固体类制剂制备技术ppt课件

1、.,1,主讲人:杨凤琼 广东岭南职业技术学院,实用药物制剂技术,“教 学 做”一体化模式,.,2,1重视课前预习 2遵守实训纪律 3严格操作规程 4注意安全卫生 5爱护公共财物 6按时完成实训报告,制剂实训室规则,.,3,模块三 固体类制剂制备技术,（1）基本目标：能初步设计各类固体制剂的工艺流程；能进行散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、丸剂等固体制剂典型实例的小试制备；能采用湿法制粒工艺进行片剂典型实例的小试制备，并能进行硬度、崩解时限等质量检查。,（2）促成目标：在此基础上，学生通过顶岗实习锻炼，能进行散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、丸剂、片剂的生产制备操作，并能根据各类固体制剂的特点合理指导用

2、药。,教学目标,.,适用散剂、颗粒剂、胶囊剂等固体制剂的制备、质量检查等岗位,适用岗位,项目六 散剂、颗粒剂、胶囊剂制备技术,.,5,固体制剂概述,散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。,相关知识,.,6,固体制剂的体内吸收途径,口服给药,崩解,溶解,生物膜,血液循环,不同剂型在体内的吸收路径,.,7,Noyes-Whitney方程,药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述： dC/dt=KS CS K=D/V,

3、式中： K- 溶出速度常数 S-溶出界面面积 D-药物的扩散系数 CS-药物的溶解度 -扩散边界层厚 C-药物的浓度 V-溶出介质的量,.,8,改善药物溶出速度的措施：,（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解） （2）增大溶解速度常数（加强搅拌） （3）提高药物的溶解度（提高温度，改变 晶型，制成固体分散物等）,粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。,.,9,溶液剂 混悬剂 散剂 颗粒剂 胶囊剂 片剂 丸剂,口服制剂吸收的快慢顺序：,.,10,散剂（powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末制剂。,散剂示意图,一、散 剂,.,11,丸剂

4、药粉通过六号筛,常用剂型粒度的规定,1,外用散剂通过七号筛,片剂的原辅料过80-100目筛除粗粉 软材经14-16目筛制颗粒 干燥颗粒经12-14筛整粒 经40-60目筛去除细粉,2,3,4,颗粒剂颗粒一般通过一至三号筛 通过四号筛的不超过全量的5%,.,12,1、散剂是不是即可内服也可外用？ 2、散剂的分类？ 3、散剂的优点和缺点？,请你思考,.,13,散剂的分类,按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等 按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂； 按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；,.,14,粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； 外用覆盖面积大，可以同时

5、发挥保护和收敛等作用； 贮存、运输、携带比较方便； 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。,散剂具有以下一些特点：,飞散性、附着性、团聚性、吸湿性,古人曰“散者散也，去急病用之”,.,15,散剂的质量要求,1供制散剂的成分均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉，儿科用及外用散剂应为最细粉。 2散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混合并过筛。 3用于烧伤或严重创伤的外用散剂应无菌，须在清洁避菌环境下配制。 4散剂可单剂量包装，也可多剂量包装，多剂量包装散剂应附分剂量的用具。含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。 5散剂中可含有或不含辅料

6、，根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。 6散剂应密闭贮存，含挥发性药物或吸潮药物的散剂应密封贮存。,.,16,固体剂型的制备工艺流程图,药物,粉碎,过筛,混合,造粒,压片,颗粒剂,散剂,片剂,胶囊剂,必需知识,.,17,辅料,筛分,混合,分剂量,质量检查,包装,药物,散剂,筛分,粉碎,一、散剂的制备,粉碎的程度 中国药典2005年版规定制散剂的成分均为细粉,.,18,冰硼散的制备,制备散剂,一、器材与试剂 研钵、七号筛；冰片、硼砂（炒）、朱砂、玄明粉、薄荷脑、樟脑、硼酸、氧化锌、滑石粉,80min完成,痱子粉的制备,.,19,【处方】 冰片 1.25g 硼砂（炒） 12.5g 朱砂 1.5

7、g 玄明粉 12.5g,【制法】 以上四味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混合，分剂量，四角包4包，每包2g。,冰硼散的制备,.,20,药粉的混合,打底套色：将量少、色深的药粉先放入研钵中作为基础，即是“打底”；然后将量多、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀，即是“套色”。 甲+乙 1+1 2混 + 约1乙 约3混 + 约1乙 约4混 + 约1乙 ,.,21,【处方】 薄荷脑 0.2g 樟脑 0.2g 硼酸 5.0g 氧化锌 0.4g 滑石粉 加至 30g,【制法】 第一步：取樟脑、薄荷脑研磨至全部液化；第二步：另将硼酸、氧化锌、滑石粉研

8、磨混合均匀，过七号筛。第三步：将第一步共熔混合物与第二步混合的细粉用等量递加法混合过七号筛即得。 分剂量，五角包4包，每包2g.,痱子粉的制备,.,22,等量递增法：“配研法”，取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍增直至加完全部量大的组分为止。 甲+乙 1+1 2混 + 2乙 4混 + 4乙 8混 + 8乙 ,.,23,片 剂,胶囊剂,散 剂,颗粒剂,丸 剂,适用的岗位群,粉碎、过筛与混合操作,.,24,（一）粉碎,粉碎：系指借机械力将大块固体物料 破碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过 程。,.,25,增加药物比表面积，提高生物利用度,

9、调节粉末的流动性,改善不同药物粉末混合的均匀性,减轻药物对创面的刺激性,粉碎的目的,.,26,粉 碎 度,是粉碎前半径与粉碎后 半径的比值,粉碎度愈大，颗粒愈小,.,27,粉碎的方法,重点掌握各种粉碎方法的概念、特点,串油法 串料法 蒸灌法,氧化性和还原性的药材 贵重细料药物 毒性药物和刺激性大的药物,加液研磨 水飞法,.,28,课堂活动,如何粉碎珍珠、桃仁、乌鸡、 牛黄、马钱子、蛇、冰片 抗生素,.,29,粉碎设备,.,30,1、选择适宜的粉碎器械 2、选择适宜的粉碎方法 3、及时筛去细粉 4、中草药的药用部位必须全部粉碎 5、特殊药物粉碎应注意事项,粉碎操作的要点,重点掌握,.,31,（二

10、）筛分,筛分,借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作,.,32,筛 分 的 目 的,可将粉碎的物料分等级,可提高粉碎效率,能起到混合作用,.,33,药筛的种类与标准：,按制筛方法分,1、冲眼筛 2、编织筛,药筛,冲眼筛,编制筛,工业,振动筛,振荡筛,用于粉碎机的筛板和药丸等粗颗粒的筛分,可用于细粉的筛选,.,药筛的种类：,按规格分,1、药典标准筛 2、工业标准筛,我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号， 即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示,.,35,粉末的分等级,最粗粉,粗粉,中粉,细粉,最细粉,极细粉,.,36,筛分的方法和设备,手摇筛 圆形振动筛粉机 悬挂式偏重筛

11、粉机,适用于小量、剧毒性、刺激性或质轻药粉的筛分，可避免细粉飞扬,.,37,返回,.,38,接收器,悬挂式偏重筛粉机,返回,.,39,筛分时药筛处于静止 筛内的药粉太厚 粉末吸潮,筛 分 产 品 不 合 格 的 理 论 原 因,筛分的操作要点,1、药物的运动方式与运动速度 2、药粉的厚度 3、粉末干燥程度,.,40,（三）混合,混合,是将两种以上组分的物质相互参和而达到均匀混在一起的操作,.,41,混 和 方 法,搅拌混合,研磨混合,过筛混合,.,42,混合设备,槽形混合机 混合筒：单圆锥形、双圆锥形、（V形 三用混合机 双螺旋混合机 三维摆动混合机,.,43,影响混合均匀性的因素,.,44,

12、特殊散剂的制备,1.含毒性药物散剂 倍散：在毒性药物中添加一定比例量 辅料制成稀释散。 着色剂：保证均匀性、与原药区别 含量测定：保证安全有效,.,45,2.含低共熔混合物的散剂 低共熔现象：两种或更多种药物经混后有时出现润湿或液化的现象。,薄荷脑-樟脑 薄荷脑-冰片 樟脑-水杨酸苯酯,.,46,分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用的方法： 目测法、容量法、重量法.,（四）分剂量,.,47,（五）包装贮存,散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特 性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。 包装材料：纸、塑料袋、玻璃瓶 包装方法： 储存：密封储存,.,48,散剂的质量检查,粒度 外观均匀度 水分：除另有规定，不得超过9.0% 装量差异 微生物限度检查,.,49,1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。 2）水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0。 3）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。 此外，还应按中国药典附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查，并应符合有关规定。,散剂的质量