间(二)兽药产品说明书的数字键大板块发表在农业部公告第2002号。 十位数字大板块是兽药产品标签条和说明书制作、审查和监督执法的依据，自本公告公布之日起执行。 本公告发布

2、前经批准的兽药产品的标签条和说明书内容不符合示范要求的，兽药生产企业应当按照示范内容自行修改，印刷新的标签条和说明书。 原标签条和说明书、兽药生产企业可以持续使用到2014年2月2.8，到目前为止使用原标签条和说明书生产的兽药产品可以在产品的有效期内持续销售。 数字大板块电子稿已在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”发表，共计869件(按含量规格计算)。 (3)农业部办公厅关于贯彻实施兽用处方药和非处方药管理办法的通知规定：为节约资源，减少浪费，在2014年3月1日前使用原标签条和说明书生产的兽药产品，可以在产品有效期内继续流通、销售和使用，列入目录品种的，用兽用处方药管理第二条国家对兽

3、药进行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度将兽药分为兽用处方药和非处方药。 兽用处方药是指可以在兽压电石英的处方上购买使用的兽药。 兽用非处方药是指，没有兽压电石英的处方，在自各儿购买，按照说明书使用的兽药。 兽用处方药目录由农业部制定并公布。 兽用处方药片计程仪以外的兽药是兽用非处方药。 注： (1)兽用处方药品种目录(第一次)于农业部公告第1997号公布，共9种227个品种，其中水产药1.8品种、兽用生物制品及蜂药品种。 其馀的兽药品种都由兽用处方药管理。 (2)农业部近两年内不会大量增加兽用处方药品种目录。 新认可的兽药品种除外。 第三条农业部负责全国兽用处方药和非处方药的管理工作。

4、 县级以上地方人民政府兽压电石英行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以交给所属执法人员。 第四条兽用处方药的标签条和说明书应当用“兽用处方药”标记，兽用非处方药的标签条和说明书应当用“兽用非处方药”标记。 前项字体在标签条和说明书的右上角用宋体红色表示，背景为白色，字体尺寸必须根据实际需要进行设定，但必须显山露水、清晰。 注释： (1)兽用处方药、非处方药必须全部出现在标签条和说明书中；(2)字体大小没有量化，但显山露水必须清晰；(3)印刷“兽用处方药”后，原来的“兽用”字样可以不重复出现；(4)企业现在， 可在标签条说明书上印刷“兽用处方药”、“兽用非处方药

5、”等文字(5)兽药产品说明书十个大板块中的个别品种有“兽用处方药”的表示印刷错误，具体品种按照兽用处方药的品种目录(第一次)农业部公告第1997号(6)不表示原料药。 第五条兽药生产企业跟踪本企业生产的兽药的安全性和有效性，发现不适合用兽药非处方药管理的，应当立即报告农业部。 兽药经营者、动物诊疗机关、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定的，应当报告本地兽压电石英行政管理部门。评论：处方药、非处方药分类不变。 临床发现兽用非处方药存在安全性和有效性问题，可报告农业部或者当地兽压电石英行政管理部门，农业部组织的专门人才经过重新评估后，可能转为处方药管理。 第六条兽药经营者应当在经

6、营场所的显山露水位置挂“兽用处方药必须按兽医处方购买”的提示语。 兽药经营者必须对兽用处方药、兽用非处方药进行区分或分售。 兽用处方药不得以开架自由方式销售。 第七条兽药用处方药可以按兽药压电石英的处方买卖，但以下情况除外：(一)进出口兽药用处方药的情况；(二)向动物诊疗机关、科研机关、动物疫病预防控制机关和其他兽药生产企业、经营者销售兽药用处方药的情况；(三)采用按照兽医管理办法化学基登记的专用兽压电石英的动物饲养场(养殖小区)； 注解：本条对未按兽类压电石英处方买卖处方药的情况进行了说明。 不直接使用动物药的公司。另一个是采用自各儿工作的兽压电石英的养殖机构。 第八条兽压电石英处方依法登记

7、的执行兽压电石英按照登记的执行范围发放。 注释： (1)兽压电石英管理方法第2.1条规定：“不得在两个以上的动物诊疗机构云同步执行兽压电石英”，第2.2条规定：“执行兽压电石英的医生可以进行动物疾病的预防、诊断、治疗和处方”，第2.3条规定执行兽压电石英助理的医生不得开处方(2)农业部修订有关修订的决定。 第四十条增加修改的第四十一条规定：“取得动物饲养场(养殖小区)、实验动物饲养单位、兽药生产企业、动物园等部门采用的执行兽医资格证书和执行芦苇特技表演兽医资格证书的兽压电石英人员，可以在聘用合同内申请执行兽压电石英、备案，但不能对外实施兽压电石英的执行活动。” 省级人民政府兽压电石英主管部门，

8、可以根据当地实际情况，决定取得勤务辅助兽医资格证书的兽压电石英工作人员，依照本法第三章规定的手续登记后，在一定期间内开具兽压电石英处方。 期限由省级人民政府兽压电石英主管部门规定，不得超过2017年1.2月3.1日。 (3)江苏有1963人取得了执勤兽医资格，1870人取得了阿西特技表演执勤兽医资格，但仍不能满足基层配方的需要。 第九条兽药压电石英处方应当记载以下事项： (一)主人名或动物饲养场名；(二)动物种类、年(日)龄、体重及数量；(三)诊断结果；(四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及停药期间处方一式三联，第一联由开有处方药处方的动物诊疗机构和执勤兽压电石英保存，第二联由兽药经营者

9、保存，第三联由家畜主和动物饲养场保存。 动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲养场等专业执勤兽压电石英开具的处方，由专业执勤兽压电石英所属的公司保存。 处方要保存两年以上。 第十条兽药经营者应当检查兽药压电石英处方，单独制作兽用处方药采购记录，保存两年以上。 第1.1条兽用处方药应当按照处方上记载的事项使用。 第1.2条乡村兽压电石英应当按照农业部制定公布的乡村兽压电石英基本药品目录使用兽药。 注释： (1)乡下兽压电石英管理方法是国家实行乡下兽压电石英登记制度，由县兽压电石英主管部门审批登记，发放乡下兽压电石英登记证的二是乡下的兽压电石英在本乡镇从事动物诊疗服务活动的乡下的兽压电石英按照

10、兽药管理条例和农业部的规定使用兽药，并对药品的(2)乡村兽压电石英的基本药物目录还没有公布，应该可以复盖兽用处方药的大部分。 (3)是否能用乡下的兽压电石英的处方(或相关证明书)买卖兽药，还不清楚。第1.3条生产、销售和使用兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品，也必须遵守国家有关规定。 第1.4条违反本法第四条规定的，依照兽药管理条例第6.0条第二款的规定处罚。 注解：兽药的标签条和说明书上没有或错误带有“兽药用处方药”、“兽药用非处方药”标签条的，依照兽药管理条例第六十条第二款的规定处罚：标签条和说明书与承认的内容不一致的，命令修改期限的情节严重的，依照前项的规定化学基处罚(即第1.5

11、条违反本法规定，未登记在岗兽压电石英使用处方销售、采购、兽用处方药的，依照兽药管理条例第六十六条的规定处罚。 注释：兽药管理条例第六十六条规定：违反本条例规定，兽医未使用处方销售、采购、兽用处方药的，责令限期改正，没收违法所得，造成罚款万元以下的他人损害的，依法承担赔偿责任”。第十六条违反本法规定，有下列情形之一的，依照兽药管理条例第五十九条第一款的规定处罚： (一)兽药经营者在经营场所没有在明确位置挂揭示语的；(二)兽用处方药和兽用非处方药没有划分或者没有划分的；(三)兽用处方药以开放式出售注：兽药管理条例第5.9条第一款规定：违反本条例规定，兽药经营企业未按规定实施兽药经营质量管理规范的，给予警告，超过修改期限仍不改正的，责令停止兽药经